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Bewertung der systemischen Pharmakokinetik von Levobupivacain und Ropivacain während einer kontinuierlichen epiduralen Infusion (LEVOROPI)

19. Januar 2012 aktualisiert von: Massimo Allegri, IRCCS Policlinico S. Matteo

Prospektive randomisierte Doppelblindstudie zur systemischen Pharmakokinetik von Levobupivacain und Ropivacain während einer kontinuierlichen epiduralen Infusion

Ziel der Studie ist die Beurteilung der systemischen Absorption von Lokalanästhetika während einer kontinuierlichen epiduralen Infusion zur postoperativen Schmerzkontrolle.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der Literatur wird die systemische Toxizität von Bupivacain ausführlich nachgewiesen, ebenso wie die geringe Toxizität von Levobupivacain und Ropivacain bei gleicher anästhetischer Wirksamkeit. Es liegen derzeit keine Studien am Menschen vor, die Levobupivacain und Ropivacain unter dem Aspekt der Wirksamkeit und Toxizität gegenüberstellen. Ziel der Studie ist die Beurteilung der systemischen Absorption von Lokalanästhetika während einer kontinuierlichen epiduralen Infusion zur postoperativen Schmerzkontrolle.

Primäres Ergebnis:

Bewertung der plasmatischen äquimolaren Konzentrationen von Levobupivacain und Ropivacain während einer kontinuierlichen epiduralen Infusion

Sekundäres Ergebnis:

Beurteilung des Sicherheitsniveaus des Lokalanästhetikums (großer Unterschied zwischen der hämatischen Konzentration des Lokalanästhetikums und der neurokardiotoxischen Dosis).

Unterschied der analgetischen Wirksamkeit zwischen Levobupivacain und Ropivacain. Unterschiede in den Nebenwirkungen des Lokalanästhetikums: Hypotonie und sensible Blockade.

Prospektive randomisierte doppelblinde klinische Studie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

181

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Monza, Italien, 20052
        • Unità operativa di Anestesia e Rianimazione - Azienda Ospedaliera San Gerardo
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA I oder ASA II
  • Geplant für eine größere Operation
  • schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • ASA III, IV
  • Notoperation
  • Erholung auf der Intensivstation nach der Operation
  • gewohnheitsmäßiger Opioidkonsum
  • kognitive oder mentale Veränderungen
  • Koagulopathie
  • Piastrinämie < 100.000/mm3

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Levobupivacain
Arzneimittel: lokale Betäubung

postoperative 48h epidurale Dauerinfusion,

  1. Ropivacain 0,2 % (250 ml) + Sufentanil 0,75 mcg/ml
  2. Levobupivacain 0,125 % (250 ml) + Sufentanil 0,75 mcg/ml
Andere Namen:
  • Naropina
  • Chriocaina
Sonstiges: Ropivacain
Arzneimittel: lokale Betäubung

postoperative 48h epidurale Dauerinfusion,

  1. Ropivacain 0,2 % (250 ml) + Sufentanil 0,75 mcg/ml
  2. Levobupivacain 0,125 % (250 ml) + Sufentanil 0,75 mcg/ml
Andere Namen:
  • Naropina
  • Chriocaina

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentration der untersuchten Lokalanästhetika
Zeitfenster: während 60 Stunden nach der Operation
Bewertung der Äquivalenz der systemischen Exposition von Levobupivacain und Ropivacain während einer 48-stündigen kontinuierlichen epiduralen Infusion mit einem Bereich von 15 %. Zur pharmakologischen Beurteilung der Plasmakonzentrationen von Lokalanästhetika werden Blutproben (8) zum Zeitpunkt (Stunden) 0,+3 Stunden entnommen ,+6h,+12h,+24h,+48h,+54h,+60h
während 60 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des pharmakologischen Profils der untersuchten Lokalanästhetika
Zeitfenster: während 60 Stunden nach der Operation
Bewertung des therapeutischen Index (Plasmakonzentration der Lokalanästhetika in der Studie im Vergleich zu denen, die in der Literatur im Zusammenhang mit toxischen Wirkungen beschrieben werden).
während 60 Stunden nach der Operation
Unterschied zwischen den beiden Gruppen (mindestens 25 %) hinsichtlich der Schmerzkontrolle (1 Episode von VAS>4)
Zeitfenster: Schmerzkontrolle (VAS, VASm, Rettungsdosis) während der 72 Stunden nach der Operation
Schmerzkontrolle (VAS, VASm, Rettungsdosis) während der 72 Stunden nach der Operation
Unterschied mindestens 20 % in der Darstellung von Kollateraleffekten zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: Kontinuierliche Beurteilung während der 72 Stunden nach der Operation
Kontinuierliche Beurteilung während der 72 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Matteo

Ermittler

  • Hauptermittler: Massimo Allegri, MD, IRCCS Policlinico San Matteo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010-019393-32

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