Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der sammenligner GSK2118436 med Dacarbazin (DTIC) hos tidligere ubehandlede forsøgspersoner med BRAF-mutationspositiv avanceret (stadie III) eller metastatisk (stadie IV) melanom

6. september 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et fase III randomiseret, åbent studie, der sammenligner GSK2118436 med Dacarbazin (DTIC) hos tidligere ubehandlede forsøgspersoner med BRAF-mutationspositiv avanceret (stadie III) eller metastatisk (stadie IV) melanom

BRF113683 er et fase III, randomiseret, åbent studie, der sammenligner effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​GSK2118436 med dacarbazin (DTIC), hos forsøgspersoner med BRAF mutant avanceret (stadie III) eller metastatisk (stadie IV) melanom. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage 150 mg GSK2118436 to gange dagligt eller 1000 mg/m2 DTIC hver 3. uge og fortsætte med behandlingen indtil sygdomsprogression, død eller uacceptabel bivirkning. Forsøgspersoner, der går videre med DTIC, vil få lov til at gå over til en valgfri forlængelsesarm af undersøgelsen for at modtage GSK2118436.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

251

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • GSK Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420029
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • GSK Investigational Site
      • Ryazan, Den Russiske Føderation, 390011
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 198255
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 191104
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • GSK Investigational Site
      • Stavropol, Den Russiske Føderation, 355047
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35243
        • GSK Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • GSK Investigational Site
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • GSK Investigational Site
      • Vallejo, California, Forenede Stater, 94589
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • GSK Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • GSK Investigational Site
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33075
        • GSK Investigational Site
      • Lille, Frankrig, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Marseille Cedex 5, Frankrig, 13385
        • GSK Investigational Site
      • Nice, Frankrig, 06202
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrig, 75006
        • GSK Investigational Site
      • Paris cedex 18, Frankrig, 75877
        • GSK Investigational Site
      • Reims, Frankrig, 51092
        • GSK Investigational Site
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • GSK Investigational Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
        • GSK Investigational Site
  • Irland
      • Cork, Irland
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Irland, 8
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Irland, 9
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Irland, 4
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Irland, 7
        • GSK Investigational Site
      • Galway, Irland, Co Galway
        • GSK Investigational Site
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41100
        • GSK Investigational Site
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia-Giulia, Italien, 33100
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00144
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Lazio, Italien, 00167
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Rozzano (MI), Lombardia, Italien, 20089
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Siena, Toscana, Italien, 53100
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Italien, 05100
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Brzozow, Polen, 36-200
        • GSK Investigational Site
      • Konin, Polen, 62-500
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-115
        • GSK Investigational Site
      • Slupsk, Polen, 76-200
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28033
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28050
        • GSK Investigational Site
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69120
        • GSK Investigational Site
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 89081
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Tyskland, 91054
        • GSK Investigational Site
      • Nuernberg, Bayern, Tyskland, 90419
        • GSK Investigational Site
      • Regensburg, Bayern, Tyskland, 93053
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Kassel, Hessen, Tyskland, 34125
        • GSK Investigational Site
      • Wiesbaden, Hessen, Tyskland, 65191
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30449
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53127
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45122
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50937
        • GSK Investigational Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48149
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 56068
        • GSK Investigational Site
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67063
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
        • GSK Investigational Site
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Tyskland, 66421
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39120
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Erfurt, Thueringen, Tyskland, 99089
        • GSK Investigational Site
      • Gera, Thueringen, Tyskland, 07548
        • GSK Investigational Site
      • Jena, Thueringen, Tyskland, 07740
        • GSK Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1122
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • GSK Investigational Site
      • Gyor, Ungarn, H-9024
        • GSK Investigational Site
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • GSK Investigational Site
      • Pecs, Ungarn, 7624
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mindst 18 år
  • Har fremskreden (ikke-opererbar trin III) eller metastatisk (stadie IV) melanom, der er BRAF-mutationspositiv (V600E)
  • Er behandlingsnaiv for fremskreden (ikke-operabel) eller metastatisk melanom, med undtagelse af Interleukin 2 (IL-2), som er tilladt.
  • Har målbar sygdom i henhold til RECIST 1.1 kriterier.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Kvinder med reproduktionspotentiale skal være villige til at praktisere acceptable præventionsmetoder under undersøgelsen og i op til 4 uger efter den sidste dosis undersøgelsesmedicin.
  • Mænd med reproduktionspotentiale skal være villige til at praktisere acceptable præventionsmetoder under undersøgelsen og i op til 16 uger efter den sidste dosis undersøgelsesmedicin.
  • Skal have tilstrækkelig organfunktion.
  • Skal have Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtager i øjeblikket kræftbehandling (kemoterapi, strålebehandling, immunterapi, biologisk terapi eller kirurgi).
  • Bevis på aktiv centralnervesystem (CNS) sygdom.
  • Tidligere behandling for metastatisk melanom, herunder behandling med BRAF eller MEK-hæmmer.
  • En historie med anden malignitet. Forsøgspersoner, der har været sygdomsfrie i 5 år eller forsøgspersoner med en historie med fuldstændig resekeret ikke-melanom hudkræft eller med succes behandlet in situ carcinom er kvalificerede.
  • Anamnese med infektion med humant immundefektvirus (HIV).
  • Visse hjerteabnormiteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GSK2118436
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage GSK2118436 150 mg to gange dagligt.
Medicin: GSK2118436
150 mg to gange dagligt
Aktiv komparator: Dacarbazin (DTIC)
Forsøgspersoner vil modtage intravenøs dacarbazin (DTIC) 1000 mg/m2 hver 3. uge
Medicin: Dacarbazin (DTIC)
Intravenøs (IV), 1000 mg/m2 hver 3. uge indtil indledende progression
Eksperimentel: Crossover
Forsøgspersoner, der oprindeligt modtager DTIC, vil få lov til at modtage GSK2118436 efter indledende progression.
Medicin: GSK2118436
150 mg to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) som vurderet af investigator
Tidsramme: Tidsinterval mellem datoen for randomisering og den tidligere dato for sygdomsprogression eller datoen for død på grund af en hvilken som helst årsag (op til 9,9 måneder)
PFS er defineret som tidsintervallet mellem datoen for randomisering og den tidligere dato af sygdomsprogression eller datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. Sygdomsprogression var baseret på radiografisk eller fotografisk dokumentation, og vurderinger blev foretaget af investigator i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1. PD er defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametrene af mållæsioner, idet man som reference tager den mindste sum af diametre registreret siden behandlingen startede (f.eks. procent ændring fra nadir, hvor nadir er defineret som den mindste summen af ​​diametre registreret siden behandlingsstart). Derudover skal summen have en absolut stigning fra nadir på 5 millimeter (mm). For deltagere, der ikke kom videre eller døde, blev PFS censureret på datoen for sidste kontakt. Data præsenteres som median og 96 % konfidensinterval.
Tidsinterval mellem datoen for randomisering og den tidligere dato for sygdomsprogression eller datoen for død på grund af en hvilken som helst årsag (op til 9,9 måneder)
Progressionsfri overlevelse (PFS) vurderet af en uafhængig radiolog: randomiseret fase
Tidsramme: Tidsinterval mellem datoen for randomisering og den tidligere dato for sygdomsprogression eller datoen for død på grund af en hvilken som helst årsag (op til 9,9 måneder)
PFS er defineret som tidsintervallet mellem datoen for randomisering og den tidligere dato af sygdomsprogression eller datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. Sygdomsprogression var baseret på radiografisk eller fotografisk dokumentation, og vurderinger blev foretaget af en uafhængig radiolog i henhold til RECIST version 1.1. PD er defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametrene af mållæsioner, idet man som reference tager den mindste sum af diametre registreret siden behandlingen startede (f.eks. procent ændring fra nadir, hvor nadir er defineret som den mindste summen af ​​diametre registreret siden behandlingsstart). Derudover skal summen have en absolut stigning fra nadir på 5 mm. For deltagere, der ikke kom videre eller døde, blev PFS censureret på datoen for sidste kontakt.
Tidsinterval mellem datoen for randomisering og den tidligere dato for sygdomsprogression eller datoen for død på grund af en hvilken som helst årsag (op til 9,9 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Tidsinterval mellem datoen for randomisering og datoen for dødsfald på grund af enhver årsag (op til 22,1 måneder)
Samlet overlevelse er defineret som tidsintervallet mellem datoen for randomisering og dødsdatoen på grund af en hvilken som helst årsag. For deltagere, der ikke døde, blev den samlede overlevelse censureret på datoen for sidste kontakt.
Tidsinterval mellem datoen for randomisering og datoen for dødsfald på grund af enhver årsag (op til 22,1 måneder)
Antal deltagere med det bedste overordnede svar af bekræftet fuldstændigt svar (CR) eller bekræftet delvist svar (PR) som vurderet af investigator: Randomiseret fase
Tidsramme: Fra randomisering til det første dokumenterede bevis på et bekræftet fuldstændigt eller delvist svar (median på 6,6 uger)
En deltager blev defineret som en responder, hvis han/hun opnåede enten en CR (forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder skal være <10 mm i den korte akse.) eller PR (mindst et 30 % fald i summen af ​​diametrene af mållæsioner, som reference, baseline summen af ​​diametrene [f.eks. procent ændring fra baseline]). Svaret blev evalueret af en investigator i henhold til RECIST, version 1.1. En deltager uden en post-Baseline vurdering af respons blev betragtet som en ikke-responder. Bekræftelse, ifølge RECIST version 1.1, kræver en konfimatorisk sygdomsvurdering af CR eller PR mindst 28 dage efter den indledende sygdomsvurdering af CR eller PR.
Fra randomisering til det første dokumenterede bevis på et bekræftet fuldstændigt eller delvist svar (median på 6,6 uger)
Antal deltagere med det bedste overordnede svar af bekræftet CR eller PR som vurderet af en uafhængig radiolog: Randomiseret fase
Tidsramme: Fra randomisering til det første dokumenterede bevis på et bekræftet fuldstændigt eller delvist svar (median på 12,0 uger)
En deltager blev defineret som en responder, hvis han/hun opnåede enten en CR (forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder skal være <10 mm i den korte akse.) eller PR (mindst et 30 % fald i summen af ​​diametrene af mållæsioner, som reference, baseline summen af ​​diametrene [f.eks. procent ændring fra baseline]). Responsen blev evalueret af en uafhængig radiolog pr. RECIST, version 1.1. En deltager uden en post-Baseline vurdering af respons blev betragtet som en ikke-responder. Bekræftelse, ifølge RECIST version 1.1, kræver en konfimatorisk sygdomsvurdering af CR eller PR mindst 28 dage efter den indledende sygdomsvurdering af CR eller PR.
Fra randomisering til det første dokumenterede bevis på et bekræftet fuldstændigt eller delvist svar (median på 12,0 uger)
Varighed af respons som vurderet af investigator: Randomiseret fase
Tidsramme: Tid fra det første dokumenterede tegn på PR eller CR indtil det første dokumenterede tegn på sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag (op til 65,6 uger)
Varighed af respons for deltagere med enten en CR (forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder skal være <10 mm i den korte akse.) eller PR (mindst et 30 % fald i summen af ​​diametrene af mållæsioner, som reference, baseline summen af ​​diametrene [f.eks. procent ændring fra baseline]) blev defineret som tiden fra det første dokumenterede bevis på en PR eller CR indtil det første dokumenterede tegn på PD eller død på grund af en hvilken som helst årsag. PD er defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametrene af mållæsioner, idet man som reference tager den mindste sum af diametre registreret siden behandlingen startede (f.eks. procent ændring fra nadir, hvor nadir er defineret som den mindste summen af ​​diametre registreret siden behandlingsstart). Derudover skal summen have en absolut stigning fra nadir på 5 mm.
Tid fra det første dokumenterede tegn på PR eller CR indtil det første dokumenterede tegn på sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag (op til 65,6 uger)
Varighed af respons vurderet af en uafhængig radiolog: Randomiseret fase
Tidsramme: Tid fra det første dokumenterede tegn på PR eller CR indtil det første dokumenterede tegn på sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag (op til 7,4 måneder)
Varighed af respons for deltagere med enten en CR (forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder skal være <10 mm i den korte akse.) eller PR (mindst et 30 % fald i summen af ​​diametrene af mållæsioner, som reference, baseline summen af ​​diametrene [f.eks. procent ændring fra baseline]) blev defineret som tiden fra det første dokumenterede bevis på en PR eller CR indtil det første dokumenterede tegn på PD eller død på grund af en hvilken som helst årsag. PD er defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametrene af mållæsioner, idet man som reference tager den mindste sum af diametre registreret siden behandlingen startede (f.eks. procent ændring fra nadir, hvor nadir er defineret som den mindste summen af ​​diametre registreret siden behandlingsstart). Derudover skal summen have en absolut stigning fra nadir på 5 mm. NA angiver, at data ikke er tilgængelige.
Tid fra det første dokumenterede tegn på PR eller CR indtil det første dokumenterede tegn på sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag (op til 7,4 måneder)
Progressionsfri overlevelse (PFS2) som vurderet af investigator: Crossover Phase
Tidsramme: Tid fra første dosis af GSK2118436 hos deltagere, der krydser efter indledende progression til den tidligste dato for radiografisk eller fotografisk PD eller død på grund af en hvilken som helst årsag (op til 6,4 måneder)
PFS2 er defineret som tiden fra den første dosis af GSK2118436, hos deltagere randomiseret til DTIC, som krydsede over til GSK2118436 efter indledende progression, til den tidligste dato for radiografisk eller fotografisk sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Sygdomsprogression var baseret på radiografisk eller fotografisk dokumentation, og vurderinger blev foretaget af investigator i henhold til RECIST version 1.1. PD er defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametrene af mållæsioner, idet man som reference tager den mindste sum af diametre registreret siden behandlingen startede (f.eks. procent ændring fra nadir, hvor nadir er defineret som den mindste summen af ​​diametre registreret siden behandlingsstart). Derudover skal summen have en absolut stigning fra nadir på 5 mm. For deltagere, der ikke kom videre eller døde, blev PFS censureret på datoen for sidste kontakt.
Tid fra første dosis af GSK2118436 hos deltagere, der krydser efter indledende progression til den tidligste dato for radiografisk eller fotografisk PD eller død på grund af en hvilken som helst årsag (op til 6,4 måneder)
Antal deltagere med det bedste overordnede svar af bekræftet fuldstændigt svar (CR) eller bekræftet delvist svar (PR) som vurderet af efterforskeren: Crossover-fase
Tidsramme: Fra randomisering til det første dokumenterede bevis på et bekræftet fuldstændigt eller delvist svar (op til 6,4 måneder)
En deltager blev defineret som en responder, hvis han/hun opnåede enten en CR (forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder skal være <10 mm i den korte akse.) eller PR (mindst et 30 % fald i summen af ​​diametrene af mållæsioner, som reference, baseline summen af ​​diametrene [f.eks. procent ændring fra baseline]). Svaret blev evalueret af en investigator i henhold til RECIST, version 1.1. En deltager uden en post-Baseline vurdering af respons blev betragtet som en ikke-responder. Bekræftelse, ifølge RECIST version 1.1, kræver en konfimatorisk sygdomsvurdering af CR eller PR mindst 28 dage efter den indledende sygdomsvurdering af CR eller PR.
Fra randomisering til det første dokumenterede bevis på et bekræftet fuldstændigt eller delvist svar (op til 6,4 måneder)
Varighed af respons som vurderet af investigator: Crossover fase
Tidsramme: Tid fra det første dokumenterede tegn på PR eller CR til det første dokumenterede tegn på sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag (op til 6,4 måneder)
Varighed af respons for deltagere med enten en CR (forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder skal være <10 mm i den korte akse.) eller PR (mindst et 30 % fald i summen af ​​diametrene af mållæsioner, som reference, baseline summen af ​​diametrene [f.eks. procent ændring fra baseline]) blev defineret som tiden fra det første dokumenterede bevis på en PR eller CR indtil det første dokumenterede tegn på PD eller død på grund af en hvilken som helst årsag. PD er defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametrene af mållæsioner, idet man som reference tager den mindste sum af diametre registreret siden behandlingen startede (f.eks. procent ændring fra nadir, hvor nadir er defineret som den mindste summen af ​​diametre registreret siden behandlingsstart). Derudover skal summen have en absolut stigning fra nadir på 5 mm.
Tid fra det første dokumenterede tegn på PR eller CR til det første dokumenterede tegn på sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag (op til 6,4 måneder)
Antal deltagere med ikke-melanom hudlæsioner: Randomiseret fase
Tidsramme: Fra screening til undersøgelsens afslutning eller afbrydelse af undersøgelsen (op til 9,9 måneder)
Dermatologiske undersøgelser blev udført af investigator, eller efter investigators skøn henvist til en hudlæge. Antallet af deltagere med ikke-melanom hudlæsioner blev vurderet fra tidspunktet for screening indtil undersøgelsens afslutning eller afbrydelse af undersøgelsen af ​​en eller anden grund.
Fra screening til undersøgelsens afslutning eller afbrydelse af undersøgelsen (op til 9,9 måneder)
Overenskomsthastighed for V600E-mutationsvalidering af BRAF-mutationsanalysen
Tidsramme: Screening
Analytisk og klinisk validering af det ledsagende diagnostiske (cDx) assay blev udført for at bestemme omfanget af overensstemmelse mellem bioMerieux cDx assay (THxID BRAF Assay) og Clinical Trial Assay (CTA) for at detektere BRAF mutationer for at bestemme deltagerens egnethed til undersøgelsen. Hudvævsprøver indsamlet ved screeningsbesøget blev brugt til denne analyse. Flere prøver pr. deltager blev analyseret.
Screening

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

16. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

25. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 113683

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GSK2118436

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner