Um estudo comparando GSK2118436 com Dacarbazina (DTIC) em indivíduos não tratados anteriormente com melanoma BRAF positivo avançado (estágio III) ou metastático (estágio IV)
6 de setembro de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um Estudo Aberto, Randomizado de Fase III Comparando GSK2118436 com Dacarbazina (DTIC) em Indivíduos Não Tratados Anteriormente com Melanoma Positivo Avançado (Estágio III) ou Metastático (Estágio IV) da Mutação BRAF
BRF113683 é um estudo de Fase III, randomizado, aberto comparando a eficácia, segurança e tolerabilidade de GSK2118436 à dacarbazina (DTIC), em indivíduos com melanoma BRAF mutante avançado (Estágio III) ou metastático (Estágio IV).
Os indivíduos serão randomizados para receber 150 mg de GSK2118436 duas vezes ao dia ou 1.000 mg/m2 DTIC a cada 3 semanas e continuar o tratamento até a progressão da doença, morte ou evento adverso inaceitável.
Os indivíduos que progredirem no DTIC poderão cruzar para um braço de extensão opcional do estudo para receber GSK2118436.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
251
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Baden-Wuerttemberg
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Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 69120
- GSK Investigational Site
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Ulm, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 89081
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Erlangen, Bayern, Alemanha, 91054
- GSK Investigational Site
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Nuernberg, Bayern, Alemanha, 90419
- GSK Investigational Site
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Regensburg, Bayern, Alemanha, 93053
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Kassel, Hessen, Alemanha, 34125
- GSK Investigational Site
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Wiesbaden, Hessen, Alemanha, 65191
- GSK Investigational Site
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30449
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Bonn, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 53127
- GSK Investigational Site
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45122
- GSK Investigational Site
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Koeln, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 50937
- GSK Investigational Site
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Muenster, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 48149
- GSK Investigational Site
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Rheinland-Pfalz
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Koblenz, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 56068
- GSK Investigational Site
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Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 67063
- GSK Investigational Site
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Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 55131
- GSK Investigational Site
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Saarland
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Homburg, Saarland, Alemanha, 66421
- GSK Investigational Site
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Sachsen-Anhalt
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Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 39120
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24105
- GSK Investigational Site
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Thueringen
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Erfurt, Thueringen, Alemanha, 99089
- GSK Investigational Site
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Gera, Thueringen, Alemanha, 07548
- GSK Investigational Site
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Jena, Thueringen, Alemanha, 07740
- GSK Investigational Site
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- GSK Investigational Site
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Queensland
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Southport, Queensland, Austrália, 4215
- GSK Investigational Site
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- GSK Investigational Site
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- GSK Investigational Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- GSK Investigational Site
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 5L3
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- GSK Investigational Site
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Badalona, Espanha, 08916
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espanha, 08036
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espanha, 08035
- GSK Investigational Site
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28041
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28007
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28040
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28034
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28033
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28050
- GSK Investigational Site
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Pamplona, Espanha, 31008
- GSK Investigational Site
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Sevilla, Espanha, 41013
- GSK Investigational Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
- GSK Investigational Site
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- GSK Investigational Site
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- GSK Investigational Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- GSK Investigational Site
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- GSK Investigational Site
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Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
- GSK Investigational Site
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- GSK Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- GSK Investigational Site
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- GSK Investigational Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- GSK Investigational Site
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Kazan, Federação Russa, 420029
- GSK Investigational Site
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Moscow, Federação Russa, 115478
- GSK Investigational Site
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Ryazan, Federação Russa, 390011
- GSK Investigational Site
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St. Petersburg, Federação Russa, 198255
- GSK Investigational Site
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St. Petersburg, Federação Russa, 191104
- GSK Investigational Site
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St. Petersburg, Federação Russa, 197758
- GSK Investigational Site
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Stavropol, Federação Russa, 355047
- GSK Investigational Site
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Bordeaux, França, 33075
- GSK Investigational Site
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Lille, França, 59037
- GSK Investigational Site
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Marseille Cedex 5, França, 13385
- GSK Investigational Site
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Nice, França, 06202
- GSK Investigational Site
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Paris, França, 75006
- GSK Investigational Site
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Paris cedex 18, França, 75877
- GSK Investigational Site
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Reims, França, 51092
- GSK Investigational Site
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Villejuif, França, 94805
- GSK Investigational Site
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Amsterdam, Holanda, 1066 CX
- GSK Investigational Site
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Budapest, Hungria, H-1122
- GSK Investigational Site
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Debrecen, Hungria, 4032
- GSK Investigational Site
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Gyor, Hungria, H-9024
- GSK Investigational Site
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Miskolc, Hungria, 3526
- GSK Investigational Site
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Pecs, Hungria, 7624
- GSK Investigational Site
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Cork, Irlanda
- GSK Investigational Site
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Dublin, Irlanda, 8
- GSK Investigational Site
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Dublin, Irlanda, 9
- GSK Investigational Site
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Dublin, Irlanda, 4
- GSK Investigational Site
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Dublin, Irlanda, 7
- GSK Investigational Site
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Galway, Irlanda, Co Galway
- GSK Investigational Site
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Emilia-Romagna
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Modena, Emilia-Romagna, Itália, 41100
- GSK Investigational Site
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Friuli-Venezia-Giulia
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Udine, Friuli-Venezia-Giulia, Itália, 33100
- GSK Investigational Site
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Lazio
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Roma, Lazio, Itália, 00144
- GSK Investigational Site
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Roma, Lazio, Itália, 00167
- GSK Investigational Site
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Liguria
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Genova, Liguria, Itália, 16132
- GSK Investigational Site
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Lombardia
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Rozzano (MI), Lombardia, Itália, 20089
- GSK Investigational Site
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Toscana
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Siena, Toscana, Itália, 53100
- GSK Investigational Site
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Umbria
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Terni, Umbria, Itália, 05100
- GSK Investigational Site
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Veneto
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Padova, Veneto, Itália, 35128
- GSK Investigational Site
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Brzozow, Polônia, 36-200
- GSK Investigational Site
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Konin, Polônia, 62-500
- GSK Investigational Site
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Krakow, Polônia, 31-115
- GSK Investigational Site
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Slupsk, Polônia, 76-200
- GSK Investigational Site
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Warszawa, Polônia, 02-781
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com pelo menos 18 anos de idade
- Tem melanoma avançado (estágio III irressecável) ou metastático (estágio IV) com mutação BRAF positiva (V600E)
- O tratamento é virgem para melanoma avançado (irressecável) ou metastático, com exceção da Interleucina 2 (IL-2), que é permitida.
- Tem doença mensurável de acordo com os critérios RECIST 1.1.
- Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo dentro de 14 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo.
- As mulheres com potencial reprodutivo devem estar dispostas a praticar métodos aceitáveis de controle de natalidade durante o estudo e por até 4 semanas após a última dose da medicação do estudo.
- Homens com potencial reprodutivo devem estar dispostos a praticar métodos aceitáveis de controle de natalidade durante o estudo e por até 16 semanas após a última dose da medicação do estudo.
- Deve ter função de órgão adequada.
- Deve ter status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
Critério de exclusão:
- Atualmente recebendo terapia contra o câncer (quimioterapia, radioterapia, imunoterapia, terapia biológica ou cirurgia).
- Evidência de doença ativa do sistema nervoso central (SNC).
- Tratamento prévio para melanoma metastático, incluindo tratamento com inibidor BRAF ou MEK.
- Uma história de outra malignidade. Indivíduos que estiveram livres de doença por 5 anos ou indivíduos com histórico de câncer de pele não melanoma completamente ressecado ou carcinoma in situ tratado com sucesso são elegíveis.
- Histórico de infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV).
- Certas anormalidades cardíacas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: GSK2118436
Os indivíduos neste braço receberão GSK2118436 150 mg duas vezes ao dia.
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150 mg duas vezes ao dia
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Comparador Ativo: Dacarbazina (DTIC)
Os indivíduos receberão dacarbazina intravenosa (DTIC) 1000 mg/m2 a cada 3 semanas
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Intravenoso (IV), 1000 mg/m2 a cada 3 semanas até a progressão inicial
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Experimental: Cruzamento
Os indivíduos que inicialmente recebem DTIC poderão receber GSK2118436 após a progressão inicial.
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150 mg duas vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão (PFS) conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Intervalo de tempo entre a data de randomização e a data de progressão da doença ou a data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até 9,9 meses)
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A PFS é definida como o intervalo de tempo entre a data da randomização e a data anterior da progressão da doença ou a data da morte por qualquer causa.
A progressão da doença foi baseada em evidências radiográficas ou fotográficas, e as avaliações foram feitas pelo investigador de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1.
A DP é definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma de diâmetros registrada desde o início do tratamento (por exemplo, variação percentual do nadir, onde o nadir é definido como a menor soma dos diâmetros registrados desde o início do tratamento).
Além disso, a soma deve ter um aumento absoluto do nadir de 5 milímetros (mm).
Para os participantes que não evoluíram ou faleceram, o PFS foi censurado na data do último contato.
Os dados são apresentados como mediana e intervalo de confiança de 96%.
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Intervalo de tempo entre a data de randomização e a data de progressão da doença ou a data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até 9,9 meses)
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Sobrevivência livre de progressão (PFS) conforme avaliado por um radiologista independente: fase randomizada
Prazo: Intervalo de tempo entre a data de randomização e a data de progressão da doença ou a data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até 9,9 meses)
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A PFS é definida como o intervalo de tempo entre a data da randomização e a data anterior da progressão da doença ou a data da morte por qualquer causa.
A progressão da doença foi baseada em evidências radiográficas ou fotográficas, e as avaliações foram feitas por um radiologista independente de acordo com o RECIST versão 1.1.
A DP é definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma de diâmetros registrada desde o início do tratamento (por exemplo, variação percentual do nadir, onde o nadir é definido como a menor soma dos diâmetros registrados desde o início do tratamento).
Além disso, a soma deve ter um aumento absoluto de nadir de 5 mm.
Para os participantes que não evoluíram ou faleceram, o PFS foi censurado na data do último contato.
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Intervalo de tempo entre a data de randomização e a data de progressão da doença ou a data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até 9,9 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral
Prazo: Intervalo de tempo entre a data da randomização e a data do óbito por qualquer causa (até 22,1 meses)
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A sobrevida global é definida como o intervalo de tempo entre a data da randomização e a data da morte por qualquer causa.
Para os participantes que não faleceram, a sobrevida global foi censurada na data do último contato.
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Intervalo de tempo entre a data da randomização e a data do óbito por qualquer causa (até 22,1 meses)
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Número de participantes com uma melhor resposta geral de resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial confirmada (PR), conforme avaliado pelo investigador: fase aleatória
Prazo: Da randomização até a primeira evidência documentada de uma resposta completa confirmada ou resposta parcial (mediana de 6,6 semanas)
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Um participante foi definido como respondedor se ele/ela atingisse um CR (o desaparecimento de todas as lesões-alvo.
Quaisquer gânglios linfáticos patológicos devem ser <10 mm no eixo curto.) ou PR (pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma da linha de base dos diâmetros [por exemplo, variação percentual da linha de base]).
A resposta foi avaliada por um investigador por RECIST, versão 1.1.
Um participante sem uma avaliação de resposta pós-linha de base foi considerado um não respondedor.
A confirmação, de acordo com RECIST versão 1.1, requer uma avaliação confirmatória da doença de CR ou PR pelo menos 28 dias após a avaliação inicial da doença de CR ou PR.
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Da randomização até a primeira evidência documentada de uma resposta completa confirmada ou resposta parcial (mediana de 6,6 semanas)
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Número de participantes com a melhor resposta geral de RC ou PR confirmada, conforme avaliado por um radiologista independente: Fase randomizada
Prazo: Da randomização até a primeira evidência documentada de uma resposta completa confirmada ou resposta parcial (mediana de 12,0 semanas)
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Um participante foi definido como respondedor se ele/ela atingisse um CR (o desaparecimento de todas as lesões-alvo.
Quaisquer gânglios linfáticos patológicos devem ser <10 mm no eixo curto.) ou PR (pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma da linha de base dos diâmetros [por exemplo, variação percentual da linha de base]).
A resposta foi avaliada por um radiologista independente de acordo com RECIST, versão 1.1.
Um participante sem uma avaliação de resposta pós-linha de base foi considerado um não respondedor.
A confirmação, de acordo com RECIST versão 1.1, requer uma avaliação confirmatória da doença de CR ou PR pelo menos 28 dias após a avaliação inicial da doença de CR ou PR.
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Da randomização até a primeira evidência documentada de uma resposta completa confirmada ou resposta parcial (mediana de 12,0 semanas)
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Duração da resposta avaliada pelo investigador: fase aleatória
Prazo: Tempo desde a primeira evidência documentada de PR ou CR até o primeiro sinal documentado de progressão da doença ou morte por qualquer causa (até 65,6 semanas)
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Duração da resposta para participantes com CR (desaparecimento de todas as lesões-alvo.
Quaisquer gânglios linfáticos patológicos devem ser <10 mm no eixo curto.) ou PR (pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma da linha de base dos diâmetros [por exemplo, variação percentual da linha de base]) foi definido como o tempo desde a primeira evidência documentada de uma PR ou CR até o primeiro sinal documentado de DP ou morte por qualquer causa.
A DP é definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma de diâmetros registrada desde o início do tratamento (por exemplo, variação percentual do nadir, onde o nadir é definido como a menor soma dos diâmetros registrados desde o início do tratamento).
Além disso, a soma deve ter um aumento absoluto de nadir de 5 mm.
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Tempo desde a primeira evidência documentada de PR ou CR até o primeiro sinal documentado de progressão da doença ou morte por qualquer causa (até 65,6 semanas)
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Duração da resposta avaliada por um radiologista independente: Fase randomizada
Prazo: Tempo desde a primeira evidência documentada de PR ou CR até o primeiro sinal documentado de progressão da doença ou morte por qualquer causa (até 7,4 meses)
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Duração da resposta para participantes com CR (desaparecimento de todas as lesões-alvo.
Quaisquer gânglios linfáticos patológicos devem ser <10 mm no eixo curto.) ou PR (pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma da linha de base dos diâmetros [por exemplo, variação percentual da linha de base]) foi definido como o tempo desde a primeira evidência documentada de uma PR ou CR até o primeiro sinal documentado de DP ou morte por qualquer causa.
A DP é definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma de diâmetros registrada desde o início do tratamento (por exemplo, variação percentual do nadir, onde o nadir é definido como a menor soma dos diâmetros registrados desde o início do tratamento).
Além disso, a soma deve ter um aumento absoluto de nadir de 5 mm.
NA indica que os dados não estão disponíveis.
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Tempo desde a primeira evidência documentada de PR ou CR até o primeiro sinal documentado de progressão da doença ou morte por qualquer causa (até 7,4 meses)
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Sobrevivência livre de progressão (PFS2) conforme avaliado pelo investigador: fase de cruzamento
Prazo: Tempo desde a primeira dose de GSK2118436 em participantes que cruzaram após a progressão inicial para a primeira data de DP radiográfica ou fotográfica ou morte por qualquer causa (até 6,4 meses)
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PFS2 é definido como o tempo desde a primeira dose de GSK2118436, em participantes randomizados para DTIC que passaram para GSK2118436 após a progressão inicial, até a primeira data de progressão da doença radiográfica ou fotográfica ou morte por qualquer causa.
A progressão da doença foi baseada em evidências radiográficas ou fotográficas, e as avaliações foram feitas pelo investigador de acordo com o RECIST versão 1.1.
A DP é definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma de diâmetros registrada desde o início do tratamento (por exemplo, variação percentual do nadir, onde o nadir é definido como a menor soma dos diâmetros registrados desde o início do tratamento).
Além disso, a soma deve ter um aumento absoluto de nadir de 5 mm.
Para os participantes que não evoluíram ou faleceram, o PFS foi censurado na data do último contato.
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Tempo desde a primeira dose de GSK2118436 em participantes que cruzaram após a progressão inicial para a primeira data de DP radiográfica ou fotográfica ou morte por qualquer causa (até 6,4 meses)
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Número de participantes com uma melhor resposta geral de resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial confirmada (PR), conforme avaliado pelo investigador: Fase de cruzamento
Prazo: Da randomização até a primeira evidência documentada de uma resposta completa confirmada ou resposta parcial (até 6,4 meses)
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Um participante foi definido como respondedor se ele/ela atingisse um CR (o desaparecimento de todas as lesões-alvo.
Quaisquer gânglios linfáticos patológicos devem ser <10 mm no eixo curto.) ou PR (pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma da linha de base dos diâmetros [por exemplo, variação percentual da linha de base]).
A resposta foi avaliada por um investigador por RECIST, versão 1.1.
Um participante sem uma avaliação de resposta pós-linha de base foi considerado um não respondedor.
A confirmação, de acordo com RECIST versão 1.1, requer uma avaliação confirmatória da doença de CR ou PR pelo menos 28 dias após a avaliação inicial da doença de CR ou PR.
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Da randomização até a primeira evidência documentada de uma resposta completa confirmada ou resposta parcial (até 6,4 meses)
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Duração da resposta avaliada pelo investigador: Fase de cruzamento
Prazo: Tempo desde a primeira evidência documentada de PR ou CR até o primeiro sinal documentado de progressão da doença ou morte por qualquer causa (até 6,4 meses)
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Duração da resposta para participantes com CR (desaparecimento de todas as lesões-alvo.
Quaisquer gânglios linfáticos patológicos devem ser <10 mm no eixo curto.) ou PR (pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma da linha de base dos diâmetros [por exemplo, variação percentual da linha de base]) foi definido como o tempo desde a primeira evidência documentada de uma PR ou CR até o primeiro sinal documentado de DP ou morte por qualquer causa.
A DP é definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma de diâmetros registrada desde o início do tratamento (por exemplo, variação percentual do nadir, onde o nadir é definido como a menor soma dos diâmetros registrados desde o início do tratamento).
Além disso, a soma deve ter um aumento absoluto de nadir de 5 mm.
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Tempo desde a primeira evidência documentada de PR ou CR até o primeiro sinal documentado de progressão da doença ou morte por qualquer causa (até 6,4 meses)
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Número de participantes com lesões de pele não melanoma: fase randomizada
Prazo: Da triagem até a conclusão do estudo ou descontinuação do estudo (até 9,9 meses)
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Os exames dermatológicos foram realizados pelo investigador, ou a critério do investigador, encaminhados a um dermatologista.
O número de participantes com lesões de pele não melanoma foi avaliado desde o momento da triagem até a conclusão do estudo ou descontinuação do estudo por qualquer motivo.
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Da triagem até a conclusão do estudo ou descontinuação do estudo (até 9,9 meses)
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Taxa de concordância para validação da mutação V600E do ensaio de mutação BRAF
Prazo: Triagem
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A validação analítica e clínica do ensaio de diagnóstico complementar (cDx) foi realizada para determinar a extensão da concordância entre o ensaio bioMerieux cDx (ensaio THxID BRAF) e o ensaio clínico (CTA) para detectar mutações BRAF para determinar a elegibilidade do participante no estudo.
Amostras de tecido da pele coletadas na visita de triagem foram usadas para esta análise.
Múltiplos espécimes por participante foram analisados.
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Triagem
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hauschild A, Ascierto PA, Schadendorf D, Grob JJ, Ribas A, Kiecker F, Dutriaux C, Demidov LV, Lebbe C, Rutkowski P, Blank CU, Gutzmer R, Millward M, Kefford R, Haas T, D'Amelio A Jr, Gasal E, Mookerjee B, Chapman PB. Long-term outcomes in patients with BRAF V600-mutant metastatic melanoma receiving dabrafenib monotherapy: Analysis from phase 2 and 3 clinical trials. Eur J Cancer. 2020 Jan;125:114-120. doi: 10.1016/j.ejca.2019.10.033.
- Santiago-Walker A, Gagnon R, Mazumdar J, Casey M, Long GV, Schadendorf D, Flaherty K, Kefford R, Hauschild A, Hwu P, Haney P, O'Hagan A, Carver J, Goodman V, Legos J, Martin AM. Correlation of BRAF Mutation Status in Circulating-Free DNA and Tumor and Association with Clinical Outcome across Four BRAFi and MEKi Clinical Trials. Clin Cancer Res. 2016 Feb 1;22(3):567-74. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-15-0321. Epub 2015 Oct 7.
- Ouellet D, Gibiansky E, Leonowens C, O'Hagan A, Haney P, Switzky J, Goodman VL. Population pharmacokinetics of dabrafenib, a BRAF inhibitor: effect of dose, time, covariates, and relationship with its metabolites. J Clin Pharmacol. 2014 Jun;54(6):696-706. doi: 10.1002/jcph.263. Epub 2014 Jan 17.
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- Grob JJ, Amonkar MM, Martin-Algarra S, Demidov LV, Goodman V, Grotzinger K, Haney P, Kampgen E, Karaszewska B, Mauch C, Miller WH Jr, Millward M, Mirakhur B, Rutkowski P, Chiarion-Sileni V, Swann S, Hauschild A. Patient perception of the benefit of a BRAF inhibitor in metastatic melanoma: quality-of-life analyses of the BREAK-3 study comparing dabrafenib with dacarbazine. Ann Oncol. 2014 Jul;25(7):1428-1436. doi: 10.1093/annonc/mdu154. Epub 2014 Apr 25.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
19 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
16 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
25 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de setembro de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Nevos e Melanomas
- Melanoma
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Inibidores de proteína quinase
- Dabrafenibe
- Dacarbazina
Outros números de identificação do estudo
- 113683
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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