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Valutazione della farmacocinetica sistemica di levobupivacaina e ropivacaina durante l'infusione epidurale continua (LEVOROPI)

19 gennaio 2012 aggiornato da: Massimo Allegri, IRCCS Policlinico S. Matteo

Studio prospettico randomizzato in doppio cieco sulla farmacocinetica sistemica di levobupivacaina e ropivacaina durante l'infusione epidurale continua

Lo scopo dello studio è la valutazione dell'assorbimento sistemico di anestetici locali durante l'infusione epidurale continua per il controllo del dolore postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In letteratura la tossicità sistemica della bupivacaina è ampiamente dimostrata, così come la minore tossicità di levobupivacaina e ropivacaina a parità di potenza anestetica. In realtà non ci sono studi sull'uomo che confrontino levobupivacaina e ropivacaina sotto l'aspetto dell'efficacia e della tossicità. Lo scopo dello studio è la valutazione dell'assorbimento sistemico di anestetici locali durante l'infusione epidurale continua per il controllo del dolore postoperatorio.

Il risultato principale:

Valutazione delle concentrazioni plasmatiche equimolari di levobupivacaina e ropivacaina durante infusione epidurale continua

Esito secondario:

Valutazione del livello di sicurezza dell'anestetico locale (grande differenza tra concentrazione ematica dell'anestetico locale e dose neurocardiotossica).

Differenza dell'efficacia analgesica tra levobupivacaina e ropivacaina. Differenze degli effetti collaterali dovuti all'anestesia locale: ipotensione e blocco sensitivo.

Studio clinico prospettico randomizzato in doppio cieco

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

181

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Monza, Italia, 20052
        • Unità operativa di Anestesia e Rianimazione - Azienda Ospedaliera San Gerardo
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ASA I o ASA II
  • Programmato per un intervento chirurgico importante
  • consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • ASA III, IV
  • Chirurgia d'urgenza
  • Recupero in unità di terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico
  • consumo abituale di oppioidi
  • alterazioni cognitive o mentali
  • coagulopatia
  • piastrinemia < 100.000/mm3

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: levobupivacaina
Droga: Anestetico locale

infusione epidurale continua postoperatoria di 48 ore,

  1. ropivacaina 0,2% (250ml)+ sufentanil 0,75mcg/ml
  2. levobupivacaina 0,125% (250ml)+ sufentanil 0,75mcg/ml
Altri nomi:
  • Naropin
  • Criocaina
Altro: ropivacaina
Droga: Anestetico locale

infusione epidurale continua postoperatoria di 48 ore,

  1. ropivacaina 0,2% (250ml)+ sufentanil 0,75mcg/ml
  2. levobupivacaina 0,125% (250ml)+ sufentanil 0,75mcg/ml
Altri nomi:
  • Naropin
  • Criocaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica degli anestetici locali in studio
Lasso di tempo: durante le 60 ore dopo l'intervento
Valutazione dell'equivalenza dell'esposizione sistemica di levobupivacaina e ropivacaina durante 48 ore di infusione epidurale continua con un range del 15%. Verranno prelevati campioni di sangue (8) per la valutazione farmacologica delle concentrazioni plasmatiche di anestetico locale al tempo (ore) 0,+3 ore ,+6h,+12h,+24h,+48h,+54h,+60h
durante le 60 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del profilo farmacologico degli anestetici locali in studio
Lasso di tempo: durante le 60 ore dopo l'intervento
Valutazione dell'indice terapeutico (concentrazione plasmatica degli anestetici locali in studio rispetto a quelli descritti in letteratura da correlare ad effetti tossici).
durante le 60 ore dopo l'intervento
Differenza tra i due gruppi (almeno il 25%) in termini di controllo del dolore (1 episodio di VAS>4)
Lasso di tempo: Controllo del dolore (VAS, VASm, dose di salvataggio) durante le 72 ore postoperatorie
Controllo del dolore (VAS, VASm, dose di salvataggio) durante le 72 ore postoperatorie
Differenza di almeno il 20% nella presentazione degli effetti collaterali tra i due gruppi
Lasso di tempo: Valutazione continua durante le 72 ore post-operatorie
Valutazione continua durante le 72 ore post-operatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Matteo

Investigatori

  • Investigatore principale: Massimo Allegri, MD, IRCCS Policlinico San Matteo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

27 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010-019393-32

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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