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Estudio del reflejo laríngeo bajo anestesia con propofol: efecto de la lidocaína intravenosa (LR6)

29 de octubre de 2015 actualizado por: Thomas Erb

Impacto de la lidocaína intravenosa en las respuestas reflejas laríngeas en pacientes pediátricos anestesiados con propofol

Describir las respuestas respiratorias y laríngeas a la estimulación laríngea durante la anestesia con propofol en niños. Determinar si la administración conjunta de lidocaína atenúa estas respuestas reflejas. El resultado de interés principal es el laringoespasmo reflejo.

Hipótesis:

I: La gravedad del laringoespasmo provocado por la estimulación laríngea se reduce 2 min. después de administración de 2 mg/kg de lidocaína en pacientes pediátricos anestesiados con propofol (3 mcg/ml).

II: La incidencia de laringoespasmo provocado por estimulación controlada 10min. después de la administración de lidocaína es equivalente a la respuesta antes de la administración de lidocaína.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Con base en nuestro trabajo previo que evaluó las respuestas reflejas laríngeas en niños, el uso de propofol parece ser prometedor con respecto a una baja incidencia de laringoespasmo. En comparación con una anestesia basada en sevoflurano, se encontró que la incidencia era significativamente menor, pero hay una alta incidencia de otras respuestas reflejas, como los reflejos de tos y espiración. Se ha recomendado el uso de lidocaína para reducir la incidencia de laringoespasmo en niños anestesiados. Sin embargo, con base en estudios clínicos, su efectividad en la prevención o atenuación del laringoespasmo es controvertida.

En un trabajo previo utilizando un modelo de estimulación establecido (estimulación de la mucosa laríngea con una pequeña cantidad de agua destilada bajo observación fibrobroncoscópica directa), observamos una reducción del riesgo del 60% de laringoespasmo 2min. tras la aplicación de bolo de 2 mg/kg de lidocaína. Este efecto ya había disminuido después de 10 min.

Las respuestas reflejas laríngeas difieren en gran medida en los niños anestesiados con anestésicos por inhalación o con propofol. No se ha evaluado el impacto de la lidocaína administrada por vía intravenosa sobre las respuestas reflejas laríngeas y respiratorias en niños anestesiados con propofol, aunque esta combinación podría resultar en una profunda supresión de las respuestas reflejas laríngeas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Basel, Suiza, 4031
        • University children's hospital beider Basel

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 3 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 25 - 84 meses
  • genero femenino masculino
  • cirugía electiva o procedimiento de diagnóstico que requiere anestesia general

Criterio de exclusión:

  • infección respiratoria en las últimas 2 semanas
  • enfermedad reactiva de las vías respiratorias en tratamiento
  • enfermedad cardiovascular
  • enfermedad neuromuscular
  • antecedentes familiares positivos de hipertermia maligna
  • hipersensibilidad conocida al producto médico en investigación
  • Participación en otro estudio.
  • Incapacidad de los padres para leer y comprender la información del participante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: evaluación de la laringe bajo estimulación
Propofol 3micrgr/ml (concentración plasmática TCI) y NaCl 0,9% 2min. y 10min. solicitud
Otros nombres:
  • Propofol
  • Disoprivan
  • Recofol
  • Cloruro de sodio
Comparador de placebos: Valoración de laringe bajo estimulación
Propofol 3micrgr/ml (concentración plasmática TCI) y NaCl 0,9% 2min. y 10min. solicitud
Otros nombres:
  • Propofol
  • Disoprivan
  • Recofol
  • Cloruro de sodio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Ocurrencia de laringoespasmo (definido como aducción completa de las cuerdas vocales y/o cuerdas falsas) con apnea que dura >10 segundos después de la estimulación laríngea
Periodo de tiempo: 10 minutos.
10 minutos.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas O Erb, Professor MD, University children's hospital beider Basel

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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