Évaluation de la pharmacocinétique systémique de la lévobupivacaïne et de la ropivacaïne pendant une perfusion épidurale continue (LEVOROPI)
Étude prospective randomisée en double aveugle de la pharmacocinétique systémique de la lévobupivacaïne et de la ropivacaïne pendant une perfusion épidurale continue
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans la littérature, la toxicité systémique de la bupivacaïne est largement démontrée, comme la toxicité mineure de la lévobupivacaïne et de la ropivacaïne à la même puissance anesthésique. Il n'existe actuellement aucune étude chez l'homme confrontant la lévobupivacaïne et la ropivacaïne sous l'angle de l'efficacité et de la toxicité. L'objectif de l'étude est l'évaluation de l'absorption systémique des anesthésiques locaux lors d'une perfusion péridurale continue pour le contrôle de la douleur postopératoire.
Résultat primaire:
Évaluation des concentrations plasmatiques équimolaires de lévobupivacaïne et de ropivacaïne lors d'une perfusion péridurale continue
Résultat secondaire :
Evaluation du niveau de sécurité de l'anesthésique local (différence importante entre la concentration hématique de l'anesthésique local et la dose neuro-cardiotoxique).
Différence d'efficacité analgésique entre la lévobupivacaïne et la ropivacaïne. Différences d'effets collatéraux dus à l'anesthésie locale : hypotension et bloc sensitif.
Essai clinique prospectif randomisé en double aveugle
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Monza, Italie, 20052
- Unità operativa di Anestesia e Rianimazione - Azienda Ospedaliera San Gerardo
-
-
Lombardia
-
Pavia, Lombardia, Italie, 27100
- IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- ASA I ou ASA II
- Intervention chirurgicale majeure prévue
- consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- ASA III, IV
- Chirurgie d'urgence
- Récupération en unité de soins intensifs après une opération
- consommation habituelle d'opioïdes
- altérations cognitives ou mentales
- coagulopathie
- piastrinémie < 100.000/mm3
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: lévobupivacaïne
|
Perfusion péridurale continue postopératoire 48h,
Autres noms:
|
|
Autre: ropivacaïne
|
Perfusion péridurale continue postopératoire 48h,
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Concentration plasmatique des anesthésiques locaux à l'étude
Délai: pendant 60h après la chirurgie
|
Évaluation de l'équivalence de l'exposition systémique de la lévobupivacaïne et de la ropivacaïne pendant une perfusion péridurale continue de 48 h avec un intervalle de 15 %. ,+6h,+12h,+24h,+48h,+54h,+60h
|
pendant 60h après la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation du profil pharmacologique des anesthésiques locaux à l'étude
Délai: pendant 60h après la chirurgie
|
Évaluation de l'index thérapeutique (concentration plasmatique des anesthésiques locaux à l'étude comparée à celles décrites dans la littérature comme étant liées à des effets toxiques).
|
pendant 60h après la chirurgie
|
|
Différence entre les deux groupes (au moins 25%) en termes de contrôle de la douleur (1 épisode d'EVA>4)
Délai: Contrôle de la douleur (EVA, EVAm, dose de secours) pendant les 72 h postopératoires
|
Contrôle de la douleur (EVA, EVAm, dose de secours) pendant les 72 h postopératoires
|
|
|
Différence d'au moins 20% dans la présentation des effets collatéraux entre les deux groupes
Délai: Bilan continu pendant les 72h post-opératoires
|
Bilan continu pendant les 72h post-opératoires
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Massimo Allegri, MD, IRCCS Policlinico San Matteo
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2010-019393-32
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .