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지속적인 경막외 주입 동안 레보부피바카인 및 로피바카인의 전신 약동학 평가 (LEVOROPI)

2012년 1월 19일 업데이트: Massimo Allegri, IRCCS Policlinico S. Matteo

지속적인 경막외 주입 중 레보부피바카인과 로피바카인의 전신 약동학에 대한 전향적 무작위 이중맹검 연구

이 연구의 목적은 수술 후 통증 조절을 위한 지속적인 경막외 주입 동안 국소 마취제의 전신 흡수를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

문헌에서 동일한 마취 효능에서 레보부피바카인 및 로피바카인의 경미한 독성과 같이 부피바카인의 전신 독성이 널리 입증되었습니다. 레보부피바카인과 로피바카인이 효능과 독성 측면에서 직면한 인간에 대한 연구는 실제로 없습니다. 이 연구의 목적은 수술 후 통증 조절을 위한 지속적인 경막외 주입 동안 국소 마취제의 전신 흡수를 평가하는 것입니다.

주요 결과:

지속적인 경막외 주입 시 레보부피바카인과 로피바카인의 혈장 등몰 농도 평가

이차 결과:

국소 마취제의 안전 수준 평가(국소 마취제의 혈액 농도와 신경-심장 독성 용량 사이의 주요 차이).

레보부피바카인과 로피바카인의 진통 효능의 차이. 국소마취제에 따른 부차적 효과의 차이: 저혈압 및 민감 차단.

전향적 무작위 이중맹검 임상시험

연구 유형

중재적

등록 (실제)

181

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Monza, 이탈리아, 20052
        • Unità operativa di Anestesia e Rianimazione - Azienda Ospedaliera San Gerardo
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, 이탈리아, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ASA I 또는 ASA II
  • 대수술 예정
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • ASA III, IV
  • 응급 수술
  • 수술 후 중환자실에서 회복
  • 습관적 오피오이드 소비
  • 인지 또는 정신적 변화
  • 응고 병증
  • 피아스트린혈증 < 100.000/mm3

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 레보부피바카인
의약품: 국소 마취제

수술 후 48시간 경막외 연속 주입,

  1. 로피바카인 0,2%(250ml)+ 수펜타닐 0,75mcg/ml
  2. 레보부피바카인 0,125%(250ml)+ 수펜타닐 0,75mcg/ml
다른 이름들:
  • 나로피나
  • 크리오카이나
다른: 로피카인
의약품: 국소 마취제

수술 후 48시간 경막외 연속 주입,

  1. 로피바카인 0,2%(250ml)+ 수펜타닐 0,75mcg/ml
  2. 레보부피바카인 0,125%(250ml)+ 수펜타닐 0,75mcg/ml
다른 이름들:
  • 나로피나
  • 크리오카이나

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구에서 국소 마취제의 혈장 농도
기간: 수술 후 60시간 동안
48시간 연속 경막외 주입 동안 15% 범위에서 레보부피바카인과 로피바카인의 전신 노출의 동등성 평가. 혈액 샘플(8)은 시간(시간) 0,+3시간에서 국소 마취 혈장 농도의 농장학적 평가를 위해 채취됩니다. ,+6시간,+12시간,+24시간,+48시간,+54시간,+60시간
수술 후 60시간 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구에서 국소 마취제의 약리학적 프로필 평가
기간: 수술 후 60시간 동안
치료 지수의 평가(독성 효과와 관련이 있는 것으로 문헌에 기술된 것과 비교하여 연구에서 국소 마취제의 혈장 농도).
수술 후 60시간 동안
통증 조절 측면에서 그룹 간 차이(최소 25%)(VAS>4의 1회 에피소드)
기간: 수술 후 72시간 동안 통증 조절(VAS, VASm, 구조 용량)
수술 후 72시간 동안 통증 조절(VAS, VASm, 구조 용량)
두 그룹 간의 부차적 효과 표현에서 최소 20%의 차이
기간: 수술 후 72시간 동안 지속적인 평가
수술 후 72시간 동안 지속적인 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

IRCCS Policlinico S. Matteo

수사관

  • 수석 연구원: Massimo Allegri, MD, IRCCS Policlinico San Matteo

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 10월 26일

처음 게시됨 (추정)

2010년 10월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 1월 19일

마지막으로 확인됨

2012년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2010-019393-32

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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