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Eine Studie zum Vergleich von GSK2118436 mit Dacarbazin (DTIC) bei zuvor unbehandelten Patienten mit BRAF-Mutation positivem fortgeschrittenem (Stadium III) oder metastasiertem (Stadium IV) Melanom

6. September 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine randomisierte, offene Phase-III-Studie zum Vergleich von GSK2118436 mit Dacarbazin (DTIC) bei zuvor unbehandelten Patienten mit BRAF-Mutation positivem fortgeschrittenem (Stadium III) oder metastasiertem (Stadium IV) Melanom

BRF113683 ist eine randomisierte, offene Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von GSK2118436 mit Dacarbazin (DTIC) bei Patienten mit fortgeschrittenem (Stadium III) oder metastasiertem (Stadium IV) Melanom mit BRAF-Mutation. Die Probanden werden randomisiert, um 150 mg GSK2118436 zweimal täglich oder 1000 mg/m2 DTIC alle 3 Wochen zu erhalten und die Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit, dem Tod oder einem inakzeptablen unerwünschten Ereignis fortzusetzen. Probanden, die mit DTIC Fortschritte machen, können zu einem optionalen Verlängerungsarm der Studie wechseln, um GSK2118436 zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

251

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Deutschland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 69120
        • GSK Investigational Site
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 89081
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Deutschland, 91054
        • GSK Investigational Site
      • Nuernberg, Bayern, Deutschland, 90419
        • GSK Investigational Site
      • Regensburg, Bayern, Deutschland, 93053
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Kassel, Hessen, Deutschland, 34125
        • GSK Investigational Site
      • Wiesbaden, Hessen, Deutschland, 65191
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30449
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 53127
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45122
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 50937
        • GSK Investigational Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 48149
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 56068
        • GSK Investigational Site
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 67063
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55131
        • GSK Investigational Site
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Deutschland, 66421
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 39120
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24105
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Erfurt, Thueringen, Deutschland, 99089
        • GSK Investigational Site
      • Gera, Thueringen, Deutschland, 07548
        • GSK Investigational Site
      • Jena, Thueringen, Deutschland, 07740
        • GSK Investigational Site
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33075
        • GSK Investigational Site
      • Lille, Frankreich, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Marseille Cedex 5, Frankreich, 13385
        • GSK Investigational Site
      • Nice, Frankreich, 06202
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75006
        • GSK Investigational Site
      • Paris cedex 18, Frankreich, 75877
        • GSK Investigational Site
      • Reims, Frankreich, 51092
        • GSK Investigational Site
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • GSK Investigational Site
  • Irland
      • Cork, Irland
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Irland, 8
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Irland, 9
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Irland, 4
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Irland, 7
        • GSK Investigational Site
      • Galway, Irland, Co Galway
        • GSK Investigational Site
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41100
        • GSK Investigational Site
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia-Giulia, Italien, 33100
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00144
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Lazio, Italien, 00167
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Rozzano (MI), Lombardia, Italien, 20089
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Siena, Toscana, Italien, 53100
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Italien, 05100
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • GSK Investigational Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Brzozow, Polen, 36-200
        • GSK Investigational Site
      • Konin, Polen, 62-500
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-115
        • GSK Investigational Site
      • Slupsk, Polen, 76-200
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • GSK Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation, 420029
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • GSK Investigational Site
      • Ryazan, Russische Föderation, 390011
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 198255
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 191104
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • GSK Investigational Site
      • Stavropol, Russische Föderation, 355047
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28033
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28050
        • GSK Investigational Site
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • GSK Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1122
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • GSK Investigational Site
      • Gyor, Ungarn, H-9024
        • GSK Investigational Site
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • GSK Investigational Site
      • Pecs, Ungarn, 7624
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35243
        • GSK Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • GSK Investigational Site
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • GSK Investigational Site
      • Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94589
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • GSK Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren
  • Hat fortgeschrittenes (nicht resezierbares Stadium III) oder metastasierendes (Stadium IV) Melanom, das BRAF-Mutation positiv ist (V600E)
  • Ist eine Behandlung für fortgeschrittenes (nicht resezierbares) oder metastasiertes Melanom naiv, mit Ausnahme von Interleukin 2 (IL-2), das erlaubt ist.
  • Hat eine messbare Krankheit gemäß RECIST 1.1-Kriterien.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments einen negativen Schwangerschaftstest haben.
  • Frauen mit reproduktivem Potenzial müssen bereit sein, während der Studie und bis zu 4 Wochen nach der letzten Dosis der Studienmedikation akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung zu praktizieren.
  • Männer mit reproduktivem Potenzial müssen bereit sein, während der Studie und bis zu 16 Wochen nach der letzten Dosis der Studienmedikation akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung zu praktizieren.
  • Muss eine ausreichende Organfunktion haben.
  • Muss einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1 haben.

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit Krebstherapie erhalten (Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie, biologische Therapie oder Operation).
  • Nachweis einer aktiven Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS).
  • Frühere Behandlung des metastasierten Melanoms, einschließlich Behandlung mit BRAF- oder MEK-Inhibitor.
  • Eine Geschichte anderer Malignität. Probanden, die seit 5 Jahren krankheitsfrei sind, oder Probanden mit einer Vorgeschichte von vollständig reseziertem Nicht-Melanom-Hautkrebs oder erfolgreich behandeltem In-situ-Karzinom sind teilnahmeberechtigt.
  • Vorgeschichte einer Infektion mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV).
  • Bestimmte Herzfehler

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GSK2118436
Die Probanden in diesem Arm erhalten GSK2118436 150 mg zweimal täglich.
Arzneimittel: GSK2118436
150 mg zweimal täglich
Aktiver Komparator: Dacarbazin (DTIC)
Die Probanden erhalten alle 3 Wochen 1000 mg/m2 intravenöses Dacarbazin (DTIC).
Arzneimittel: Dacarbazin (DTIC)
Intravenös (IV), 1000 mg/m2 alle 3 Wochen bis zur anfänglichen Progression
Experimental: Überkreuzung
Probanden, die anfänglich DTIC erhalten, dürfen GSK2118436 nach anfänglicher Progression erhalten.
Arzneimittel: GSK2118436
150 mg zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) wie vom Prüfarzt beurteilt
Zeitfenster: Zeitintervall zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum der Krankheitsprogression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache (je nachdem, was früher ist) (bis zu 9,9 Monate)
PFS ist definiert als das Zeitintervall zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum der Krankheitsprogression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt. Die Krankheitsprogression basierte auf röntgenologischen oder fotografischen Beweisen, und die Beurteilungen wurden vom Prüfarzt gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 vorgenommen. PD ist definiert als eine Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen um mindestens 20 %, wobei als Referenz die kleinste Summe der seit Beginn der Behandlung aufgezeichneten Durchmesser verwendet wird (z. B. prozentuale Änderung gegenüber dem Nadir, wobei der Nadir als der kleinste definiert ist Summe der gemessenen Durchmesser seit Behandlungsbeginn). Außerdem muss die Summe einen absoluten Anstieg vom Nadir von 5 Millimetern (mm) aufweisen. Für Teilnehmer, die keine Fortschritte machten oder starben, wurde PFS zum Datum des letzten Kontakts zensiert. Die Daten werden als Median und 96 % Konfidenzintervall dargestellt.
Zeitintervall zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum der Krankheitsprogression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache (je nachdem, was früher ist) (bis zu 9,9 Monate)
Progressionsfreies Überleben (PFS) wie von einem unabhängigen Radiologen beurteilt: Randomisierte Phase
Zeitfenster: Zeitintervall zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum der Krankheitsprogression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache (je nachdem, was früher ist) (bis zu 9,9 Monate)
PFS ist definiert als das Zeitintervall zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum der Krankheitsprogression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt. Der Krankheitsverlauf basierte auf röntgenologischen oder fotografischen Nachweisen, und die Bewertungen wurden von einem unabhängigen Radiologen gemäß RECIST Version 1.1 vorgenommen. PD ist definiert als eine Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen um mindestens 20 %, wobei als Referenz die kleinste Summe der seit Beginn der Behandlung aufgezeichneten Durchmesser verwendet wird (z. B. prozentuale Änderung gegenüber dem Nadir, wobei der Nadir als der kleinste definiert ist Summe der gemessenen Durchmesser seit Behandlungsbeginn). Außerdem muss die Summe einen absoluten Anstieg vom Nadir von 5 mm aufweisen. Für Teilnehmer, die keine Fortschritte machten oder starben, wurde PFS zum Datum des letzten Kontakts zensiert.
Zeitintervall zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum der Krankheitsprogression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache (je nachdem, was früher ist) (bis zu 9,9 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Zeitspanne zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des Todes jeglicher Ursache (bis zu 22,1 Monate)
Das Gesamtüberleben ist definiert als das Zeitintervall zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des Todes jeglicher Ursache. Bei Teilnehmern, die nicht starben, wurde das Gesamtüberleben zum Zeitpunkt des letzten Kontakts zensiert.
Zeitspanne zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des Todes jeglicher Ursache (bis zu 22,1 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen des bestätigten vollständigen Ansprechens (CR) oder des bestätigten partiellen Ansprechens (PR), wie vom Prüfarzt beurteilt: randomisierte Phase
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Nachweis eines bestätigten vollständigen Ansprechens oder partiellen Ansprechens (Median von 6,6 Wochen)
Ein Teilnehmer wurde als Responder definiert, wenn er/sie entweder eine CR (das Verschwinden aller Zielläsionen) erreichte. Alle pathologischen Lymphknoten müssen < 10 mm in der kurzen Achse sein.) oder PR (mindestens eine 30 %ige Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die Baseline-Summe der Durchmesser genommen wird [z. B. prozentuale Veränderung von der Grundlinie]). Das Ansprechen wurde von einem Prüfarzt gemäß RECIST, Version 1.1, bewertet. Ein Teilnehmer ohne eine Post-Baseline-Beurteilung des Ansprechens wurde als Non-Responder betrachtet. Die Bestätigung gemäß RECIST-Version 1.1 erfordert eine bestätigende Krankheitsbeurteilung von CR oder PR mindestens 28 Tage nach der anfänglichen Krankheitsbeurteilung von CR oder PR.
Von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Nachweis eines bestätigten vollständigen Ansprechens oder partiellen Ansprechens (Median von 6,6 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen einer bestätigten CR oder PR, wie von einem unabhängigen Radiologen beurteilt: Randomisierte Phase
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Nachweis eines bestätigten vollständigen Ansprechens oder partiellen Ansprechens (Median von 12,0 Wochen)
Ein Teilnehmer wurde als Responder definiert, wenn er/sie entweder eine CR (das Verschwinden aller Zielläsionen) erreichte. Alle pathologischen Lymphknoten müssen < 10 mm in der kurzen Achse sein.) oder PR (mindestens eine 30 %ige Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die Baseline-Summe der Durchmesser genommen wird [z. B. prozentuale Veränderung von der Grundlinie]). Das Ansprechen wurde von einem unabhängigen Radiologen gemäß RECIST, Version 1.1, bewertet. Ein Teilnehmer ohne eine Post-Baseline-Beurteilung des Ansprechens wurde als Non-Responder betrachtet. Die Bestätigung gemäß RECIST-Version 1.1 erfordert eine bestätigende Krankheitsbeurteilung von CR oder PR mindestens 28 Tage nach der anfänglichen Krankheitsbeurteilung von CR oder PR.
Von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Nachweis eines bestätigten vollständigen Ansprechens oder partiellen Ansprechens (Median von 12,0 Wochen)
Dauer des Ansprechens nach Einschätzung des Prüfarztes: Randomisierte Phase
Zeitfenster: Zeit vom ersten dokumentierten Nachweis einer PR oder CR bis zum ersten dokumentierten Anzeichen einer Krankheitsprogression oder Tod jeglicher Ursache (bis zu 65,6 Wochen)
Dauer des Ansprechens für Teilnehmer mit entweder einer CR (das Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten müssen < 10 mm in der kurzen Achse sein.) oder PR (mindestens eine 30 %ige Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die Baseline-Summe der Durchmesser genommen wird [z. B. prozentuale Veränderung from Baseline]) wurde definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten Nachweis einer PR oder CR bis zum ersten dokumentierten Anzeichen von PD oder Tod aus irgendeinem Grund. PD ist definiert als eine Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen um mindestens 20 %, wobei als Referenz die kleinste Summe der seit Beginn der Behandlung aufgezeichneten Durchmesser verwendet wird (z. B. prozentuale Änderung gegenüber dem Nadir, wobei der Nadir als der kleinste definiert ist Summe der gemessenen Durchmesser seit Behandlungsbeginn). Außerdem muss die Summe einen absoluten Anstieg vom Nadir von 5 mm aufweisen.
Zeit vom ersten dokumentierten Nachweis einer PR oder CR bis zum ersten dokumentierten Anzeichen einer Krankheitsprogression oder Tod jeglicher Ursache (bis zu 65,6 Wochen)
Dauer des Ansprechens, wie von einem unabhängigen Radiologen beurteilt: Randomisierte Phase
Zeitfenster: Zeit vom ersten dokumentierten Nachweis einer PR oder CR bis zum ersten dokumentierten Anzeichen einer Krankheitsprogression oder Tod jeglicher Ursache (bis zu 7,4 Monate)
Dauer des Ansprechens für Teilnehmer mit entweder einer CR (das Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten müssen < 10 mm in der kurzen Achse sein.) oder PR (mindestens eine 30 %ige Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die Baseline-Summe der Durchmesser genommen wird [z. B. prozentuale Veränderung from Baseline]) wurde definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten Nachweis einer PR oder CR bis zum ersten dokumentierten Anzeichen von PD oder Tod aus irgendeinem Grund. PD ist definiert als eine Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen um mindestens 20 %, wobei als Referenz die kleinste Summe der seit Beginn der Behandlung aufgezeichneten Durchmesser verwendet wird (z. B. prozentuale Änderung gegenüber dem Nadir, wobei der Nadir als der kleinste definiert ist Summe der gemessenen Durchmesser seit Behandlungsbeginn). Außerdem muss die Summe einen absoluten Anstieg vom Nadir von 5 mm aufweisen. NA gibt an, dass keine Daten verfügbar sind.
Zeit vom ersten dokumentierten Nachweis einer PR oder CR bis zum ersten dokumentierten Anzeichen einer Krankheitsprogression oder Tod jeglicher Ursache (bis zu 7,4 Monate)
Progressionsfreies Überleben (PFS2) wie vom Prüfarzt beurteilt: Crossover-Phase
Zeitfenster: Zeit von der ersten Dosis von GSK2118436 bei Teilnehmern, die nach der anfänglichen Progression bis zum frühesten Datum der röntgenologischen oder fotografischen PD oder des Todes aus irgendeinem Grund wechseln (bis zu 6,4 Monate)
PFS2 ist definiert als die Zeit ab der ersten Dosis von GSK2118436 bei Teilnehmern, die randomisiert DTIC zugeteilt wurden und nach anfänglicher Progression zu GSK2118436 wechselten, bis zum frühesten Datum der radiologischen oder fotografischen Krankheitsprogression oder des Todes aus irgendeinem Grund. Die Krankheitsprogression basierte auf röntgenologischen oder fotografischen Beweisen, und die Beurteilungen wurden vom Prüfarzt gemäß RECIST Version 1.1 vorgenommen. PD ist definiert als eine Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen um mindestens 20 %, wobei als Referenz die kleinste Summe der seit Beginn der Behandlung aufgezeichneten Durchmesser verwendet wird (z. B. prozentuale Änderung gegenüber dem Nadir, wobei der Nadir als der kleinste definiert ist Summe der gemessenen Durchmesser seit Behandlungsbeginn). Außerdem muss die Summe einen absoluten Anstieg vom Nadir von 5 mm aufweisen. Für Teilnehmer, die keine Fortschritte machten oder starben, wurde PFS zum Datum des letzten Kontakts zensiert.
Zeit von der ersten Dosis von GSK2118436 bei Teilnehmern, die nach der anfänglichen Progression bis zum frühesten Datum der röntgenologischen oder fotografischen PD oder des Todes aus irgendeinem Grund wechseln (bis zu 6,4 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit einer besten Gesamtreaktion von bestätigter vollständiger Reaktion (CR) oder bestätigter partieller Reaktion (PR), wie vom Prüfarzt bewertet: Crossover-Phase
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Nachweis eines bestätigten vollständigen Ansprechens oder teilweisen Ansprechens (bis zu 6,4 Monate)
Ein Teilnehmer wurde als Responder definiert, wenn er/sie entweder eine CR (das Verschwinden aller Zielläsionen) erreichte. Alle pathologischen Lymphknoten müssen < 10 mm in der kurzen Achse sein.) oder PR (mindestens eine 30 %ige Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die Baseline-Summe der Durchmesser genommen wird [z. B. prozentuale Veränderung von der Grundlinie]). Das Ansprechen wurde von einem Prüfarzt gemäß RECIST, Version 1.1, bewertet. Ein Teilnehmer ohne eine Post-Baseline-Beurteilung des Ansprechens wurde als Non-Responder betrachtet. Die Bestätigung gemäß RECIST-Version 1.1 erfordert eine bestätigende Krankheitsbeurteilung von CR oder PR mindestens 28 Tage nach der anfänglichen Krankheitsbeurteilung von CR oder PR.
Von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Nachweis eines bestätigten vollständigen Ansprechens oder teilweisen Ansprechens (bis zu 6,4 Monate)
Dauer des Ansprechens, wie vom Ermittler beurteilt: Crossover-Phase
Zeitfenster: Zeit vom ersten dokumentierten Nachweis einer PR oder CR bis zum ersten dokumentierten Anzeichen einer Krankheitsprogression oder Tod jeglicher Ursache (bis zu 6,4 Monate)
Dauer des Ansprechens für Teilnehmer mit entweder einer CR (das Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten müssen < 10 mm in der kurzen Achse sein.) oder PR (mindestens eine 30 %ige Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die Baseline-Summe der Durchmesser genommen wird [z. B. prozentuale Veränderung from Baseline]) wurde definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten Nachweis einer PR oder CR bis zum ersten dokumentierten Anzeichen von PD oder Tod aus irgendeinem Grund. PD ist definiert als eine Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen um mindestens 20 %, wobei als Referenz die kleinste Summe der seit Beginn der Behandlung aufgezeichneten Durchmesser verwendet wird (z. B. prozentuale Änderung gegenüber dem Nadir, wobei der Nadir als der kleinste definiert ist Summe der gemessenen Durchmesser seit Behandlungsbeginn). Außerdem muss die Summe einen absoluten Anstieg vom Nadir von 5 mm aufweisen.
Zeit vom ersten dokumentierten Nachweis einer PR oder CR bis zum ersten dokumentierten Anzeichen einer Krankheitsprogression oder Tod jeglicher Ursache (bis zu 6,4 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit Nicht-Melanom-Hautläsionen: Randomisierte Phase
Zeitfenster: Vom Screening bis Studienabschluss oder Studienabbruch (bis 9,9 Monate)
Dermatologische Untersuchungen wurden vom Prüfarzt durchgeführt oder nach Ermessen des Prüfarztes an einen Dermatologen überwiesen. Die Anzahl der Teilnehmer mit nicht-melanozytären Hautläsionen wurde vom Zeitpunkt des Screenings bis zum Abschluss der Studie oder zum Abbruch der Studie aus irgendeinem Grund bewertet.
Vom Screening bis Studienabschluss oder Studienabbruch (bis 9,9 Monate)
Übereinstimmungsrate für die V600E-Mutationsvalidierung des BRAF-Mutationsassays
Zeitfenster: Screening
Die analytische und klinische Validierung des Companion Diagnostic (cDx)-Assays wurde durchgeführt, um das Ausmaß der Übereinstimmung zwischen dem bioMerieux cDx-Assay (THxID BRAF-Assay) und dem Clinical Trial Assay (CTA) zum Nachweis von BRAF-Mutationen zu bestimmen, um die Eignung der Teilnehmer für die Studie zu bestimmen. Für diese Analyse wurden beim Screening-Besuch entnommene Hautgewebeproben verwendet. Mehrere Proben pro Teilnehmer wurden analysiert.
Screening

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 113683

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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