Avaliação da Farmacocinética Sistêmica de Levobupivacaína e Ropivacaína Durante Infusão Peridural Contínua (LEVOROPI)
Estudo Prospectivo Randomizado Duplo-cego da Farmacocinética Sistêmica de Levobupivacaína e Ropivacaína Durante Infusão Peridural Contínua
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Na literatura, a toxicidade sistêmica da bupivacaína é amplamente demonstrada, assim como a menor toxicidade da levobupivacaína e da ropivacaína na mesma potência anestésica. Não há atualmente estudos em humanos confrontando levobupivacaína e ropivacaína sob o aspecto de eficácia e toxicidade. O objetivo do estudo é a avaliação da absorção sistêmica de anestésicos locais durante infusão peridural contínua para controle da dor pós-operatória.
Resultado primário:
Avaliação das concentrações plasmáticas equimolares de levobupivacaína e ropivacaína durante infusão peridural contínua
Resultado secundário:
Avaliação do nível de segurança do anestésico local (grande diferença entre a concentração hemática do anestésico local e a dose neurocardiotóxica).
Diferença da eficácia analgésica entre levobupivacaína e ropivacaína. Diferenças nos efeitos colaterais devido ao anestésico local: hipotensão e bloqueio sensitivo.
Ensaio clínico prospectivo randomizado duplo-cego
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Monza, Itália, 20052
- Unità operativa di Anestesia e Rianimazione - Azienda Ospedaliera San Gerardo
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Lombardia
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Pavia, Lombardia, Itália, 27100
- IRCCS Policlinico San Matteo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ASA I ou ASA II
- Agendado para cirurgia de grande porte
- consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- ASA III, IV
- Cirurgia de emergência
- Recuperação em unidade de terapia intensiva após cirurgia
- consumo habitual de opioides
- alterações cognitivas ou mentais
- coagulopatia
- piastrinemia < 100.000/mm3
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: levobupivacaina
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48h de infusão peridural contínua pós-operatória,
Outros nomes:
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Outro: ropivacaina
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48h de infusão peridural contínua pós-operatória,
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática dos anestésicos locais em estudo
Prazo: durante 60h após a cirurgia
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Avaliação da equivalência da exposição sistêmica de levobupivacaína e ropivacaína durante 48h de infusão peridural contínua com variação de 15%. Amostras de sangue (8) serão coletadas para avaliação farmacológica das concentrações plasmáticas do anestésico local no tempo (horas) 0,+3h ,+6h,+12h,+24h,+48h,+54h,+60h
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durante 60h após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do perfil farmacológico dos anestésicos locais em estudo
Prazo: durante 60h após a cirurgia
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Avaliação do índice terapêutico (concentração plasmática dos anestésicos locais em estudo comparada com as descritas na literatura por estarem relacionadas a efeitos tóxicos).
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durante 60h após a cirurgia
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Diferença entre os grupos to (pelo menos 25%) em termos de controle da dor (1 episódio de EVA>4)
Prazo: Controle da dor (VAS, VASm, dose de resgate) durante as 72 h pós-cirurgia
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Controle da dor (VAS, VASm, dose de resgate) durante as 72 h pós-cirurgia
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Diferença de pelo menos 20% na apresentação dos efeitos colaterais entre os dois grupos
Prazo: Avaliação contínua durante as 72 h pós-operatórias
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Avaliação contínua durante as 72 h pós-operatórias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Massimo Allegri, MD, IRCCS Policlinico San Matteo
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2010-019393-32
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