Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av systemisk farmakokinetikk av levobupivakain og ropivakain under kontinuerlig epidural infusjon (LEVOROPI)

19. januar 2012 oppdatert av: Massimo Allegri, IRCCS Policlinico S. Matteo

Prospektiv randomisert dobbeltblindet studie av systemisk farmakokinetikk av levobupivakain og ropivakain under kontinuerlig epidural infusjon

Målet med studien er vurdering av systemisk absorpsjon av lokalbedøvelse under kontinuerlig epidural infusjon for postoperativ smertekontroll.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I litteraturen er den systemiske toksisiteten til bupivakain bredt demonstrert, som den mindre toksisiteten til levobupivakain og ropivakain ved samme anestetiske styrke. Det er faktisk ingen studier på mennesker som konfronterer levobupivakain og ropivakain under aspektet effekt og toksisitet. Målet med studien er vurdering av systemisk absorpsjon av lokalbedøvelse under kontinuerlig epidural infusjon for postoperativ smertekontroll.

Primært resultat:

Vurdering av de plasmatiske ekvimolare konsentrasjonene av levobupivakain og ropivakain under kontinuerlig epidural infusjon

Sekundært resultat:

Vurdering av sikkerhetsnivået til lokalbedøvelsen (stor forskjell mellom hematisk konsentrasjon av lokalbedøvelsesmiddelet og nevro-kardiotoksisk dose).

Forskjellen mellom smertestillende effekt mellom levobupivakain og ropivakain. Forskjeller i sideeffekter på grunn av lokalbedøvelsen: hypotensjon og sensitiv blokk.

Prospektiv randomisert dobbeltblindet klinisk studie

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

181

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Monza, Italia, 20052
        • Unità operativa di Anestesia e Rianimazione - Azienda Ospedaliera San Gerardo
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA I eller ASA II
  • Planlagt for større operasjon
  • skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • ASA III, IV
  • Akuttkirurgi
  • Gjenoppretting på intensivavdeling etter operasjon
  • vanlig opioidforbruk
  • kognitive eller mentale endringer
  • koagulopati
  • piastrinemi < 100.000/mm3

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: levobupivakain
Legemiddel: lokalbedøvelse

postoperativ 48 timers epidural kontinuerlig infusjon,

  1. ropivakain 0,2 % (250 ml) + sufentanil 0,75 mcg/ml
  2. levobupivakain 0,125 % (250 ml) + sufentanil 0,75 mcg/ml
Andre navn:
  • Naropina
  • Chriocaina
Annen: ropivakain
Legemiddel: lokalbedøvelse

postoperativ 48 timers epidural kontinuerlig infusjon,

  1. ropivakain 0,2 % (250 ml) + sufentanil 0,75 mcg/ml
  2. levobupivakain 0,125 % (250 ml) + sufentanil 0,75 mcg/ml
Andre navn:
  • Naropina
  • Chriocaina

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakonsentrasjon av lokalbedøvelse i studien
Tidsramme: i løpet av 60 timer etter operasjonen
Vurdering av ekvivalensen av den systemiske eksponeringen av levobupivakain og ropivakain under 48 timers kontinuerlig epidural infusjon med i et område på 15%. Blodprøver (8) vil bli tatt for farmakologisk vurdering av plasmakonsentrasjoner av lokalbedøvelse til tid (timer) 0,+3t. ,+6t,+12t,+24t,+48t,+54t,+60t
i løpet av 60 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av den farmakologiske profilen til lokalbedøvelsesmidlene i studien
Tidsramme: i løpet av 60 timer etter operasjonen
Vurdering av den terapeutiske indeksen (plasmakonsentrasjon av lokalbedøvelsesmidler i studie sammenlignet med de som er beskrevet i litteraturen for å være relatert til toksiske effekter).
i løpet av 60 timer etter operasjonen
Forskjell mellom til-gruppene (minst 25%) når det gjelder smertekontroll (1 episode av VAS>4)
Tidsramme: Smertekontroll (VAS, VASm, redningsdose) i løpet av 72 timer etter operasjonen
Smertekontroll (VAS, VASm, redningsdose) i løpet av 72 timer etter operasjonen
Forskjell på minst 20 % i presentasjon av sivile effekter mellom de to gruppene
Tidsramme: Kontinuerlig vurdering i løpet av 72 timer etter operasjonen
Kontinuerlig vurdering i løpet av 72 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Matteo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Massimo Allegri, MD, IRCCS Policlinico San Matteo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

27. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. januar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2012

Sist bekreftet

1. januar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2010-019393-32

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgi

Kliniske studier på lokalbedøvelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere