Kehlkopfreflexstudie unter Propofol-Anästhesie: Wirkung von intravenösem Lidocain (LR6)
Auswirkungen von intravenösem Lidocain auf die Kehlkopfreflexreaktionen bei mit Propofol anästhesierten pädiatrischen Patienten
Beschreibung der Atemwegs- und Kehlkopfreaktionen auf die Kehlkopfstimulation während einer Propofol-Anästhesie bei Kindern. Um festzustellen, ob die gleichzeitige Verabreichung von Lidocain diese Reflexreaktionen abschwächt. Das Ergebnis von primärem Interesse ist der Reflex Laryngospasmus.
Hypothesen:
I: Die Schwere des durch Larynxstimulation hervorgerufenen Laryngospasmus wird 2 min lang reduziert. nach iv. Verabreichung von 2 mg/kg Lidocain bei pädiatrischen Patienten, die mit Propofol (3 µg/ml) anästhesiert wurden.
II: Das Auftreten von Laryngospasmen, ausgelöst durch kontrollierte Stimulation 10 min. nach iv. Die Verabreichung von Lidocain entspricht der Reaktion vor der Verabreichung von Lidocain.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Basierend auf unseren bisherigen Arbeiten zur Beurteilung der laryngealen Reflexantworten bei Kindern erscheint die Anwendung von Propofol im Hinblick auf eine geringe Inzidenz von Laryngospasmen vielversprechend. Im Vergleich zu einer Sevofluran-basierten Anästhesie zeigte sich eine signifikant geringere Inzidenz, jedoch eine hohe Inzidenz anderer Reflexreaktionen wie Husten- und Ausatmungsreflexe. Die Verwendung von Lidocain wurde befürwortet, um das Auftreten von Laryngospasmen bei anästhesierten Kindern zu reduzieren. Aufgrund klinischer Studien ist seine Wirksamkeit bei der Vorbeugung oder Linderung von Laryngospasmen jedoch umstritten.
In einer früheren Arbeit mit einem etablierten Stimulationsmodell (Stimulation der Larynxschleimhaut mit einer kleinen Menge destilliertem Wasser unter direkter fibrbronchoskopischer Beobachtung) beobachteten wir eine Risikoreduktion von 60 % für Laryngospasmus 2 min. nach der Applikation von 2 mg/kg Lidocain-Bolus. Dieser Effekt war bereits nach 10 min abgeklungen.
Die laryngealen Reflexantworten unterscheiden sich stark bei Kindern, die entweder mit Inhalationsanästhetika oder mit Propofol anästhesiert wurden. Die Wirkung von iv verabreichtem Lidocain auf die Kehlkopf- und Atemreflexreaktionen bei Kindern, die mit Propofol anästhesiert wurden, wurde nicht untersucht, obwohl diese Kombination zu einer tiefgreifenden Unterdrückung der Kehlkopfreflexreaktionen führen könnte.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Basel, Schweiz, 4031
- University children's hospital beider Basel
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 25 - 84 Monate
- Geschlecht weiblich männlich
- Wahloperationen oder diagnostische Verfahren, die eine Vollnarkose erfordern
Ausschlusskriterien:
- Atemwegsinfektion innerhalb der letzten 2 Wochen
- reaktive Atemwegserkrankung unter Therapie
- Herzkreislauferkrankung
- neuromuskuläre Erkrankung
- positive Familienanamnese für maligne Hyperthermie
- bekannte Überempfindlichkeit gegen das Prüfpräparat
- Teilnahme an einer anderen Studie
- Unfähigkeit der Eltern, die Informationen des Teilnehmers zu lesen und zu verstehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kehlkopfbeurteilung unter Stimulation
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Propofol 3 Mikrogramm/ml (TCI-Plasmakonzentration) und NaCl 0,9 % 2 min.
und 10min.
Anwendung
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Kehlkopfbeurteilung unter Stimulation
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Propofol 3 Mikrogramm/ml (TCI-Plasmakonzentration) und NaCl 0,9 % 2 min.
und 10min.
Anwendung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Auftreten von Laryngospasmus (definiert als vollständige Adduktion der Stimmbänder und/oder der falschen Stimmbänder) mit Apnoe, die > 10 Sekunden nach der Larynxstimulation anhält
Zeitfenster: 10 Minuten.
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10 Minuten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas O Erb, Professor MD, University children's hospital beider Basel
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Kehlkopferkrankungen
- Stimmband Dysfunktion
- Laryngismus
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Propofol
Andere Studien-ID-Nummern
- UKBB_ANA_LR 6
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