Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie srovnávající GSK2118436 s dakarbazinem (DTIC) u dříve neléčených subjektů s pozitivním pokročilým (stadie III) nebo metastatickým (stadium IV) melanomem mutace BRAF

6. září 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Randomizovaná, otevřená studie fáze III srovnávající GSK2118436 s dakarbazinem (DTIC) u dříve neléčených subjektů s pozitivním pokročilým (fáze III) nebo metastatickým (stádium IV) melanomem s pozitivní mutací BRAF

BRF113683 je fáze III, randomizovaná, otevřená studie srovnávající účinnost, bezpečnost a snášenlivost GSK2118436 s dakarbazinem (DTIC) u subjektů s pokročilým (stádium III) nebo metastatickým (stádium IV) melanomem s mutantem BRAF. Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly 150 mg GSK2118436 dvakrát denně nebo 1000 mg/m2 DTIC každé 3 týdny a pokračovaly v léčbě až do progrese onemocnění, smrti nebo nepřijatelné nežádoucí příhody. Subjektům, které postupují v DTIC, bude umožněno přejít do volitelné rozšiřující větve studie, aby obdrželi GSK2118436.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

251

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Austrálie, 4215
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33075
        • GSK Investigational Site
      • Lille, Francie, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Marseille Cedex 5, Francie, 13385
        • GSK Investigational Site
      • Nice, Francie, 06202
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francie, 75006
        • GSK Investigational Site
      • Paris cedex 18, Francie, 75877
        • GSK Investigational Site
      • Reims, Francie, 51092
        • GSK Investigational Site
      • Villejuif, Francie, 94805
        • GSK Investigational Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
        • GSK Investigational Site
  • Irsko
      • Cork, Irsko
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Irsko, 8
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Irsko, 9
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Irsko, 4
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Irsko, 7
        • GSK Investigational Site
      • Galway, Irsko, Co Galway
        • GSK Investigational Site
  • Itálie
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Itálie, 41100
        • GSK Investigational Site
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia-Giulia, Itálie, 33100
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00144
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Lazio, Itálie, 00167
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Itálie, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Rozzano (MI), Lombardia, Itálie, 20089
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Siena, Toscana, Itálie, 53100
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Itálie, 05100
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Itálie, 35128
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • GSK Investigational Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, H-1122
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • GSK Investigational Site
      • Gyor, Maďarsko, H-9024
        • GSK Investigational Site
      • Miskolc, Maďarsko, 3526
        • GSK Investigational Site
      • Pecs, Maďarsko, 7624
        • GSK Investigational Site
  • Německo
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Německo, 69120
        • GSK Investigational Site
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Německo, 89081
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Německo, 91054
        • GSK Investigational Site
      • Nuernberg, Bayern, Německo, 90419
        • GSK Investigational Site
      • Regensburg, Bayern, Německo, 93053
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Kassel, Hessen, Německo, 34125
        • GSK Investigational Site
      • Wiesbaden, Hessen, Německo, 65191
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30449
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Německo, 53127
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45122
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Německo, 50937
        • GSK Investigational Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Německo, 48149
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Německo, 56068
        • GSK Investigational Site
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Německo, 67063
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Německo, 55131
        • GSK Investigational Site
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Německo, 66421
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Německo, 39120
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24105
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Erfurt, Thueringen, Německo, 99089
        • GSK Investigational Site
      • Gera, Thueringen, Německo, 07548
        • GSK Investigational Site
      • Jena, Thueringen, Německo, 07740
        • GSK Investigational Site
  • Polsko
      • Brzozow, Polsko, 36-200
        • GSK Investigational Site
      • Konin, Polsko, 62-500
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polsko, 31-115
        • GSK Investigational Site
      • Slupsk, Polsko, 76-200
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polsko, 02-781
        • GSK Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Kazan, Ruská Federace, 420029
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • GSK Investigational Site
      • Ryazan, Ruská Federace, 390011
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 198255
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 191104
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197758
        • GSK Investigational Site
      • Stavropol, Ruská Federace, 355047
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35243
        • GSK Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • GSK Investigational Site
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • GSK Investigational Site
      • Vallejo, California, Spojené státy, 94589
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • GSK Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • GSK Investigational Site
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28033
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • GSK Investigational Site
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku minimálně 18 let
  • Má pokročilý (neresekabilní stadium III) nebo metastatický (stadium IV) melanom, který je pozitivní na mutaci BRAF (V600E)
  • Je naivní léčba pokročilého (neresekovatelného) nebo metastatického melanomu, s výjimkou interleukinu 2 (IL-2), který je povolen.
  • Má měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST 1.1.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 14 dnů před první dávkou hodnocené léčby.
  • Ženy s reprodukčním potenciálem musí být ochotny praktikovat přijatelné metody antikoncepce během studie a po dobu až 4 týdnů po poslední dávce studované medikace.
  • Muži s reprodukčním potenciálem musí být ochotni praktikovat přijatelné metody antikoncepce během studie a po dobu až 16 týdnů po poslední dávce studované medikace.
  • Musí mít dostatečnou orgánovou funkci.
  • Musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.

Kritéria vyloučení:

  • V současné době podstupuje léčbu rakoviny (chemoterapii, radioterapii, imunoterapii, biologickou léčbu nebo operaci).
  • Důkaz aktivního onemocnění centrálního nervového systému (CNS).
  • Předchozí léčba metastatického melanomu, včetně léčby inhibitorem BRAF nebo MEK.
  • Anamnéza jiné malignity. Subjekty, které byly bez onemocnění po dobu 5 let, nebo subjekty s anamnézou kompletní resekované nemelanomové rakoviny kůže nebo úspěšně léčené in situ karcinomem jsou způsobilé.
  • Infekce virem lidské imunodeficience (HIV) v anamnéze.
  • Určité srdeční abnormality

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GSK2118436
Jedinci v této větvi budou dostávat GSK2118436 150 mg dvakrát denně.
Lék: GSK2118436
150 mg dvakrát denně
Aktivní komparátor: Dakarbazin (DTIC)
Subjekty budou dostávat intravenózně dakarbazin (DTIC) 1000 mg/m2 každé 3 týdny
Lék: Dakarbazin (DTIC)
Intravenózní (IV), 1000 mg/m2 každé 3 týdny až do počáteční progrese
Experimentální: Crossover
Subjektům, které zpočátku dostávají DTIC, bude po počáteční progresi povoleno dostávat GSK2118436.
Lék: GSK2118436
150 mg dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) podle posouzení vyšetřovatelem
Časové okno: Časový interval mezi datem randomizace a datem progrese onemocnění nebo datem úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až 9,9 měsíce)
PFS je definován jako časový interval mezi datem randomizace a datem progrese onemocnění nebo datem úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Progrese onemocnění byla založena na radiografických nebo fotografických důkazech a hodnocení provedl zkoušející podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1. PD je definováno jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako referenční se bere nejmenší součet průměrů zaznamenaný od začátku léčby (např. procentní změna od nejnižší hodnoty, kde nejnižší hodnota je definována jako nejmenší součet průměrů zaznamenaných od začátku ošetření). Kromě toho musí mít součet absolutní nárůst od nejnižší hodnoty 5 milimetrů (mm). U účastníků, kteří nepostoupili nebo nezemřeli, byla PFS cenzurována k datu posledního kontaktu. Data jsou prezentována jako medián a 96% interval spolehlivosti.
Časový interval mezi datem randomizace a datem progrese onemocnění nebo datem úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až 9,9 měsíce)
Přežití bez progrese (PFS) podle posouzení nezávislým radiologem: Randomizovaná fáze
Časové okno: Časový interval mezi datem randomizace a datem progrese onemocnění nebo datem úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až 9,9 měsíce)
PFS je definován jako časový interval mezi datem randomizace a datem progrese onemocnění nebo datem úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Progrese onemocnění byla založena na radiografických nebo fotografických důkazech a hodnocení provedl nezávislý radiolog podle RECIST verze 1.1. PD je definováno jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako referenční se bere nejmenší součet průměrů zaznamenaný od začátku léčby (např. procentní změna od nejnižší hodnoty, kde nejnižší hodnota je definována jako nejmenší součet průměrů zaznamenaných od začátku ošetření). Kromě toho musí mít součet absolutní nárůst od nejnižší hodnoty 5 mm. U účastníků, kteří nepostoupili nebo nezemřeli, byla PFS cenzurována k datu posledního kontaktu.
Časový interval mezi datem randomizace a datem progrese onemocnění nebo datem úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až 9,9 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Časový interval mezi datem randomizace a datem úmrtí z jakékoli příčiny (až 22,1 měsíce)
Celkové přežití je definováno jako časový interval mezi datem randomizace a datem úmrtí z jakékoli příčiny. U účastníků, kteří nezemřeli, bylo celkové přežití cenzurováno k datu posledního kontaktu.
Časový interval mezi datem randomizace a datem úmrtí z jakékoli příčiny (až 22,1 měsíce)
Počet účastníků s nejlepší celkovou odpovědí v podobě potvrzené úplné odpovědi (CR) nebo potvrzené částečné odpovědi (PR) podle hodnocení výzkumníka: Randomizovaná fáze
Časové okno: Od randomizace do prvního zdokumentovaného důkazu potvrzené kompletní odpovědi nebo částečné odpovědi (medián 6,6 týdne)
Účastník byl definován jako respondér, pokud dosáhl buď CR (vymizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny musí být <10 mm v krátké ose.) nebo PR (alespoň 30% pokles součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako reference se bere základní součet průměrů [např. od základní linie]). Odpověď byla hodnocena zkoušejícím podle RECIST, verze 1.1. Účastník bez hodnocení odpovědi po základním vyšetření byl považován za nereagujícího. Potvrzení podle RECIST verze 1.1 vyžaduje konfirmační hodnocení CR nebo PR alespoň 28 dní po počátečním hodnocení CR nebo PR.
Od randomizace do prvního zdokumentovaného důkazu potvrzené kompletní odpovědi nebo částečné odpovědi (medián 6,6 týdne)
Počet účastníků s nejlepší celkovou odpovědí potvrzené CR nebo PR podle posouzení nezávislého radiologa: Randomizovaná fáze
Časové okno: Od randomizace do prvního zdokumentovaného důkazu potvrzené kompletní odpovědi nebo částečné odpovědi (medián 12,0 týdnů)
Účastník byl definován jako respondér, pokud dosáhl buď CR (vymizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny musí být <10 mm v krátké ose.) nebo PR (alespoň 30% pokles součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako reference se bere základní součet průměrů [např. od základní linie]). Odpověď byla hodnocena nezávislým radiologem podle RECIST, verze 1.1. Účastník bez hodnocení odpovědi po základním vyšetření byl považován za nereagujícího. Potvrzení podle RECIST verze 1.1 vyžaduje konfirmační hodnocení CR nebo PR alespoň 28 dní po počátečním hodnocení CR nebo PR.
Od randomizace do prvního zdokumentovaného důkazu potvrzené kompletní odpovědi nebo částečné odpovědi (medián 12,0 týdnů)
Doba trvání odpovědi podle hodnocení výzkumníka: Randomizovaná fáze
Časové okno: Doba od prvního zdokumentovaného důkazu PR nebo CR do prvního zdokumentovaného příznaku progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 65,6 týdnů)
Doba trvání odpovědi pro účastníky buď s CR (vymizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny musí být <10 mm v krátké ose.) nebo PR (alespoň 30% pokles součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako reference se bere základní součet průměrů [např. od základní linie]) byla definována jako doba od prvního zdokumentovaného důkazu PR nebo CR do prvního zdokumentovaného příznaku PD nebo smrti z jakékoli příčiny. PD je definováno jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako referenční se bere nejmenší součet průměrů zaznamenaný od začátku léčby (např. procentní změna od nejnižší hodnoty, kde nejnižší hodnota je definována jako nejmenší součet průměrů zaznamenaných od začátku ošetření). Kromě toho musí mít součet absolutní nárůst od nejnižší hodnoty 5 mm.
Doba od prvního zdokumentovaného důkazu PR nebo CR do prvního zdokumentovaného příznaku progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 65,6 týdnů)
Doba trvání odpovědi podle posouzení nezávislým radiologem: Randomizovaná fáze
Časové okno: Doba od prvního zdokumentovaného důkazu PR nebo CR do prvního zdokumentovaného příznaku progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 7,4 měsíce)
Doba trvání odpovědi pro účastníky buď s CR (vymizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny musí být <10 mm v krátké ose.) nebo PR (alespoň 30% pokles součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako reference se bere základní součet průměrů [např. od základní linie]) byla definována jako doba od prvního zdokumentovaného důkazu PR nebo CR do prvního zdokumentovaného příznaku PD nebo smrti z jakékoli příčiny. PD je definováno jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako referenční se bere nejmenší součet průměrů zaznamenaný od začátku léčby (např. procentní změna od nejnižší hodnoty, kde nejnižší hodnota je definována jako nejmenší součet průměrů zaznamenaných od začátku ošetření). Kromě toho musí mít součet absolutní nárůst od nejnižší hodnoty 5 mm. NA znamená, že údaje nejsou k dispozici.
Doba od prvního zdokumentovaného důkazu PR nebo CR do prvního zdokumentovaného příznaku progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 7,4 měsíce)
Přežití bez progrese (PFS2) podle posouzení vyšetřovatelem: Fáze přechodu
Časové okno: Doba od první dávky GSK2118436 u účastníků, kteří přešli po počáteční progresi k nejčasnějšímu datu radiografické nebo fotografické PD nebo smrti z jakékoli příčiny (až 6,4 měsíce)
PFS2 je definován jako čas od první dávky GSK2118436 u účastníků randomizovaných do DTIC, kteří po počáteční progresi přešli na GSK2118436, do nejčasnějšího data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Progrese onemocnění byla založena na radiografických nebo fotografických důkazech a hodnocení provedl zkoušející podle RECIST verze 1.1. PD je definováno jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako referenční se bere nejmenší součet průměrů zaznamenaný od začátku léčby (např. procentní změna od nejnižší hodnoty, kde nejnižší hodnota je definována jako nejmenší součet průměrů zaznamenaných od začátku ošetření). Kromě toho musí mít součet absolutní nárůst od nejnižší hodnoty 5 mm. U účastníků, kteří nepostoupili nebo nezemřeli, byla PFS cenzurována k datu posledního kontaktu.
Doba od první dávky GSK2118436 u účastníků, kteří přešli po počáteční progresi k nejčasnějšímu datu radiografické nebo fotografické PD nebo smrti z jakékoli příčiny (až 6,4 měsíce)
Počet účastníků s nejlepší celkovou odpovědí v podobě potvrzené úplné odpovědi (CR) nebo potvrzené částečné odpovědi (PR) podle posouzení zkoušejícího: Fáze křížení
Časové okno: Od randomizace do prvního zdokumentovaného důkazu potvrzené kompletní odpovědi nebo částečné odpovědi (až 6,4 měsíce)
Účastník byl definován jako respondér, pokud dosáhl buď CR (vymizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny musí být <10 mm v krátké ose.) nebo PR (alespoň 30% pokles součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako reference se bere základní součet průměrů [např. od základní linie]). Odpověď byla hodnocena zkoušejícím podle RECIST, verze 1.1. Účastník bez hodnocení odpovědi po základním vyšetření byl považován za nereagujícího. Potvrzení podle RECIST verze 1.1 vyžaduje konfirmační hodnocení CR nebo PR alespoň 28 dní po počátečním hodnocení CR nebo PR.
Od randomizace do prvního zdokumentovaného důkazu potvrzené kompletní odpovědi nebo částečné odpovědi (až 6,4 měsíce)
Doba trvání odezvy podle posouzení zkoušejícího: Fáze křížení
Časové okno: Doba od prvního zdokumentovaného důkazu PR nebo CR do prvního zdokumentovaného příznaku progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 6,4 měsíce)
Doba trvání odpovědi pro účastníky buď s CR (vymizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny musí být <10 mm v krátké ose.) nebo PR (alespoň 30% pokles součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako reference se bere základní součet průměrů [např. od základní linie]) byla definována jako doba od prvního zdokumentovaného důkazu PR nebo CR do prvního zdokumentovaného příznaku PD nebo smrti z jakékoli příčiny. PD je definováno jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako referenční se bere nejmenší součet průměrů zaznamenaný od začátku léčby (např. procentní změna od nejnižší hodnoty, kde nejnižší hodnota je definována jako nejmenší součet průměrů zaznamenaných od začátku ošetření). Kromě toho musí mít součet absolutní nárůst od nejnižší hodnoty 5 mm.
Doba od prvního zdokumentovaného důkazu PR nebo CR do prvního zdokumentovaného příznaku progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 6,4 měsíce)
Počet účastníků s nemelanomovými kožními lézemi: Randomizovaná fáze
Časové okno: Od screeningu do dokončení studie nebo ukončení studie (až 9,9 měsíce)
Dermatologická vyšetření byla prováděna zkoušejícím, nebo podle uvážení zkoušejícího byla doporučena dermatologovi. Počet účastníků s nemelanomovými kožními lézemi byl hodnocen od doby screeningu do dokončení studie nebo do ukončení studie z jakéhokoli důvodu.
Od screeningu do dokončení studie nebo ukončení studie (až 9,9 měsíce)
Míra shody pro ověření mutace V600E testu mutace BRAF
Časové okno: Promítání
Byla provedena analytická a klinická validace doprovodného diagnostického testu (cDx), aby se určil rozsah shody mezi testem bioMerieux cDx (THxID BRAF Assay) a klinickým testem (CTA) k detekci BRAF mutací za účelem stanovení způsobilosti účastníka do studie. Pro tuto analýzu byly použity vzorky kožní tkáně odebrané při screeningové návštěvě. Bylo analyzováno více vzorků na účastníka.
Promítání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

19. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

16. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

25. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 113683

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GSK2118436

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit