Laryngeal reflexstudie under propofolbedövning: effekt av intravenöst lidokain (LR6)
Inverkan av intravenöst lidokain på larynxreflexsvar hos pediatriska patienter sövda med propofol
Att beskriva andnings- och larynxresponser på larynxstimulering under propofolbedövning hos barn. För att avgöra om samtidig administrering av lidokain dämpar dessa reflexsvar. Resultatet av primärt intresse är reflex laryngospasm.
Hypoteser:
I: Svårighetsgraden av laryngospasm framkallad av larynxstimulering reduceras med 2 min. efter iv. administrering på 2 mg/kg lidokain till pediatriska patienter bedövade med propofol (3 mcg/ml).
II: Förekomsten av laryngospasm framkallad av kontrollerad stimulering 10 min. efter iv. administrering av lidokain motsvarar svaret före administrering av lidokain.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Baserat på vårt tidigare arbete med att bedöma larynxreflexsvaren hos barn, verkar användningen av propofol vara lovande när det gäller en låg förekomst av laryngospasm. Jämfört med en sevofluranbaserad anestesi visade sig incidensen vara signifikant lägre, men det finns en hög förekomst av andra reflexsvar, såsom hosta och utandningsreflexer. Användning av lidokain har förespråkats för att minska förekomsten av laryngospasm hos sövda barn. Baserat på kliniska studier är dess effektivitet i att förebygga eller dämpa laryngospasm dock kontroversiell.
I ett tidigare arbete med en etablerad stimuleringsmodell (stimulering av larynxslemhinnan med en liten mängd destillerat vatten under direkt fiberbronkoskopisk observation) observerade vi en riskreduktion på 60% av laryngospasm 2min. efter applicering av 2 mg/kg bolus lidokain. Denna effekt hade redan minskat efter 10 min.
Larynxreflexsvaren skiljer sig mycket åt hos barn som bedövats med antingen inhalationsbedövningsmedel eller med propofol. Effekten iv administrerat lidokain på larynx- och andningsreflexsvar hos barn som bedövats med propofol har inte utvärderats, även om denna kombination kan resultera i en djupgående dämpning av larynxreflexsvar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- University children's hospital beider Basel
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 25 - 84 månader
- kön kvinna man
- elektiv kirurgi eller diagnostisk procedur som kräver generell anestesi
Exklusions kriterier:
- luftvägsinfektion under de senaste 2 veckorna
- reaktiv luftvägssjukdom under behandling
- hjärt-kärlsjukdom
- neuromuskulär sjukdom
- positiv familjehistoria av malign hypertermi
- känd överkänslighet mot den medicinska produkten under prövning
- Deltagande i en annan studie
- Föräldrarnas oförmåga att läsa och förstå deltagarens information
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: larynxbedömning under stimulering
|
Propofol 3micrgr/ml (TCI plasmakoncentration) och NaCl 0,9% 2min.
och 10 min.
Ansökan
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Larynxbedömning under stimulering
|
Propofol 3micrgr/ml (TCI plasmakoncentration) och NaCl 0,9% 2min.
och 10 min.
Ansökan
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av laryngospasm (definieras som fullständig adduktion av stämband och/eller falsband) med apné som varar >10 sekunder efter larynxstimulering
Tidsram: 10 minuter.
|
10 minuter.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Thomas O Erb, Professor MD, University children's hospital beider Basel
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UKBB_ANA_LR 6
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .