- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01222169
Estudo do reflexo laríngeo sob anestesia com propofol: efeito da lidocaína intravenosa (LR6)
Impacto da lidocaína intravenosa nas respostas reflexas laríngeas em pacientes pediátricos anestesiados com propofol
Descrever as respostas respiratórias e laríngeas à estimulação laríngea durante a anestesia com propofol em crianças. Determinar se a coadministração de lidocaína embota essas respostas reflexas. O desfecho de interesse primário é o laringoespasmo reflexo.
Hipóteses:
I: A gravidade do laringoespasmo evocado pela estimulação laríngea é reduzida em 2 min. depois de iv. administração de lidocaína 2mg/kg em pacientes pediátricos anestesiados com propofol (3mcg/ml).
II: A incidência de laringoespasmo induzida por estimulação controlada 10min. depois de iv. administração de lidocaína é equivalente à resposta antes da administração de lidocaína.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Com base em nosso trabalho anterior avaliando as respostas reflexas laríngeas em crianças, o uso de propofol parece ser promissor em relação à baixa incidência de laringoespasmo. Em comparação com uma anestesia baseada em sevoflurano, a incidência foi significativamente menor, mas há uma alta incidência de outras respostas reflexas, como reflexos de tosse e expiração. O uso de lidocaína tem sido defendido para reduzir a incidência de laringoespasmo em crianças anestesiadas. No entanto, com base em estudos clínicos, sua eficácia na prevenção ou atenuação do laringoespasmo é controversa.
Em trabalho anterior utilizando um modelo de estimulação estabelecido (estimulação da mucosa laríngea com pequena quantidade de água destilada sob observação direta fibrobroncoscópica), observamos uma redução do risco de 60% de laringoespasmo 2min. após a aplicação de bolus de lidocaína 2mg/kg. Este efeito já havia diminuído após 10 min.
As respostas reflexas laríngeas diferem amplamente em crianças anestesiadas com anestésicos inalatórios ou com propofol. O impacto da lidocaína administrada iv nas respostas reflexas laríngeas e respiratórias em crianças anestesiadas com propofol não foi avaliado, embora essa combinação possa resultar em profunda supressão das respostas reflexas laríngeas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Basel, Suíça, 4031
- University children's hospital beider Basel
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 25 - 84 meses
- gênero feminino masculino
- cirurgia eletiva ou procedimento diagnóstico que requer anestesia geral
Critério de exclusão:
- infecção respiratória nas últimas 2 semanas
- doença reativa das vias aéreas sob terapia
- doença cardiovascular
- doença neuromuscular
- história familiar positiva de hipertermia maligna
- hipersensibilidade conhecida ao produto médico experimental
- Participação em outro estudo
- Incapacidade dos pais de ler e entender as informações do participante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: avaliação da laringe sob estimulação
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Propofol 3micrgr/ml (concentração plasmática de TCI) e NaCl 0,9% 2min.
e 10min.
aplicativo
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Avaliação da laringe sob estimulação
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Propofol 3micrgr/ml (concentração plasmática de TCI) e NaCl 0,9% 2min.
e 10min.
aplicativo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Ocorrência de laringoespasmo (definido como adução completa das cordas vocais e/ou falsas) com apnéia com duração >10 segundos após estimulação laríngea
Prazo: 10 min.
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10 min.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas O Erb, Professor MD, University children's hospital beider Basel
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UKBB_ANA_LR 6
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