Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie waarin GSK2118436 werd vergeleken met dacarbazine (DTIC) bij niet eerder behandelde proefpersonen met BRAF-mutatiepositief gevorderd (stadium III) of gemetastaseerd (stadium IV) melanoom

6 september 2017 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een gerandomiseerde, open-label fase III-studie waarin GSK2118436 wordt vergeleken met dacarbazine (DTIC) bij niet eerder behandelde proefpersonen met BRAF-mutatiepositief gevorderd (stadium III) of gemetastaseerd (stadium IV) melanoom

BRF113683 is een gerandomiseerde, open-label fase III-studie waarin de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van GSK2118436 worden vergeleken met dacarbazine (DTIC), bij proefpersonen met BRAF-gemuteerd gevorderd (stadium III) of gemetastaseerd (stadium IV) melanoom. Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om 150 mg GSK2118436 tweemaal daags of 1000 mg/m2 DTIC elke 3 weken te ontvangen en de behandeling voort te zetten tot ziekteprogressie, overlijden of onaanvaardbare bijwerkingen. Proefpersonen die vooruitgang boeken op DTIC mogen overstappen naar een optionele verlengarm van het onderzoek om GSK2118436 te ontvangen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

251

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australië, 4215
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • GSK Investigational Site
  • Duitsland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 69120
        • GSK Investigational Site
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 89081
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Duitsland, 91054
        • GSK Investigational Site
      • Nuernberg, Bayern, Duitsland, 90419
        • GSK Investigational Site
      • Regensburg, Bayern, Duitsland, 93053
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Kassel, Hessen, Duitsland, 34125
        • GSK Investigational Site
      • Wiesbaden, Hessen, Duitsland, 65191
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30449
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 53127
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 45122
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 50937
        • GSK Investigational Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 48149
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 56068
        • GSK Investigational Site
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 67063
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 55131
        • GSK Investigational Site
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Duitsland, 66421
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 39120
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24105
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Erfurt, Thueringen, Duitsland, 99089
        • GSK Investigational Site
      • Gera, Thueringen, Duitsland, 07548
        • GSK Investigational Site
      • Jena, Thueringen, Duitsland, 07740
        • GSK Investigational Site
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33075
        • GSK Investigational Site
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Marseille Cedex 5, Frankrijk, 13385
        • GSK Investigational Site
      • Nice, Frankrijk, 06202
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrijk, 75006
        • GSK Investigational Site
      • Paris cedex 18, Frankrijk, 75877
        • GSK Investigational Site
      • Reims, Frankrijk, 51092
        • GSK Investigational Site
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • GSK Investigational Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, H-1122
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • GSK Investigational Site
      • Gyor, Hongarije, H-9024
        • GSK Investigational Site
      • Miskolc, Hongarije, 3526
        • GSK Investigational Site
      • Pecs, Hongarije, 7624
        • GSK Investigational Site
  • Ierland
      • Cork, Ierland
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Ierland, 8
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Ierland, 9
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Ierland, 4
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Ierland, 7
        • GSK Investigational Site
      • Galway, Ierland, Co Galway
        • GSK Investigational Site
  • Italië
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italië, 41100
        • GSK Investigational Site
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia-Giulia, Italië, 33100
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italië, 00144
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Lazio, Italië, 00167
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italië, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Rozzano (MI), Lombardia, Italië, 20089
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Siena, Toscana, Italië, 53100
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Italië, 05100
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italië, 35128
        • GSK Investigational Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Brzozow, Polen, 36-200
        • GSK Investigational Site
      • Konin, Polen, 62-500
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-115
        • GSK Investigational Site
      • Slupsk, Polen, 76-200
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • GSK Investigational Site
  • Russische Federatie
      • Kazan, Russische Federatie, 420029
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
        • GSK Investigational Site
      • Ryazan, Russische Federatie, 390011
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 198255
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 191104
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 197758
        • GSK Investigational Site
      • Stavropol, Russische Federatie, 355047
        • GSK Investigational Site
  • Spanje
      • Badalona, Spanje, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28033
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28050
        • GSK Investigational Site
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • GSK Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35243
        • GSK Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • GSK Investigational Site
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • GSK Investigational Site
      • Vallejo, California, Verenigde Staten, 94589
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • GSK Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen minimaal 18 jaar
  • Heeft gevorderd (inoperabel stadium III) of gemetastaseerd (stadium IV) melanoom dat BRAF-mutatiepositief is (V600E)
  • Is behandelingsnaïef voor gevorderd (inoperabel) of gemetastaseerd melanoom, met uitzondering van Interleukine 2 (IL-2) dat is toegestaan.
  • Heeft meetbare ziekte volgens RECIST 1.1-criteria.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
  • Vrouwen met voortplantingsvermogen moeten bereid zijn aanvaardbare anticonceptiemethodes toe te passen tijdens het onderzoek en tot 4 weken na de laatste dosis onderzoeksmedicatie.
  • Mannen met voortplantingsvermogen moeten bereid zijn aanvaardbare methoden van anticonceptie toe te passen tijdens het onderzoek en tot 16 weken na de laatste dosis onderzoeksmedicatie.
  • Moet voldoende orgaanfunctie hebben.
  • Moet een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) hebben van 0-1.

Uitsluitingscriteria:

  • Krijgt momenteel kankertherapie (chemotherapie, bestralingstherapie, immunotherapie, biologische therapie of operatie).
  • Bewijs van actieve ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Eerdere behandeling van gemetastaseerd melanoom, inclusief behandeling met BRAF- of MEK-remmer.
  • Een geschiedenis van andere maligniteit. Personen die 5 jaar ziektevrij zijn of personen met een voorgeschiedenis van volledig gereseceerde niet-melanome huidkanker of met succes behandeld in situ carcinoom komen in aanmerking.
  • Geschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Bepaalde hartafwijkingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GSK2118436
Proefpersonen in deze arm krijgen GSK2118436 150 mg tweemaal daags.
Geneesmiddel: GSK2118436
150 mg tweemaal daags
Actieve vergelijker: Dacarbazine (DTIC)
Proefpersonen krijgen elke 3 weken intraveneus dacarbazine (DTIC) 1000 mg/m2
Geneesmiddel: Dacarbazine (DTIC)
Intraveneus (IV), 1000 mg/m2 elke 3 weken tot initiële progressie
Experimenteel: Oversteek
Proefpersonen die in eerste instantie DTIC krijgen, mogen GSK2118436 krijgen na initiële progressie.
Geneesmiddel: GSK2118436
150 mg tweemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tijdsinterval tussen de datum van randomisatie en de vroegste datum van ziekteprogressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 9,9 maanden)
PFS wordt gedefinieerd als het tijdsinterval tussen de datum van randomisatie en de datum van progressie van de ziekte of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, wat eerder is. Ziekteprogressie was gebaseerd op radiografisch of fotografisch bewijs en beoordelingen werden gemaakt door de onderzoeker volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1. PD wordt gedefinieerd als een toename van ten minste 20% van de som van de diameters van de doellaesies, waarbij als referentie de kleinste som van de diameters wordt gebruikt die is geregistreerd sinds de start van de behandeling (bijv. som van geregistreerde diameters sinds de start van de behandeling). Bovendien moet de som een ​​absolute toename hebben vanaf nadir van 5 millimeter (mm). Voor deelnemers die geen vooruitgang boekten of stierven, werd PFS gecensureerd op de datum van het laatste contact. Gegevens worden gepresenteerd als mediaan en 96% betrouwbaarheidsinterval.
Tijdsinterval tussen de datum van randomisatie en de vroegste datum van ziekteprogressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 9,9 maanden)
Progressievrije overleving (PFS) zoals beoordeeld door een onafhankelijke radioloog: gerandomiseerde fase
Tijdsspanne: Tijdsinterval tussen de datum van randomisatie en de vroegste datum van ziekteprogressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 9,9 maanden)
PFS wordt gedefinieerd als het tijdsinterval tussen de datum van randomisatie en de datum van progressie van de ziekte of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, wat eerder is. Ziekteprogressie was gebaseerd op radiografisch of fotografisch bewijs en beoordelingen werden uitgevoerd door een onafhankelijke radioloog volgens RECIST versie 1.1. PD wordt gedefinieerd als een toename van ten minste 20% van de som van de diameters van de doellaesies, waarbij als referentie de kleinste som van de diameters wordt gebruikt die is geregistreerd sinds de start van de behandeling (bijv. som van geregistreerde diameters sinds de start van de behandeling). Daarnaast moet de som een ​​absolute toename hebben vanaf nadir van 5 mm. Voor deelnemers die geen vooruitgang boekten of stierven, werd PFS gecensureerd op de datum van het laatste contact.
Tijdsinterval tussen de datum van randomisatie en de vroegste datum van ziekteprogressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 9,9 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tijdsinterval tussen de datum van randomisatie en de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 22,1 maanden)
Totale overleving wordt gedefinieerd als het tijdsinterval tussen de datum van randomisatie en de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Voor deelnemers die niet stierven, werd de algehele overleving gecensureerd op de datum van het laatste contact.
Tijdsinterval tussen de datum van randomisatie en de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 22,1 maanden)
Aantal deelnemers met een beste algehele respons van bevestigde volledige respons (CR) of bevestigde gedeeltelijke respons (PR) zoals beoordeeld door de onderzoeker: gerandomiseerde fase
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het eerste gedocumenteerde bewijs van een bevestigde volledige respons of gedeeltelijke respons (mediaan van 6,6 weken)
Een deelnemer werd gedefinieerd als een responder als hij/zij een CR bereikte (het verdwijnen van alle doellaesies). Eventuele pathologische lymfeklieren moeten <10 mm in de korte as zijn.) of PR (minstens 30% afname van de som van de diameters van de doellaesies, waarbij als referentie de som van de basislijn van de diameters wordt genomen [bijv. van basislijn]). De respons werd beoordeeld door een onderzoeker volgens RECIST, versie 1.1. Een deelnemer zonder een post-baseline beoordeling van de respons werd beschouwd als een non-responder. Bevestiging, volgens RECIST versie 1.1, vereist een bevestigende ziektebeoordeling van CR of PR ten minste 28 dagen na de initiële ziektebeoordeling van CR of PR.
Van randomisatie tot het eerste gedocumenteerde bewijs van een bevestigde volledige respons of gedeeltelijke respons (mediaan van 6,6 weken)
Aantal deelnemers met een beste algehele respons van bevestigde CR of PR zoals beoordeeld door een onafhankelijke radioloog: gerandomiseerde fase
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het eerste gedocumenteerde bewijs van een bevestigde volledige respons of gedeeltelijke respons (mediaan van 12,0 weken)
Een deelnemer werd gedefinieerd als een responder als hij/zij een CR bereikte (het verdwijnen van alle doellaesies). Eventuele pathologische lymfeklieren moeten <10 mm in de korte as zijn.) of PR (minstens 30% afname van de som van de diameters van de doellaesies, waarbij als referentie de som van de basislijn van de diameters wordt genomen [bijv. van basislijn]). De respons werd beoordeeld door een onafhankelijke radioloog volgens RECIST, versie 1.1. Een deelnemer zonder een post-baseline beoordeling van de respons werd beschouwd als een non-responder. Bevestiging, volgens RECIST versie 1.1, vereist een bevestigende ziektebeoordeling van CR of PR ten minste 28 dagen na de initiële ziektebeoordeling van CR of PR.
Van randomisatie tot het eerste gedocumenteerde bewijs van een bevestigde volledige respons of gedeeltelijke respons (mediaan van 12,0 weken)
Duur van de respons zoals beoordeeld door de onderzoeker: gerandomiseerde fase
Tijdsspanne: Tijd vanaf het eerste gedocumenteerde bewijs van PR of CR tot het eerste gedocumenteerde teken van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 65,6 weken)
Responsduur voor deelnemers met ofwel een CR (het verdwijnen van alle doellaesies. Eventuele pathologische lymfeklieren moeten <10 mm in de korte as zijn.) of PR (minstens 30% afname van de som van de diameters van de doellaesies, waarbij als referentie de som van de basislijn van de diameters wordt genomen [bijv. from Baseline]) werd gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste gedocumenteerde bewijs van een PR of CR tot het eerste gedocumenteerde teken van PD of overlijden door welke oorzaak dan ook. PD wordt gedefinieerd als een toename van ten minste 20% van de som van de diameters van de doellaesies, waarbij als referentie de kleinste som van de diameters wordt gebruikt die is geregistreerd sinds de start van de behandeling (bijv. som van geregistreerde diameters sinds de start van de behandeling). Daarnaast moet de som een ​​absolute toename hebben vanaf nadir van 5 mm.
Tijd vanaf het eerste gedocumenteerde bewijs van PR of CR tot het eerste gedocumenteerde teken van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 65,6 weken)
Responsduur zoals beoordeeld door een onafhankelijke radioloog: gerandomiseerde fase
Tijdsspanne: Tijd vanaf het eerste gedocumenteerde bewijs van PR of CR tot het eerste gedocumenteerde teken van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 7,4 maanden)
Responsduur voor deelnemers met ofwel een CR (het verdwijnen van alle doellaesies. Eventuele pathologische lymfeklieren moeten <10 mm in de korte as zijn.) of PR (minstens 30% afname van de som van de diameters van de doellaesies, waarbij als referentie de som van de basislijn van de diameters wordt genomen [bijv. from Baseline]) werd gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste gedocumenteerde bewijs van een PR of CR tot het eerste gedocumenteerde teken van PD of overlijden door welke oorzaak dan ook. PD wordt gedefinieerd als een toename van ten minste 20% van de som van de diameters van de doellaesies, waarbij als referentie de kleinste som van de diameters wordt gebruikt die is geregistreerd sinds de start van de behandeling (bijv. som van geregistreerde diameters sinds de start van de behandeling). Daarnaast moet de som een ​​absolute toename hebben vanaf nadir van 5 mm. NA geeft aan dat er geen gegevens beschikbaar zijn.
Tijd vanaf het eerste gedocumenteerde bewijs van PR of CR tot het eerste gedocumenteerde teken van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 7,4 maanden)
Progressievrije overleving (PFS2) zoals beoordeeld door de onderzoeker: crossover-fase
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste dosis GSK2118436 bij deelnemers die overstappen na initiële progressie tot de vroegste datum van radiografische of fotografische PD of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 6,4 maanden)
PFS2 wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis van GSK2118436, bij deelnemers gerandomiseerd naar DTIC die overgingen op GSK2118436 na initiële progressie, tot de vroegste datum van radiografische of fotografische ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. Ziekteprogressie was gebaseerd op radiografisch of fotografisch bewijs, en beoordelingen werden gemaakt door de onderzoeker volgens RECIST versie 1.1. PD wordt gedefinieerd als een toename van ten minste 20% van de som van de diameters van de doellaesies, waarbij als referentie de kleinste som van de diameters wordt gebruikt die is geregistreerd sinds de start van de behandeling (bijv. som van geregistreerde diameters sinds de start van de behandeling). Daarnaast moet de som een ​​absolute toename hebben vanaf nadir van 5 mm. Voor deelnemers die geen vooruitgang boekten of stierven, werd PFS gecensureerd op de datum van het laatste contact.
Tijd vanaf de eerste dosis GSK2118436 bij deelnemers die overstappen na initiële progressie tot de vroegste datum van radiografische of fotografische PD of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 6,4 maanden)
Aantal deelnemers met een beste algehele respons van bevestigde volledige respons (CR) of bevestigde gedeeltelijke respons (PR) zoals beoordeeld door de onderzoeker: crossover-fase
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het eerste gedocumenteerde bewijs van een bevestigde volledige respons of gedeeltelijke respons (tot 6,4 maanden)
Een deelnemer werd gedefinieerd als een responder als hij/zij een CR bereikte (het verdwijnen van alle doellaesies). Eventuele pathologische lymfeklieren moeten <10 mm in de korte as zijn.) of PR (minstens 30% afname van de som van de diameters van de doellaesies, waarbij als referentie de som van de basislijn van de diameters wordt genomen [bijv. van basislijn]). De respons werd beoordeeld door een onderzoeker volgens RECIST, versie 1.1. Een deelnemer zonder een post-baseline beoordeling van de respons werd beschouwd als een non-responder. Bevestiging, volgens RECIST versie 1.1, vereist een bevestigende ziektebeoordeling van CR of PR ten minste 28 dagen na de initiële ziektebeoordeling van CR of PR.
Van randomisatie tot het eerste gedocumenteerde bewijs van een bevestigde volledige respons of gedeeltelijke respons (tot 6,4 maanden)
Duur van de respons zoals beoordeeld door de onderzoeker: crossover-fase
Tijdsspanne: Tijd vanaf het eerste gedocumenteerde bewijs van PR of CR tot het eerste gedocumenteerde teken van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 6,4 maanden)
Responsduur voor deelnemers met ofwel een CR (het verdwijnen van alle doellaesies. Eventuele pathologische lymfeklieren moeten <10 mm in de korte as zijn.) of PR (minstens 30% afname van de som van de diameters van de doellaesies, waarbij als referentie de som van de basislijn van de diameters wordt genomen [bijv. from Baseline]) werd gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste gedocumenteerde bewijs van een PR of CR tot het eerste gedocumenteerde teken van PD of overlijden door welke oorzaak dan ook. PD wordt gedefinieerd als een toename van ten minste 20% van de som van de diameters van de doellaesies, waarbij als referentie de kleinste som van de diameters wordt gebruikt die is geregistreerd sinds de start van de behandeling (bijv. som van geregistreerde diameters sinds de start van de behandeling). Daarnaast moet de som een ​​absolute toename hebben vanaf nadir van 5 mm.
Tijd vanaf het eerste gedocumenteerde bewijs van PR of CR tot het eerste gedocumenteerde teken van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 6,4 maanden)
Aantal deelnemers met niet-melanome huidlaesies: gerandomiseerde fase
Tijdsspanne: Van screening tot afronding van de studie of stopzetting van de studie (tot 9,9 maanden)
Dermatologische onderzoeken werden uitgevoerd door de onderzoeker of, naar goeddunken van de onderzoeker, doorverwezen naar een dermatoloog. Het aantal deelnemers met niet-melanome huidlaesies werd beoordeeld vanaf het moment van de screening tot de voltooiing van het onderzoek of de stopzetting van het onderzoek om welke reden dan ook.
Van screening tot afronding van de studie of stopzetting van de studie (tot 9,9 maanden)
Overeenkomstpercentage voor V600E-mutatievalidatie van de BRAF-mutatieassay
Tijdsspanne: Screening
Analytische en klinische validatie van de begeleidende diagnostische (cDx)-assay werd uitgevoerd om de mate van overeenstemming te bepalen tussen de bioMerieux cDx-assay (THxID BRAF-assay) en de Clinical Trial Assay (CTA) om BRAF-mutaties te detecteren om te bepalen of deelnemers in aanmerking komen voor het onderzoek. Voor deze analyse werden huidweefselmonsters gebruikt die tijdens het screeningsbezoek waren verzameld. Meerdere monsters per deelnemer werden geanalyseerd.
Screening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 december 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

25 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 113683

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren