Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena farmakokinetyki ogólnoustrojowej lewobupiwakainy i ropiwakainy podczas ciągłej infuzji zewnątrzoponowej (LEVOROPI)

19 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Massimo Allegri, IRCCS Policlinico S. Matteo

Prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie farmakokinetyki ogólnoustrojowej lewobupiwakainy i ropiwakainy podczas ciągłej infuzji zewnątrzoponowej

Celem pracy jest ocena ogólnoustrojowej absorpcji leków miejscowo znieczulających podczas ciągłej infuzji zewnątrzoponowej w celu opanowania bólu pooperacyjnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W literaturze powszechnie wykazano ogólnoustrojową toksyczność bupiwakainy, podobnie jak niewielką toksyczność lewobupiwakainy i ropiwakainy przy tej samej sile działania znieczulającego. Właściwie nie ma badań na ludziach porównujących lewobupiwakainę i ropiwakainę pod kątem skuteczności i toksyczności. Celem badania jest ocena ogólnoustrojowego wchłaniania środków miejscowo znieczulających podczas ciągłej infuzji zewnątrzoponowej w celu opanowania bólu pooperacyjnego.

Główny wynik:

Ocena równomolowych stężeń lewobupiwakainy i ropiwakainy w osoczu podczas ciągłej infuzji zewnątrzoponowej

Wynik drugorzędny:

Ocena poziomu bezpieczeństwa środka miejscowo znieczulającego (główna różnica między stężeniem we krwi środka miejscowo znieczulającego a dawką neurokardiotoksyczną).

Różnica skuteczności przeciwbólowej między lewobupiwakainą a ropiwakainą. Różnice w efektach ubocznych związanych ze znieczuleniem miejscowym: niedociśnienie i blok wrażliwy.

Prospektywne randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

181

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Monza, Włochy, 20052
        • Unità operativa di Anestesia e Rianimazione - Azienda Ospedaliera San Gerardo
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Włochy, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ASA I lub ASA II
  • Zaplanowany na poważną operację
  • pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • ASA III, IV
  • Chirurgia awaryjna
  • Rekonwalescencja na oddziale intensywnej terapii po operacji
  • nawykowe spożywanie opioidów
  • zmiany poznawcze lub psychiczne
  • koagulopatia
  • piastrynemia < 100 000/mm3

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: lewobupiwakaina
Lek: znieczulenie miejscowe

pooperacyjny ciągły wlew zewnątrzoponowy 48h,

  1. ropiwakaina 0,2% (250ml) + sufentanyl 0,75mcg/ml
  2. lewobupiwakaina 0,125% (250ml)+ sufentanyl 0,75mcg/ml
Inne nazwy:
  • Naropina
  • Chriokaina
Inny: ropiwakaina
Lek: znieczulenie miejscowe

pooperacyjny ciągły wlew zewnątrzoponowy 48h,

  1. ropiwakaina 0,2% (250ml) + sufentanyl 0,75mcg/ml
  2. lewobupiwakaina 0,125% (250ml)+ sufentanyl 0,75mcg/ml
Inne nazwy:
  • Naropina
  • Chriokaina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie leku miejscowo znieczulającego w osoczu w badaniu
Ramy czasowe: w ciągu 60h po zabiegu
Ocena równoważności ogólnoustrojowej ekspozycji lewobupiwakainy i ropiwakainy podczas 48h ciągłego wlewu zewnątrzoponowego w zakresie 15%. Próbki krwi (8) zostaną pobrane do oceny farmakologicznej stężeń środka miejscowo znieczulającego w osoczu w czasie (godziny) 0,+3h ,+6h,+12h,+24h,+48h,+54h,+60h
w ciągu 60h po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena profilu farmakologicznego badanych leków miejscowo znieczulających
Ramy czasowe: w ciągu 60h po zabiegu
Ocena indeksu terapeutycznego (stężenie leku miejscowo znieczulającego w osoczu w badaniu w porównaniu z opisanymi w literaturze w związku z efektami toksycznymi).
w ciągu 60h po zabiegu
Różnica między grupami do (co najmniej 25%) pod względem kontroli bólu (1 epizod VAS>4)
Ramy czasowe: Kontrola bólu (VAS, VASm, dawka ratunkowa) w ciągu 72 h po operacji
Kontrola bólu (VAS, VASm, dawka ratunkowa) w ciągu 72 h po operacji
Różnica co najmniej 20% w prezentacji efektów ubocznych między dwiema grupami
Ramy czasowe: Ciągła ocena w ciągu 72 godzin po operacji
Ciągła ocena w ciągu 72 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Matteo

Śledczy

  • Główny śledczy: Massimo Allegri, MD, IRCCS Policlinico San Matteo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 stycznia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010-019393-32

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na znieczulenie miejscowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj