- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01229241
Bedömning av systemisk farmakokinetik för levobupivakain och ropivakain under kontinuerlig epidural infusion (LEVOROPI)
Prospektiv randomiserad dubbelblind studie av systemisk farmakokinetik för levobupivakain och ropivakain under kontinuerlig epidural infusion
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I litteraturen är den systemiska toxiciteten av bupivakain allmänt påvisad, liksom den mindre toxiciteten av levobupivakain och ropivakain vid samma anestetiska styrka. Det finns faktiskt inga studier på människor som konfronterar levobupivakain och ropivakain under aspekten effekt och toxicitet. Syftet med studien är bedömningen av den systemiska absorptionen av lokalanestetika under kontinuerlig epidural infusion för postoperativ smärtkontroll.
Primärt resultat:
Bedömning av de ekvimolära plasmakoncentrationerna av levobupivakain och ropivakain under kontinuerlig epidural infusion
Sekundärt resultat:
Bedömning av säkerhetsnivån för lokalbedövningsmedlet (stor skillnad mellan hematisk koncentration av lokalbedövningsmedel och neuro-kardiotoxisk dos).
Skillnad mellan smärtstillande effekt mellan levobupivakain och ropivakain. Skillnader i sidoeffekter på grund av lokalbedövning: hypotoni och känsligt block.
Prospektiv randomiserad dubbelblind klinisk prövning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Monza, Italien, 20052
- Unità operativa di Anestesia e Rianimazione - Azienda Ospedaliera San Gerardo
-
-
Lombardia
-
Pavia, Lombardia, Italien, 27100
- IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA I eller ASA II
- Planerad för större operation
- skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- ASA III, IV
- Akut operation
- Återhämtning på intensivvårdsavdelning efter operation
- vanlig opioidkonsumtion
- kognitiva eller mentala förändringar
- koagulopati
- piastrinemi < 100 000/mm3
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: levobupivakain
|
postoperativ 48h epidural kontinuerlig infusion,
Andra namn:
|
Övrig: ropivakain
|
postoperativ 48h epidural kontinuerlig infusion,
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Plasmakoncentration av lokalanestetika i studien
Tidsram: under 60 timmar efter operationen
|
Bedömning av ekvivalensen av den systemiska exponeringen av levobupivakain och ropivakain under 48 timmars kontinuerlig epidural infusion med inom intervallet 15%. Blodprover (8) kommer att tas för farmakologisk bedömning av plasmakoncentrationer av lokalanestetika vid tidpunkten (timmar) 0,+3h. ,+6h,+12h,+24h,+48h,+54h,+60h
|
under 60 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bedömning av den farmakologiska profilen av de lokalanestetika som studeras
Tidsram: under 60 timmar efter operationen
|
Bedömning av det terapeutiska indexet (plasmakoncentration av lokalanestetika i studien jämfört med de som beskrivs i litteraturen för att vara relaterade till toxiska effekter).
|
under 60 timmar efter operationen
|
Skillnad mellan till-grupperna (minst 25%) när det gäller smärtkontroll (1 episod av VAS>4)
Tidsram: Smärtkontroll (VAS, VASm, räddningsdos) under 72 timmar efter operationen
|
Smärtkontroll (VAS, VASm, räddningsdos) under 72 timmar efter operationen
|
|
Minst 20 % skillnad i presentation av sidoeffekter mellan de två grupperna
Tidsram: Kontinuerlig bedömning under 72 timmar efter operationen
|
Kontinuerlig bedömning under 72 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Massimo Allegri, MD, IRCCS Policlinico San Matteo
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2010-019393-32
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kirurgi
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
Medistim ASAHar inte rekryterat ännuCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
AstraZenecaAvslutad
-
Hospices Civils de LyonAvslutadMatpreferenser Variationer beroende på Bariatric Surgery StatusFrankrike
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAvslutadLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity Hospital, Ghent; University Hospital, Antwerp; Imelda Hospital... och andra samarbetspartnersRekryteringBariatric Surgery Status som komplicerar graviditetenBelgien
-
University College DublinAvslutad
-
University of PittsburghIndragenPostoperativ smärta | Abdominal Body Contouring SurgeryFörenta staterna
-
Dong YangOkändLaparoskopi-assisterad kirurgi | Total laparoskopisk kirurgi utan snitt (Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery, NOES)Kina
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityHar inte rekryterat ännuPostoperativ smärta | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery
Kliniska prövningar på lokalbedövningsmedel
-
AgNovos Healthcare, LLCAvslutadHöftfrakturer | Osteoporos, postmenopausalHong Kong
-
Swiss Federal Institute of TechnologyUniversity of Zurich; cereneo center for Neurology and RehabilitationRekryteringParkinsons sjukdom | Gångstörningar, neurologiskaSchweiz
-
William Beaumont HospitalsDePuy SynthesAktiv, inte rekryterandeDegenerativ disksjukdom | Lumbal spinal stenos | Lumbal spondylolistes | Lumbal radikulopati | Ländskivesjukdom | Degenerativ spondylolistesFörenta staterna
-
Thammasat University HospitalRekryteringLaparoskopisk kolecystektomiThailand
-
The University of Texas Health Science Center,...AvslutadSmärta, postoperativtFörenta staterna
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...European Institute of Oncology; ASST Santi Paolo e CarloRekryteringMetastaserande hormonkänslig prostatacancer (mHSPC)Italien
-
Iuliu Hatieganu University of Medicine and PharmacyOkänd