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一项比较 GSK2118436 与达卡巴嗪 (DTIC) 在先前未治疗的 BRAF 突变阳性晚期（III 期）或转移性（IV 期）黑色素瘤受试者中的研究

2017年9月6日更新者：GlaxoSmithKline

比较 GSK2118436 与达卡巴嗪 (DTIC) 在先前未治疗的 BRAF 突变阳性晚期（III 期）或转移性（IV 期）黑色素瘤受试者中的 III 期随机、开放标签研究

BRF113683 是一项 III 期、随机、开放标签研究，比较 GSK2118436 与达卡巴嗪 (DTIC) 在 BRAF 突变晚期（III 期）或转移性（IV 期）黑色素瘤受试者中的疗效、安全性和耐受性。受试者将随机接受每天两次 150 mg GSK2118436 或每 3 周接受 1000 mg/m2 DTIC，并继续接受治疗直至疾病进展、死亡或不可接受的不良事件。在 DTIC 上取得进展的受试者将被允许交叉到研究的可选扩展臂以接收 GSK2118436。

研究概览

地位

完全的

条件

癌症

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

251

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

俄罗斯联邦
- - Kazan、俄罗斯联邦、420029
    - GSK Investigational Site
  - Moscow、俄罗斯联邦、115478
    - GSK Investigational Site
  - Ryazan、俄罗斯联邦、390011
    - GSK Investigational Site
  - St. Petersburg、俄罗斯联邦、198255
    - GSK Investigational Site
  - St. Petersburg、俄罗斯联邦、191104
    - GSK Investigational Site
  - St. Petersburg、俄罗斯联邦、197758
    - GSK Investigational Site
  - Stavropol、俄罗斯联邦、355047
    - GSK Investigational Site
加拿大
- Alberta
  - Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
    - GSK Investigational Site
- British Columbia
  - Kelowna、British Columbia、加拿大、V1Y 5L3
    - GSK Investigational Site
- Ontario
  - Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
    - GSK Investigational Site
  - Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
    - GSK Investigational Site
- Quebec
  - Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
    - GSK Investigational Site
匈牙利
- - Budapest、匈牙利、H-1122
    - GSK Investigational Site
  - Debrecen、匈牙利、4032
    - GSK Investigational Site
  - Gyor、匈牙利、H-9024
    - GSK Investigational Site
  - Miskolc、匈牙利、3526
    - GSK Investigational Site
  - Pecs、匈牙利、7624
    - GSK Investigational Site
德国
- Baden-Wuerttemberg
  - Heidelberg、Baden-Wuerttemberg、德国、69120
    - GSK Investigational Site
  - Ulm、Baden-Wuerttemberg、德国、89081
    - GSK Investigational Site
- Bayern
  - Erlangen、Bayern、德国、91054
    - GSK Investigational Site
  - Nuernberg、Bayern、德国、90419
    - GSK Investigational Site
  - Regensburg、Bayern、德国、93053
    - GSK Investigational Site
- Hessen
  - Kassel、Hessen、德国、34125
    - GSK Investigational Site
  - Wiesbaden、Hessen、德国、65191
    - GSK Investigational Site
- Niedersachsen
  - Hannover、Niedersachsen、德国、30449
    - GSK Investigational Site
- Nordrhein-Westfalen
  - Bonn、Nordrhein-Westfalen、德国、53127
    - GSK Investigational Site
  - Essen、Nordrhein-Westfalen、德国、45122
    - GSK Investigational Site
  - Koeln、Nordrhein-Westfalen、德国、50937
    - GSK Investigational Site
  - Muenster、Nordrhein-Westfalen、德国、48149
    - GSK Investigational Site
- Rheinland-Pfalz
  - Koblenz、Rheinland-Pfalz、德国、56068
    - GSK Investigational Site
  - Ludwigshafen、Rheinland-Pfalz、德国、67063
    - GSK Investigational Site
  - Mainz、Rheinland-Pfalz、德国、55131
    - GSK Investigational Site
- Saarland
  - Homburg、Saarland、德国、66421
    - GSK Investigational Site
- Sachsen-Anhalt
  - Magdeburg、Sachsen-Anhalt、德国、39120
    - GSK Investigational Site
- Schleswig-Holstein
  - Kiel、Schleswig-Holstein、德国、24105
    - GSK Investigational Site
- Thueringen
  - Erfurt、Thueringen、德国、99089
    - GSK Investigational Site
  - Gera、Thueringen、德国、07548
    - GSK Investigational Site
  - Jena、Thueringen、德国、07740
    - GSK Investigational Site
意大利
- Emilia-Romagna
  - Modena、Emilia-Romagna、意大利、41100
    - GSK Investigational Site
- Friuli-Venezia-Giulia
  - Udine、Friuli-Venezia-Giulia、意大利、33100
    - GSK Investigational Site
- Lazio
  - Roma、Lazio、意大利、00144
    - GSK Investigational Site
  - Roma、Lazio、意大利、00167
    - GSK Investigational Site
- Liguria
  - Genova、Liguria、意大利、16132
    - GSK Investigational Site
- Lombardia
  - Rozzano (MI)、Lombardia、意大利、20089
    - GSK Investigational Site
- Toscana
  - Siena、Toscana、意大利、53100
    - GSK Investigational Site
- Umbria
  - Terni、Umbria、意大利、05100
    - GSK Investigational Site
- Veneto
  - Padova、Veneto、意大利、35128
    - GSK Investigational Site
法国
- - Bordeaux、法国、33075
    - GSK Investigational Site
  - Lille、法国、59037
    - GSK Investigational Site
  - Marseille Cedex 5、法国、13385
    - GSK Investigational Site
  - Nice、法国、06202
    - GSK Investigational Site
  - Paris、法国、75006
    - GSK Investigational Site
  - Paris cedex 18、法国、75877
    - GSK Investigational Site
  - Reims、法国、51092
    - GSK Investigational Site
  - Villejuif、法国、94805
    - GSK Investigational Site
波兰
- - Brzozow、波兰、36-200
    - GSK Investigational Site
  - Konin、波兰、62-500
    - GSK Investigational Site
  - Krakow、波兰、31-115
    - GSK Investigational Site
  - Slupsk、波兰、76-200
    - GSK Investigational Site
  - Warszawa、波兰、02-781
    - GSK Investigational Site
澳大利亚
- New South Wales
  - Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
    - GSK Investigational Site
- Queensland
  - Southport、Queensland、澳大利亚、4215
    - GSK Investigational Site
- South Australia
  - Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
    - GSK Investigational Site
- Western Australia
  - Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
    - GSK Investigational Site
爱尔兰
- - Cork、爱尔兰
    - GSK Investigational Site
  - Dublin、爱尔兰、8
    - GSK Investigational Site
  - Dublin、爱尔兰、9
    - GSK Investigational Site
  - Dublin、爱尔兰、4
    - GSK Investigational Site
  - Dublin、爱尔兰、7
    - GSK Investigational Site
  - Galway、爱尔兰、Co Galway
    - GSK Investigational Site
美国
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、美国、35243
    - GSK Investigational Site
  - Mobile、Alabama、美国、36608
    - GSK Investigational Site
- California
  - La Jolla、California、美国、92093
    - GSK Investigational Site
  - Los Angeles、California、美国、90095
    - GSK Investigational Site
  - San Francisco、California、美国、94115
    - GSK Investigational Site
  - Vallejo、California、美国、94589
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Orlando、Florida、美国、32806
    - GSK Investigational Site
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、美国、46202
    - GSK Investigational Site
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、美国、48109
    - GSK Investigational Site
- New Hampshire
  - Lebanon、New Hampshire、美国、03756
    - GSK Investigational Site
- New York
  - New York、New York、美国、10065
    - GSK Investigational Site
荷兰
- - Amsterdam、荷兰、1066 CX
    - GSK Investigational Site
西班牙
- - Badalona、西班牙、08916
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona、西班牙、08036
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona、西班牙、08035
    - GSK Investigational Site
  - Hospitalet de Llobregat, Barcelona、西班牙、08907
    - GSK Investigational Site
  - Madrid、西班牙、28041
    - GSK Investigational Site
  - Madrid、西班牙、28007
    - GSK Investigational Site
  - Madrid、西班牙、28040
    - GSK Investigational Site
  - Madrid、西班牙、28034
    - GSK Investigational Site
  - Madrid、西班牙、28033
    - GSK Investigational Site
  - Madrid、西班牙、28050
    - GSK Investigational Site
  - Pamplona、西班牙、31008
    - GSK Investigational Site
  - Sevilla、西班牙、41013
    - GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

至少 18 岁的成年人
患有 BRAF 突变阳性 (V600E) 的晚期（不可切除的 III 期）或转移性（IV 期）黑色素瘤
晚期（不可切除）或转移性黑色素瘤的治疗是否幼稚，允许的白细胞介素 2 (IL-2) 除外。
根据 RECIST 1.1 标准具有可测量的疾病。
有生育能力的女性必须在首次接受研究治疗之前 14 天内进行阴性妊娠试验。
具有生育潜力的女性必须愿意在研究期间和最后一剂研究药物后最多 4 周内采用可接受的节育方法。
具有生殖潜力的男性必须愿意在研究期间和最后一剂研究药物后长达 16 周内采用可接受的节育方法。
必须有足够的器官功能。
东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态必须为 0-1。

排除标准：

目前正在接受癌症治疗（化学疗法、放射疗法、免疫疗法、生物疗法或手术）。
活动性中枢神经系统 (CNS) 疾病的证据。
先前对转移性黑色素瘤的治疗，包括用 BRAF 或 MEK 抑制剂治疗。
其他恶性肿瘤病史。 5 年无病或有完全切除非黑色素瘤皮肤癌病史或原位癌治疗成功的受试者符合条件。
人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史。
某些心脏异常

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：交叉作业
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：GSK2118436 该组中的受试者每天两次接受 GSK2118436 150 mg。	药品：GSK2118436 每天两次 150 毫克
有源比较器：达卡巴嗪 (DTIC) 受试者每 3 周将接受静脉注射达卡巴嗪 (DTIC) 1000 mg/m2	药品：达卡巴嗪 (DTIC) 静脉内 (IV)，每 3 周 1000 mg/m2，直至出现初始进展
实验性的：跨界最初接受 DTIC 的受试者将被允许在初始进展后接受 GSK2118436。	药品：GSK2118436 每天两次 150 毫克

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
研究者评估的无进展生存期 (PFS) 大体时间：随机化日期与疾病进展日期或因任何原因死亡日期中较早者之间的时间间隔（最长 9.9 个月）	PFS 定义为随机化日期与疾病进展日期或因任何原因死亡日期中较早者之间的时间间隔。疾病进展基于放射照相或照片证据，研究者根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版进行评估。 PD 定义为目标病灶直径总和至少增加 20%，作为参考，自治疗开始以来记录的最小直径总和（例如，相对于最低点的百分比变化，其中最低点定义为最小自治疗开始以来记录的直径总和）。此外，总和必须从最低点绝对增加 5 毫米 (mm)。对于没有进展或死亡的参与者，PFS 在最后一次联系之日被审查。数据以中位数和 96% 置信区间表示。	随机化日期与疾病进展日期或因任何原因死亡日期中较早者之间的时间间隔（最长 9.9 个月）
独立放射科医生评估的无进展生存期 (PFS)：随机阶段大体时间：随机化日期与疾病进展日期或因任何原因死亡日期中较早者之间的时间间隔（最长 9.9 个月）	PFS 定义为随机化日期与疾病进展日期或因任何原因死亡日期中较早者之间的时间间隔。疾病进展基于放射照相或照片证据，并且由独立的放射科医师根据 RECIST 1.1 版进行评估。 PD 定义为目标病灶直径总和至少增加 20%，作为参考，自治疗开始以来记录的最小直径总和（例如，相对于最低点的百分比变化，其中最低点定义为最小自治疗开始以来记录的直径总和）。此外，总和必须从最低点绝对增加 5 毫米。对于没有进展或死亡的参与者，PFS 在最后一次联系之日被审查。	随机化日期与疾病进展日期或因任何原因死亡日期中较早者之间的时间间隔（最长 9.9 个月）

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
总生存期大体时间：随机化日期与因任何原因死亡日期之间的时间间隔（最多 22.1 个月）	总生存期定义为随机化日期与任何原因导致的死亡日期之间的时间间隔。对于未死亡的参与者，总生存期在最后一次联系之日被审查。	随机化日期与因任何原因死亡日期之间的时间间隔（最多 22.1 个月）
研究者评估的确认完全反应 (CR) 或确认部分反应 (PR) 的最佳总体反应的参与者人数：随机阶段大体时间：从随机分组到确认完全反应或部分反应的第一个记录证据（中位数为 6.6 周）	如果参与者达到 CR（所有目标病变消失。任何病理性淋巴结的短轴必须 <10 毫米。）或 PR（目标病灶直径总和至少减少 30%，作为参考，直径的基线总和 [例如，百分比变化来自基线])。响应由研究人员根据 RECIST 1.1 版评估。没有对反应进行基线后评估的参与者被认为是无反应者。根据 RECIST 1.1 版，确认需要在 CR 或 PR 的初始疾病评估后至少 28 天进行 CR 或 PR 的确认性疾病评估。	从随机分组到确认完全反应或部分反应的第一个记录证据（中位数为 6.6 周）
由独立放射科医生评估的确认 CR 或 PR 的最佳总体反应的参与者人数：随机阶段大体时间：从随机分组到确认完全反应或部分反应的第一个记录证据（中位数为 12.0 周）	如果参与者达到 CR（所有目标病变消失。任何病理性淋巴结的短轴必须 <10 毫米。）或 PR（目标病灶直径总和至少减少 30%，作为参考，直径的基线总和 [例如，百分比变化来自基线])。反应由独立放射科医师根据 RECIST 1.1 版评估。没有对反应进行基线后评估的参与者被认为是无反应者。根据 RECIST 1.1 版，确认需要在 CR 或 PR 的初始疾病评估后至少 28 天进行 CR 或 PR 的确认性疾病评估。	从随机分组到确认完全反应或部分反应的第一个记录证据（中位数为 12.0 周）
研究者评估的反应持续时间：随机阶段大体时间：从第一个有记录的 PR 或 CR 证据到第一个有记录的疾病进展迹象或因任何原因死亡的时间（最长 65.6 周）	具有 CR（所有目标病变消失）的参与者的反应持续时间。任何病理性淋巴结的短轴必须 <10 毫米。）或 PR（目标病灶直径总和至少减少 30%，作为参考，直径的基线总和 [例如，百分比变化从基线]) 被定义为从第一个记录的 PR 或 CR 证据到第一个记录的 PD 迹象或由于任何原因死亡的时间。 PD 定义为目标病灶直径总和至少增加 20%，作为参考，自治疗开始以来记录的最小直径总和（例如，相对于最低点的百分比变化，其中最低点定义为最小自治疗开始以来记录的直径总和）。此外，总和必须从最低点绝对增加 5 毫米。	从第一个有记录的 PR 或 CR 证据到第一个有记录的疾病进展迹象或因任何原因死亡的时间（最长 65.6 周）
独立放射科医生评估的反应持续时间：随机阶段大体时间：从第一个有记录的 PR 或 CR 证据到第一个有记录的疾病进展迹象或因任何原因死亡的时间（最多 7.4 个月）	具有 CR（所有目标病变消失）的参与者的反应持续时间。任何病理性淋巴结的短轴必须 <10 毫米。）或 PR（目标病灶直径总和至少减少 30%，作为参考，直径的基线总和 [例如，百分比变化从基线]) 被定义为从第一个记录的 PR 或 CR 证据到第一个记录的 PD 迹象或由于任何原因死亡的时间。 PD 定义为目标病灶直径总和至少增加 20%，作为参考，自治疗开始以来记录的最小直径总和（例如，相对于最低点的百分比变化，其中最低点定义为最小自治疗开始以来记录的直径总和）。此外，总和必须从最低点绝对增加 5 毫米。 NA 表示数据不可用。	从第一个有记录的 PR 或 CR 证据到第一个有记录的疾病进展迹象或因任何原因死亡的时间（最多 7.4 个月）
研究者评估的无进展生存期 (PFS2)：交叉阶段大体时间：从初始进展后交叉的参与者首次服用 GSK2118436 到放射照相或照相 PD 或因任何原因死亡的最早日期的时间（最长 6.4 个月）	PFS2 被定义为从 GSK2118436 的第一剂，在初始进展后交叉到 GSK2118436 的随机分配到 DTIC 的参与者中，到放射照相或摄影疾病进展或因任何原因死亡的最早日期的时间。疾病进展基于放射照相或照片证据，研究者根据 RECIST 1.1 版进行评估。 PD 定义为目标病灶直径总和至少增加 20%，作为参考，自治疗开始以来记录的最小直径总和（例如，相对于最低点的百分比变化，其中最低点定义为最小自治疗开始以来记录的直径总和）。此外，总和必须从最低点绝对增加 5 毫米。对于没有进展或死亡的参与者，PFS 在最后一次联系之日被审查。	从初始进展后交叉的参与者首次服用 GSK2118436 到放射照相或照相 PD 或因任何原因死亡的最早日期的时间（最长 6.4 个月）
调查员评估的确认完全反应 (CR) 或确认部分反应 (PR) 的最佳总体反应的参与者数量：交叉阶段大体时间：从随机分组到确认完全反应或部分反应的第一个记录证据（最多 6.4 个月）	如果参与者达到 CR（所有目标病变消失。任何病理性淋巴结的短轴必须 <10 毫米。）或 PR（目标病灶直径总和至少减少 30%，作为参考，直径的基线总和 [例如，百分比变化来自基线])。响应由研究人员根据 RECIST 1.1 版评估。没有对反应进行基线后评估的参与者被认为是无反应者。根据 RECIST 1.1 版，确认需要在 CR 或 PR 的初始疾病评估后至少 28 天进行 CR 或 PR 的确认性疾病评估。	从随机分组到确认完全反应或部分反应的第一个记录证据（最多 6.4 个月）
研究者评估的反应持续时间：交叉阶段大体时间：从第一个有记录的 PR 或 CR 证据到第一个有记录的疾病进展迹象或因任何原因死亡的时间（最长 6.4 个月）	具有 CR（所有目标病变消失）的参与者的反应持续时间。任何病理性淋巴结的短轴必须 <10 毫米。）或 PR（目标病灶直径总和至少减少 30%，作为参考，直径的基线总和 [例如，百分比变化从基线]) 被定义为从第一个记录的 PR 或 CR 证据到第一个记录的 PD 迹象或由于任何原因死亡的时间。 PD 定义为目标病灶直径总和至少增加 20%，作为参考，自治疗开始以来记录的最小直径总和（例如，相对于最低点的百分比变化，其中最低点定义为最小自治疗开始以来记录的直径总和）。此外，总和必须从最低点绝对增加 5 毫米。	从第一个有记录的 PR 或 CR 证据到第一个有记录的疾病进展迹象或因任何原因死亡的时间（最长 6.4 个月）
非黑色素瘤皮肤损伤的参与者人数：随机阶段大体时间：从筛选到研究完成或停止研究（最多 9.9 个月）	皮肤病学检查由研究者进行，或由研究者自行决定，转诊给皮肤科医生。从筛选时间到研究完成或因任何原因中止研究，评估具有非黑色素瘤皮肤损伤的参与者人数。	从筛选到研究完成或停止研究（最多 9.9 个月）
BRAF 突变检测 V600E 突变验证的一致率大体时间：放映	对伴随诊断 (cDx) 测定进行了分析和临床验证，以确定 bioMerieux cDx 测定（THxID BRAF 测定）和临床试验测定 (CTA) 之间的一致性程度，以检测 BRAF 突变以确定参与者是否符合研究条件。在筛选访问时收集的皮肤组织样本用于该分析。对每个参与者的多个样本进行了分析。	放映

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2010年12月23日

初级完成 (实际的)

2011年12月19日

研究完成 (实际的)

2016年9月16日

研究注册日期

首次提交

2010年10月21日

首先提交符合 QC 标准的

2010年10月21日

首次发布 (估计)

2010年10月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年10月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年9月6日

最后验证

2017年8月1日

GSK2118436的临床试验

Stanford University
Novartis Pharmaceuticals

完全的

Dabrafenib 和 Trametinib 治疗 BRAF 突变的成釉细胞瘤患者

成釉细胞瘤 | BRAF基因突变

美国
Vanderbilt-Ingram Cancer Center
National Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer Network

终止

手术前单独使用 Dabrafenib 并与 Trametinib 联合治疗可通过手术切除的局部或区域晚期黑色素瘤患者

复发性黑色素瘤 | IIIA期黑色素瘤 | IIIB期黑色素瘤 | IIIC期黑色素瘤 | IIB 期黑色素瘤（局部晚期） | IIC 期黑色素瘤（局部晚期） | IV 期黑色素瘤（局限性，可切除）

美国
Saint Petersburg State University, Russia

撤销

Dabrafenib 和 Trametinib 组合作为 BRAF 阳性未分化甲状腺癌的新辅助策略 (ANAPLAST-NEO)

甲状腺间变性癌

俄罗斯联邦
National Cancer Institute (NCI)
Glaxosmithkline Biologicals S.A.

终止

达拉非尼治疗实体瘤和肾或肝功能障碍患者

肾功能衰竭 | 实体肿瘤 | BRAF基因突变 | 肝脏并发症

美国, 加拿大
M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)

主动，不招人

Dabrafenib 和 Trametinib 治疗具有 BRAF V600 突变的 IIIB-C 期黑色素瘤患者手术前后

IIIC 期皮肤黑色素瘤 AJCC v7 | IIIB 期皮肤黑色素瘤 AJCC v7

美国
Bhavana Konda
National Comprehensive Cancer Network

主动，不招人

达拉非尼联合或不联合曲美替尼治疗复发性甲状腺癌患者

岛状甲状腺癌 | 复发性甲状腺癌 | 乳头状甲状腺癌 | 滤泡性甲状腺癌

美国
Manisha Shah
National Comprehensive Cancer Network

完全的

达拉非尼和盐酸帕唑帕尼治疗晚期恶性肿瘤患者

未明确的成人实体瘤，特定方案

美国
City of Hope Medical Center
National Cancer Institute (NCI)

招聘中

Dabrafenib、Trametinib 和 IMRT 治疗 BRAF 突变甲状腺未分化癌患者

甲状腺间变性癌 | BRAF V600K 突变存在 | BRAF NP_004324.2:p.V600E

美国
GlaxoSmithKline

完全的

GSK2118436 在 BRAF 突变脑转移性黑色素瘤中的研究 (Break MB)

黑色素瘤和脑转移

澳大利亚, 德国, 美国, 加拿大, 意大利, 法国
GlaxoSmithKline

完全的

在患有 BRAF 突变实体瘤的受试者中，在单次口服剂量与 GSK2118436 的静脉内放射性标记微量示踪剂共同给药后，确定 GSK2118436 的绝对生物利用度

癌症

美国

一项比较 GSK2118436 与达卡巴嗪 (DTIC) 在先前未治疗的 BRAF 突变阳性晚期（III 期）或转移性（IV 期）黑色素瘤受试者中的研究

比较 GSK2118436 与达卡巴嗪 (DTIC) 在先前未治疗的 BRAF 突变阳性晚期（III 期）或转移性（IV 期）黑色素瘤受试者中的 III 期随机、开放标签研究

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

出版物和有用的链接

一般刊物

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

GSK2118436的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Hungary

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点