Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ларингеального рефлекса под анестезией пропофолом: влияние внутривенного лидокаина (LR6)

29 октября 2015 г. обновлено: Thomas Erb

Влияние внутривенного введения лидокаина на рефлекторные реакции гортани у педиатрических пациентов, находящихся под анестезией пропофолом

Описать дыхательные и гортанные реакции на ларингеальную стимуляцию во время анестезии пропофолом у детей. Определить, притупляет ли одновременное введение лидокаина эти рефлекторные реакции. Основной интерес представляет рефлекторный ларингоспазм.

Гипотезы:

I: Тяжесть ларингоспазма, вызванного раздражением гортани, снижается через 2 мин. после IV. введение 2 мг/кг лидокаина у педиатрических пациентов под анестезией пропофолом (3 мкг/мл).

II: частота ларингоспазма, вызванного контролируемой стимуляцией 10 мин. после IV. введение лидокаина эквивалентно ответу до введения лидокаина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основываясь на нашей предыдущей работе по оценке ларингеальных рефлекторных реакций у детей, использование пропофола кажется многообещающим в отношении низкой частоты ларингоспазма. Было обнаружено, что по сравнению с анестезией на основе севофлурана частота встречаемости значительно ниже, но наблюдается высокая частота других рефлекторных реакций, таких как кашлевой и экспираторный рефлексы. Рекомендуется использование лидокаина для снижения частоты ларингоспазма у детей под наркозом. Однако на основании клинических исследований его эффективность в предотвращении или ослаблении ларингоспазма является спорной.

В предыдущей работе с использованием установленной модели стимуляции (стимуляция слизистой оболочки гортани небольшим количеством дистиллированной воды под прямым фибробронхоскопическим наблюдением) мы наблюдали снижение риска ларингоспазма на 60% за 2 мин. после болюсного введения 2 мг/кг лидокаина. Этот эффект уже уменьшился через 10 мин.

Гортанные рефлекторные реакции в значительной степени различаются у детей, находящихся под наркозом либо ингаляционными анестетиками, либо пропофолом. Влияние в/в введенного лидокаина на ларингеальные и дыхательные рефлекторные реакции у детей, находящихся под анестезией пропофолом, не оценивалось, хотя эта комбинация может привести к глубокому подавлению ларингеальных рефлекторных реакций.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, 4031
        • University children's hospital beider Basel

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 месяцев до 5 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 25 - 84 месяца
  • пол женский мужской
  • плановая операция или диагностическая процедура, требующая общей анестезии

Критерий исключения:

  • респираторная инфекция в течение последних 2 недель
  • реактивное заболевание дыхательных путей на фоне терапии
  • сердечно-сосудистые заболевания
  • нервно-мышечное заболевание
  • положительный семейный анамнез злокачественной гипертермии
  • известная гиперчувствительность к исследуемому медицинскому продукту
  • Участие в другом исследовании
  • Неспособность родителей прочитать и понять информацию участника

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: оценка гортани при стимуляции
Лекарство: NaCl 0,9%
Пропофол 3 мкг/мл (концентрация ТХИ в плазме) и NaCl 0,9% 2 мин. и 10мин. приложение
Другие имена:
  • Пропофол
  • Дизоприван
  • Рекофол
  • Натрийхлорид
Плацебо Компаратор: Оценка гортани при стимуляции
Лекарство: NaCl 0,9%
Пропофол 3 мкг/мл (концентрация ТХИ в плазме) и NaCl 0,9% 2 мин. и 10мин. приложение
Другие имена:
  • Пропофол
  • Дизоприван
  • Рекофол
  • Натрийхлорид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Возникновение ларингоспазма (определяемого как полное приведение голосовых связок и/или ложных связок) с апноэ длительностью >10 секунд после стимуляции гортани
Временное ограничение: 10 минут.
10 минут.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Thomas Erb

Следователи

  • Главный следователь: Thomas O Erb, Professor MD, University children's hospital beider Basel

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 октября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UKBB_ANA_LR 6

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования NaCl 0,9%

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться