Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av systemisk farmakokinetik för levobupivakain och ropivakain under kontinuerlig epidural infusion (LEVOROPI)

19 januari 2012 uppdaterad av: Massimo Allegri, IRCCS Policlinico S. Matteo

Prospektiv randomiserad dubbelblind studie av systemisk farmakokinetik för levobupivakain och ropivakain under kontinuerlig epidural infusion

Syftet med studien är bedömningen av den systemiska absorptionen av lokalanestetika under kontinuerlig epidural infusion för postoperativ smärtkontroll.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I litteraturen är den systemiska toxiciteten av bupivakain allmänt påvisad, liksom den mindre toxiciteten av levobupivakain och ropivakain vid samma anestetiska styrka. Det finns faktiskt inga studier på människor som konfronterar levobupivakain och ropivakain under aspekten effekt och toxicitet. Syftet med studien är bedömningen av den systemiska absorptionen av lokalanestetika under kontinuerlig epidural infusion för postoperativ smärtkontroll.

Primärt resultat:

Bedömning av de ekvimolära plasmakoncentrationerna av levobupivakain och ropivakain under kontinuerlig epidural infusion

Sekundärt resultat:

Bedömning av säkerhetsnivån för lokalbedövningsmedlet (stor skillnad mellan hematisk koncentration av lokalbedövningsmedel och neuro-kardiotoxisk dos).

Skillnad mellan smärtstillande effekt mellan levobupivakain och ropivakain. Skillnader i sidoeffekter på grund av lokalbedövning: hypotoni och känsligt block.

Prospektiv randomiserad dubbelblind klinisk prövning

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

181

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Monza, Italien, 20052
        • Unità operativa di Anestesia e Rianimazione - Azienda Ospedaliera San Gerardo
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ASA I eller ASA II
  • Planerad för större operation
  • skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • ASA III, IV
  • Akut operation
  • Återhämtning på intensivvårdsavdelning efter operation
  • vanlig opioidkonsumtion
  • kognitiva eller mentala förändringar
  • koagulopati
  • piastrinemi < 100 000/mm3

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: levobupivakain
Läkemedel: lokalbedövningsmedel

postoperativ 48h epidural kontinuerlig infusion,

  1. ropivakain 0,2 % (250 ml) + sufentanil 0,75 mcg/ml
  2. levobupivakain 0,125 % (250 ml) + sufentanil 0,75 mcg/ml
Andra namn:
  • Naropina
  • Chriocaina
Övrig: ropivakain
Läkemedel: lokalbedövningsmedel

postoperativ 48h epidural kontinuerlig infusion,

  1. ropivakain 0,2 % (250 ml) + sufentanil 0,75 mcg/ml
  2. levobupivakain 0,125 % (250 ml) + sufentanil 0,75 mcg/ml
Andra namn:
  • Naropina
  • Chriocaina

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasmakoncentration av lokalanestetika i studien
Tidsram: under 60 timmar efter operationen
Bedömning av ekvivalensen av den systemiska exponeringen av levobupivakain och ropivakain under 48 timmars kontinuerlig epidural infusion med inom intervallet 15%. Blodprover (8) kommer att tas för farmakologisk bedömning av plasmakoncentrationer av lokalanestetika vid tidpunkten (timmar) 0,+3h. ,+6h,+12h,+24h,+48h,+54h,+60h
under 60 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av den farmakologiska profilen av de lokalanestetika som studeras
Tidsram: under 60 timmar efter operationen
Bedömning av det terapeutiska indexet (plasmakoncentration av lokalanestetika i studien jämfört med de som beskrivs i litteraturen för att vara relaterade till toxiska effekter).
under 60 timmar efter operationen
Skillnad mellan till-grupperna (minst 25%) när det gäller smärtkontroll (1 episod av VAS>4)
Tidsram: Smärtkontroll (VAS, VASm, räddningsdos) under 72 timmar efter operationen
Smärtkontroll (VAS, VASm, räddningsdos) under 72 timmar efter operationen
Minst 20 % skillnad i presentation av sidoeffekter mellan de två grupperna
Tidsram: Kontinuerlig bedömning under 72 timmar efter operationen
Kontinuerlig bedömning under 72 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Matteo

Utredare

  • Huvudutredare: Massimo Allegri, MD, IRCCS Policlinico San Matteo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2010

Första postat (Uppskatta)

27 oktober 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 januari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2012

Senast verifierad

1 januari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2010-019393-32

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera