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Estudo do reflexo laríngeo sob anestesia com propofol: efeito da lidocaína intravenosa (LR6)

29 de outubro de 2015 atualizado por: Thomas Erb

Impacto da lidocaína intravenosa nas respostas reflexas laríngeas em pacientes pediátricos anestesiados com propofol

Descrever as respostas respiratórias e laríngeas à estimulação laríngea durante a anestesia com propofol em crianças. Determinar se a coadministração de lidocaína embota essas respostas reflexas. O desfecho de interesse primário é o laringoespasmo reflexo.

Hipóteses:

I: A gravidade do laringoespasmo evocado pela estimulação laríngea é reduzida em 2 min. depois de iv. administração de lidocaína 2mg/kg em pacientes pediátricos anestesiados com propofol (3mcg/ml).

II: A incidência de laringoespasmo induzida por estimulação controlada 10min. depois de iv. administração de lidocaína é equivalente à resposta antes da administração de lidocaína.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Com base em nosso trabalho anterior avaliando as respostas reflexas laríngeas em crianças, o uso de propofol parece ser promissor em relação à baixa incidência de laringoespasmo. Em comparação com uma anestesia baseada em sevoflurano, a incidência foi significativamente menor, mas há uma alta incidência de outras respostas reflexas, como reflexos de tosse e expiração. O uso de lidocaína tem sido defendido para reduzir a incidência de laringoespasmo em crianças anestesiadas. No entanto, com base em estudos clínicos, sua eficácia na prevenção ou atenuação do laringoespasmo é controversa.

Em trabalho anterior utilizando um modelo de estimulação estabelecido (estimulação da mucosa laríngea com pequena quantidade de água destilada sob observação direta fibrobroncoscópica), observamos uma redução do risco de 60% de laringoespasmo 2min. após a aplicação de bolus de lidocaína 2mg/kg. Este efeito já havia diminuído após 10 min.

As respostas reflexas laríngeas diferem amplamente em crianças anestesiadas com anestésicos inalatórios ou com propofol. O impacto da lidocaína administrada iv nas respostas reflexas laríngeas e respiratórias em crianças anestesiadas com propofol não foi avaliado, embora essa combinação possa resultar em profunda supressão das respostas reflexas laríngeas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Basel, Suíça, 4031
        • University children's hospital beider Basel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 3 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 25 - 84 meses
  • gênero feminino masculino
  • cirurgia eletiva ou procedimento diagnóstico que requer anestesia geral

Critério de exclusão:

  • infecção respiratória nas últimas 2 semanas
  • doença reativa das vias aéreas sob terapia
  • doença cardiovascular
  • doença neuromuscular
  • história familiar positiva de hipertermia maligna
  • hipersensibilidade conhecida ao produto médico experimental
  • Participação em outro estudo
  • Incapacidade dos pais de ler e entender as informações do participante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: avaliação da laringe sob estimulação
Propofol 3micrgr/ml (concentração plasmática de TCI) e NaCl 0,9% 2min. e 10min. aplicativo
Outros nomes:
  • Propofol
  • Disoprivan
  • Recofol
  • Cloreto de sódio
Comparador de Placebo: Avaliação da laringe sob estimulação
Propofol 3micrgr/ml (concentração plasmática de TCI) e NaCl 0,9% 2min. e 10min. aplicativo
Outros nomes:
  • Propofol
  • Disoprivan
  • Recofol
  • Cloreto de sódio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Ocorrência de laringoespasmo (definido como adução completa das cordas vocais e/ou falsas) com apnéia com duração >10 segundos após estimulação laríngea
Prazo: 10 min.
10 min.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Thomas O Erb, Professor MD, University children's hospital beider Basel

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de outubro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

18 de outubro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de outubro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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