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Uno studio che confronta GSK2118436 con dacarbazina (DTIC) in soggetti precedentemente non trattati con melanoma positivo per mutazione BRAF avanzato (stadio III) o metastatico (stadio IV)

6 settembre 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di fase III, randomizzato, in aperto, che confronta GSK2118436 con dacarbazina (DTIC) in soggetti precedentemente non trattati con melanoma avanzato positivo alla mutazione BRAF (stadio III) o metastatico (stadio IV)

BRF113683 è uno studio di fase III, randomizzato, in aperto che confronta l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di GSK2118436 rispetto alla dacarbazina (DTIC), in soggetti con melanoma mutante BRAF avanzato (stadio III) o metastatico (stadio IV). I soggetti saranno randomizzati a ricevere 150 mg di GSK2118436 due volte al giorno o 1000 mg/m2 di DTIC ogni 3 settimane e continueranno il trattamento fino alla progressione della malattia, morte o evento avverso inaccettabile. I soggetti che progrediscono con DTIC potranno passare a un braccio di estensione facoltativo dello studio per ricevere GSK2118436.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

251

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • GSK Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Kazan, Federazione Russa, 420029
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • GSK Investigational Site
      • Ryazan, Federazione Russa, 390011
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 198255
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 191104
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197758
        • GSK Investigational Site
      • Stavropol, Federazione Russa, 355047
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • GSK Investigational Site
      • Lille, Francia, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Marseille Cedex 5, Francia, 13385
        • GSK Investigational Site
      • Nice, Francia, 06202
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francia, 75006
        • GSK Investigational Site
      • Paris cedex 18, Francia, 75877
        • GSK Investigational Site
      • Reims, Francia, 51092
        • GSK Investigational Site
      • Villejuif, Francia, 94805
        • GSK Investigational Site
  • Germania
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Germania, 69120
        • GSK Investigational Site
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Germania, 89081
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Germania, 91054
        • GSK Investigational Site
      • Nuernberg, Bayern, Germania, 90419
        • GSK Investigational Site
      • Regensburg, Bayern, Germania, 93053
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Kassel, Hessen, Germania, 34125
        • GSK Investigational Site
      • Wiesbaden, Hessen, Germania, 65191
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, 30449
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Germania, 53127
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45122
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Germania, 50937
        • GSK Investigational Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Germania, 48149
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Germania, 56068
        • GSK Investigational Site
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Germania, 67063
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Germania, 55131
        • GSK Investigational Site
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Germania, 66421
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Germania, 39120
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24105
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Erfurt, Thueringen, Germania, 99089
        • GSK Investigational Site
      • Gera, Thueringen, Germania, 07548
        • GSK Investigational Site
      • Jena, Thueringen, Germania, 07740
        • GSK Investigational Site
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Irlanda, 8
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Irlanda, 9
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Irlanda, 4
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Irlanda, 7
        • GSK Investigational Site
      • Galway, Irlanda, Co Galway
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41100
        • GSK Investigational Site
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia-Giulia, Italia, 33100
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00144
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Lazio, Italia, 00167
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Rozzano (MI), Lombardia, Italia, 20089
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Siena, Toscana, Italia, 53100
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Italia, 05100
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • GSK Investigational Site
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Brzozow, Polonia, 36-200
        • GSK Investigational Site
      • Konin, Polonia, 62-500
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polonia, 31-115
        • GSK Investigational Site
      • Slupsk, Polonia, 76-200
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • GSK Investigational Site
  • Spagna
      • Badalona, Spagna, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28033
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28050
        • GSK Investigational Site
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35243
        • GSK Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • GSK Investigational Site
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • GSK Investigational Site
      • Vallejo, California, Stati Uniti, 94589
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • GSK Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • GSK Investigational Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, H-1122
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • GSK Investigational Site
      • Gyor, Ungheria, H-9024
        • GSK Investigational Site
      • Miskolc, Ungheria, 3526
        • GSK Investigational Site
      • Pecs, Ungheria, 7624
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di almeno 18 anni
  • Ha un melanoma avanzato (stadio III non resecabile) o metastatico (stadio IV) che è positivo alla mutazione BRAF (V600E)
  • È naive al trattamento per il melanoma avanzato (non resecabile) o metastatico, ad eccezione dell'interleuchina 2 (IL-2) che è consentita.
  • Ha una malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 14 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.
  • Le donne con potenziale riproduttivo devono essere disposte a praticare metodi accettabili di controllo delle nascite durante lo studio e fino a 4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • Gli uomini con potenziale riproduttivo devono essere disposti a praticare metodi accettabili di controllo delle nascite durante lo studio e fino a 16 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • Deve avere un'adeguata funzionalità degli organi.
  • Deve avere un Performance Status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0-1.

Criteri di esclusione:

  • Attualmente in terapia antitumorale (chemioterapia, radioterapia, immunoterapia, terapia biologica o chirurgia).
  • Evidenza di malattia attiva del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Precedente trattamento per il melanoma metastatico, incluso il trattamento con BRAF o inibitore di MEK.
  • Una storia di altra malignità. Sono ammissibili i soggetti che sono stati liberi da malattia per 5 anni o soggetti con una storia di carcinoma cutaneo non melanoma completamente resecato o carcinoma in situ trattato con successo.
  • Storia dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Alcune anomalie cardiache

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GSK2118436
I soggetti in questo braccio riceveranno GSK2118436 150 mg due volte al giorno.
Droga: GSK2118436
150 mg due volte al giorno
Comparatore attivo: Dacarbazina (DTIC)
I soggetti riceveranno dacarbazina per via endovenosa (DTIC) 1000 mg/m2 ogni 3 settimane
Droga: Dacarbazina (DTIC)
Endovenoso (IV), 1000 mg/m2 ogni 3 settimane fino alla progressione iniziale
Sperimentale: Incrocio
I soggetti che inizialmente ricevono DTIC potranno ricevere GSK2118436 dopo la progressione iniziale.
Droga: GSK2118436
150 mg due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Intervallo di tempo tra la data di randomizzazione e la prima tra la data di progressione della malattia o la data di morte per qualsiasi causa (fino a 9,9 mesi)
La PFS è definita come l'intervallo di tempo tra la data di randomizzazione e la prima tra la data di progressione della malattia o la data di morte per qualsiasi causa. La progressione della malattia era basata su prove radiografiche o fotografiche e le valutazioni sono state fatte dallo sperimentatore secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1. La PD è definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la più piccola somma di diametri registrata dall'inizio del trattamento (es. variazione percentuale dal nadir, dove nadir è definito come il più piccolo somma dei diametri registrati dall'inizio del trattamento). Inoltre la somma deve avere un incremento assoluto dal nadir di 5 millimetri (mm). Per i partecipanti che non sono progrediti o sono morti, la PFS è stata censurata alla data dell'ultimo contatto. I dati sono presentati come mediana e intervallo di confidenza del 96%.
Intervallo di tempo tra la data di randomizzazione e la prima tra la data di progressione della malattia o la data di morte per qualsiasi causa (fino a 9,9 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata da un radiologo indipendente: fase randomizzata
Lasso di tempo: Intervallo di tempo tra la data di randomizzazione e la prima tra la data di progressione della malattia o la data di morte per qualsiasi causa (fino a 9,9 mesi)
La PFS è definita come l'intervallo di tempo tra la data di randomizzazione e la prima tra la data di progressione della malattia o la data di morte per qualsiasi causa. La progressione della malattia si è basata su prove radiografiche o fotografiche e le valutazioni sono state effettuate da un radiologo indipendente secondo RECIST versione 1.1. La PD è definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la più piccola somma di diametri registrata dall'inizio del trattamento (es. variazione percentuale dal nadir, dove nadir è definito come il più piccolo somma dei diametri registrati dall'inizio del trattamento). Inoltre la somma deve avere un incremento assoluto dal nadir di 5 mm. Per i partecipanti che non sono progrediti o sono morti, la PFS è stata censurata alla data dell'ultimo contatto.
Intervallo di tempo tra la data di randomizzazione e la prima tra la data di progressione della malattia o la data di morte per qualsiasi causa (fino a 9,9 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Intervallo di tempo tra la data di randomizzazione e la data di morte per qualsiasi causa (fino a 22,1 mesi)
La sopravvivenza globale è definita come l'intervallo di tempo tra la data di randomizzazione e la data di morte per qualsiasi causa. Per i partecipanti che non sono morti, la sopravvivenza globale è stata censurata alla data dell'ultimo contatto.
Intervallo di tempo tra la data di randomizzazione e la data di morte per qualsiasi causa (fino a 22,1 mesi)
Numero di partecipanti con una migliore risposta complessiva di risposta completa confermata (CR) o risposta parziale confermata (PR) come valutato dallo sperimentatore: fase randomizzata
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla prima evidenza documentata di una risposta completa o parziale confermata (mediana di 6,6 settimane)
Un partecipante veniva definito come responder se raggiungeva una CR (la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Eventuali linfonodi patologici devono essere <10 mm in asse corto.) o PR (almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri al basale [es. variazione percentuale dalla linea di base]). La risposta è stata valutata da un ricercatore secondo RECIST, versione 1.1. Un partecipante senza una valutazione post-basale della risposta è stato considerato un non-responder. La conferma, secondo RECIST versione 1.1, richiede una valutazione confermativa della malattia di CR o PR almeno 28 giorni dopo la valutazione iniziale della malattia di CR o PR.
Dalla randomizzazione fino alla prima evidenza documentata di una risposta completa o parziale confermata (mediana di 6,6 settimane)
Numero di partecipanti con una migliore risposta complessiva di CR o PR confermata come valutato da un radiologo indipendente: fase randomizzata
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla prima evidenza documentata di una risposta completa o parziale confermata (mediana di 12,0 settimane)
Un partecipante veniva definito come responder se raggiungeva una CR (la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Eventuali linfonodi patologici devono essere <10 mm in asse corto.) o PR (almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri al basale [es. variazione percentuale dalla linea di base]). La risposta è stata valutata da un radiologo indipendente secondo RECIST, versione 1.1. Un partecipante senza una valutazione post-basale della risposta è stato considerato un non-responder. La conferma, secondo RECIST versione 1.1, richiede una valutazione confermativa della malattia di CR o PR almeno 28 giorni dopo la valutazione iniziale della malattia di CR o PR.
Dalla randomizzazione fino alla prima evidenza documentata di una risposta completa o parziale confermata (mediana di 12,0 settimane)
Durata della risposta valutata dall'investigatore: fase randomizzata
Lasso di tempo: Tempo dalla prima evidenza documentata di PR o CR fino al primo segno documentato di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa (fino a 65,6 settimane)
Durata della risposta per i partecipanti con CR (la scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici devono essere <10 mm in asse corto.) o PR (almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri al basale [es. variazione percentuale from Baseline]) è stato definito come il tempo dalla prima evidenza documentata di PR o CR fino al primo segno documentato di PD o morte per qualsiasi causa. La PD è definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la più piccola somma di diametri registrata dall'inizio del trattamento (es. variazione percentuale dal nadir, dove nadir è definito come il più piccolo somma dei diametri registrati dall'inizio del trattamento). Inoltre la somma deve avere un incremento assoluto dal nadir di 5 mm.
Tempo dalla prima evidenza documentata di PR o CR fino al primo segno documentato di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa (fino a 65,6 settimane)
Durata della risposta valutata da un radiologo indipendente: fase randomizzata
Lasso di tempo: Tempo dalla prima evidenza documentata di PR o CR fino al primo segno documentato di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa (fino a 7,4 mesi)
Durata della risposta per i partecipanti con CR (la scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici devono essere <10 mm in asse corto.) o PR (almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri al basale [es. variazione percentuale from Baseline]) è stato definito come il tempo dalla prima evidenza documentata di PR o CR fino al primo segno documentato di PD o morte per qualsiasi causa. La PD è definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la più piccola somma di diametri registrata dall'inizio del trattamento (es. variazione percentuale dal nadir, dove nadir è definito come il più piccolo somma dei diametri registrati dall'inizio del trattamento). Inoltre la somma deve avere un incremento assoluto dal nadir di 5 mm. NA indica che i dati non sono disponibili.
Tempo dalla prima evidenza documentata di PR o CR fino al primo segno documentato di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa (fino a 7,4 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS2) valutata dallo sperimentatore: fase di crossover
Lasso di tempo: Tempo dalla prima dose di GSK2118436 nei partecipanti che passano dopo la progressione iniziale alla prima data di PD radiografica o fotografica o morte per qualsiasi causa (fino a 6,4 mesi)
La PFS2 è definita come il tempo dalla prima dose di GSK2118436, nei partecipanti randomizzati a DTIC che sono passati a GSK2118436 dopo la progressione iniziale, alla prima data di progressione della malattia radiografica o fotografica o morte per qualsiasi causa. La progressione della malattia era basata su prove radiografiche o fotografiche e le valutazioni sono state fatte dallo sperimentatore secondo RECIST versione 1.1. La PD è definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la più piccola somma di diametri registrata dall'inizio del trattamento (es. variazione percentuale dal nadir, dove nadir è definito come il più piccolo somma dei diametri registrati dall'inizio del trattamento). Inoltre la somma deve avere un incremento assoluto dal nadir di 5 mm. Per i partecipanti che non sono progrediti o sono morti, la PFS è stata censurata alla data dell'ultimo contatto.
Tempo dalla prima dose di GSK2118436 nei partecipanti che passano dopo la progressione iniziale alla prima data di PD radiografica o fotografica o morte per qualsiasi causa (fino a 6,4 mesi)
Numero di partecipanti con una migliore risposta complessiva di risposta completa confermata (CR) o risposta parziale confermata (PR) come valutato dallo sperimentatore: fase di crossover
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla prima evidenza documentata di una risposta completa o parziale confermata (fino a 6,4 mesi)
Un partecipante veniva definito come responder se raggiungeva una CR (la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Eventuali linfonodi patologici devono essere <10 mm in asse corto.) o PR (almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri al basale [es. variazione percentuale dalla linea di base]). La risposta è stata valutata da un ricercatore secondo RECIST, versione 1.1. Un partecipante senza una valutazione post-basale della risposta è stato considerato un non-responder. La conferma, secondo RECIST versione 1.1, richiede una valutazione confermativa della malattia di CR o PR almeno 28 giorni dopo la valutazione iniziale della malattia di CR o PR.
Dalla randomizzazione fino alla prima evidenza documentata di una risposta completa o parziale confermata (fino a 6,4 mesi)
Durata della risposta valutata dall'investigatore: fase di crossover
Lasso di tempo: Tempo dalla prima evidenza documentata di PR o CR fino al primo segno documentato di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa (fino a 6,4 mesi)
Durata della risposta per i partecipanti con CR (la scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici devono essere <10 mm in asse corto.) o PR (almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri al basale [es. variazione percentuale from Baseline]) è stato definito come il tempo dalla prima evidenza documentata di PR o CR fino al primo segno documentato di PD o morte per qualsiasi causa. La PD è definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la più piccola somma di diametri registrata dall'inizio del trattamento (es. variazione percentuale dal nadir, dove nadir è definito come il più piccolo somma dei diametri registrati dall'inizio del trattamento). Inoltre la somma deve avere un incremento assoluto dal nadir di 5 mm.
Tempo dalla prima evidenza documentata di PR o CR fino al primo segno documentato di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa (fino a 6,4 mesi)
Numero di partecipanti con lesioni cutanee non melanoma: fase randomizzata
Lasso di tempo: Dallo screening fino al completamento dello studio o all'interruzione dello studio (fino a 9,9 mesi)
Gli esami dermatologici sono stati eseguiti dallo sperimentatore o, a discrezione dello sperimentatore, indirizzati a un dermatologo. Il numero di partecipanti con lesioni cutanee diverse dal melanoma è stato valutato dal momento dello screening fino al completamento dello studio o all'interruzione dello studio per qualsiasi motivo.
Dallo screening fino al completamento dello studio o all'interruzione dello studio (fino a 9,9 mesi)
Tasso di concordanza per la convalida della mutazione V600E del saggio di mutazione BRAF
Lasso di tempo: Selezione
La validazione analitica e clinica del test diagnostico associato (cDx) è stata eseguita per determinare il grado di concordanza tra il test bioMerieux cDx (THxID BRAF Assay) e il test clinico (CTA) per rilevare le mutazioni BRAF e determinare l'idoneità dei partecipanti allo studio. Per questa analisi sono stati utilizzati campioni di tessuto cutaneo raccolti durante la visita di screening. Sono stati analizzati più campioni per partecipante.
Selezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

19 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

16 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

25 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 113683

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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