Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laryngeal refleksstudie under propofol anestesi: effekt av intravenøst ​​lidokain (LR6)

29. oktober 2015 oppdatert av: Thomas Erb

Påvirkning av intravenøst ​​lidokain på larynxrefleksresponser hos pediatriske pasienter bedøvet med propofol

For å beskrive respiratoriske og larynxresponser på larynxstimulering under propofolanestesi hos barn. For å avgjøre om samtidig administrasjon av lidokain sløver disse refleksresponsene. Resultatet av primær interesse er refleks laryngospasme.

Hypoteser:

I: Alvorlighetsgraden av laryngospasme fremkalt av larynxstimulering reduseres 2 min. etter iv. administrering på 2mg/kg lidokain hos pediatriske pasienter bedøvet med propofol (3mcg/ml).

II: Forekomsten av laryngospasme fremkalt ved kontrollert stimulering 10 min. etter iv. administrering av lidokain tilsvarer responsen før administrering av lidokain.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Basert på vårt tidligere arbeid med å vurdere larynxrefleksresponsene hos barn, ser bruken av propofol ut til å være lovende med hensyn til lav forekomst av laryngospasme. Sammenlignet med en sevofluranbasert anestesi ble forekomsten funnet å være betydelig lavere, men det er høy forekomst av andre refleksresponser, som hoste og ekspirasjonsreflekser. Bruk av lidokain har blitt forfektet for å redusere forekomsten av laryngospasme hos bedøvede barn. Basert på kliniske studier er dens effektivitet i forebygging eller demping av laryngospasme kontroversiell.

I et tidligere arbeid som brukte en etablert stimuleringsmodell (stimulering av strupeslimhinnen med en liten mengde destillert vann under direkte fiberbronkoskopisk observasjon), observerte vi en risikoreduksjon på 60 % av laryngospasme 2min. etter påføring av 2 mg/kg bolus lidokain. Denne effekten var allerede redusert etter 10 min.

Larynxrefleksresponsene varierer i stor grad hos barn som er bedøvet med enten inhalasjonsanestetika eller med propofol. Effekten iv administrert lidokain på larynx- og respirasjonsrefleksresponser hos barn bedøvet med propofol er ikke vurdert, selv om denne kombinasjonen kan resultere i en dyp undertrykkelse av larynxrefleksresponser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Basel, Sveits, 4031
        • University children's hospital beider Basel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 måneder til 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 25 - 84 måneder
  • kjønn Kvinne Mann
  • elektiv kirurgi eller diagnostisk prosedyre som krever generell anestesi

Ekskluderingskriterier:

  • luftveisinfeksjon i løpet av de siste 2 ukene
  • reaktiv luftveissykdom under behandling
  • hjerte-og karsykdommer
  • nevromuskulær sykdom
  • positiv familiehistorie med ondartet hypertermi
  • kjent overfølsomhet overfor det medisinske undersøkelsesproduktet
  • Deltakelse i en annen studie
  • Foreldrenes manglende evne til å lese og forstå deltakerens informasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: larynxvurdering under stimulering
Propofol 3mikrgr/ml (TCI plasmakonsentrasjon) og NaCl 0,9% 2min. og 10 min. applikasjon
Andre navn:
  • Propofol
  • Disoprivan
  • Recofol
  • Natriumklorid
Placebo komparator: Larynxvurdering under stimulering
Propofol 3mikrgr/ml (TCI plasmakonsentrasjon) og NaCl 0,9% 2min. og 10 min. applikasjon
Andre navn:
  • Propofol
  • Disoprivan
  • Recofol
  • Natriumklorid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av laryngospasme (definert som fullstendig adduksjon av stemmebånd og/eller falske bånd) med apné som varer >10 sekunder etter larynxstimulering
Tidsramme: 10 min.
10 min.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas O Erb, Professor MD, University children's hospital beider Basel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

18. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på NaCl 0,9 %

3
Abonnere