Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af systemisk farmakokinetik af levobupivacain og ropivacain under kontinuerlig epidural infusion (LEVOROPI)

19. januar 2012 opdateret af: Massimo Allegri, IRCCS Policlinico S. Matteo

Prospektiv randomiseret dobbeltblindet undersøgelse af systemisk farmakokinetik af levobupivacain og ropivacain under kontinuerlig epidural infusion

Formålet med undersøgelsen er vurdering af den systemiske absorption af lokalbedøvelsesmidler under kontinuerlig epidural infusion til postoperativ smertekontrol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I litteraturen er den systemiske toksicitet af bupivacain bredt demonstreret, ligesom den mindre toksicitet af levobupivacain og ropivacain ved samme anæstetiske styrke. Der er faktisk ingen undersøgelser hos mennesker, der konfronterer levobupivacain og ropivacain under aspektet effektivitet og toksicitet. Formålet med undersøgelsen er vurderingen af ​​den systemiske absorption af lokalbedøvelsesmidler under kontinuerlig epidural infusion til postoperativ smertekontrol.

Primært resultat:

Vurdering af de plasmatiske ækvimolære koncentrationer af levobupivacain og ropivacain under kontinuerlig epidural infusion

Sekundært resultat:

Vurdering af det lokale anæstetikas sikkerhedsniveau (stor forskel mellem hæmatisk koncentration af lokalbedøvelsesmidlet og neuro-kardiotoksisk dosis).

Forskellen i den smertestillende virkning mellem levobupivacain og ropivacain. Forskelle i sideeffekter på grund af lokalbedøvelsen: hypotension og følsom blok.

Prospektivt randomiseret dobbeltblindet klinisk forsøg

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

181

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Monza, Italien, 20052
        • Unità operativa di Anestesia e Rianimazione - Azienda Ospedaliera San Gerardo
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA I eller ASA II
  • Planlagt til større operation
  • skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • ASA III, IV
  • Akut operation
  • Restitution på intensiv afdeling efter operation
  • sædvanligt opioidforbrug
  • kognitive eller mentale ændringer
  • koagulopati
  • piastrinæmi < 100.000/mm3

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: levobupivacain
Medicin: lokalbedøvelse

postoperativ 48 timers epidural kontinuerlig infusion,

  1. ropivacain 0,2% (250ml)+ sufentanil 0,75mcg/ml
  2. levobupivacain 0,125% (250ml)+ sufentanil 0,75mcg/ml
Andre navne:
  • Naropina
  • Chriocaina
Andet: ropivacain
Medicin: lokalbedøvelse

postoperativ 48 timers epidural kontinuerlig infusion,

  1. ropivacain 0,2% (250ml)+ sufentanil 0,75mcg/ml
  2. levobupivacain 0,125% (250ml)+ sufentanil 0,75mcg/ml
Andre navne:
  • Naropina
  • Chriocaina

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentration af de lokale anæstetika i undersøgelse
Tidsramme: 60 timer efter operationen
Vurdering af ækvivalensen af ​​den systemiske eksponering af levobupivacain og ropivacain under 48 timers kontinuerlig epidural infusion med i et interval på 15%. Blodprøver (8) vil blive taget til farmakologisk vurdering af lokalbedøvende plasmakoncentrationer på tidspunktet (timer) 0,+3t. ,+6t,+12t,+24t,+48t,+54t,+60t
60 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af den farmakologiske profil af de lokale anæstetika i undersøgelse
Tidsramme: 60 timer efter operationen
Vurdering af det terapeutiske indeks (plasmakoncentration af de lokale anæstetika i undersøgelse sammenlignet med dem, der er beskrevet i litteraturen for at være relateret til toksiske virkninger).
60 timer efter operationen
Forskel mellem to-grupperne (mindst 25%) med hensyn til smertekontrol (1 episode af VAS>4)
Tidsramme: Smertekontrol (VAS, VASm, redningsdosis) under de 72 timer efter operationen
Smertekontrol (VAS, VASm, redningsdosis) under de 72 timer efter operationen
Mindst 20 % forskel i præsentation af sikkerhedseffekter mellem de to grupper
Tidsramme: Kontinuerlig vurdering i løbet af 72 timer efter operationen
Kontinuerlig vurdering i løbet af 72 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Matteo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Massimo Allegri, MD, IRCCS Policlinico San Matteo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

27. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010-019393-32

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Kliniske forsøg med lokalbedøvelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner