Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som jämför GSK2118436 med Dacarbazine (DTIC) hos tidigare obehandlade patienter med BRAF-mutationspositiv avancerad (stadium III) eller metastatisk (stadium IV) melanom

6 september 2017 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En fas III randomiserad, öppen studie som jämför GSK2118436 med Dacarbazine (DTIC) hos tidigare obehandlade patienter med BRAF-mutationspositiv avancerad (stadium III) eller metastatisk (stadium IV) melanom

BRF113683 är en randomiserad, öppen fas III-studie som jämför effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av GSK2118436 med dacarbazin (DTIC), hos patienter med BRAF-mutant avancerad (stadium III) eller metastaserad (stadium IV) melanom. Försökspersoner kommer att randomiseras till att få 150 mg GSK2118436 två gånger dagligen eller 1000 mg/m2 DTIC var tredje vecka och fortsätta med behandlingen tills sjukdomsprogression, dödsfall eller oacceptabla biverkningar. Försökspersoner som går vidare med DTIC kommer att tillåtas gå över till en valfri förlängningsarm av studien för att få GSK2118436.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

251

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33075
        • GSK Investigational Site
      • Lille, Frankrike, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Marseille Cedex 5, Frankrike, 13385
        • GSK Investigational Site
      • Nice, Frankrike, 06202
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75006
        • GSK Investigational Site
      • Paris cedex 18, Frankrike, 75877
        • GSK Investigational Site
      • Reims, Frankrike, 51092
        • GSK Investigational Site
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • GSK Investigational Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35243
        • GSK Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
        • GSK Investigational Site
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • GSK Investigational Site
      • Vallejo, California, Förenta staterna, 94589
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • GSK Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • GSK Investigational Site
  • Irland
      • Cork, Irland
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Irland, 8
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Irland, 9
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Irland, 4
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Irland, 7
        • GSK Investigational Site
      • Galway, Irland, Co Galway
        • GSK Investigational Site
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41100
        • GSK Investigational Site
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia-Giulia, Italien, 33100
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00144
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Lazio, Italien, 00167
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Rozzano (MI), Lombardia, Italien, 20089
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Siena, Toscana, Italien, 53100
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Italien, 05100
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • GSK Investigational Site
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1066 CX
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Brzozow, Polen, 36-200
        • GSK Investigational Site
      • Konin, Polen, 62-500
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-115
        • GSK Investigational Site
      • Slupsk, Polen, 76-200
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • GSK Investigational Site
  • Ryska Federationen
      • Kazan, Ryska Federationen, 420029
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 115478
        • GSK Investigational Site
      • Ryazan, Ryska Federationen, 390011
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 198255
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 191104
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 197758
        • GSK Investigational Site
      • Stavropol, Ryska Federationen, 355047
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28033
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28050
        • GSK Investigational Site
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69120
        • GSK Investigational Site
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 89081
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Tyskland, 91054
        • GSK Investigational Site
      • Nuernberg, Bayern, Tyskland, 90419
        • GSK Investigational Site
      • Regensburg, Bayern, Tyskland, 93053
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Kassel, Hessen, Tyskland, 34125
        • GSK Investigational Site
      • Wiesbaden, Hessen, Tyskland, 65191
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30449
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53127
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45122
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50937
        • GSK Investigational Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48149
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 56068
        • GSK Investigational Site
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67063
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
        • GSK Investigational Site
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Tyskland, 66421
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39120
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Erfurt, Thueringen, Tyskland, 99089
        • GSK Investigational Site
      • Gera, Thueringen, Tyskland, 07548
        • GSK Investigational Site
      • Jena, Thueringen, Tyskland, 07740
        • GSK Investigational Site
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, H-1122
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • GSK Investigational Site
      • Gyor, Ungern, H-9024
        • GSK Investigational Site
      • Miskolc, Ungern, 3526
        • GSK Investigational Site
      • Pecs, Ungern, 7624
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna minst 18 år
  • Har avancerat (ooperbart steg III) eller metastatiskt (stadium IV) melanom som är BRAF-mutationspositivt (V600E)
  • Är behandlingsnaiv för avancerat (icke-opererbart) eller metastaserande melanom, med undantag för Interleukin 2 (IL-2) som är tillåtet.
  • Har mätbar sjukdom enligt RECIST 1.1 kriterier.
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest inom 14 dagar före den första dosen av studiebehandlingen.
  • Kvinnor med reproduktionspotential måste vara villiga att utöva acceptabla metoder för preventivmedel under studien och i upp till 4 veckor efter den sista dosen av studiemedicinering.
  • Män med reproduktionspotential måste vara villiga att utöva acceptabla metoder för preventivmedel under studien och i upp till 16 veckor efter den sista dosen av studiemedicinering.
  • Måste ha adekvat organfunktion.
  • Måste ha Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0-1.

Exklusions kriterier:

  • Får för närvarande cancerterapi (kemoterapi, strålbehandling, immunterapi, biologisk terapi eller kirurgi).
  • Bevis på aktiv sjukdom i centrala nervsystemet (CNS).
  • Tidigare behandling för metastaserande melanom, inklusive behandling med BRAF eller MEK-hämmare.
  • En historia av annan malignitet. Försökspersoner som har varit sjukdomsfria i 5 år eller försökspersoner med en historia av fullständig resekerad icke-melanom hudcancer eller framgångsrikt behandlad in situ karcinom är berättigade.
  • Historik om infektion med humant immunbristvirus (HIV).
  • Vissa hjärtavvikelser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GSK2118436
Försökspersoner i denna arm kommer att få GSK2118436 150 mg två gånger dagligen.
Läkemedel: GSK2118436
150 mg två gånger dagligen
Aktiv komparator: Dacarbazin (DTIC)
Försökspersoner kommer att få intravenöst dakarbazin (DTIC) 1000 mg/m2 var tredje vecka
Läkemedel: Dacarbazin (DTIC)
Intravenöst (IV), 1000 mg/m2 var tredje vecka tills initial progression
Experimentell: Crossover
Försökspersoner som initialt får DTIC kommer att tillåtas att få GSK2118436 efter initial progression.
Läkemedel: GSK2118436
150 mg två gånger dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) enligt bedömning av utredaren
Tidsram: Tidsintervall mellan datumet för randomiseringen och det tidigare datumet för sjukdomsprogression eller datum för dödsfall på grund av någon orsak (upp till 9,9 månader)
PFS definieras som tidsintervallet mellan datumet för randomisering och det tidigare datumet för sjukdomsprogression eller datum för dödsfall på grund av någon orsak. Sjukdomsprogression baserades på radiografiska eller fotografiska bevis, och bedömningar gjordes av utredaren enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1. PD definieras som en ökning på minst 20 % av summan av diametrarna för målskador, med den minsta summan av diametrar som registrerats sedan behandlingen startade som referens (t.ex. procentuell förändring från nadir, där nadir definieras som den minsta summan av diametrar som registrerats sedan behandlingsstart). Dessutom måste summan ha en absolut ökning från nadir på 5 millimeter (mm). För deltagare som inte gick framåt eller dog, censurerades PFS vid datumet för senaste kontakt. Data presenteras som median och 96 % konfidensintervall.
Tidsintervall mellan datumet för randomiseringen och det tidigare datumet för sjukdomsprogression eller datum för dödsfall på grund av någon orsak (upp till 9,9 månader)
Progressionsfri överlevnad (PFS) bedömd av en oberoende radiolog: randomiserad fas
Tidsram: Tidsintervall mellan datumet för randomiseringen och det tidigare datumet för sjukdomsprogression eller datum för dödsfall på grund av någon orsak (upp till 9,9 månader)
PFS definieras som tidsintervallet mellan datumet för randomisering och det tidigare datumet för sjukdomsprogression eller datum för dödsfall på grund av någon orsak. Sjukdomsprogression baserades på radiografiska eller fotografiska bevis och bedömningar gjordes av en oberoende radiolog enligt RECIST version 1.1. PD definieras som en ökning på minst 20 % av summan av diametrarna för målskador, med den minsta summan av diametrar som registrerats sedan behandlingen startade som referens (t.ex. procentuell förändring från nadir, där nadir definieras som den minsta summan av diametrar som registrerats sedan behandlingsstart). Dessutom måste summan ha en absolut ökning från nadir på 5 mm. För deltagare som inte gick framåt eller dog, censurerades PFS vid datumet för senaste kontakt.
Tidsintervall mellan datumet för randomiseringen och det tidigare datumet för sjukdomsprogression eller datum för dödsfall på grund av någon orsak (upp till 9,9 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Tidsintervall mellan datum för randomisering och datum för dödsfall på grund av någon orsak (upp till 22,1 månader)
Total överlevnad definieras som tidsintervallet mellan datumet för randomisering och dödsdatumet på grund av någon orsak. För deltagare som inte dog, censurerades den totala överlevnaden vid datumet för den senaste kontakten.
Tidsintervall mellan datum för randomisering och datum för dödsfall på grund av någon orsak (upp till 22,1 månader)
Antal deltagare med bästa övergripande svar av bekräftat fullständigt svar (CR) eller bekräftat partiellt svar (PR) enligt bedömningen av utredaren: Randomiserad fas
Tidsram: Från randomisering till det första dokumenterade beviset på ett bekräftat fullständigt svar eller partiellt svar (median på 6,6 veckor)
En deltagare definierades som en responder om han/hon uppnådde antingen en CR (försvinnandet av alla målskador. Alla patologiska lymfkörtlar måste vara <10 mm i den korta axeln.) eller PR (minst 30 % minskning av summan av diametrarna för mållesioner, med baslinjesumman av diametrarna som referens [t.ex. procentuell förändring) från Baseline]). Svaret utvärderades av en utredare enligt RECIST, version 1.1. En deltagare utan en post-Baseline-bedömning av svar ansågs vara icke-svarare. Bekräftelse, enligt RECIST version 1.1, kräver en konfimatorisk sjukdomsbedömning av CR eller PR minst 28 dagar efter den första sjukdomsbedömningen av CR eller PR.
Från randomisering till det första dokumenterade beviset på ett bekräftat fullständigt svar eller partiellt svar (median på 6,6 veckor)
Antal deltagare med bästa övergripande svar av bekräftad CR eller PR enligt bedömning av en oberoende radiolog: randomiserad fas
Tidsram: Från randomisering till det första dokumenterade beviset på ett bekräftat fullständigt eller partiellt svar (median på 12,0 veckor)
En deltagare definierades som en responder om han/hon uppnådde antingen en CR (försvinnandet av alla målskador. Alla patologiska lymfkörtlar måste vara <10 mm i den korta axeln.) eller PR (minst 30 % minskning av summan av diametrarna för mållesioner, med baslinjesumman av diametrarna som referens [t.ex. procentuell förändring) från Baseline]). Svaret utvärderades av en oberoende radiolog enligt RECIST, version 1.1. En deltagare utan en post-Baseline-bedömning av svar ansågs vara icke-svarare. Bekräftelse, enligt RECIST version 1.1, kräver en konfimatorisk sjukdomsbedömning av CR eller PR minst 28 dagar efter den första sjukdomsbedömningen av CR eller PR.
Från randomisering till det första dokumenterade beviset på ett bekräftat fullständigt eller partiellt svar (median på 12,0 veckor)
Varaktighet av svar som bedömts av utredaren: Randomiserad fas
Tidsram: Tid från det första dokumenterade beviset på PR eller CR till det första dokumenterade tecknet på sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak (upp till 65,6 veckor)
Varaktighet av svar för deltagare med antingen en CR (försvinnandet av alla målskador. Alla patologiska lymfkörtlar måste vara <10 mm i den korta axeln.) eller PR (minst 30 % minskning av summan av diametrarna för mållesioner, med baslinjesumman av diametrarna som referens [t.ex. procentuell förändring) från Baseline]) definierades som tiden från det första dokumenterade beviset på en PR eller CR till det första dokumenterade tecknet på PD eller död på grund av någon orsak. PD definieras som en ökning på minst 20 % av summan av diametrarna för målskador, med den minsta summan av diametrar som registrerats sedan behandlingen startade som referens (t.ex. procentuell förändring från nadir, där nadir definieras som den minsta summan av diametrar som registrerats sedan behandlingsstart). Dessutom måste summan ha en absolut ökning från nadir på 5 mm.
Tid från det första dokumenterade beviset på PR eller CR till det första dokumenterade tecknet på sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak (upp till 65,6 veckor)
Varaktighet av svar enligt bedömning av en oberoende radiolog: randomiserad fas
Tidsram: Tid från det första dokumenterade beviset på PR eller CR till det första dokumenterade tecknet på sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak (upp till 7,4 månader)
Varaktighet av svar för deltagare med antingen en CR (försvinnandet av alla målskador. Alla patologiska lymfkörtlar måste vara <10 mm i den korta axeln.) eller PR (minst 30 % minskning av summan av diametrarna för mållesioner, med baslinjesumman av diametrarna som referens [t.ex. procentuell förändring) från Baseline]) definierades som tiden från det första dokumenterade beviset på en PR eller CR till det första dokumenterade tecknet på PD eller död på grund av någon orsak. PD definieras som en ökning på minst 20 % av summan av diametrarna för målskador, med den minsta summan av diametrar som registrerats sedan behandlingen startade som referens (t.ex. procentuell förändring från nadir, där nadir definieras som den minsta summan av diametrar som registrerats sedan behandlingsstart). Dessutom måste summan ha en absolut ökning från nadir på 5 mm. NA indikerar att data inte är tillgängliga.
Tid från det första dokumenterade beviset på PR eller CR till det första dokumenterade tecknet på sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak (upp till 7,4 månader)
Progressionsfri överlevnad (PFS2) enligt bedömning av utredaren: Crossover Phase
Tidsram: Tid från första dosen av GSK2118436 hos deltagare som går över efter initial progression till det tidigaste datumet för radiografisk eller fotografisk PD eller död på grund av någon orsak (upp till 6,4 månader)
PFS2 definieras som tiden från den första dosen av GSK2118436, hos deltagare randomiserade till DTIC som gick över till GSK2118436 efter initial progression, till det tidigaste datumet för radiografisk eller fotografisk sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak. Sjukdomsprogression baserades på röntgen eller fotografiska bevis, och bedömningar gjordes av utredaren enligt RECIST version 1.1. PD definieras som en ökning på minst 20 % av summan av diametrarna för målskador, med den minsta summan av diametrar som registrerats sedan behandlingen startade som referens (t.ex. procentuell förändring från nadir, där nadir definieras som den minsta summan av diametrar som registrerats sedan behandlingsstart). Dessutom måste summan ha en absolut ökning från nadir på 5 mm. För deltagare som inte gick framåt eller dog, censurerades PFS vid datumet för senaste kontakt.
Tid från första dosen av GSK2118436 hos deltagare som går över efter initial progression till det tidigaste datumet för radiografisk eller fotografisk PD eller död på grund av någon orsak (upp till 6,4 månader)
Antal deltagare med bästa övergripande svar av bekräftat fullständigt svar (CR) eller bekräftat partiellt svar (PR) enligt bedömningen av utredaren: Crossover Phase
Tidsram: Från randomisering till det första dokumenterade beviset på ett bekräftat fullständigt eller partiellt svar (upp till 6,4 månader)
En deltagare definierades som en responder om han/hon uppnådde antingen en CR (försvinnandet av alla målskador. Alla patologiska lymfkörtlar måste vara <10 mm i den korta axeln.) eller PR (minst 30 % minskning av summan av diametrarna för mållesioner, med baslinjesumman av diametrarna som referens [t.ex. procentuell förändring) från Baseline]). Svaret utvärderades av en utredare enligt RECIST, version 1.1. En deltagare utan en post-Baseline-bedömning av svar ansågs vara icke-svarare. Bekräftelse, enligt RECIST version 1.1, kräver en konfimatorisk sjukdomsbedömning av CR eller PR minst 28 dagar efter den första sjukdomsbedömningen av CR eller PR.
Från randomisering till det första dokumenterade beviset på ett bekräftat fullständigt eller partiellt svar (upp till 6,4 månader)
Varaktighet av svar enligt bedömning av utredaren: Crossover-fas
Tidsram: Tid från det första dokumenterade beviset på PR eller CR till det första dokumenterade tecknet på sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak (upp till 6,4 månader)
Varaktighet av svar för deltagare med antingen en CR (försvinnandet av alla målskador. Alla patologiska lymfkörtlar måste vara <10 mm i den korta axeln.) eller PR (minst 30 % minskning av summan av diametrarna för mållesioner, med baslinjesumman av diametrarna som referens [t.ex. procentuell förändring) från Baseline]) definierades som tiden från det första dokumenterade beviset på en PR eller CR till det första dokumenterade tecknet på PD eller död på grund av någon orsak. PD definieras som en ökning på minst 20 % av summan av diametrarna för målskador, med den minsta summan av diametrar som registrerats sedan behandlingen startade som referens (t.ex. procentuell förändring från nadir, där nadir definieras som den minsta summan av diametrar som registrerats sedan behandlingsstart). Dessutom måste summan ha en absolut ökning från nadir på 5 mm.
Tid från det första dokumenterade beviset på PR eller CR till det första dokumenterade tecknet på sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak (upp till 6,4 månader)
Antal deltagare med icke-melanom hudskador: Randomiserad fas
Tidsram: Från screening tills studien avslutas eller avbrytande från studien (upp till 9,9 månader)
Dermatologiska undersökningar utfördes av utredaren, eller efter utredarens bedömning, remitterades till en hudläkare. Antalet deltagare med icke-melanom hudskador utvärderades från tidpunkten för screening tills studien avslutades eller avbrytande från studien av någon anledning.
Från screening tills studien avslutas eller avbrytande från studien (upp till 9,9 månader)
Avtalsfrekvens för V600E-mutationsvalidering av BRAF-mutationsanalysen
Tidsram: Undersökning
Analytisk och klinisk validering av den kompletterande diagnostiska (cDx)-analysen utfördes för att fastställa graden av överensstämmelse mellan bioMerieux cDx-analysen (THxID BRAF-analysen) och den kliniska prövningsanalysen (CTA) för att detektera BRAF-mutationer för att bestämma deltagarnas behörighet till studien. Hudvävnadsprover som samlades in vid screeningbesöket användes för denna analys. Flera prover per deltagare analyserades.
Undersökning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 december 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

19 december 2011

Avslutad studie (Faktisk)

16 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2010

Första postat (Uppskatta)

25 oktober 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 113683

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på GSK2118436

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera