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Une étude comparant GSK2118436 à la dacarbazine (DTIC) chez des sujets n'ayant jamais été traités avec un mélanome à mutation BRAF positif avancé (stade III) ou métastatique (stade IV)

6 septembre 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Étude ouverte randomisée de phase III comparant le GSK2118436 à la dacarbazine (DTIC) chez des sujets non préalablement traités atteints d'un mélanome avancé (stade III) ou métastatique (stade IV) avec mutation BRAF positive

BRF113683 est une étude ouverte randomisée de phase III comparant l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de GSK2118436 à la dacarbazine (DTIC), chez des sujets atteints d'un mélanome mutant BRAF avancé (stade III) ou métastatique (stade IV). Les sujets seront randomisés pour recevoir 150 mg de GSK2118436 deux fois par jour ou 1 000 mg/m2 de DTIC toutes les 3 semaines et poursuivre le traitement jusqu'à la progression de la maladie, le décès ou un événement indésirable inacceptable. Les sujets qui progressent sur DTIC seront autorisés à passer à un bras d'extension facultatif de l'étude pour recevoir GSK2118436.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

251

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 69120
        • GSK Investigational Site
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 89081
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Allemagne, 91054
        • GSK Investigational Site
      • Nuernberg, Bayern, Allemagne, 90419
        • GSK Investigational Site
      • Regensburg, Bayern, Allemagne, 93053
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Kassel, Hessen, Allemagne, 34125
        • GSK Investigational Site
      • Wiesbaden, Hessen, Allemagne, 65191
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30449
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 53127
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 45122
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 50937
        • GSK Investigational Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 48149
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 56068
        • GSK Investigational Site
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 67063
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 55131
        • GSK Investigational Site
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Allemagne, 66421
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 39120
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24105
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Erfurt, Thueringen, Allemagne, 99089
        • GSK Investigational Site
      • Gera, Thueringen, Allemagne, 07548
        • GSK Investigational Site
      • Jena, Thueringen, Allemagne, 07740
        • GSK Investigational Site
  • Australie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australie, 4215
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • GSK Investigational Site
  • Espagne
      • Badalona, Espagne, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28033
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28050
        • GSK Investigational Site
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • GSK Investigational Site
  • France
      • Bordeaux, France, 33075
        • GSK Investigational Site
      • Lille, France, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Marseille Cedex 5, France, 13385
        • GSK Investigational Site
      • Nice, France, 06202
        • GSK Investigational Site
      • Paris, France, 75006
        • GSK Investigational Site
      • Paris cedex 18, France, 75877
        • GSK Investigational Site
      • Reims, France, 51092
        • GSK Investigational Site
      • Villejuif, France, 94805
        • GSK Investigational Site
  • Fédération Russe
      • Kazan, Fédération Russe, 420029
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe, 115478
        • GSK Investigational Site
      • Ryazan, Fédération Russe, 390011
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 198255
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 191104
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 197758
        • GSK Investigational Site
      • Stavropol, Fédération Russe, 355047
        • GSK Investigational Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, H-1122
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • GSK Investigational Site
      • Gyor, Hongrie, H-9024
        • GSK Investigational Site
      • Miskolc, Hongrie, 3526
        • GSK Investigational Site
      • Pecs, Hongrie, 7624
        • GSK Investigational Site
  • Irlande
      • Cork, Irlande
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Irlande, 8
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Irlande, 9
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Irlande, 4
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Irlande, 7
        • GSK Investigational Site
      • Galway, Irlande, Co Galway
        • GSK Investigational Site
  • Italie
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italie, 41100
        • GSK Investigational Site
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia-Giulia, Italie, 33100
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italie, 00144
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Lazio, Italie, 00167
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italie, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Rozzano (MI), Lombardia, Italie, 20089
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Siena, Toscana, Italie, 53100
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Italie, 05100
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italie, 35128
        • GSK Investigational Site
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1066 CX
        • GSK Investigational Site
  • Pologne
      • Brzozow, Pologne, 36-200
        • GSK Investigational Site
      • Konin, Pologne, 62-500
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Pologne, 31-115
        • GSK Investigational Site
      • Slupsk, Pologne, 76-200
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Pologne, 02-781
        • GSK Investigational Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35243
        • GSK Investigational Site
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
        • GSK Investigational Site
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • GSK Investigational Site
      • Vallejo, California, États-Unis, 94589
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • GSK Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes d'au moins 18 ans
  • A un mélanome avancé (stade III non résécable) ou métastatique (stade IV) qui est positif à la mutation BRAF (V600E)
  • Est naïf de traitement pour un mélanome avancé (non résécable) ou métastatique, à l'exception de l'interleukine 2 (IL-2) qui est autorisée.
  • A une maladie mesurable selon les critères RECIST 1.1.
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 14 jours précédant la première dose du traitement à l'étude.
  • Les femmes ayant un potentiel de reproduction doivent être disposées à pratiquer des méthodes de contraception acceptables pendant l'étude et jusqu'à 4 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude.
  • Les hommes ayant un potentiel de reproduction doivent être disposés à pratiquer des méthodes de contraception acceptables pendant l'étude et jusqu'à 16 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude.
  • Doit avoir une fonction organique adéquate.
  • Doit avoir un statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.

Critère d'exclusion:

  • Recevant actuellement un traitement contre le cancer (chimiothérapie, radiothérapie, immunothérapie, thérapie biologique ou chirurgie).
  • Preuve d'une maladie active du système nerveux central (SNC).
  • Traitement antérieur du mélanome métastatique, y compris un traitement avec un inhibiteur de BRAF ou de MEK.
  • Antécédents d'autres tumeurs malignes. Les sujets sans maladie depuis 5 ans ou les sujets ayant des antécédents de cancer de la peau non mélanique réséqué complet ou de carcinome in situ traité avec succès sont éligibles.
  • Antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  • Certaines anomalies cardiaques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GSK2118436
Les sujets de ce bras recevront GSK2118436 150 mg deux fois par jour.
Médicament: GSK2118436
150 mg deux fois par jour
Comparateur actif: Dacarbazine (DTIC)
Les sujets recevront de la dacarbazine intraveineuse (DTIC) 1000 mg/m2 toutes les 3 semaines
Médicament: Dacarbazine (DTIC)
Intraveineux (IV), 1 000 mg/m2 toutes les 3 semaines jusqu'à la progression initiale
Expérimental: Croisement
Les sujets qui reçoivent initialement le DTIC seront autorisés à recevoir le GSK2118436 après la progression initiale.
Médicament: GSK2118436
150 mg deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (SSP) telle qu'évaluée par l'investigateur
Délai: Intervalle de temps entre la date de randomisation et la date de progression de la maladie ou la date du décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 9,9 mois)
La SSP est définie comme l'intervalle de temps entre la date de randomisation et la date de progression de la maladie ou la date du décès quelle qu'en soit la cause. La progression de la maladie était basée sur des preuves radiographiques ou photographiques, et les évaluations ont été faites par l'investigateur selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1. La PD est définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres enregistrés depuis le début du traitement (par exemple, le pourcentage de changement par rapport au nadir, où le nadir est défini comme la plus petite somme des diamètres enregistrés depuis le début du traitement). De plus, la somme doit avoir une augmentation absolue à partir du nadir de 5 millimètres (mm). Pour les participants qui n'ont pas progressé ou qui sont décédés, la PFS a été censurée à la date du dernier contact. Les données sont présentées sous forme de médiane et d'intervalle de confiance à 96 %.
Intervalle de temps entre la date de randomisation et la date de progression de la maladie ou la date du décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 9,9 mois)
Survie sans progression (SSP) évaluée par un radiologue indépendant : phase randomisée
Délai: Intervalle de temps entre la date de randomisation et la date de progression de la maladie ou la date du décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 9,9 mois)
La SSP est définie comme l'intervalle de temps entre la date de randomisation et la date de progression de la maladie ou la date du décès quelle qu'en soit la cause. La progression de la maladie était basée sur des preuves radiographiques ou photographiques, et les évaluations ont été faites par un radiologue indépendant selon la version 1.1 de RECIST. La PD est définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres enregistrés depuis le début du traitement (par exemple, le pourcentage de changement par rapport au nadir, où le nadir est défini comme la plus petite somme des diamètres enregistrés depuis le début du traitement). De plus, la somme doit avoir une augmentation absolue à partir du nadir de 5 mm. Pour les participants qui n'ont pas progressé ou qui sont décédés, la PFS a été censurée à la date du dernier contact.
Intervalle de temps entre la date de randomisation et la date de progression de la maladie ou la date du décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 9,9 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: Intervalle de temps entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 22,1 mois)
La survie globale est définie comme l'intervalle de temps entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause. Pour les participants qui ne sont pas décédés, la survie globale a été censurée à la date du dernier contact.
Intervalle de temps entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 22,1 mois)
Nombre de participants avec une meilleure réponse globale de réponse complète confirmée (RC) ou de réponse partielle confirmée (RP) telle qu'évaluée par l'investigateur : phase randomisée
Délai: De la randomisation jusqu'à la première preuve documentée d'une réponse complète ou partielle confirmée (médiane de 6,6 semaines)
Un participant était défini comme répondeur s'il obtenait soit une RC (la disparition de toutes les lésions cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique doit être < 10 mm dans le petit axe.) ou PR (diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme de base des diamètres [par exemple, pourcentage de changement de la ligne de base]). La réponse a été évaluée par un investigateur selon RECIST, version 1.1. Un participant sans évaluation post-référence de la réponse était considéré comme un non-répondant. La confirmation, selon RECIST version 1.1, nécessite une évaluation de la maladie confirmatoire de la RC ou de la RP au moins 28 jours après l'évaluation initiale de la maladie de la RC ou de la RP.
De la randomisation jusqu'à la première preuve documentée d'une réponse complète ou partielle confirmée (médiane de 6,6 semaines)
Nombre de participants avec une meilleure réponse globale de RC ou de RP confirmée telle qu'évaluée par un radiologue indépendant : phase randomisée
Délai: De la randomisation jusqu'à la première preuve documentée d'une réponse complète ou partielle confirmée (médiane de 12,0 semaines)
Un participant était défini comme répondeur s'il obtenait soit une RC (la disparition de toutes les lésions cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique doit être < 10 mm dans le petit axe.) ou PR (diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme de base des diamètres [par exemple, pourcentage de changement de la ligne de base]). La réponse a été évaluée par un radiologue indépendant selon RECIST, version 1.1. Un participant sans évaluation post-référence de la réponse était considéré comme un non-répondant. La confirmation, selon RECIST version 1.1, nécessite une évaluation de la maladie confirmatoire de la RC ou de la RP au moins 28 jours après l'évaluation initiale de la maladie de la RC ou de la RP.
De la randomisation jusqu'à la première preuve documentée d'une réponse complète ou partielle confirmée (médiane de 12,0 semaines)
Durée de la réponse évaluée par l'investigateur : phase randomisée
Délai: Délai entre la première preuve documentée de RP ou de RC et le premier signe documenté de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 65,6 semaines)
Durée de la réponse pour les participants avec soit une RC (la disparition de toutes les lésions cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique doit être < 10 mm dans le petit axe.) ou PR (diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme de base des diamètres [par exemple, pourcentage de changement de la ligne de base]) a été défini comme le temps écoulé entre la première preuve documentée d'une RP ou d'une RC et le premier signe documenté de MP ou de décès quelle qu'en soit la cause. La PD est définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres enregistrés depuis le début du traitement (par exemple, le pourcentage de changement par rapport au nadir, où le nadir est défini comme la plus petite somme des diamètres enregistrés depuis le début du traitement). De plus, la somme doit avoir une augmentation absolue à partir du nadir de 5 mm.
Délai entre la première preuve documentée de RP ou de RC et le premier signe documenté de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 65,6 semaines)
Durée de la réponse évaluée par un radiologue indépendant : phase randomisée
Délai: Délai entre la première preuve documentée de RP ou de RC et le premier signe documenté de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 7,4 mois)
Durée de la réponse pour les participants avec soit une RC (la disparition de toutes les lésions cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique doit être < 10 mm dans le petit axe.) ou PR (diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme de base des diamètres [par exemple, pourcentage de changement de la ligne de base]) a été défini comme le temps écoulé entre la première preuve documentée d'une RP ou d'une RC et le premier signe documenté de MP ou de décès quelle qu'en soit la cause. La PD est définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres enregistrés depuis le début du traitement (par exemple, le pourcentage de changement par rapport au nadir, où le nadir est défini comme la plus petite somme des diamètres enregistrés depuis le début du traitement). De plus, la somme doit avoir une augmentation absolue à partir du nadir de 5 mm. NA indique que les données ne sont pas disponibles.
Délai entre la première preuve documentée de RP ou de RC et le premier signe documenté de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 7,4 mois)
Survie sans progression (PFS2) telle qu'évaluée par l'investigateur : phase croisée
Délai: Délai entre la première dose de GSK2118436 chez les participants qui passent après la progression initiale à la première date de PD radiographique ou photographique ou de décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 6,4 mois)
La SSP2 est définie comme le temps écoulé entre la première dose de GSK2118436, chez les participants randomisés au DTIC qui sont passés au GSK2118436 après la progression initiale, jusqu'à la première date de progression radiographique ou photographique de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause. La progression de la maladie était basée sur des preuves radiographiques ou photographiques, et les évaluations ont été faites par l'investigateur selon la version 1.1 de RECIST. La PD est définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres enregistrés depuis le début du traitement (par exemple, le pourcentage de changement par rapport au nadir, où le nadir est défini comme la plus petite somme des diamètres enregistrés depuis le début du traitement). De plus, la somme doit avoir une augmentation absolue à partir du nadir de 5 mm. Pour les participants qui n'ont pas progressé ou qui sont décédés, la PFS a été censurée à la date du dernier contact.
Délai entre la première dose de GSK2118436 chez les participants qui passent après la progression initiale à la première date de PD radiographique ou photographique ou de décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 6,4 mois)
Nombre de participants avec une meilleure réponse globale de réponse complète confirmée (RC) ou de réponse partielle confirmée (RP) telle qu'évaluée par l'investigateur : phase croisée
Délai: De la randomisation jusqu'à la première preuve documentée d'une réponse complète ou partielle confirmée (jusqu'à 6,4 mois)
Un participant était défini comme répondeur s'il obtenait soit une RC (la disparition de toutes les lésions cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique doit être < 10 mm dans le petit axe.) ou PR (diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme de base des diamètres [par exemple, pourcentage de changement de la ligne de base]). La réponse a été évaluée par un investigateur selon RECIST, version 1.1. Un participant sans évaluation post-référence de la réponse était considéré comme un non-répondant. La confirmation, selon RECIST version 1.1, nécessite une évaluation de la maladie confirmatoire de la RC ou de la RP au moins 28 jours après l'évaluation initiale de la maladie de la RC ou de la RP.
De la randomisation jusqu'à la première preuve documentée d'une réponse complète ou partielle confirmée (jusqu'à 6,4 mois)
Durée de la réponse évaluée par l'investigateur : phase de croisement
Délai: Délai entre la première preuve documentée de RP ou de RC et le premier signe documenté de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 6,4 mois)
Durée de la réponse pour les participants avec soit une RC (la disparition de toutes les lésions cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique doit être < 10 mm dans le petit axe.) ou PR (diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme de base des diamètres [par exemple, pourcentage de changement de la ligne de base]) a été défini comme le temps écoulé entre la première preuve documentée d'une RP ou d'une RC et le premier signe documenté de MP ou de décès quelle qu'en soit la cause. La PD est définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres enregistrés depuis le début du traitement (par exemple, le pourcentage de changement par rapport au nadir, où le nadir est défini comme la plus petite somme des diamètres enregistrés depuis le début du traitement). De plus, la somme doit avoir une augmentation absolue à partir du nadir de 5 mm.
Délai entre la première preuve documentée de RP ou de RC et le premier signe documenté de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 6,4 mois)
Nombre de participants présentant des lésions cutanées autres que le mélanome : phase randomisée
Délai: Du dépistage jusqu'à la fin de l'étude ou l'arrêt de l'étude (jusqu'à 9,9 mois)
Les examens dermatologiques ont été réalisés par l'investigateur, ou à la discrétion de l'investigateur, référés à un dermatologue. Le nombre de participants présentant des lésions cutanées autres que le mélanome a été évalué à partir du moment du dépistage jusqu'à la fin de l'étude ou l'arrêt de l'étude pour une raison quelconque.
Du dépistage jusqu'à la fin de l'étude ou l'arrêt de l'étude (jusqu'à 9,9 mois)
Taux de concordance pour la validation de la mutation V600E du test de mutation BRAF
Délai: Dépistage
La validation analytique et clinique du test de diagnostic compagnon (cDx) a été réalisée pour déterminer l'étendue de la concordance entre le test bioMérieux cDx (THxID BRAF Assay) et le Clinical Trial Assay (CTA) pour détecter les mutations BRAF afin de déterminer l'éligibilité des participants à l'étude. Des échantillons de tissus cutanés prélevés lors de la visite de dépistage ont été utilisés pour cette analyse. Plusieurs spécimens par participant ont été analysés.
Dépistage

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 décembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

19 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

16 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2010

Première publication (Estimation)

25 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 113683

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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