Evaluación de la farmacocinética sistémica de levobupivacaína y ropivacaína durante la infusión epidural continua (LEVOROPI)
Estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, de la farmacocinética sistémica de levobupivacaína y ropivacaína durante la infusión epidural continua
Descripción general del estudio
Descripción detallada
En la literatura está ampliamente demostrada la toxicidad sistémica de la bupivacaína, al igual que la toxicidad menor de la levobupivacaína y la ropivacaína a la misma potencia anestésica. Actualmente no hay estudios en humanos que confronten levobupivacaína y ropivacaína bajo el aspecto de eficacia y toxicidad. El objetivo del estudio es la evaluación de la absorción sistémica de anestésicos locales durante la infusión epidural continua para el control del dolor postoperatorio.
Resultado primario:
Evaluación de las concentraciones plasmáticas equimolares de levobupivacaína y ropivacaína durante la infusión epidural continua
Resultado secundario:
Evaluación del nivel de seguridad del anestésico local (diferencia importante entre la concentración hemática del anestésico local y la dosis neurocardiotóxica).
Diferencia de la eficacia analgésica entre levobupivacaína y ropivacaína. Diferencias en los efectos colaterales del anestésico local: hipotensión y bloqueo sensitivo.
Ensayo clínico prospectivo aleatorizado doble ciego
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Monza, Italia, 20052
- Unità operativa di Anestesia e Rianimazione - Azienda Ospedaliera San Gerardo
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Lombardia
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Pavia, Lombardia, Italia, 27100
- IRCCS Policlinico San Matteo
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA I o ASA II
- Programado para cirugía mayor
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- ASA III, IV
- Cirugía de emergencia
- Recuperación en la unidad de cuidados intensivos después de la cirugía
- consumo habitual de opioides
- alteraciones cognitivas o mentales
- coagulopatía
- piastrinemia < 100.000/mm3
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: levobupivacaína
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infusión epidural continua postoperatoria 48h,
Otros nombres:
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Otro: ropivacaína
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infusión epidural continua postoperatoria 48h,
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración plasmática de los anestésicos locales en estudio
Periodo de tiempo: durante 60h después de la cirugía
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Valoración de la equivalencia de la exposición sistémica de levobupivacaína y ropivacaína durante 48h de infusión epidural continua con un rango del 15%. Se tomarán muestras de sangre (8) para valoración farmacológica de las concentraciones plasmáticas del anestésico local en el tiempo (horas) 0,+3h ,+6h,+12h,+24h,+48h,+54h,+60h
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durante 60h después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del perfil farmacológico de los anestésicos locales en estudio
Periodo de tiempo: durante 60h después de la cirugía
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Valoración del índice terapéutico (concentración plasmática de los anestésicos locales en estudio frente a los descritos en la literatura para relacionarlos con efectos tóxicos).
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durante 60h después de la cirugía
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Diferencia entre los dos grupos (al menos 25%) en cuanto al control del dolor (1 episodio de EVA>4)
Periodo de tiempo: Control del dolor (EVA, EVAm, dosis de rescate) durante las 72 h postoperatorias
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Control del dolor (EVA, EVAm, dosis de rescate) durante las 72 h postoperatorias
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Diferencia de al menos 20% en la presentación de efectos colaterales entre los dos grupos
Periodo de tiempo: Evaluación continua durante las 72 h postoperatorias
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Evaluación continua durante las 72 h postoperatorias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Massimo Allegri, MD, IRCCS Policlinico San Matteo
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2010-019393-32
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