- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01222169
Laryngeal refleksstudie under propofol anestesi: effekt av intravenøst lidokain (LR6)
Påvirkning av intravenøst lidokain på larynxrefleksresponser hos pediatriske pasienter bedøvet med propofol
For å beskrive respiratoriske og larynxresponser på larynxstimulering under propofolanestesi hos barn. For å avgjøre om samtidig administrasjon av lidokain sløver disse refleksresponsene. Resultatet av primær interesse er refleks laryngospasme.
Hypoteser:
I: Alvorlighetsgraden av laryngospasme fremkalt av larynxstimulering reduseres 2 min. etter iv. administrering på 2mg/kg lidokain hos pediatriske pasienter bedøvet med propofol (3mcg/ml).
II: Forekomsten av laryngospasme fremkalt ved kontrollert stimulering 10 min. etter iv. administrering av lidokain tilsvarer responsen før administrering av lidokain.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Basert på vårt tidligere arbeid med å vurdere larynxrefleksresponsene hos barn, ser bruken av propofol ut til å være lovende med hensyn til lav forekomst av laryngospasme. Sammenlignet med en sevofluranbasert anestesi ble forekomsten funnet å være betydelig lavere, men det er høy forekomst av andre refleksresponser, som hoste og ekspirasjonsreflekser. Bruk av lidokain har blitt forfektet for å redusere forekomsten av laryngospasme hos bedøvede barn. Basert på kliniske studier er dens effektivitet i forebygging eller demping av laryngospasme kontroversiell.
I et tidligere arbeid som brukte en etablert stimuleringsmodell (stimulering av strupeslimhinnen med en liten mengde destillert vann under direkte fiberbronkoskopisk observasjon), observerte vi en risikoreduksjon på 60 % av laryngospasme 2min. etter påføring av 2 mg/kg bolus lidokain. Denne effekten var allerede redusert etter 10 min.
Larynxrefleksresponsene varierer i stor grad hos barn som er bedøvet med enten inhalasjonsanestetika eller med propofol. Effekten iv administrert lidokain på larynx- og respirasjonsrefleksresponser hos barn bedøvet med propofol er ikke vurdert, selv om denne kombinasjonen kan resultere i en dyp undertrykkelse av larynxrefleksresponser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits, 4031
- University children's hospital beider Basel
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 25 - 84 måneder
- kjønn Kvinne Mann
- elektiv kirurgi eller diagnostisk prosedyre som krever generell anestesi
Ekskluderingskriterier:
- luftveisinfeksjon i løpet av de siste 2 ukene
- reaktiv luftveissykdom under behandling
- hjerte-og karsykdommer
- nevromuskulær sykdom
- positiv familiehistorie med ondartet hypertermi
- kjent overfølsomhet overfor det medisinske undersøkelsesproduktet
- Deltakelse i en annen studie
- Foreldrenes manglende evne til å lese og forstå deltakerens informasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: larynxvurdering under stimulering
|
Propofol 3mikrgr/ml (TCI plasmakonsentrasjon) og NaCl 0,9% 2min.
og 10 min.
applikasjon
Andre navn:
|
Placebo komparator: Larynxvurdering under stimulering
|
Propofol 3mikrgr/ml (TCI plasmakonsentrasjon) og NaCl 0,9% 2min.
og 10 min.
applikasjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomst av laryngospasme (definert som fullstendig adduksjon av stemmebånd og/eller falske bånd) med apné som varer >10 sekunder etter larynxstimulering
Tidsramme: 10 min.
|
10 min.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas O Erb, Professor MD, University children's hospital beider Basel
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Laryngeale sykdommer
- Dysfunksjon i stemmebåndet
- Laryngisme
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Hypnotika og beroligende midler
- Propofol
Andre studie-ID-numre
- UKBB_ANA_LR 6
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på NaCl 0,9 %
-
Ahmad Jabir RahyussalimUkjentMesenkymal stamcelle | Spinal tuberkuloseIndonesia
-
Carmel Medical CenterUkjent
-
Tianjin Medical University General HospitalRekruttering
-
The Hospital for Sick ChildrenAvsluttet
-
Aydin Adnan Menderes UniversityFullførtPostoperativ kvalme og oppkastTyrkia
-
Visirna Therapeutics HK LimitedHar ikke rekruttert ennåDyslipidemier | Hypertriglyseridemi | Familiær hyperkolesterolemi
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Norwegian University of Science and Technology; St. Olavs... og andre samarbeidspartnereFullførtHjerteinfarkt | Koronar sykdomNorge
-
Pierre Van DammeFullførtEn studie for å vurdere akseptabiliteten og brukbarheten til en ny enhet for intradermal vaksineringSmerte | VaksinasjonsbivirkningBelgia
-
Ain Shams UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University; Zhejiang University og andre samarbeidspartnereAvsluttet