Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laryngeal refleksundersøgelse under propofol anæstesi: virkning af intravenøs lidokain (LR6)

29. oktober 2015 opdateret af: Thomas Erb

Indvirkning af intravenøs lidokain på larynxrefleksresponser hos pædiatriske patienter bedøvet med propofol

At beskrive respiratoriske og laryngeale reaktioner på larynxstimulering under propofol-anæstesi hos børn. For at bestemme, om samtidig administration af lidocain sløver disse refleksreaktioner. Resultatet af primær interesse er refleks laryngospasme.

Hypoteser:

I: Sværhedsgraden af ​​laryngospasme fremkaldt af larynxstimulering reduceres 2 min. efter iv. administration på 2mg/kg lidocain til pædiatriske patienter bedøvet med propofol (3mcg/ml).

II: Forekomsten af ​​laryngospasme fremkaldt ved kontrolleret stimulering 10 min. efter iv. administration af lidocain svarer til responsen før administration af lidocain.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baseret på vores tidligere arbejde med at vurdere larynxrefleksreaktionerne hos børn, ser brugen af ​​propofol ud til at være lovende med hensyn til en lav forekomst af laryngospasme. Sammenlignet med en sevofluran-baseret anæstesi viste forekomsten sig at være signifikant lavere, men der er en høj forekomst af andre refleksreaktioner, såsom hoste og ekspirationsreflekser. Brugen af ​​lidocain er blevet anbefalet for at reducere forekomsten af ​​laryngospasme hos bedøvede børn. Baseret på kliniske undersøgelser er dets effektivitet til forebyggelse eller svækkelse af laryngospasme dog kontroversiel.

I et tidligere arbejde ved hjælp af en etableret stimuleringsmodel (stimulering af strubehovedets slimhinde med en lille mængde destilleret vand under direkte fiberbronkoskopisk observation), observerede vi en risikoreduktion på 60% af laryngospasme 2min. efter påføring af 2 mg/kg bolus lidocain. Denne effekt var allerede aftaget efter 10 min.

De larynxrefleksreaktioner adskiller sig i høj grad hos børn, der er bedøvet med enten inhalationsbedøvelse eller med propofol. Indvirkningen iv administreret lidocain på larynx- og respirationsrefleksresponser hos børn bedøvet med propofol er ikke blevet vurderet, selvom denne kombination kan resultere i en dybtgående undertrykkelse af larynxrefleksreaktioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University children's hospital beider Basel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 25 - 84 måneder
  • køn: kvinde / mand
  • elektiv kirurgi eller diagnostisk procedure, der kræver generel anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • luftvejsinfektion inden for de sidste 2 uger
  • reaktiv luftvejssygdom under behandling
  • kardiovaskulær sygdom
  • neuromuskulær sygdom
  • positiv familiehistorie med malign hypertermi
  • kendt overfølsomhed over for det medicinske produkt
  • Deltagelse i en anden undersøgelse
  • Forældrenes manglende evne til at læse og forstå deltagerens information

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: larynxvurdering under stimulering
Medicin: NaCl 0,9 %
Propofol 3micrgr/ml (TCI plasmakoncentration) og NaCl 0,9% 2min. og 10 min. Ansøgning
Andre navne:
  • Propofol
  • Disoprivan
  • Recofol
  • Natriumchlorid
Placebo komparator: Larynx vurdering under stimulering
Medicin: NaCl 0,9 %
Propofol 3micrgr/ml (TCI plasmakoncentration) og NaCl 0,9% 2min. og 10 min. Ansøgning
Andre navne:
  • Propofol
  • Disoprivan
  • Recofol
  • Natriumchlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af laryngospasme (defineret som fuldstændig adduktion af stemmebånd og/eller falske bånd) med apnø, der varer >10 sekunder efter larynxstimulering
Tidsramme: 10 min.
10 min.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thomas Erb

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas O Erb, Professor MD, University children's hospital beider Basel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

18. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UKBB_ANA_LR 6

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NaCl 0,9 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner