En studie som sammenligner GSK2118436 med Dacarbazine (DTIC) hos tidligere ubehandlede pasienter med BRAF Mutation Positive Advanced (stadium III) eller metastatisk (stadium IV) melanom
6. september 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline
En fase III randomisert, åpen studie som sammenligner GSK2118436 med Dacarbazine (DTIC) hos tidligere ubehandlede pasienter med BRAF-mutasjonspositiv avansert (stadium III) eller metastatisk (stadium IV) melanom
BRF113683 er en fase III, randomisert, åpen studie som sammenligner effekten, sikkerheten og toleransen til GSK2118436 med dacarbazin (DTIC), hos personer med BRAF mutant avansert (stadium III) eller metastatisk (stadium IV) melanom.
Forsøkspersonene vil bli randomisert til å motta 150 mg GSK2118436 to ganger daglig eller 1000 mg/m2 DTIC hver 3. uke og fortsette behandlingen inntil sykdomsprogresjon, død eller uakseptabel bivirkning.
Forsøkspersoner som går videre på DTIC vil få lov til å gå over til en valgfri forlengelsesarm av studien for å motta GSK2118436.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
251
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- GSK Investigational Site
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- GSK Investigational Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- GSK Investigational Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- GSK Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kazan, Den russiske føderasjonen, 420029
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
- GSK Investigational Site
-
Ryazan, Den russiske føderasjonen, 390011
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198255
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191104
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197758
- GSK Investigational Site
-
Stavropol, Den russiske føderasjonen, 355047
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35243
- GSK Investigational Site
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- GSK Investigational Site
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- GSK Investigational Site
-
Vallejo, California, Forente stater, 94589
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- GSK Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33075
- GSK Investigational Site
-
Lille, Frankrike, 59037
- GSK Investigational Site
-
Marseille Cedex 5, Frankrike, 13385
- GSK Investigational Site
-
Nice, Frankrike, 06202
- GSK Investigational Site
-
Paris, Frankrike, 75006
- GSK Investigational Site
-
Paris cedex 18, Frankrike, 75877
- GSK Investigational Site
-
Reims, Frankrike, 51092
- GSK Investigational Site
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Cork, Irland
- GSK Investigational Site
-
Dublin, Irland, 8
- GSK Investigational Site
-
Dublin, Irland, 9
- GSK Investigational Site
-
Dublin, Irland, 4
- GSK Investigational Site
-
Dublin, Irland, 7
- GSK Investigational Site
-
Galway, Irland, Co Galway
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41100
- GSK Investigational Site
-
-
Friuli-Venezia-Giulia
-
Udine, Friuli-Venezia-Giulia, Italia, 33100
- GSK Investigational Site
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00144
- GSK Investigational Site
-
Roma, Lazio, Italia, 00167
- GSK Investigational Site
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italia, 16132
- GSK Investigational Site
-
-
Lombardia
-
Rozzano (MI), Lombardia, Italia, 20089
- GSK Investigational Site
-
-
Toscana
-
Siena, Toscana, Italia, 53100
- GSK Investigational Site
-
-
Umbria
-
Terni, Umbria, Italia, 05100
- GSK Investigational Site
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italia, 35128
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1066 CX
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brzozow, Polen, 36-200
- GSK Investigational Site
-
Konin, Polen, 62-500
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Polen, 31-115
- GSK Investigational Site
-
Slupsk, Polen, 76-200
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Polen, 02-781
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Badalona, Spania, 08916
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spania, 08036
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spania, 08035
- GSK Investigational Site
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spania, 28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spania, 28007
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spania, 28040
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spania, 28034
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spania, 28033
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spania, 28050
- GSK Investigational Site
-
Pamplona, Spania, 31008
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, Spania, 41013
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69120
- GSK Investigational Site
-
Ulm, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 89081
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Erlangen, Bayern, Tyskland, 91054
- GSK Investigational Site
-
Nuernberg, Bayern, Tyskland, 90419
- GSK Investigational Site
-
Regensburg, Bayern, Tyskland, 93053
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Kassel, Hessen, Tyskland, 34125
- GSK Investigational Site
-
Wiesbaden, Hessen, Tyskland, 65191
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30449
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53127
- GSK Investigational Site
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45122
- GSK Investigational Site
-
Koeln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50937
- GSK Investigational Site
-
Muenster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48149
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Koblenz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 56068
- GSK Investigational Site
-
Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67063
- GSK Investigational Site
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
- GSK Investigational Site
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Tyskland, 66421
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39120
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
- GSK Investigational Site
-
-
Thueringen
-
Erfurt, Thueringen, Tyskland, 99089
- GSK Investigational Site
-
Gera, Thueringen, Tyskland, 07548
- GSK Investigational Site
-
Jena, Thueringen, Tyskland, 07740
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, H-1122
- GSK Investigational Site
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- GSK Investigational Site
-
Gyor, Ungarn, H-9024
- GSK Investigational Site
-
Miskolc, Ungarn, 3526
- GSK Investigational Site
-
Pecs, Ungarn, 7624
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne minst 18 år
- Har avansert (uopererbart stadium III) eller metastatisk (stadium IV) melanom som er BRAF-mutasjonspositiv (V600E)
- Er behandlingsnaiv for avansert (ikke-opererbart) eller metastatisk melanom, med unntak av Interleukin 2 (IL-2) som er tillatt.
- Har målbar sykdom i henhold til RECIST 1.1 kriterier.
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest innen 14 dager før den første dosen av studiebehandlingen.
- Kvinner med reproduksjonspotensial må være villige til å praktisere akseptable prevensjonsmetoder under studien og i opptil 4 uker etter siste dose med studiemedisin.
- Menn med reproduksjonspotensial må være villige til å praktisere akseptable prevensjonsmetoder under studien og i opptil 16 uker etter siste dose med studiemedisin.
- Må ha tilstrekkelig organfunksjon.
- Må ha Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1.
Ekskluderingskriterier:
- Mottar for tiden kreftbehandling (kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi, biologisk terapi eller kirurgi).
- Bevis på aktiv sentralnervesystem (CNS) sykdom.
- Tidligere behandling for metastatisk melanom, inkludert behandling med BRAF eller MEK-hemmer.
- En historie med annen malignitet. Personer som har vært sykdomsfrie i 5 år eller personer med en historie med fullstendig resekert ikke-melanom hudkreft eller vellykket behandlet in situ karsinom er kvalifisert.
- Historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
- Visse hjerteabnormiteter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GSK2118436
Personer i denne armen vil få GSK2118436 150 mg to ganger daglig.
|
150 mg to ganger daglig
|
|
Aktiv komparator: Dacarbazin (DTIC)
Forsøkspersonene vil få intravenøs dacarbazin (DTIC) 1000 mg/m2 hver 3. uke
|
Intravenøs (IV), 1000 mg/m2 hver 3. uke frem til første progresjon
|
|
Eksperimentell: Crossover
Forsøkspersoner som først mottar DTIC vil få lov til å motta GSK2118436 etter første progresjon.
|
150 mg to ganger daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Tidsintervall mellom datoen for randomisering og den tidligere datoen for sykdomsprogresjon eller datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil 9,9 måneder)
|
PFS er definert som tidsintervallet mellom datoen for randomisering og den tidligere datoen for sykdomsprogresjon eller datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Sykdomsprogresjon var basert på radiografisk eller fotografisk bevis, og vurderinger ble gjort av etterforskeren i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1.
PD er definert som en økning på minst 20 % i summen av diametrene til mållesjonene, tatt som referanse, den minste summen av diametre registrert siden behandlingen startet (f.eks. prosentvis endring fra nadir, der nadir er definert som den minste summen av diametre registrert siden behandlingsstart).
I tillegg må summen ha en absolutt økning fra nadir på 5 millimeter (mm).
For deltakere som ikke kom videre eller døde, ble PFS sensurert på datoen for siste kontakt.
Data presenteres som median og 96 % konfidensintervall.
|
Tidsintervall mellom datoen for randomisering og den tidligere datoen for sykdomsprogresjon eller datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil 9,9 måneder)
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) vurdert av en uavhengig radiolog: Randomisert fase
Tidsramme: Tidsintervall mellom datoen for randomisering og den tidligere datoen for sykdomsprogresjon eller datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil 9,9 måneder)
|
PFS er definert som tidsintervallet mellom datoen for randomisering og den tidligere datoen for sykdomsprogresjon eller datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Sykdomsprogresjon var basert på radiografisk eller fotografisk bevis, og vurderinger ble gjort av en uavhengig radiolog i henhold til RECIST versjon 1.1.
PD er definert som en økning på minst 20 % i summen av diametrene til mållesjoner, tatt som referanse, den minste summen av diametre registrert siden behandlingen startet (f.eks. prosentvis endring fra nadir, der nadir er definert som den minste summen av diametre registrert siden behandlingsstart).
I tillegg skal summen ha en absolutt økning fra nadir på 5 mm.
For deltakere som ikke kom videre eller døde, ble PFS sensurert på datoen for siste kontakt.
|
Tidsintervall mellom datoen for randomisering og den tidligere datoen for sykdomsprogresjon eller datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil 9,9 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Tidsintervall mellom dato for randomisering og dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil 22,1 måneder)
|
Total overlevelse er definert som tidsintervallet mellom datoen for randomisering og dødsdatoen på grunn av en hvilken som helst årsak.
For deltakere som ikke døde, ble total overlevelse sensurert på datoen for siste kontakt.
|
Tidsintervall mellom dato for randomisering og dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil 22,1 måneder)
|
|
Antall deltakere med en beste samlet respons av bekreftet fullstendig respons (CR) eller bekreftet delvis respons (PR) som vurdert av etterforskeren: Randomisert fase
Tidsramme: Fra randomisering til det første dokumenterte beviset på bekreftet fullstendig respons eller delvis respons (median på 6,6 uker)
|
En deltaker ble definert som en responder hvis han/hun oppnådde enten en CR (forsvinningen av alle mållesjoner.
Eventuelle patologiske lymfeknuter må være <10 mm i den korte aksen.) eller PR (minst 30 % reduksjon i summen av diametrene til mållesjoner, tatt som referanse, baseline-summen av diametrene [f.eks. prosentvis endring) fra Baseline]).
Responsen ble evaluert av en etterforsker i henhold til RECIST, versjon 1.1.
En deltaker uten en post-Baseline vurdering av respons ble ansett som en ikke-responder.
Bekreftelse, i henhold til RECIST versjon 1.1, krever en konfimatorisk sykdomsvurdering av CR eller PR minst 28 dager etter den første sykdomsvurderingen av CR eller PR.
|
Fra randomisering til det første dokumenterte beviset på bekreftet fullstendig respons eller delvis respons (median på 6,6 uker)
|
|
Antall deltakere med den beste generelle responsen av bekreftet CR eller PR, vurdert av en uavhengig radiolog: Randomisert fase
Tidsramme: Fra randomisering til første dokumenterte bevis på bekreftet fullstendig respons eller delvis respons (median på 12,0 uker)
|
En deltaker ble definert som en responder hvis han/hun oppnådde enten en CR (forsvinningen av alle mållesjoner.
Eventuelle patologiske lymfeknuter må være <10 mm i den korte aksen.) eller PR (minst 30 % reduksjon i summen av diametrene til mållesjoner, tatt som referanse, baseline-summen av diametrene [f.eks. prosentvis endring) fra Baseline]).
Responsen ble evaluert av en uavhengig radiolog per RECIST, versjon 1.1.
En deltaker uten en post-Baseline vurdering av respons ble ansett som en ikke-responder.
Bekreftelse, i henhold til RECIST versjon 1.1, krever en konfimatorisk sykdomsvurdering av CR eller PR minst 28 dager etter den første sykdomsvurderingen av CR eller PR.
|
Fra randomisering til første dokumenterte bevis på bekreftet fullstendig respons eller delvis respons (median på 12,0 uker)
|
|
Varighet av respons som vurdert av etterforskeren: Randomisert fase
Tidsramme: Tid fra det første dokumenterte beviset på PR eller CR til det første dokumenterte tegn på sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil 65,6 uker)
|
Varighet av respons for deltakere med enten en CR (forsvinningen av alle mållesjoner.
Eventuelle patologiske lymfeknuter må være <10 mm i den korte aksen.) eller PR (minst 30 % reduksjon i summen av diametrene til mållesjoner, tatt som referanse, baseline-summen av diametrene [f.eks. prosentvis endring) fra baseline]) ble definert som tiden fra det første dokumenterte beviset på en PR eller CR til det første dokumenterte tegn på PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
PD er definert som en økning på minst 20 % i summen av diametrene til mållesjonene, tatt som referanse, den minste summen av diametre registrert siden behandlingen startet (f.eks. prosentvis endring fra nadir, der nadir er definert som den minste summen av diametre registrert siden behandlingsstart).
I tillegg skal summen ha en absolutt økning fra nadir på 5 mm.
|
Tid fra det første dokumenterte beviset på PR eller CR til det første dokumenterte tegn på sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil 65,6 uker)
|
|
Varighet av respons som vurdert av en uavhengig radiolog: Randomisert fase
Tidsramme: Tid fra det første dokumenterte beviset på PR eller CR til det første dokumenterte tegn på sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil 7,4 måneder)
|
Varighet av respons for deltakere med enten en CR (forsvinningen av alle mållesjoner.
Eventuelle patologiske lymfeknuter må være <10 mm i den korte aksen.) eller PR (minst 30 % reduksjon i summen av diametrene til mållesjoner, tatt som referanse, baseline-summen av diametrene [f.eks. prosentvis endring) fra baseline]) ble definert som tiden fra det første dokumenterte beviset på en PR eller CR til det første dokumenterte tegn på PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
PD er definert som en økning på minst 20 % i summen av diametrene til mållesjonene, tatt som referanse, den minste summen av diametre registrert siden behandlingen startet (f.eks. prosentvis endring fra nadir, der nadir er definert som den minste summen av diametre registrert siden behandlingsstart).
I tillegg skal summen ha en absolutt økning fra nadir på 5 mm.
NA indikerer at data ikke er tilgjengelig.
|
Tid fra det første dokumenterte beviset på PR eller CR til det første dokumenterte tegn på sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil 7,4 måneder)
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS2) som vurdert av etterforskeren: Crossover Phase
Tidsramme: Tid fra første dose av GSK2118436 hos deltakere som går over etter initial progresjon til den tidligste datoen for radiografisk eller fotografisk PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil 6,4 måneder)
|
PFS2 er definert som tiden fra den første dosen av GSK2118436, hos deltakere randomisert til DTIC som gikk over til GSK2118436 etter initial progresjon, til den tidligste datoen for radiografisk eller fotografisk sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Sykdomsprogresjon var basert på radiografisk eller fotografisk bevis, og vurderinger ble gjort av etterforskeren i henhold til RECIST versjon 1.1.
PD er definert som en økning på minst 20 % i summen av diametrene til mållesjonene, tatt som referanse, den minste summen av diametre registrert siden behandlingen startet (f.eks. prosentvis endring fra nadir, der nadir er definert som den minste summen av diametre registrert siden behandlingsstart).
I tillegg skal summen ha en absolutt økning fra nadir på 5 mm.
For deltakere som ikke kom videre eller døde, ble PFS sensurert på datoen for siste kontakt.
|
Tid fra første dose av GSK2118436 hos deltakere som går over etter initial progresjon til den tidligste datoen for radiografisk eller fotografisk PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil 6,4 måneder)
|
|
Antall deltakere med en beste samlet respons av bekreftet fullstendig respons (CR) eller bekreftet delvis respons (PR) som vurdert av etterforskeren: Crossover Phase
Tidsramme: Fra randomisering til det første dokumenterte beviset på bekreftet fullstendig respons eller delvis respons (opptil 6,4 måneder)
|
En deltaker ble definert som en responder hvis han/hun oppnådde enten en CR (forsvinningen av alle mållesjoner.
Eventuelle patologiske lymfeknuter må være <10 mm i den korte aksen.) eller PR (minst 30 % reduksjon i summen av diametrene til mållesjoner, tatt som referanse, baseline-summen av diametrene [f.eks. prosentvis endring) fra Baseline]).
Responsen ble evaluert av en etterforsker i henhold til RECIST, versjon 1.1.
En deltaker uten en post-Baseline vurdering av respons ble ansett som en ikke-responder.
Bekreftelse, i henhold til RECIST versjon 1.1, krever en konfimatorisk sykdomsvurdering av CR eller PR minst 28 dager etter den første sykdomsvurderingen av CR eller PR.
|
Fra randomisering til det første dokumenterte beviset på bekreftet fullstendig respons eller delvis respons (opptil 6,4 måneder)
|
|
Varighet av respons som vurdert av etterforskeren: Crossover-fase
Tidsramme: Tid fra det første dokumenterte beviset på PR eller CR til det første dokumenterte tegn på sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil 6,4 måneder)
|
Varighet av respons for deltakere med enten en CR (forsvinningen av alle mållesjoner.
Eventuelle patologiske lymfeknuter må være <10 mm i den korte aksen.) eller PR (minst 30 % reduksjon i summen av diametrene til mållesjoner, tatt som referanse, baseline-summen av diametrene [f.eks. prosentvis endring) fra baseline]) ble definert som tiden fra det første dokumenterte beviset på en PR eller CR til det første dokumenterte tegn på PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
PD er definert som en økning på minst 20 % i summen av diametrene til mållesjonene, tatt som referanse, den minste summen av diametre registrert siden behandlingen startet (f.eks. prosentvis endring fra nadir, der nadir er definert som den minste summen av diametre registrert siden behandlingsstart).
I tillegg skal summen ha en absolutt økning fra nadir på 5 mm.
|
Tid fra det første dokumenterte beviset på PR eller CR til det første dokumenterte tegn på sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil 6,4 måneder)
|
|
Antall deltakere med ikke-melanom hudlesjoner: Randomisert fase
Tidsramme: Fra screening til studien er fullført eller seponering fra studien (opptil 9,9 måneder)
|
Dermatologiske undersøkelser ble utført av utrederen, eller etter utrederens skjønn, henvist til hudlege.
Antall deltakere med ikke-melanom hudskader ble vurdert fra tidspunktet for screening til studien ble fullført eller avbrytelse fra studien uansett årsak.
|
Fra screening til studien er fullført eller seponering fra studien (opptil 9,9 måneder)
|
|
Avtalefrekvens for V600E-mutasjonsvalidering av BRAF-mutasjonsanalysen
Tidsramme: Screening
|
Analytisk og klinisk validering av den ledsagende diagnostiske (cDx)-analysen ble utført for å bestemme graden av samsvar mellom bioMerieux cDx-analysen (THxID BRAF-analysen) og den kliniske prøveanalysen (CTA) for å oppdage BRAF-mutasjoner for å bestemme deltakernes kvalifikasjoner for studien.
Hudvevsprøver samlet ved screeningbesøket ble brukt til denne analysen.
Flere prøver per deltaker ble analysert.
|
Screening
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hauschild A, Ascierto PA, Schadendorf D, Grob JJ, Ribas A, Kiecker F, Dutriaux C, Demidov LV, Lebbe C, Rutkowski P, Blank CU, Gutzmer R, Millward M, Kefford R, Haas T, D'Amelio A Jr, Gasal E, Mookerjee B, Chapman PB. Long-term outcomes in patients with BRAF V600-mutant metastatic melanoma receiving dabrafenib monotherapy: Analysis from phase 2 and 3 clinical trials. Eur J Cancer. 2020 Jan;125:114-120. doi: 10.1016/j.ejca.2019.10.033.
- Santiago-Walker A, Gagnon R, Mazumdar J, Casey M, Long GV, Schadendorf D, Flaherty K, Kefford R, Hauschild A, Hwu P, Haney P, O'Hagan A, Carver J, Goodman V, Legos J, Martin AM. Correlation of BRAF Mutation Status in Circulating-Free DNA and Tumor and Association with Clinical Outcome across Four BRAFi and MEKi Clinical Trials. Clin Cancer Res. 2016 Feb 1;22(3):567-74. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-15-0321. Epub 2015 Oct 7.
- Ouellet D, Gibiansky E, Leonowens C, O'Hagan A, Haney P, Switzky J, Goodman VL. Population pharmacokinetics of dabrafenib, a BRAF inhibitor: effect of dose, time, covariates, and relationship with its metabolites. J Clin Pharmacol. 2014 Jun;54(6):696-706. doi: 10.1002/jcph.263. Epub 2014 Jan 17.
- Hauschild A, Grob JJ, Demidov LV, Jouary T, Gutzmer R, Millward M, Rutkowski P, Blank CU, Miller WH Jr, Kaempgen E, Martin-Algarra S, Karaszewska B, Mauch C, Chiarion-Sileni V, Martin AM, Swann S, Haney P, Mirakhur B, Guckert ME, Goodman V, Chapman PB. Dabrafenib in BRAF-mutated metastatic melanoma: a multicentre, open-label, phase 3 randomised controlled trial. Lancet. 2012 Jul 28;380(9839):358-65. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60868-X. Epub 2012 Jun 25.
- Latimer NR, Abrams KR, Amonkar MM, Stapelkamp C, Swann RS. Adjusting for the Confounding Effects of Treatment Switching-The BREAK-3 Trial: Dabrafenib Versus Dacarbazine. Oncologist. 2015 Jul;20(7):798-805. doi: 10.1634/theoncologist.2014-0429. Epub 2015 Jun 3.
- Grob JJ, Amonkar MM, Martin-Algarra S, Demidov LV, Goodman V, Grotzinger K, Haney P, Kampgen E, Karaszewska B, Mauch C, Miller WH Jr, Millward M, Mirakhur B, Rutkowski P, Chiarion-Sileni V, Swann S, Hauschild A. Patient perception of the benefit of a BRAF inhibitor in metastatic melanoma: quality-of-life analyses of the BREAK-3 study comparing dabrafenib with dacarbazine. Ann Oncol. 2014 Jul;25(7):1428-1436. doi: 10.1093/annonc/mdu154. Epub 2014 Apr 25.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. desember 2010
Primær fullføring (Faktiske)
19. desember 2011
Studiet fullført (Faktiske)
16. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. oktober 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2010
Først lagt ut (Anslag)
25. oktober 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. oktober 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2017
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Nevroendokrine svulster
- Nevi og melanomer
- Melanom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Proteinkinasehemmere
- Dabrafenib
- Dakarbazin
Andre studie-ID-numre
- 113683
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .