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이전에 치료받지 않은 BRAF 돌연변이 양성 진행성(III기) 또는 전이성(IV기) 흑색종 환자에서 GSK2118436과 Dacarbazine(DTIC)을 비교한 연구

2017년 9월 6일 업데이트: GlaxoSmithKline

이전에 치료받지 않은 BRAF 돌연변이 양성 진행성(III기) 또는 전이성(IV기) 흑색종 대상자를 대상으로 GSK2118436과 Dacarbazine(DTIC)을 비교하는 III상 무작위 공개 라벨 연구

BRF113683은 BRAF 돌연변이 진행성(III기) 또는 전이성(IV기) 흑색종 환자를 대상으로 GSK2118436의 효능, 안전성 및 내약성을 다카르바진(DTIC)과 비교하는 III상, 무작위배정, 공개 라벨 연구입니다. 피험자는 무작위로 GSK2118436 150mg을 1일 2회 또는 1000mg/m2 DTIC를 3주마다 투여받으며 질병 진행, 사망 또는 용인할 수 없는 부작용이 발생할 때까지 치료를 계속합니다. DTIC에서 진행 중인 피험자는 GSK2118436을 받기 위해 연구의 선택적 확장 부문으로 교차할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

251

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
        • GSK Investigational Site
  • 독일
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, 독일, 69120
        • GSK Investigational Site
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, 독일, 89081
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, 독일, 91054
        • GSK Investigational Site
      • Nuernberg, Bayern, 독일, 90419
        • GSK Investigational Site
      • Regensburg, Bayern, 독일, 93053
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Kassel, Hessen, 독일, 34125
        • GSK Investigational Site
      • Wiesbaden, Hessen, 독일, 65191
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, 독일, 30449
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, 독일, 53127
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45122
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, 독일, 50937
        • GSK Investigational Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, 독일, 48149
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, 독일, 56068
        • GSK Investigational Site
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, 독일, 67063
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, 독일, 55131
        • GSK Investigational Site
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, 독일, 66421
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, 독일, 39120
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, 독일, 24105
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Erfurt, Thueringen, 독일, 99089
        • GSK Investigational Site
      • Gera, Thueringen, 독일, 07548
        • GSK Investigational Site
      • Jena, Thueringen, 독일, 07740
        • GSK Investigational Site
  • 러시아 연방
      • Kazan, 러시아 연방, 420029
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, 러시아 연방, 115478
        • GSK Investigational Site
      • Ryazan, 러시아 연방, 390011
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 198255
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 191104
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 197758
        • GSK Investigational Site
      • Stavropol, 러시아 연방, 355047
        • GSK Investigational Site
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35243
        • GSK Investigational Site
      • Mobile, Alabama, 미국, 36608
        • GSK Investigational Site
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • GSK Investigational Site
      • Vallejo, California, 미국, 94589
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • GSK Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • GSK Investigational Site
  • 스페인
      • Badalona, 스페인, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28033
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28050
        • GSK Investigational Site
      • Pamplona, 스페인, 31008
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • GSK Investigational Site
  • 아일랜드
      • Cork, 아일랜드
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, 아일랜드, 8
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, 아일랜드, 9
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, 아일랜드, 4
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, 아일랜드, 7
        • GSK Investigational Site
      • Galway, 아일랜드, Co Galway
        • GSK Investigational Site
  • 이탈리아
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, 이탈리아, 41100
        • GSK Investigational Site
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia-Giulia, 이탈리아, 33100
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, 이탈리아, 00144
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Lazio, 이탈리아, 00167
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, 이탈리아, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Rozzano (MI), Lombardia, 이탈리아, 20089
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Siena, Toscana, 이탈리아, 53100
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Terni, Umbria, 이탈리아, 05100
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Padova, Veneto, 이탈리아, 35128
        • GSK Investigational Site
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 5L3
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • GSK Investigational Site
  • 폴란드
      • Brzozow, 폴란드, 36-200
        • GSK Investigational Site
      • Konin, 폴란드, 62-500
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, 폴란드, 31-115
        • GSK Investigational Site
      • Slupsk, 폴란드, 76-200
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, 폴란드, 02-781
        • GSK Investigational Site
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33075
        • GSK Investigational Site
      • Lille, 프랑스, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Marseille Cedex 5, 프랑스, 13385
        • GSK Investigational Site
      • Nice, 프랑스, 06202
        • GSK Investigational Site
      • Paris, 프랑스, 75006
        • GSK Investigational Site
      • Paris cedex 18, 프랑스, 75877
        • GSK Investigational Site
      • Reims, 프랑스, 51092
        • GSK Investigational Site
      • Villejuif, 프랑스, 94805
        • GSK Investigational Site
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, H-1122
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, 헝가리, 4032
        • GSK Investigational Site
      • Gyor, 헝가리, H-9024
        • GSK Investigational Site
      • Miskolc, 헝가리, 3526
        • GSK Investigational Site
      • Pecs, 헝가리, 7624
        • GSK Investigational Site
  • 호주
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Southport, Queensland, 호주, 4215
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상의 성인
  • BRAF 돌연변이 양성(V600E)인 진행성(절제 불가능한 III기) 또는 전이성(IV기) 흑색종이 있음
  • 허용되는 인터루킨 2(IL-2)를 제외하고 진행성(절제 불가능) 또는 전이성 흑색종에 대한 순진한 치료입니다.
  • RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능한 질병이 있습니다.
  • 가임 여성은 연구 치료제의 첫 투여 전 14일 이내에 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
  • 생식 가능성이 있는 여성은 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 4주 동안 허용 가능한 피임 방법을 실천할 의향이 있어야 합니다.
  • 가임 가능성이 있는 남성은 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 16주 동안 수용 가능한 피임 방법을 실천할 의향이 있어야 합니다.
  • 적절한 장기 기능이 있어야 합니다.
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0-1이어야 합니다.

제외 기준:

  • 현재 암 치료(화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법, 생물학적 요법 또는 수술)를 받고 있습니다.
  • 활동성 중추신경계(CNS) 질환의 증거.
  • BRAF 또는 MEK 억제제 치료를 포함한 전이성 흑색종에 대한 이전 치료.
  • 다른 악성 종양의 병력. 5년 동안 질병이 없는 피험자 또는 완전 절제된 비흑색종 피부암의 병력이 있거나 성공적으로 제자리 암종을 치료한 피험자가 자격이 있습니다.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 병력.
  • 특정 심장 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GSK2118436
이 팔의 피험자는 GSK2118436 150 mg을 하루에 두 번 받습니다.
의약품: GSK2118436
1일 2회 150mg
활성 비교기: 다카바진(DTIC)
피험자는 3주마다 다카바진(DTIC) 1000 mg/m2 정맥 주사를 받습니다.
의약품: 다카바진(DTIC)
초기 진행까지 3주마다 정맥 주사(IV), 1000 mg/m2
실험적: 크로스오버
처음에 DTIC를 받은 피험자는 초기 진행 후 GSK2118436을 받을 수 있습니다.
의약품: GSK2118436
1일 2회 150mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구자에 의해 평가된 무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정 날짜와 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 빠른 날짜 사이의 시간 간격(최대 9.9개월)
PFS는 무작위 배정 날짜와 질병 진행 날짜 또는 원인으로 인한 사망 날짜 중 더 빠른 날짜 사이의 시간 간격으로 정의됩니다. 질병 진행은 방사선 사진 또는 사진 증거를 기반으로 했으며 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따라 조사자가 평가했습니다. PD는 치료 시작 이후 기록된 직경의 최소 합을 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 합이 최소 20% 증가한 것으로 정의됩니다(예: 최저점에서 백분율 변화, 여기서 최저점은 가장 작은 것으로 정의됨). 치료 시작 이후 기록된 직경의 합). 또한 합계는 5밀리미터(mm)의 최저점에서 절대 증가해야 합니다. 진행되지 않거나 사망하지 않은 참가자의 경우 PFS는 마지막 접촉 날짜에 검열되었습니다. 데이터는 중앙값 및 96% 신뢰 구간으로 표시됩니다.
무작위 배정 날짜와 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 빠른 날짜 사이의 시간 간격(최대 9.9개월)
독립적인 방사선 전문의가 평가한 무진행 생존(PFS): 무작위 단계
기간: 무작위 배정 날짜와 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 빠른 날짜 사이의 시간 간격(최대 9.9개월)
PFS는 무작위 배정 날짜와 질병 진행 날짜 또는 원인으로 인한 사망 날짜 중 더 빠른 날짜 사이의 시간 간격으로 정의됩니다. 질병 진행은 방사선 사진 또는 사진 증거를 기반으로 했으며 평가는 RECIST 버전 1.1에 따라 독립적인 방사선 전문의가 수행했습니다. PD는 치료 시작 이후 기록된 직경의 최소 합을 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 합이 최소 20% 증가한 것으로 정의됩니다(예: 최저점에서 백분율 변화, 여기서 최저점은 가장 작은 것으로 정의됨). 치료 시작 이후 기록된 직경의 합). 또한 합계는 5mm의 최저점에서 절대적으로 증가해야 합니다. 진행되지 않거나 사망하지 않은 참가자의 경우 PFS는 마지막 접촉 날짜에 검열되었습니다.
무작위 배정 날짜와 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 빠른 날짜 사이의 시간 간격(최대 9.9개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 무작위 배정 날짜와 모든 원인으로 인한 사망 날짜 사이의 시간 간격(최대 22.1개월)
전체 생존은 무작위 배정 날짜와 모든 원인으로 인한 사망 날짜 사이의 시간 간격으로 정의됩니다. 죽지 않은 참가자의 경우 마지막 접촉 날짜에서 전체 생존이 검열되었습니다.
무작위 배정 날짜와 모든 원인으로 인한 사망 날짜 사이의 시간 간격(최대 22.1개월)
조사자에 의해 평가된 확인된 완전 반응(CR) 또는 확인된 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응을 가진 참가자의 수: 무작위 단계
기간: 무작위 배정부터 확인된 완전 반응 또는 부분 반응의 첫 번째 문서화된 증거까지(중앙값 6.6주)
참가자는 CR(모든 표적 병변의 소실)을 달성한 경우 반응자로 정의되었습니다. 모든 병리학적 림프절은 단축이 10mm 미만이어야 합니다.) 또는 PR(표적 병변의 직경 합계가 최소 30% 감소, 기준선 직경 합계[예: 백분율 변화 기준선에서]). 응답은 RECIST, 버전 1.1에 따라 조사관에 의해 평가되었습니다. 반응의 기준선 후 평가가 없는 참가자는 비반응자로 간주되었습니다. RECIST 버전 1.1에 따라 확인에는 CR 또는 PR의 초기 질병 평가 후 최소 28일에 CR 또는 PR의 확정 질병 평가가 필요합니다.
무작위 배정부터 확인된 완전 반응 또는 부분 반응의 첫 번째 문서화된 증거까지(중앙값 6.6주)
독립적인 방사선 전문의가 평가한 확인된 CR 또는 PR의 최상의 전체 반응을 가진 참가자 수: 무작위 단계
기간: 무작위 배정부터 확인된 완전 반응 또는 부분 반응의 첫 번째 문서화된 증거까지(중앙값 12.0주)
참가자는 CR(모든 표적 병변의 소실)을 달성한 경우 반응자로 정의되었습니다. 모든 병리학적 림프절은 단축이 10mm 미만이어야 합니다.) 또는 PR(표적 병변의 직경 합계가 최소 30% 감소, 기준선 직경 합계[예: 백분율 변화 기준선에서]). 반응은 RECIST 버전 1.1에 따라 독립적인 방사선 전문의가 평가했습니다. 반응의 기준선 후 평가가 없는 참가자는 비반응자로 간주되었습니다. RECIST 버전 1.1에 따라 확인에는 CR 또는 PR의 초기 질병 평가 후 최소 28일에 CR 또는 PR의 확정 질병 평가가 필요합니다.
무작위 배정부터 확인된 완전 반응 또는 부분 반응의 첫 번째 문서화된 증거까지(중앙값 12.0주)
조사자에 의해 평가된 응답 기간: 무작위 단계
기간: PR 또는 CR의 첫 번째 문서화된 증거부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 문서화된 징후까지의 시간(최대 65.6주)
CR(모든 표적 병변의 소멸. 모든 병리학적 림프절은 단축이 10mm 미만이어야 합니다.) 또는 PR(표적 병변의 직경 합계가 최소 30% 감소, 기준선 직경 합계[예: 백분율 변화 기준선에서])는 PR 또는 CR의 첫 번째 문서화된 증거부터 모든 원인으로 인한 PD 또는 사망의 첫 번째 문서화된 징후까지의 시간으로 정의되었습니다. PD는 치료 시작 이후 기록된 직경의 최소 합을 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 합이 최소 20% 증가한 것으로 정의됩니다(예: 최저점에서 백분율 변화, 여기서 최저점은 가장 작은 것으로 정의됨). 치료 시작 이후 기록된 직경의 합). 또한 합계는 5mm의 최저점에서 절대적으로 증가해야 합니다.
PR 또는 CR의 첫 번째 문서화된 증거부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 문서화된 징후까지의 시간(최대 65.6주)
독립적인 방사선 전문의가 평가한 반응 기간: 무작위 단계
기간: PR 또는 CR의 첫 번째 문서화된 증거부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 문서화된 징후까지의 시간(최대 7.4개월)
CR(모든 표적 병변의 소멸. 모든 병리학적 림프절은 단축이 10mm 미만이어야 합니다.) 또는 PR(표적 병변의 직경 합계가 최소 30% 감소, 기준선 직경 합계[예: 백분율 변화 기준선에서])는 PR 또는 CR의 첫 번째 문서화된 증거부터 모든 원인으로 인한 PD 또는 사망의 첫 번째 문서화된 징후까지의 시간으로 정의되었습니다. PD는 치료 시작 이후 기록된 직경의 최소 합을 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 합이 최소 20% 증가한 것으로 정의됩니다(예: 최저점에서 백분율 변화, 여기서 최저점은 가장 작은 것으로 정의됨). 치료 시작 이후 기록된 직경의 합). 또한 합계는 5mm의 최저점에서 절대적으로 증가해야 합니다. NA는 데이터를 사용할 수 없음을 나타냅니다.
PR 또는 CR의 첫 번째 문서화된 증거부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 문서화된 징후까지의 시간(최대 7.4개월)
조사자에 의해 평가된 무진행 생존(PFS2): 교차 단계
기간: 초기 진행 후 크로스오버한 참가자에서 GSK2118436의 첫 번째 용량부터 방사선 또는 사진 PD의 가장 빠른 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간(최대 6.4개월)
PFS2는 초기 진행 후 GSK2118436으로 넘어간 DTIC에 무작위 배정된 참가자에서 GSK2118436의 첫 번째 용량부터 모든 원인으로 인한 방사선 또는 사진 질병 진행 또는 사망의 가장 빠른 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 질병 진행은 방사선 사진 또는 사진 증거를 기반으로 했으며 평가는 RECIST 버전 1.1에 따라 조사자가 수행했습니다. PD는 치료 시작 이후 기록된 직경의 최소 합을 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 합이 최소 20% 증가한 것으로 정의됩니다(예: 최저점에서 백분율 변화, 여기서 최저점은 가장 작은 것으로 정의됨). 치료 시작 이후 기록된 직경의 합). 또한 합계는 5mm의 최저점에서 절대적으로 증가해야 합니다. 진행되지 않거나 사망하지 않은 참가자의 경우 PFS는 마지막 접촉 날짜에 검열되었습니다.
초기 진행 후 크로스오버한 참가자에서 GSK2118436의 첫 번째 용량부터 방사선 또는 사진 PD의 가장 빠른 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간(최대 6.4개월)
조사자에 의해 평가된 확인된 완전 반응(CR) 또는 확인된 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응을 갖는 참가자의 수: 크로스오버 단계
기간: 무작위 배정부터 확인된 완전 반응 또는 부분 반응의 첫 번째 문서화된 증거까지(최대 6.4개월)
참가자는 CR(모든 표적 병변의 소실)을 달성한 경우 반응자로 정의되었습니다. 모든 병리학적 림프절은 단축이 10mm 미만이어야 합니다.) 또는 PR(표적 병변의 직경 합계가 최소 30% 감소, 기준선 직경 합계[예: 백분율 변화 기준선에서]). 응답은 RECIST, 버전 1.1에 따라 조사관에 의해 평가되었습니다. 반응의 기준선 후 평가가 없는 참가자는 비반응자로 간주되었습니다. RECIST 버전 1.1에 따라 확인에는 CR 또는 PR의 초기 질병 평가 후 최소 28일에 CR 또는 PR의 확정 질병 평가가 필요합니다.
무작위 배정부터 확인된 완전 반응 또는 부분 반응의 첫 번째 문서화된 증거까지(최대 6.4개월)
조사자에 의해 평가된 응답 기간: 교차 단계
기간: PR 또는 CR의 첫 번째 문서화된 증거부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 문서화된 징후까지의 시간(최대 6.4개월)
CR(모든 표적 병변의 소멸. 모든 병리학적 림프절은 단축이 10mm 미만이어야 합니다.) 또는 PR(표적 병변의 직경 합계가 최소 30% 감소, 기준선 직경 합계[예: 백분율 변화 기준선에서])는 PR 또는 CR의 첫 번째 문서화된 증거부터 모든 원인으로 인한 PD 또는 사망의 첫 번째 문서화된 징후까지의 시간으로 정의되었습니다. PD는 치료 시작 이후 기록된 직경의 최소 합을 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 합이 최소 20% 증가한 것으로 정의됩니다(예: 최저점에서 백분율 변화, 여기서 최저점은 가장 작은 것으로 정의됨). 치료 시작 이후 기록된 직경의 합). 또한 합계는 5mm의 최저점에서 절대적으로 증가해야 합니다.
PR 또는 CR의 첫 번째 문서화된 증거부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 문서화된 징후까지의 시간(최대 6.4개월)
비흑색종 피부 병변이 있는 참가자 수: 무작위 단계
기간: 스크리닝부터 연구 완료 또는 연구 중단까지(최대 9.9개월)
피부과 검사는 조사자에 의해 수행되거나 조사자의 재량에 따라 피부과 전문의에게 의뢰되었습니다. 비흑색종 피부 병변이 있는 참가자의 수는 스크리닝 시점부터 연구가 완료되거나 어떤 이유로든 연구에서 중단될 때까지 평가되었습니다.
스크리닝부터 연구 완료 또는 연구 중단까지(최대 9.9개월)
BRAF 돌연변이 분석의 V600E 돌연변이 검증에 대한 일치율
기간: 상영
동반 진단(cDx) 분석의 분석 및 임상 검증을 수행하여 bioMerieux cDx 분석(THxID BRAF 분석)과 임상 시험 분석(CTA) 간의 일치 정도를 결정하여 BRAF 돌연변이를 검출하여 연구 참여 자격을 결정했습니다. 스크리닝 방문에서 수집된 피부 조직 샘플을 이 분석에 사용했습니다. 참가자 당 여러 표본을 분석했습니다.
상영

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 12월 23일

기본 완료 (실제)

2011년 12월 19일

연구 완료 (실제)

2016년 9월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 10월 21일

처음 게시됨 (추정)

2010년 10월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 6일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 113683

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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