Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laryngeální reflexní studie v anestezii propofolem: Účinek intravenózního lidokainu (LR6)

29. října 2015 aktualizováno: Thomas Erb

Vliv intravenózního lidokainu na laryngeální reflexní reakce u dětských pacientů anestetizovaných propofolem

Popsat respirační a laryngeální odpověď na laryngeální stimulaci během propofolové anestezie u dětí. Zjistit, zda současné podávání lidokainu tyto reflexní reakce otupuje. Výsledkem primárního zájmu je reflexní laryngospasmus.

hypotézy:

I: Závažnost laryngospasmu vyvolaného laryngeální stimulací se sníží o 2 min. po iv. podání 2 mg/kg lidokainu u pediatrických pacientů anestetizovaných propofolem (3 mcg/ml).

II:Výskyt laryngospasmu vyvolaného řízenou stimulací 10min. po iv. podání lidokainu je ekvivalentní odpovědi před podáním lidokainu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Na základě naší předchozí práce hodnotící laryngeální reflexní odpovědi u dětí se použití propofolu jeví jako slibné s ohledem na nízký výskyt laryngospasmů. Ve srovnání s anestezií založenou na sevofluranu bylo zjištěno, že incidence je významně nižší, ale je zde vysoký výskyt jiných reflexních reakcí, jako jsou reflexy kašle a výdechu. Pro snížení výskytu laryngospasmu u dětí v anestezii bylo obhajováno použití lidokainu. Na základě klinických studií je však jeho účinnost v prevenci nebo zmírnění laryngospasmu kontroverzní.

V předchozí práci s použitím zavedeného stimulačního modelu (stimulace sliznice hrtanu malým množstvím destilované vody za přímého fibrobronchoskopického pozorování) jsme pozorovali snížení rizika laryngospasmu o 60 % 2min. po aplikaci bolusu 2 mg/kg lidokainu. Tento účinek již po 10 minutách odezněl.

Laryngeální reflexní reakce se značně liší u dětí anestetizovaných buď inhalačními anestetiky nebo propofolem. Vliv iv podaného lidokainu na laryngeální a respirační reflexní reakce u dětí anestetizovaných propofolem nebyl hodnocen, ačkoli tato kombinace může vést k hlubokému potlačení laryngeálních reflexních odpovědí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • University children's hospital beider Basel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 25-84 měsíců
  • pohlaví žena muž
  • elektivní chirurgický nebo diagnostický postup vyžadující celkovou anestezii

Kritéria vyloučení:

  • respirační infekce během posledních 2 týdnů
  • reaktivní onemocnění dýchacích cest v terapii
  • kardiovaskulární onemocnění
  • neuromuskulární onemocnění
  • pozitivní rodinná anamnéza maligní hypertermie
  • známá přecitlivělost na hodnocený léčivý přípravek
  • Účast v jiné studii
  • Neschopnost rodičů číst a porozumět informacím účastníka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: hodnocení hrtanu při stimulaci
Lék: NaCl 0,9 %
Propofol 3mikrgr/ml (plazmatická koncentrace TCI) a NaCl 0,9% 2min. a 10min. aplikace
Ostatní jména:
  • Propofol
  • Disoprivan
  • Recofol
  • Natriumchlorid
Komparátor placeba: Hodnocení hrtanu při stimulaci
Lék: NaCl 0,9 %
Propofol 3mikrgr/ml (plazmatická koncentrace TCI) a NaCl 0,9% 2min. a 10min. aplikace
Ostatní jména:
  • Propofol
  • Disoprivan
  • Recofol
  • Natriumchlorid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt laryngospasmu (definovaného jako úplná addukce hlasivek a/nebo falců) s apnoe trvající > 10 sekund po laryngeální stimulaci
Časové okno: 10 min.
10 min.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thomas Erb

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas O Erb, Professor MD, University children's hospital beider Basel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

18. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UKBB_ANA_LR 6

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NaCl 0,9 %

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit