Laryngeale reflexstudie onder Propofol-anesthesie: effect van intraveneuze lidocaïne (LR6)
Impact van intraveneuze lidocaïne op larynxreflexresponsen bij pediatrische patiënten die zijn verdoofd met Propofol
Beschrijven van respiratoire en larynxreacties op larynxstimulatie tijdens propofol-anesthesie bij kinderen. Om te bepalen of de gelijktijdige toediening van lidocaïne deze reflexreacties afstompt. Het resultaat van primair belang is het reflex laryngospasme.
Hypothesen:
I: De ernst van laryngospasme veroorzaakt door laryngeale stimulatie wordt verminderd met 2 minuten. na iv. toediening op 2 mg/kg lidocaïne bij pediatrische patiënten die verdoofd zijn met propofol (3 mcg/ml).
II: De incidentie van laryngospasme veroorzaakt door gecontroleerde stimulatie gedurende 10 minuten. na iv. toediening van lidocaïne is gelijk aan de respons vóór de toediening van lidocaïne.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Op basis van ons eerdere werk dat de larynxreflexresponsen bij kinderen beoordeelt, lijkt het gebruik van propofol veelbelovend met betrekking tot een lage incidentie van laryngospasme. Vergeleken met een op sevofluraan gebaseerde anesthesie bleek de incidentie significant lager te zijn, maar er is een hoge incidentie van andere reflexreacties, zoals hoest- en uitademingsreflexen. Het gebruik van lidocaïne is aanbevolen om de incidentie van laryngospasme bij verdoofde kinderen te verminderen. Op basis van klinische studies is de effectiviteit ervan bij het voorkomen of verminderen van laryngospasme echter controversieel.
In een eerder werk met een gevestigd stimulatiemodel (stimulatie van het larynxslijmvlies met een kleine hoeveelheid gedestilleerd water onder directe fiberbronchoscopische observatie), zagen we een risicovermindering van 60% van laryngospasme 2min. na toediening van een bolus lidocaïne van 2 mg/kg. Dit effect was al na 10 min afgenomen.
De larynxreflexreacties verschillen sterk bij kinderen die zijn verdoofd met inhalatie-anesthetica of met propofol. De impact van iv toegediend lidocaïne op de larynx- en respiratoire reflexresponsen bij kinderen die met propofol zijn verdoofd, is niet beoordeeld, hoewel deze combinatie zou kunnen resulteren in een verregaande onderdrukking van de larynxreflexresponsen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4031
- University children's hospital beider Basel
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 25 - 84 maanden
- geslacht vrouw man
- electieve chirurgie of diagnostische procedure die algemene anesthesie vereist
Uitsluitingscriteria:
- luchtweginfectie in de afgelopen 2 weken
- reactieve luchtwegaandoening onder therapie
- hart-en vaatziekte
- neuromusculaire ziekte
- positieve familiegeschiedenis van kwaadaardige hyperthermie
- bekende overgevoeligheid voor het geneesmiddel voor onderzoek
- Deelname aan een ander onderzoek
- Onvermogen van de ouders om de informatie van de deelnemer te lezen en te begrijpen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: larynxbeoordeling onder stimulatie
|
Propofol 3 micrgr/ml (TCI plasmaconcentratie) en NaCl 0,9% 2 min.
en 10min.
sollicitatie
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Larynxbeoordeling onder stimulatie
|
Propofol 3 micrgr/ml (TCI plasmaconcentratie) en NaCl 0,9% 2 min.
en 10min.
sollicitatie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Optreden van laryngospasme (gedefinieerd als volledige adductie van stembanden en/of valse koorden) met apneu die langer dan 10 seconden aanhoudt na larynxstimulatie
Tijdsspanne: 10 minuten.
|
10 minuten.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas O Erb, Professor MD, University children's hospital beider Basel
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UKBB_ANA_LR 6
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .