- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01229241
Levobupivakaiinin ja ropivakaiinin systeemisen farmakokinetiikan arviointi jatkuvan epiduraaliinfuusion aikana (LEVOROPI)
Prospektiivinen satunnaistettu kaksoissokkotutkimus levobupivakaiinin ja ropivakaiinin systeemisestä farmakokinetiikasta jatkuvan epiduraaliinfuusion aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kirjallisuudessa bupivakaiinin systeeminen toksisuus on osoitettu laajasti, kuten levobupivakaiinin ja ropivakaiinin vähäinen toksisuus samalla anestesiateholla. Levobupivakaiinia ja ropivakaiinia ei itse asiassa ole tutkittu ihmisillä tehon ja toksisuuden näkökulmasta. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida paikallispuudutusaineiden systeemistä imeytymistä jatkuvan epiduraaliinfuusion aikana postoperatiivisen kivun hallintaan.
Ensisijainen tulos:
Levobupivakaiinin ja ropivakaiinin plasman ekvimolaaristen pitoisuuksien arviointi jatkuvan epiduraaliinfuusion aikana
Toissijainen tulos:
Paikallispuudutusaineen turvallisuustason arviointi (suuri ero paikallispuudutteen hemaattisen pitoisuuden ja neurokardiotoksisen annoksen välillä).
Ero analgeettisen tehon välillä levobupivakaiinin ja ropivakaiinin välillä. Paikallispuudutteen aiheuttamat sivuvaikutusten erot: hypotensio ja herkkä tukos.
Prospektiivinen satunnaistettu kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Monza, Italia, 20052
- Unità operativa di Anestesia e Rianimazione - Azienda Ospedaliera San Gerardo
-
-
Lombardia
-
Pavia, Lombardia, Italia, 27100
- IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA I tai ASA II
- Suunniteltu isoon leikkaukseen
- kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- ASA III, IV
- Kiireellinen leikkaus
- Toipuminen teho-osastolla leikkauksen jälkeen
- tavallinen opioidien kulutus
- kognitiivisia tai henkisiä muutoksia
- koagulopatia
- piastrinemia < 100 000/mm3
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: levobupivakaiini
|
leikkauksen jälkeinen 48 tunnin epiduraalinen jatkuva infuusio,
Muut nimet:
|
Muut: ropivakaiini
|
leikkauksen jälkeinen 48 tunnin epiduraalinen jatkuva infuusio,
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Paikallispuudutusaineiden pitoisuus plasmassa tutkimuksessa
Aikaikkuna: 60 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Arvio levobupivakaiinin ja ropivakaiinin systeemisen altistumisen vastaavuudesta 48 tunnin jatkuvan epiduraaliinfuusion aikana 15 %:n alueella. Verinäytteitä (8) otetaan paikallispuudutuksen plasmapitoisuuksien farmakologista arviointia varten aikaan (tuntia) 0,+3 tuntia. ,+6h,+12h,+24h,+48h,+54h,+60h
|
60 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tutkimuksen kohteena olevien paikallispuudutusaineiden farmakologisen profiilin arviointi
Aikaikkuna: 60 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Terapeuttisen indeksin arviointi (tutkimuksessa olevien paikallispuudutusaineiden plasmapitoisuus verrattuna kirjallisuudessa kuvattuihin toksisiin vaikutuksiin liittyvän).
|
60 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Ero ryhmien välillä (vähintään 25 %) kivunhallinnassa (1 VAS-jakso > 4)
Aikaikkuna: Kivunhallinta (VAS, VASm, pelastusannos) 72 h leikkauksen jälkeisenä aikana
|
Kivunhallinta (VAS, VASm, pelastusannos) 72 h leikkauksen jälkeisenä aikana
|
|
Vähintään 20 %:n ero sivuvaikutusten esittämisessä näiden kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: Jatkuva arviointi 72 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
|
Jatkuva arviointi 72 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Massimo Allegri, MD, IRCCS Policlinico San Matteo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010-019393-32
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Leikkaus
-
West China HospitalRekrytointiOn-pump Valve Surgery tai CABGKiina
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenValmisLoopileostomia | Fast Track -ohjelma (Ehanced Recovery After Surgery (ERAS))Ruotsi
-
Unidad Internacional de Cirugia Bariatrica y MetabolicaRekrytointiGERD | Bariatrisen kirurgian kandidaatti | Revisional Bariatric SurgeryVenezuela
-
LifeBridge HealthAccriva Diagnostics; Sinai Center for Thrombosis Research and Drug DevelopmentRekrytointiSepelvaltimon ohitussiirto | Avosydänleikkaus | Aorttakirurgia tai Redo Surgery | Pumpun kaksi- tai kolmoisventtiilimenettelytYhdysvallat
-
University College DublinValmisRoux-en-Y Bariatric SurgeryIrlanti
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalValmisBariatrinen kirurgia | Revisional Bariatric Surgery | Liikalihavuuteen liittyvä häiriö
-
Cukurova UniversityValmis
-
Odense University HospitalRekrytointiRasvakudoksen toimintahäiriö Tyypin 2 Diabetes Mellitus Bariatric SurgeryTanska
-
Ridho Ardhi SyaifulValmisKolorektaaliset kasvaimet | Peräsuolen syöpä | Kolorektaalikirurgia | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokolla | TehokkuusIndonesia
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrytointiCervico-Facial Surgery ENT Akateeminen lääketieteellinen ja kirurginen koulutus Ranskassa | Cervico-Facial Surgery ENT Medical Residency (Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine ja Provence-Alpes-Côte d'Azur alueet)Ranska
Kliiniset tutkimukset paikallispuudutus
-
Kaiser PermanenteNational Cancer Institute (NCI)Rekrytointi
-
AgNovos Healthcare, LLCValmisLonkkamurtumat | Osteoporoosi, postmenopausaalinenHong Kong
-
Spectrum Health HospitalsPeruutettu
-
Thammasat University HospitalRekrytointiLaparoskooppinen kolekystektomiaThaimaa
-
Golden Jubilee National HospitalGlasgow Caledonian UniversityValmis
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...European Institute of Oncology; ASST Santi Paolo e CarloRekrytointiMetastaattinen hormoniherkkä eturauhassyöpä (mHSPC)Italia
-
Mayo ClinicValmisKipu, Leikkauksen jälkeinenYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrytointiToistuva eturauhassyöpä | Eturauhassyöpä | Metastaattinen eturauhassyöpä | Oligometastaasi | Oligotoistumista | De Novo eturauhassyöpäYhdysvallat