持続硬膜外注入中のレボブピバカインおよびロピバカインの全身薬物動態の評価 (LEVOROPI)
2012年1月19日 更新者：Massimo Allegri、IRCCS Policlinico S. Matteo
持続硬膜外注入中のレボブピバカインおよびロピバカインの全身薬物動態に関する前向きランダム化二重盲検研究
研究の目的は、術後の疼痛管理のための持続硬膜外注入中の局所麻酔薬の全身吸収を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
文献では、同じ麻酔効力におけるレボブピバカインとロピバカインの軽度の毒性と同様に、ブピバカインの全身毒性が広く実証されています。 実際には、有効性と毒性の観点からレボブピバカインとロピバカインをヒトで比較した研究はありません。この研究の目的は、術後の疼痛管理のための持続硬膜外注入中の局所麻酔薬の全身吸収を評価することです。
主な結果:
持続硬膜外注入中のレボブピバカインとロピバカインの血漿等モル濃度の評価
副次的結果:
局所麻酔薬の安全性レベルの評価（局所麻酔薬の血中濃度と神経心臓毒性の用量との間の大きな違い）。
レボブピバカインとロピバカインの鎮痛効果の違い。 局所麻酔薬による副次的影響の違い: 低血圧と過敏性ブロック。
前向きランダム化二重盲検臨床試験
研究の種類
介入
入学 (実際)
181
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Monza、イタリア、20052
- Unità operativa di Anestesia e Rianimazione - Azienda Ospedaliera San Gerardo
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Lombardia
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Pavia、Lombardia、イタリア、27100
- IRCCS Policlinico San Matteo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ASA I または ASA II
- 大手術の予定
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- ASA Ⅲ、Ⅳ
- 緊急手術
- 手術後は集中治療室で回復
- 習慣的なオピオイドの摂取
- 認知的または精神的な変化
- 凝固障害
- ピアストリン血症 < 100,000/mm3
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：レボブピバカイン
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術後48時間硬膜外持続点滴、
他の名前：
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他の：ロピバカイン
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術後48時間硬膜外持続点滴、
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究における局所麻酔薬の血漿濃度
時間枠：手術後60時間以内
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48 時間の連続硬膜外注入中のレボブピバカインとロピバカインの全身曝露の同等性を 15% の範囲で評価します。時間 (時間) 0、+3 時間で、局所麻酔薬の血漿濃度の薬理学的評価のために血液サンプル (8) が採取されます。 、+6時間、+12時間、+24時間、+48時間、+54時間、+60時間
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手術後60時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究における局所麻酔薬の薬理学的プロファイルの評価
時間枠：手術後60時間以内
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治療指数の評価（研究における局所麻酔薬の血漿中濃度と、毒性効果に関連する文献に記載されているものとの比較）。
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手術後60時間以内
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痛みのコントロールに関するグループ間の差（少なくとも25％）（VASの1エピソード＞4）
時間枠：術後 72 時間の疼痛管理 (VAS、VASm、レスキュー用量)
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術後 72 時間の疼痛管理 (VAS、VASm、レスキュー用量)
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2 つのグループ間の副次的効果の表現における少なくとも 20% の差異
時間枠：手術後 72 時間の継続的な評価
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手術後 72 時間の継続的な評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Massimo Allegri, MD、IRCCS Policlinico San Matteo
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年7月1日
一次修了 (実際)
2011年6月1日
研究の完了 (実際)
2011年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月26日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年1月19日
最終確認日
2012年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
手術の臨床試験
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Dong Yangわからない腹腔鏡補助下手術 | 切開を行わない全腹腔鏡手術（Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery、NOSES）中国