Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, сравнивающее GSK2118436 с дакарбазином (DTIC) у ранее не получавших лечения субъектов с положительной мутацией BRAF, прогрессирующей (стадия III) или метастатической (стадия IV) меланомой

6 сентября 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Рандомизированное открытое исследование фазы III, сравнивающее GSK2118436 с дакарбазином (DTIC) у ранее не получавших лечения субъектов с положительной мутацией BRAF, прогрессирующей (стадия III) или метастатической (стадия IV) меланомой.

BRF113683 представляет собой рандомизированное открытое исследование III фазы, в котором сравнивают эффективность, безопасность и переносимость GSK2118436 с дакарбазином (DTIC) у субъектов с запущенной (стадия III) или метастатической (стадия IV) меланомой с мутацией BRAF. Субъекты будут рандомизированы для получения 150 мг GSK2118436 два раза в день или 1000 мг/м2 DTIC каждые 3 недели и продолжат лечение до прогрессирования заболевания, смерти или неприемлемого нежелательного явления. Субъектам, прошедшим курс DTIC, будет разрешено перейти в дополнительную группу исследования, чтобы получить GSK2118436.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

251

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Австралия, 4215
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, H-1122
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • GSK Investigational Site
      • Gyor, Венгрия, H-9024
        • GSK Investigational Site
      • Miskolc, Венгрия, 3526
        • GSK Investigational Site
      • Pecs, Венгрия, 7624
        • GSK Investigational Site
  • Германия
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Германия, 69120
        • GSK Investigational Site
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Германия, 89081
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Германия, 91054
        • GSK Investigational Site
      • Nuernberg, Bayern, Германия, 90419
        • GSK Investigational Site
      • Regensburg, Bayern, Германия, 93053
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Kassel, Hessen, Германия, 34125
        • GSK Investigational Site
      • Wiesbaden, Hessen, Германия, 65191
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Германия, 30449
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Германия, 53127
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 45122
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Германия, 50937
        • GSK Investigational Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Германия, 48149
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Германия, 56068
        • GSK Investigational Site
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Германия, 67063
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Германия, 55131
        • GSK Investigational Site
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Германия, 66421
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Германия, 39120
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Германия, 24105
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Erfurt, Thueringen, Германия, 99089
        • GSK Investigational Site
      • Gera, Thueringen, Германия, 07548
        • GSK Investigational Site
      • Jena, Thueringen, Германия, 07740
        • GSK Investigational Site
  • Ирландия
      • Cork, Ирландия
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Ирландия, 8
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Ирландия, 9
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Ирландия, 4
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Ирландия, 7
        • GSK Investigational Site
      • Galway, Ирландия, Co Galway
        • GSK Investigational Site
  • Испания
      • Badalona, Испания, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Испания, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Испания, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28033
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28050
        • GSK Investigational Site
      • Pamplona, Испания, 31008
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Испания, 41013
        • GSK Investigational Site
  • Италия
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Италия, 41100
        • GSK Investigational Site
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia-Giulia, Италия, 33100
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Италия, 00144
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Lazio, Италия, 00167
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Италия, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Rozzano (MI), Lombardia, Италия, 20089
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Siena, Toscana, Италия, 53100
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Италия, 05100
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Италия, 35128
        • GSK Investigational Site
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 5L3
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • GSK Investigational Site
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1066 CX
        • GSK Investigational Site
  • Польша
      • Brzozow, Польша, 36-200
        • GSK Investigational Site
      • Konin, Польша, 62-500
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Польша, 31-115
        • GSK Investigational Site
      • Slupsk, Польша, 76-200
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Польша, 02-781
        • GSK Investigational Site
  • Российская Федерация
      • Kazan, Российская Федерация, 420029
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация, 115478
        • GSK Investigational Site
      • Ryazan, Российская Федерация, 390011
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 198255
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 191104
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 197758
        • GSK Investigational Site
      • Stavropol, Российская Федерация, 355047
        • GSK Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35243
        • GSK Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • GSK Investigational Site
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • GSK Investigational Site
      • Vallejo, California, Соединенные Штаты, 94589
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • GSK Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • GSK Investigational Site
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33075
        • GSK Investigational Site
      • Lille, Франция, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Marseille Cedex 5, Франция, 13385
        • GSK Investigational Site
      • Nice, Франция, 06202
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Франция, 75006
        • GSK Investigational Site
      • Paris cedex 18, Франция, 75877
        • GSK Investigational Site
      • Reims, Франция, 51092
        • GSK Investigational Site
      • Villejuif, Франция, 94805
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые от 18 лет
  • Имеет запущенную (нерезектабельная стадия III) или метастатическую (стадия IV) меланому с положительной мутацией BRAF (V600E)
  • Является ли лечение наивным для распространенной (нерезектабельной) или метастатической меланомы, за исключением интерлейкина 2 (IL-2), который разрешен.
  • Имеет поддающееся измерению заболевание в соответствии с критериями RECIST 1.1.
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 14 дней до приема первой дозы исследуемого препарата.
  • Женщины с репродуктивным потенциалом должны быть готовы практиковать приемлемые методы контроля над рождаемостью во время исследования и в течение 4 недель после последней дозы исследуемого препарата.
  • Мужчины с репродуктивным потенциалом должны быть готовы практиковать приемлемые методы контроля над рождаемостью во время исследования и в течение 16 недель после последней дозы исследуемого препарата.
  • Должна быть адекватная функция органов.
  • Должен иметь статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1.

Критерий исключения:

  • В настоящее время получает лечение рака (химиотерапия, лучевая терапия, иммунотерапия, биологическая терапия или хирургическое вмешательство).
  • Признаки активного заболевания центральной нервной системы (ЦНС).
  • Предшествующее лечение метастатической меланомы, включая лечение ингибитором BRAF или MEK.
  • История других злокачественных новообразований. Подходят субъекты, у которых не было никаких заболеваний в течение 5 лет, или субъекты с полной резекцией немеланомного рака кожи в анамнезе или успешно вылеченной карциномой in situ.
  • История инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
  • Некоторые аномалии сердца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ГСК2118436
Субъекты в этой группе будут получать GSK2118436 по 150 мг два раза в день.
Лекарство: ГСК2118436
150 мг два раза в день
Активный компаратор: Дакарбазин (DTIC)
Субъекты будут получать дакарбазин внутривенно (DTIC) 1000 мг/м2 каждые 3 недели.
Лекарство: Дакарбазин (DTIC)
Внутривенно (в/в), 1000 мг/м2 каждые 3 недели до начального прогрессирования
Экспериментальный: Кроссовер
Субъектам, которые первоначально получают DTIC, будет разрешено получить GSK2118436 после первоначального прогрессирования.
Лекарство: ГСК2118436
150 мг два раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) по оценке исследователя
Временное ограничение: Интервал времени между датой рандомизации и более ранней из дат: прогрессированием заболевания или датой смерти по любой причине (до 9,9 мес).
ВБП определяется как интервал времени между датой рандомизации и более ранней датой прогрессирования заболевания или датой смерти по любой причине. Прогрессирование заболевания основывалось на рентгенографических или фотографических данных, а оценка проводилась исследователем в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1. ПД определяется как увеличение суммы диаметров пораженных участков не менее чем на 20 %, принимая в качестве эталона наименьшую сумму диаметров, зарегистрированную с момента начала лечения (например, процентное изменение от надира, где надир определяется как наименьший сумма диаметров, зарегистрированных с момента начала лечения). Кроме того, сумма должна иметь абсолютное увеличение от надира на 5 миллиметров (мм). Для участников, которые не прогрессировали или не умерли, ВБП подвергалась цензуре на дату последнего контакта. Данные представлены в виде медианы и 96% доверительного интервала.
Интервал времени между датой рандомизации и более ранней из дат: прогрессированием заболевания или датой смерти по любой причине (до 9,9 мес).
Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) по оценке независимого рентгенолога: рандомизированная фаза
Временное ограничение: Интервал времени между датой рандомизации и более ранней из дат: прогрессированием заболевания или датой смерти по любой причине (до 9,9 мес).
ВБП определяется как интервал времени между датой рандомизации и более ранней датой прогрессирования заболевания или датой смерти по любой причине. Прогрессирование заболевания основывалось на рентгенологических или фотографических данных, а оценка проводилась независимым радиологом в соответствии с RECIST версии 1.1. ПД определяется как увеличение суммы диаметров пораженных участков не менее чем на 20 %, принимая в качестве эталона наименьшую сумму диаметров, зарегистрированную с момента начала лечения (например, процентное изменение от надира, где надир определяется как наименьший сумма диаметров, зарегистрированных с момента начала лечения). Кроме того, сумма должна иметь абсолютное увеличение от надира на 5 мм. Для участников, которые не прогрессировали или не умерли, ВБП подвергалась цензуре на дату последнего контакта.
Интервал времени между датой рандомизации и более ранней из дат: прогрессированием заболевания или датой смерти по любой причине (до 9,9 мес).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: Интервал времени между датой рандомизации и датой смерти по любой причине (до 22,1 мес)
Общая выживаемость определяется как интервал времени между датой рандомизации и датой смерти по любой причине. Для участников, которые не умерли, общая выживаемость оценивалась по дате последнего контакта.
Интервал времени между датой рандомизации и датой смерти по любой причине (до 22,1 мес)
Количество участников с лучшим общим ответом или подтвержденным полным ответом (ПО) или подтвержденным частичным ответом (ЧО) по оценке исследователя: Рандомизированная фаза
Временное ограничение: От рандомизации до первого документально подтвержденного подтверждения полного или частичного ответа (медиана 6,6 недели)
Участника определяли как ответившего, если он/она достиг либо CR (исчезновение всех целевых поражений. Любые патологические лимфатические узлы должны быть <10 мм по короткой оси.) или PR (как минимум 30% уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней, принимая в качестве эталона исходную сумму диаметров [например, процентное изменение от исходного уровня]). Ответ оценивался исследователем в соответствии с RECIST, версия 1.1. Участник без постбазовой оценки ответа считался неответившим. Подтверждение, согласно RECIST версии 1.1, требует подтверждающей оценки заболевания CR или PR не менее чем через 28 дней после первоначальной оценки заболевания CR или PR.
От рандомизации до первого документально подтвержденного подтверждения полного или частичного ответа (медиана 6,6 недели)
Количество участников с лучшим общим ответом подтвержденного CR или PR по оценке независимого рентгенолога: Рандомизированная фаза
Временное ограничение: От рандомизации до первого документально подтвержденного полного или частичного ответа (медиана 12,0 недель)
Участника определяли как ответившего, если он/она достиг либо CR (исчезновение всех целевых поражений. Любые патологические лимфатические узлы должны быть <10 мм по короткой оси.) или PR (как минимум 30% уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней, принимая в качестве эталона исходную сумму диаметров [например, процентное изменение от исходного уровня]). Ответ был оценен независимым рентгенологом в соответствии с RECIST, версия 1.1. Участник без постбазовой оценки ответа считался неответившим. Подтверждение, согласно RECIST версии 1.1, требует подтверждающей оценки заболевания CR или PR не менее чем через 28 дней после первоначальной оценки заболевания CR или PR.
От рандомизации до первого документально подтвержденного полного или частичного ответа (медиана 12,0 недель)
Продолжительность ответа по оценке исследователя: Рандомизированная фаза
Временное ограничение: Время от первого документально подтвержденного PR или CR до первого документально подтвержденного признака прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (до 65,6 недель)
Продолжительность ответа для участников с CR (исчезновение всех поражений-мишеней. Любые патологические лимфатические узлы должны быть <10 мм по короткой оси.) или PR (как минимум 30% уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней, принимая в качестве эталона исходную сумму диаметров [например, процентное изменение от исходного уровня]) определяли как время от первого задокументированного свидетельства PR или CR до первого задокументированного признака БП или смерти по любой причине. ПД определяется как увеличение суммы диаметров пораженных участков не менее чем на 20 %, принимая в качестве эталона наименьшую сумму диаметров, зарегистрированную с момента начала лечения (например, процентное изменение от надира, где надир определяется как наименьший сумма диаметров, зарегистрированных с момента начала лечения). Кроме того, сумма должна иметь абсолютное увеличение от надира на 5 мм.
Время от первого документально подтвержденного PR или CR до первого документально подтвержденного признака прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (до 65,6 недель)
Продолжительность ответа по оценке независимого рентгенолога: Рандомизированная фаза
Временное ограничение: Время от первого задокументированного признака PR или CR до первого задокументированного признака прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (до 7,4 месяцев)
Продолжительность ответа для участников с CR (исчезновение всех поражений-мишеней. Любые патологические лимфатические узлы должны быть <10 мм по короткой оси.) или PR (как минимум 30% уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней, принимая в качестве эталона исходную сумму диаметров [например, процентное изменение от исходного уровня]) определяли как время от первого задокументированного свидетельства PR или CR до первого задокументированного признака БП или смерти по любой причине. ПД определяется как увеличение суммы диаметров пораженных участков не менее чем на 20 %, принимая в качестве эталона наименьшую сумму диаметров, зарегистрированную с момента начала лечения (например, процентное изменение от надира, где надир определяется как наименьший сумма диаметров, зарегистрированных с момента начала лечения). Кроме того, сумма должна иметь абсолютное увеличение от надира на 5 мм. NA означает, что данные недоступны.
Время от первого задокументированного признака PR или CR до первого задокументированного признака прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (до 7,4 месяцев)
Выживание без прогрессирования (PFS2) по оценке исследователя: переходная фаза
Временное ограничение: Время от первой дозы GSK2118436 у участников, переходящих после первоначального прогрессирования, до самой ранней даты рентгенографической или фотографической БП или смерти по любой причине (до 6,4 месяцев)
PFS2 определяется как время от первой дозы GSK2118436 у участников, рандомизированных в группу DTIC, которые перешли на GSK2118436 после первоначального прогрессирования, до самой ранней даты рентгенологического или фотографического прогрессирования заболевания или смерти по любой причине. Прогрессирование заболевания основывалось на рентгенографических или фотографических данных, а оценка проводилась исследователем в соответствии с RECIST версии 1.1. ПД определяется как увеличение суммы диаметров пораженных участков не менее чем на 20 %, принимая в качестве эталона наименьшую сумму диаметров, зарегистрированную с момента начала лечения (например, процентное изменение от надира, где надир определяется как наименьший сумма диаметров, зарегистрированных с момента начала лечения). Кроме того, сумма должна иметь абсолютное увеличение от надира на 5 мм. Для участников, которые не прогрессировали или не умерли, ВБП подвергалась цензуре на дату последнего контакта.
Время от первой дозы GSK2118436 у участников, переходящих после первоначального прогрессирования, до самой ранней даты рентгенографической или фотографической БП или смерти по любой причине (до 6,4 месяцев)
Количество участников с лучшим общим ответом: подтвержденный полный ответ (ПО) или подтвержденный частичный ответ (ЧО) по оценке исследователя: переходная фаза
Временное ограничение: От рандомизации до первого документально подтвержденного подтверждения полного или частичного ответа (до 6,4 мес)
Участника определяли как ответившего, если он/она достиг либо CR (исчезновение всех целевых поражений. Любые патологические лимфатические узлы должны быть <10 мм по короткой оси.) или PR (как минимум 30% уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней, принимая в качестве эталона исходную сумму диаметров [например, процентное изменение от исходного уровня]). Ответ оценивался исследователем в соответствии с RECIST, версия 1.1. Участник без постбазовой оценки ответа считался неответившим. Подтверждение, согласно RECIST версии 1.1, требует подтверждающей оценки заболевания CR или PR не менее чем через 28 дней после первоначальной оценки заболевания CR или PR.
От рандомизации до первого документально подтвержденного подтверждения полного или частичного ответа (до 6,4 мес)
Продолжительность ответа по оценке исследователя: перекрестная фаза
Временное ограничение: Время от первого задокументированного признака PR или CR до первого задокументированного признака прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (до 6,4 месяцев)
Продолжительность ответа для участников с CR (исчезновение всех поражений-мишеней. Любые патологические лимфатические узлы должны быть <10 мм по короткой оси.) или PR (как минимум 30% уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней, принимая в качестве эталона исходную сумму диаметров [например, процентное изменение от исходного уровня]) определяли как время от первого задокументированного свидетельства PR или CR до первого задокументированного признака БП или смерти по любой причине. ПД определяется как увеличение суммы диаметров пораженных участков не менее чем на 20 %, принимая в качестве эталона наименьшую сумму диаметров, зарегистрированную с момента начала лечения (например, процентное изменение от надира, где надир определяется как наименьший сумма диаметров, зарегистрированных с момента начала лечения). Кроме того, сумма должна иметь абсолютное увеличение от надира на 5 мм.
Время от первого задокументированного признака PR или CR до первого задокументированного признака прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (до 6,4 месяцев)
Количество участников с немеланомными поражениями кожи: рандомизированная фаза
Временное ограничение: От скрининга до завершения исследования или прекращения участия в нем (до 9,9 месяцев)
Дерматологические осмотры проводились следователем или, по усмотрению исследователя, направлялись к дерматологу. Количество участников с немеланомными поражениями кожи оценивали с момента скрининга до завершения исследования или прекращения участия в нем по любой причине.
От скрининга до завершения исследования или прекращения участия в нем (до 9,9 месяцев)
Уровень согласия для мутации V600E Валидация анализа мутации BRAF
Временное ограничение: Скрининг
Аналитическая и клиническая валидация сопутствующего диагностического анализа (cDx) была проведена для определения степени соответствия между анализом cDx bioMerieux (анализ THxID BRAF) и анализом клинических испытаний (CTA) для обнаружения мутаций BRAF для определения права участника на участие в исследовании. Образцы тканей кожи, собранные во время визита для скрининга, использовались для этого анализа. Было проанализировано несколько образцов от каждого участника.
Скрининг

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 декабря 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 октября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 113683

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться