Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка системной фармакокинетики левобупивакаина и ропивакаина во время непрерывной эпидуральной инфузии (LEVOROPI)

19 января 2012 г. обновлено: Massimo Allegri, IRCCS Policlinico S. Matteo

Проспективное рандомизированное двойное слепое исследование системной фармакокинетики левобупивакаина и ропивакаина во время непрерывной эпидуральной инфузии

Цель исследования — оценка системной абсорбции местных анестетиков во время непрерывной эпидуральной инфузии для послеоперационного обезболивания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В литературе широко показана системная токсичность бупивакаина, как и незначительная токсичность левобупивакаина и ропивакаина при одинаковой анестезирующей активности. На самом деле нет исследований на людях, сталкивающих левобупивакаин и ропивакаин с точки зрения эффективности и токсичности. Целью исследования является оценка системной абсорбции местных анестетиков во время непрерывной эпидуральной инфузии для послеоперационного контроля боли.

Первичный результат:

Оценка эквимолярных концентраций левобупивакаина и ропивакаина в плазме во время непрерывной эпидуральной инфузии

Вторичный результат:

Оценка уровня безопасности местного анестетика (значительная разница между концентрацией местного анестетика в крови и нейро-кардиотоксической дозой).

Разница в анальгетической эффективности между левобупивакаином и ропивакаином. Различия в побочных эффектах местного анестетика: гипотензия и чувствительный блок.

Проспективное рандомизированное двойное слепое клиническое исследование

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

181

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Monza, Италия, 20052
        • Unità operativa di Anestesia e Rianimazione - Azienda Ospedaliera San Gerardo
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Италия, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • АСА I или АСА II
  • Планируется серьезная операция
  • письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • АСА III, IV
  • Экстренная хирургия
  • Восстановление в отделении реанимации после операции
  • привычное потребление опиоидов
  • когнитивные или психические изменения
  • коагулопатия
  • пиастринемия < 100 000/мм3

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: левобупивакаин
Лекарство: местный анестетик

послеоперационная 48-часовая эпидуральная непрерывная инфузия,

  1. ропивакаин 0,2% (250мл) + суфентанил 0,75мкг/мл
  2. левобупивакаин 0,125% (250мл) + суфентанил 0,75мкг/мл
Другие имена:
  • Наропина
  • Хриокаина
Другой: ропивакаин
Лекарство: местный анестетик

послеоперационная 48-часовая эпидуральная непрерывная инфузия,

  1. ропивакаин 0,2% (250мл) + суфентанил 0,75мкг/мл
  2. левобупивакаин 0,125% (250мл) + суфентанил 0,75мкг/мл
Другие имена:
  • Наропина
  • Хриокаина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плазменная концентрация местных анестетиков в исследовании
Временное ограничение: в течение 60 часов после операции
Оценка эквивалентности системной экспозиции левобупивакаина и ропивакаина при непрерывной эпидуральной инфузии в течение 48 ч в диапазоне 15%. Образцы крови (8) будут взяты для фармакологической оценки концентраций местного анестетика в плазме через время (часы) 0,+3 ч. ,+6ч,+12ч,+24ч,+48ч,+54ч,+60ч
в течение 60 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка фармакологического профиля местных анестетиков в исследовании
Временное ограничение: в течение 60 часов после операции
Оценка терапевтического индекса (концентрация исследуемых местных анестетиков в плазме по сравнению с описанной в литературе, связанной с токсическими эффектами).
в течение 60 часов после операции
Разница между группами (не менее 25%) в отношении контроля боли (1 эпизод по ВАШ>4)
Временное ограничение: Контроль боли (ВАШ, ВАШм, спасительная доза) в течение 72 ч после операции
Контроль боли (ВАШ, ВАШм, спасительная доза) в течение 72 ч после операции
Разница не менее 20% в представлении побочных эффектов между двумя группами
Временное ограничение: Непрерывная оценка в течение 72 часов после операции
Непрерывная оценка в течение 72 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IRCCS Policlinico S. Matteo

Следователи

  • Главный следователь: Massimo Allegri, MD, IRCCS Policlinico San Matteo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 октября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 января 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 января 2012 г.

Последняя проверка

1 января 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2010-019393-32

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться