Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Levobupivakaiinin ja ropivakaiinin systeemisen farmakokinetiikan arviointi jatkuvan epiduraaliinfuusion aikana (LEVOROPI)

torstai 19. tammikuuta 2012 päivittänyt: Massimo Allegri, IRCCS Policlinico S. Matteo

Prospektiivinen satunnaistettu kaksoissokkotutkimus levobupivakaiinin ja ropivakaiinin systeemisestä farmakokinetiikasta jatkuvan epiduraaliinfuusion aikana

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida paikallispuudutusaineiden systeemistä imeytymistä jatkuvan epiduraaliinfuusion aikana postoperatiivisen kivun hallintaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kirjallisuudessa bupivakaiinin systeeminen toksisuus on osoitettu laajasti, kuten levobupivakaiinin ja ropivakaiinin vähäinen toksisuus samalla anestesiateholla. Levobupivakaiinia ja ropivakaiinia ei itse asiassa ole tutkittu ihmisillä tehon ja toksisuuden näkökulmasta. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida paikallispuudutusaineiden systeemistä imeytymistä jatkuvan epiduraaliinfuusion aikana postoperatiivisen kivun hallintaan.

Ensisijainen tulos:

Levobupivakaiinin ja ropivakaiinin plasman ekvimolaaristen pitoisuuksien arviointi jatkuvan epiduraaliinfuusion aikana

Toissijainen tulos:

Paikallispuudutusaineen turvallisuustason arviointi (suuri ero paikallispuudutteen hemaattisen pitoisuuden ja neurokardiotoksisen annoksen välillä).

Ero analgeettisen tehon välillä levobupivakaiinin ja ropivakaiinin välillä. Paikallispuudutteen aiheuttamat sivuvaikutusten erot: hypotensio ja herkkä tukos.

Prospektiivinen satunnaistettu kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

181

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Monza, Italia, 20052
        • Unità operativa di Anestesia e Rianimazione - Azienda Ospedaliera San Gerardo
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ASA I tai ASA II
  • Suunniteltu isoon leikkaukseen
  • kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • ASA III, IV
  • Kiireellinen leikkaus
  • Toipuminen teho-osastolla leikkauksen jälkeen
  • tavallinen opioidien kulutus
  • kognitiivisia tai henkisiä muutoksia
  • koagulopatia
  • piastrinemia < 100 000/mm3

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: levobupivakaiini
Lääke: paikallispuudutus

leikkauksen jälkeinen 48 tunnin epiduraalinen jatkuva infuusio,

  1. ropivakaiini 0,2 % (250 ml) + sufentaniili 0,75 mcg/ml
  2. levobupivakaiini 0,125 % (250 ml) + sufentaniili 0,75 mcg/ml
Muut nimet:
  • Naropina
  • Chriocaina
Muut: ropivakaiini
Lääke: paikallispuudutus

leikkauksen jälkeinen 48 tunnin epiduraalinen jatkuva infuusio,

  1. ropivakaiini 0,2 % (250 ml) + sufentaniili 0,75 mcg/ml
  2. levobupivakaiini 0,125 % (250 ml) + sufentaniili 0,75 mcg/ml
Muut nimet:
  • Naropina
  • Chriocaina

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallispuudutusaineiden pitoisuus plasmassa tutkimuksessa
Aikaikkuna: 60 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Arvio levobupivakaiinin ja ropivakaiinin systeemisen altistumisen vastaavuudesta 48 tunnin jatkuvan epiduraaliinfuusion aikana 15 %:n alueella. Verinäytteitä (8) otetaan paikallispuudutuksen plasmapitoisuuksien farmakologista arviointia varten aikaan (tuntia) 0,+3 tuntia. ,+6h,+12h,+24h,+48h,+54h,+60h
60 tunnin aikana leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimuksen kohteena olevien paikallispuudutusaineiden farmakologisen profiilin arviointi
Aikaikkuna: 60 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Terapeuttisen indeksin arviointi (tutkimuksessa olevien paikallispuudutusaineiden plasmapitoisuus verrattuna kirjallisuudessa kuvattuihin toksisiin vaikutuksiin liittyvän).
60 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Ero ryhmien välillä (vähintään 25 %) kivunhallinnassa (1 VAS-jakso > 4)
Aikaikkuna: Kivunhallinta (VAS, VASm, pelastusannos) 72 h leikkauksen jälkeisenä aikana
Kivunhallinta (VAS, VASm, pelastusannos) 72 h leikkauksen jälkeisenä aikana
Vähintään 20 %:n ero sivuvaikutusten esittämisessä näiden kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: Jatkuva arviointi 72 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
Jatkuva arviointi 72 tunnin ajan leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IRCCS Policlinico S. Matteo

Tutkijat

  • Päätutkija: Massimo Allegri, MD, IRCCS Policlinico San Matteo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 27. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 20. tammikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. tammikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2010-019393-32

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa