- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01222169
프로포폴 마취하 후두반사 연구: 정맥 리도카인의 효과 (LR6)
프로포폴로 마취된 소아 환자의 후두반사 반응에 대한 정주 리도카인의 영향
어린이의 프로포폴 마취 중 후두 자극에 대한 호흡기 및 후두 반응을 설명합니다. 리도카인의 병용 투여가 이러한 반사 반응을 둔화시키는지 여부를 확인합니다. 주요 관심의 결과는 반사성 후두 경련입니다.
가설:
I: 후두 자극에 의해 유발된 후두 경련의 중증도가 2분 동안 감소합니다. iv 이후 프로포폴(3mcg/ml)로 마취된 소아 환자에게 2mg/kg 리도카인 투여.
II: 조절된 자극에 의해 유발된 후두경련 발생률 10분. iv 이후 리도카인 투여는 리도카인 투여 전의 반응과 동일합니다.
연구 개요
상세 설명
어린이의 후두 반사 반응을 평가한 이전 작업을 기반으로 프로포폴 사용은 낮은 후두 경련 발생률과 관련하여 유망한 것으로 보입니다. 세보플루란 기반 마취에 비해 발생률은 현저히 낮은 것으로 나타났으나 기침, 호기반사 등의 다른 반사반응 발생률이 높은 것으로 나타났다. 리도카인의 사용은 마취된 어린이의 후두경련 발생률을 줄이기 위해 옹호되었습니다. 그러나 임상 연구에 따르면 후두 경련의 예방 또는 약화 효과에 대해서는 논란의 여지가 있습니다.
확립된 자극 모델(직접 섬유 기관지경 관찰 하에 소량의 증류수로 후두 점막을 자극)을 사용한 이전 작업에서 후두 경련 2분의 60% 위험 감소를 관찰했습니다. 리도카인 2mg/kg 볼루스 적용 후. 이 효과는 10분 후에 이미 감소했습니다.
후두 반사 반응은 흡입 마취제나 프로포폴로 마취된 소아에서 크게 다릅니다. 프로포폴로 마취된 어린이의 후두 및 호흡 반사 반응에 대한 iv 투여된 리도카인의 영향은 평가되지 않았지만, 이 조합은 후두 반사 반응을 크게 억제할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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Basel, 스위스, 4031
- University children's hospital beider Basel
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 25~84개월
- 성별: 여성/남성
- 전신 마취가 필요한 선택적 수술 또는 진단 절차
제외 기준:
- 지난 2주 이내에 호흡기 감염
- 치료 중인 반응성 기도 질환
- 심혈관 질환
- 신경근 질환
- 악성 고열의 양성 가족력
- 연구용 의약품에 대해 알려진 과민증
- 다른 연구에 참여
- 참가자의 정보를 읽고 이해하는 부모의 무능력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자극 하의 후두 평가
|
프로포폴 3micrgr/ml(TCI 혈장 농도) 및 NaCl 0,9% 2분.
그리고 10분.
애플리케이션
다른 이름들:
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위약 비교기: 자극 하의 후두 평가
|
프로포폴 3micrgr/ml(TCI 혈장 농도) 및 NaCl 0,9% 2분.
그리고 10분.
애플리케이션
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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후두 자극 후 10초 이상 지속되는 무호흡을 동반한 후두 경련(성대 및/또는 fals cord의 완전한 내전으로 정의됨)의 발생
기간: 10 분.
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10 분.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Thomas O Erb, Professor MD, University children's hospital beider Basel
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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