- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01222169
Estudio del reflejo laríngeo bajo anestesia con propofol: efecto de la lidocaína intravenosa (LR6)
Impacto de la lidocaína intravenosa en las respuestas reflejas laríngeas en pacientes pediátricos anestesiados con propofol
Describir las respuestas respiratorias y laríngeas a la estimulación laríngea durante la anestesia con propofol en niños. Determinar si la administración conjunta de lidocaína atenúa estas respuestas reflejas. El resultado de interés principal es el laringoespasmo reflejo.
Hipótesis:
I: La gravedad del laringoespasmo provocado por la estimulación laríngea se reduce 2 min. después de administración de 2 mg/kg de lidocaína en pacientes pediátricos anestesiados con propofol (3 mcg/ml).
II: La incidencia de laringoespasmo provocado por estimulación controlada 10min. después de la administración de lidocaína es equivalente a la respuesta antes de la administración de lidocaína.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Con base en nuestro trabajo previo que evaluó las respuestas reflejas laríngeas en niños, el uso de propofol parece ser prometedor con respecto a una baja incidencia de laringoespasmo. En comparación con una anestesia basada en sevoflurano, se encontró que la incidencia era significativamente menor, pero hay una alta incidencia de otras respuestas reflejas, como los reflejos de tos y espiración. Se ha recomendado el uso de lidocaína para reducir la incidencia de laringoespasmo en niños anestesiados. Sin embargo, con base en estudios clínicos, su efectividad en la prevención o atenuación del laringoespasmo es controvertida.
En un trabajo previo utilizando un modelo de estimulación establecido (estimulación de la mucosa laríngea con una pequeña cantidad de agua destilada bajo observación fibrobroncoscópica directa), observamos una reducción del riesgo del 60% de laringoespasmo 2min. tras la aplicación de bolo de 2 mg/kg de lidocaína. Este efecto ya había disminuido después de 10 min.
Las respuestas reflejas laríngeas difieren en gran medida en los niños anestesiados con anestésicos por inhalación o con propofol. No se ha evaluado el impacto de la lidocaína administrada por vía intravenosa sobre las respuestas reflejas laríngeas y respiratorias en niños anestesiados con propofol, aunque esta combinación podría resultar en una profunda supresión de las respuestas reflejas laríngeas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Basel, Suiza, 4031
- University children's hospital beider Basel
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 25 - 84 meses
- genero femenino masculino
- cirugía electiva o procedimiento de diagnóstico que requiere anestesia general
Criterio de exclusión:
- infección respiratoria en las últimas 2 semanas
- enfermedad reactiva de las vías respiratorias en tratamiento
- enfermedad cardiovascular
- enfermedad neuromuscular
- antecedentes familiares positivos de hipertermia maligna
- hipersensibilidad conocida al producto médico en investigación
- Participación en otro estudio.
- Incapacidad de los padres para leer y comprender la información del participante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: evaluación de la laringe bajo estimulación
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Propofol 3micrgr/ml (concentración plasmática TCI) y NaCl 0,9% 2min.
y 10min.
solicitud
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Valoración de laringe bajo estimulación
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Propofol 3micrgr/ml (concentración plasmática TCI) y NaCl 0,9% 2min.
y 10min.
solicitud
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de laringoespasmo (definido como aducción completa de las cuerdas vocales y/o cuerdas falsas) con apnea que dura >10 segundos después de la estimulación laríngea
Periodo de tiempo: 10 minutos.
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10 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas O Erb, Professor MD, University children's hospital beider Basel
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades de la laringe
- Disfunción de las cuerdas vocales
- Laringismo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Hipnóticos y sedantes
- Propofol
Otros números de identificación del estudio
- UKBB_ANA_LR 6
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