Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące GSK2118436 z dakarbazyną (DTIC) u wcześniej nieleczonych osób z zaawansowanym zaawansowanym (stadium III) lub przerzutowym (stadium IV) czerniakiem z mutacją BRAF

6 września 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Randomizowane, otwarte badanie fazy III porównujące GSK2118436 z dakarbazyną (DTIC) u wcześniej nieleczonych pacjentów z zaawansowanym (stadium III) lub przerzutowym czerniakiem z mutacją BRAF

BRF113683 jest randomizowanym, otwartym badaniem fazy III porównującym skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję GSK2118436 z dakarbazyną (DTIC) u pacjentów z zaawansowanym (stadium III) lub przerzutowym (stadium) czerniakiem z mutacją BRAF. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania 150 mg GSK2118436 dwa razy dziennie lub 1000 mg/m2 DTIC co 3 tygodnie i będą kontynuować leczenie aż do progresji choroby, zgonu lub niedopuszczalnego zdarzenia niepożądanego. Osoby, które osiągną postęp w badaniu DTIC, będą mogły przejść do opcjonalnej przedłużonej części badania, aby otrzymać GSK2118436.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

251

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Federacja Rosyjska
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420029
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • GSK Investigational Site
      • Ryazan, Federacja Rosyjska, 390011
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 198255
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 191104
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
        • GSK Investigational Site
      • Stavropol, Federacja Rosyjska, 355047
        • GSK Investigational Site
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33075
        • GSK Investigational Site
      • Lille, Francja, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Marseille Cedex 5, Francja, 13385
        • GSK Investigational Site
      • Nice, Francja, 06202
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francja, 75006
        • GSK Investigational Site
      • Paris cedex 18, Francja, 75877
        • GSK Investigational Site
      • Reims, Francja, 51092
        • GSK Investigational Site
      • Villejuif, Francja, 94805
        • GSK Investigational Site
  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28033
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • GSK Investigational Site
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • GSK Investigational Site
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066 CX
        • GSK Investigational Site
  • Irlandia
      • Cork, Irlandia
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Irlandia, 8
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Irlandia, 9
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Irlandia, 4
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Irlandia, 7
        • GSK Investigational Site
      • Galway, Irlandia, Co Galway
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • GSK Investigational Site
  • Niemcy
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 69120
        • GSK Investigational Site
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 89081
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Niemcy, 91054
        • GSK Investigational Site
      • Nuernberg, Bayern, Niemcy, 90419
        • GSK Investigational Site
      • Regensburg, Bayern, Niemcy, 93053
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Kassel, Hessen, Niemcy, 34125
        • GSK Investigational Site
      • Wiesbaden, Hessen, Niemcy, 65191
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30449
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 53127
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45122
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 50937
        • GSK Investigational Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 48149
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 56068
        • GSK Investigational Site
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 67063
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 55131
        • GSK Investigational Site
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Niemcy, 66421
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 39120
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24105
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Erfurt, Thueringen, Niemcy, 99089
        • GSK Investigational Site
      • Gera, Thueringen, Niemcy, 07548
        • GSK Investigational Site
      • Jena, Thueringen, Niemcy, 07740
        • GSK Investigational Site
  • Polska
      • Brzozow, Polska, 36-200
        • GSK Investigational Site
      • Konin, Polska, 62-500
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polska, 31-115
        • GSK Investigational Site
      • Slupsk, Polska, 76-200
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polska, 02-781
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35243
        • GSK Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • GSK Investigational Site
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • GSK Investigational Site
      • Vallejo, California, Stany Zjednoczone, 94589
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • GSK Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • GSK Investigational Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, H-1122
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • GSK Investigational Site
      • Gyor, Węgry, H-9024
        • GSK Investigational Site
      • Miskolc, Węgry, 3526
        • GSK Investigational Site
      • Pecs, Węgry, 7624
        • GSK Investigational Site
  • Włochy
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Włochy, 41100
        • GSK Investigational Site
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia-Giulia, Włochy, 33100
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00144
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Lazio, Włochy, 00167
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Włochy, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Rozzano (MI), Lombardia, Włochy, 20089
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Siena, Toscana, Włochy, 53100
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Włochy, 05100
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Włochy, 35128
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dorosłe w wieku co najmniej 18 lat
  • Ma zaawansowanego (nieoperacyjnego stadium III) lub przerzutowego (stadium IV) czerniaka z mutacją BRAF (V600E)
  • Czy leczenie czerniaka zaawansowanego (nieoperacyjnego) lub z przerzutami jest naiwne, z wyjątkiem interleukiny 2 (IL-2), która jest dozwolona.
  • Ma mierzalną chorobę zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Kobiety z potencjałem rozrodczym muszą być chętne do stosowania akceptowalnych metod kontroli urodzeń podczas badania i do 4 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Mężczyźni z potencjałem rozrodczym muszą być chętni do stosowania akceptowalnych metod kontroli urodzeń podczas badania i do 16 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Musi mieć odpowiednią funkcję narządów.
  • Musi mieć status wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie przechodzi terapię przeciwnowotworową (chemioterapię, radioterapię, immunoterapię, terapię biologiczną lub zabieg chirurgiczny).
  • Dowody na aktywną chorobę ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Wcześniejsze leczenie czerniaka z przerzutami, w tym leczenie inhibitorem BRAF lub MEK.
  • Historia innych nowotworów złośliwych. Kwalifikują się pacjenci, którzy nie chorowali przez 5 lat lub pacjenci z całkowicie usuniętym nieczerniakowym rakiem skóry w wywiadzie lub z powodzeniem leczonym rakiem in situ.
  • Historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Niektóre nieprawidłowości serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GSK2118436
Pacjenci w tej grupie otrzymają GSK2118436 150 mg dwa razy na dobę.
Lek: GSK2118436
150 mg dwa razy na dobę
Aktywny komparator: Dakarbazyna (DTIC)
Pacjenci będą otrzymywać dożylnie dakarbazynę (DTIC) w dawce 1000 mg/m2 co 3 tygodnie
Lek: Dakarbazyna (DTIC)
Dożylnie (IV), 1000 mg/m2 co 3 tygodnie do początkowej progresji
Eksperymentalny: Krzyżowanie
Pacjenci, którzy początkowo otrzymają DTIC, będą mogli otrzymać GSK2118436 po początkowej progresji.
Lek: GSK2118436
150 mg dwa razy na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) oceniane przez badacza
Ramy czasowe: Odstęp czasowy między datą randomizacji a wcześniejszą z dat: progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny (do 9,9 miesiąca)
PFS definiuje się jako odstęp czasu między datą randomizacji a wcześniejszą z następujących dat: progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny. Postęp choroby oparto na dowodach radiograficznych lub fotograficznych, a oceny dokonywał badacz zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1. PD definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, biorąc za punkt odniesienia najmniejszą sumę średnic zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia (np. zmiana procentowa od nadiru, gdzie nadir jest definiowany jako najmniejsza suma średnic zarejestrowanych od początku zabiegu). Ponadto suma musi mieć bezwzględny wzrost od nadiru o 5 milimetrów (mm). W przypadku uczestników, którzy nie postępowali lub nie zmarli, PFS został ocenzurowany w dniu ostatniego kontaktu. Dane przedstawiono jako medianę i 96% przedział ufności.
Odstęp czasowy między datą randomizacji a wcześniejszą z dat: progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny (do 9,9 miesiąca)
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) w ocenie niezależnego radiologa: faza randomizowana
Ramy czasowe: Odstęp czasowy między datą randomizacji a wcześniejszą z dat: progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny (do 9,9 miesiąca)
PFS definiuje się jako odstęp czasu między datą randomizacji a wcześniejszą z następujących dat: progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny. Progresję choroby oparto na dowodach radiologicznych lub fotograficznych, a oceny dokonywał niezależny radiolog zgodnie z RECIST wersja 1.1. PD definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, biorąc za punkt odniesienia najmniejszą sumę średnic zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia (np. zmiana procentowa od nadiru, gdzie nadir jest definiowany jako najmniejsza suma średnic zarejestrowanych od początku zabiegu). Ponadto suma musi mieć bezwzględny wzrost od nadiru o 5 mm. W przypadku uczestników, którzy nie postępowali lub nie zmarli, PFS został ocenzurowany w dniu ostatniego kontaktu.
Odstęp czasowy między datą randomizacji a wcześniejszą z dat: progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny (do 9,9 miesiąca)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Odstęp czasowy między datą randomizacji a datą zgonu z dowolnej przyczyny (do 22,1 miesiąca)
Całkowite przeżycie definiuje się jako przedział czasu między datą randomizacji a datą zgonu z dowolnej przyczyny. W przypadku uczestników, którzy nie zmarli, całkowity czas przeżycia został ocenzurowany w dniu ostatniego kontaktu.
Odstęp czasowy między datą randomizacji a datą zgonu z dowolnej przyczyny (do 22,1 miesiąca)
Liczba uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią potwierdzoną całkowitą odpowiedzią (CR) lub potwierdzoną odpowiedzią częściową (PR) według oceny badacza: Faza randomizacji
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszego udokumentowanego dowodu potwierdzonej całkowitej lub częściowej odpowiedzi (mediana 6,6 tygodnia)
Uczestnik został zdefiniowany jako osoba reagująca, jeśli osiągnął CR (zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne muszą mieć mniej niż 10 mm w osi krótkiej.) lub PR (co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic [np. zmiana procentowa od linii bazowej]). Odpowiedź została oceniona przez badacza zgodnie z RECIST, wersja 1.1. Uczestnik bez oceny odpowiedzi po linii bazowej został uznany za niereagującego. Potwierdzenie, zgodnie z RECIST w wersji 1.1, wymaga potwierdzającej oceny choroby CR lub PR co najmniej 28 dni po wstępnej ocenie choroby CR lub PR.
Od randomizacji do pierwszego udokumentowanego dowodu potwierdzonej całkowitej lub częściowej odpowiedzi (mediana 6,6 tygodnia)
Liczba uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią w postaci potwierdzonej CR lub PR w ocenie niezależnego radiologa: faza randomizacji
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszego udokumentowanego dowodu potwierdzonej całkowitej lub częściowej odpowiedzi (mediana 12,0 tygodni)
Uczestnik został zdefiniowany jako osoba reagująca, jeśli osiągnął CR (zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne muszą mieć mniej niż 10 mm w osi krótkiej.) lub PR (co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic [np. zmiana procentowa od linii bazowej]). Odpowiedź została oceniona przez niezależnego radiologa zgodnie z RECIST, wersja 1.1. Uczestnik bez oceny odpowiedzi po linii bazowej został uznany za niereagującego. Potwierdzenie, zgodnie z RECIST w wersji 1.1, wymaga potwierdzającej oceny choroby CR lub PR co najmniej 28 dni po wstępnej ocenie choroby CR lub PR.
Od randomizacji do pierwszego udokumentowanego dowodu potwierdzonej całkowitej lub częściowej odpowiedzi (mediana 12,0 tygodni)
Czas trwania odpowiedzi oceniany przez badacza: faza randomizowana
Ramy czasowe: Czas od pierwszego udokumentowanego dowodu PR lub CR do pierwszego udokumentowanego objawu progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do 65,6 tygodni)
Czas trwania odpowiedzi dla uczestników z CR (zniknięcie wszystkich docelowych zmian. Wszelkie patologiczne węzły chłonne muszą mieć mniej niż 10 mm w osi krótkiej.) lub PR (co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic [np. zmiana procentowa od linii podstawowej]) zdefiniowano jako czas od pierwszego udokumentowanego dowodu PR lub CR do pierwszego udokumentowanego objawu PD lub zgonu z dowolnej przyczyny. PD definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, biorąc za punkt odniesienia najmniejszą sumę średnic zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia (np. zmiana procentowa od nadiru, gdzie nadir jest definiowany jako najmniejsza suma średnic zarejestrowanych od początku zabiegu). Ponadto suma musi mieć bezwzględny wzrost od nadiru o 5 mm.
Czas od pierwszego udokumentowanego dowodu PR lub CR do pierwszego udokumentowanego objawu progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do 65,6 tygodni)
Czas trwania odpowiedzi oceniany przez niezależnego radiologa: faza randomizowana
Ramy czasowe: Czas od pierwszego udokumentowanego dowodu PR lub CR do pierwszego udokumentowanego objawu progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do 7,4 miesiąca)
Czas trwania odpowiedzi dla uczestników z CR (zniknięcie wszystkich docelowych zmian. Wszelkie patologiczne węzły chłonne muszą mieć mniej niż 10 mm w osi krótkiej.) lub PR (co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic [np. zmiana procentowa od linii podstawowej]) zdefiniowano jako czas od pierwszego udokumentowanego dowodu PR lub CR do pierwszego udokumentowanego objawu PD lub zgonu z dowolnej przyczyny. PD definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, biorąc za punkt odniesienia najmniejszą sumę średnic zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia (np. zmiana procentowa od nadiru, gdzie nadir jest definiowany jako najmniejsza suma średnic zarejestrowanych od początku zabiegu). Ponadto suma musi mieć bezwzględny wzrost od nadiru o 5 mm. NA wskazuje, że dane nie są dostępne.
Czas od pierwszego udokumentowanego dowodu PR lub CR do pierwszego udokumentowanego objawu progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do 7,4 miesiąca)
Przeżycie bez progresji choroby (PFS2) w ocenie badacza: faza krzyżowa
Ramy czasowe: Czas od pierwszej dawki GSK2118436 u uczestników, u których nastąpiła zmiana po początkowej progresji do najwcześniejszej daty radiologicznej lub fotograficznej choroby Parkinsona lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do 6,4 miesiąca)
PFS2 definiuje się jako czas od pierwszej dawki GSK2118436 u uczestników losowo przydzielonych do DTIC, którzy przeszli na GSK2118436 po początkowej progresji, do najwcześniejszej daty progresji choroby radiologicznej lub fotograficznej lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Postęp choroby oparto na dowodach radiograficznych lub fotograficznych, a oceny dokonywał badacz zgodnie z RECIST wersja 1.1. PD definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, biorąc za punkt odniesienia najmniejszą sumę średnic zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia (np. zmiana procentowa od nadiru, gdzie nadir jest definiowany jako najmniejsza suma średnic zarejestrowanych od początku zabiegu). Ponadto suma musi mieć bezwzględny wzrost od nadiru o 5 mm. W przypadku uczestników, którzy nie postępowali lub nie zmarli, PFS został ocenzurowany w dniu ostatniego kontaktu.
Czas od pierwszej dawki GSK2118436 u uczestników, u których nastąpiła zmiana po początkowej progresji do najwcześniejszej daty radiologicznej lub fotograficznej choroby Parkinsona lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do 6,4 miesiąca)
Liczba uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią w postaci potwierdzonej całkowitej odpowiedzi (CR) lub potwierdzonej częściowej odpowiedzi (PR) według oceny badacza: Faza krzyżowania
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszego udokumentowanego dowodu potwierdzonej całkowitej lub częściowej odpowiedzi (do 6,4 miesiąca)
Uczestnik został zdefiniowany jako osoba reagująca, jeśli osiągnął CR (zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne muszą mieć mniej niż 10 mm w osi krótkiej.) lub PR (co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic [np. zmiana procentowa od linii bazowej]). Odpowiedź została oceniona przez badacza zgodnie z RECIST, wersja 1.1. Uczestnik bez oceny odpowiedzi po linii bazowej został uznany za niereagującego. Potwierdzenie, zgodnie z RECIST w wersji 1.1, wymaga potwierdzającej oceny choroby CR lub PR co najmniej 28 dni po wstępnej ocenie choroby CR lub PR.
Od randomizacji do pierwszego udokumentowanego dowodu potwierdzonej całkowitej lub częściowej odpowiedzi (do 6,4 miesiąca)
Czas trwania odpowiedzi oceniany przez badacza: faza krzyżowania
Ramy czasowe: Czas od pierwszego udokumentowanego dowodu PR lub CR do pierwszego udokumentowanego objawu progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do 6,4 miesiąca)
Czas trwania odpowiedzi dla uczestników z CR (zniknięcie wszystkich docelowych zmian. Wszelkie patologiczne węzły chłonne muszą mieć mniej niż 10 mm w osi krótkiej.) lub PR (co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic [np. zmiana procentowa od linii podstawowej]) zdefiniowano jako czas od pierwszego udokumentowanego dowodu PR lub CR do pierwszego udokumentowanego objawu PD lub zgonu z dowolnej przyczyny. PD definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, biorąc za punkt odniesienia najmniejszą sumę średnic zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia (np. zmiana procentowa od nadiru, gdzie nadir jest definiowany jako najmniejsza suma średnic zarejestrowanych od początku zabiegu). Ponadto suma musi mieć bezwzględny wzrost od nadiru o 5 mm.
Czas od pierwszego udokumentowanego dowodu PR lub CR do pierwszego udokumentowanego objawu progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do 6,4 miesiąca)
Liczba uczestników z nieczerniakowymi zmianami skórnymi: faza randomizowana
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do zakończenia badania lub przerwania badania (do 9,9 miesiąca)
Badania dermatologiczne były wykonywane przez badacza lub, według uznania badacza, kierowane do dermatologa. Liczbę uczestników z nieczerniakowymi zmianami skórnymi oceniano od czasu badania przesiewowego do zakończenia badania lub przerwania badania z jakiegokolwiek powodu.
Od badania przesiewowego do zakończenia badania lub przerwania badania (do 9,9 miesiąca)
Współczynnik zgodności dla walidacji mutacji V600E testu mutacji BRAF
Ramy czasowe: Ekranizacja
Przeprowadzono walidację analityczną i kliniczną testu diagnostycznego towarzyszącego (cDx) w celu określenia stopnia zgodności między testem bioMerieux cDx (test THxID BRAF) a testem badania klinicznego (CTA) w celu wykrycia mutacji BRAF w celu określenia kwalifikacji uczestników do badania. Do tej analizy wykorzystano próbki tkanki skóry pobrane podczas wizyty przesiewowej. Przeanalizowano wiele próbek na uczestnika.
Ekranizacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 113683

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na GSK2118436

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj