Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení systémové farmakokinetiky levobupivakainu a ropivakainu během kontinuální epidurální infuze (LEVOROPI)

19. ledna 2012 aktualizováno: Massimo Allegri, IRCCS Policlinico S. Matteo

Prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená studie systémové farmakokinetiky levobupivakainu a ropivakainu během kontinuální epidurální infuze

Cílem studie je posouzení systémové absorpce lokálních anestetik během kontinuální epidurální infuze pro kontrolu pooperační bolesti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V literatuře je systémová toxicita bupivakainu široce prokázána, stejně jako malá toxicita levobupivakainu a ropivakainu při stejné anestetické síle. Ve skutečnosti neexistují žádné studie u lidí konfrontující levobupivakain a ropivakain z hlediska účinnosti a toxicity. Cílem studie je posouzení systémové absorpce lokálních anestetik během kontinuální epidurální infuze pro kontrolu pooperační bolesti.

Primární výsledek:

Stanovení plazmatických ekvimolárních koncentrací levobupivakainu a ropivakainu během kontinuální epidurální infuze

Sekundární výsledek:

Posouzení úrovně bezpečnosti lokálního anestetika (hlavní rozdíl mezi hematickou koncentrací lokálního anestetika a neuro-kardiotoxickou dávkou).

Rozdíl v analgetické účinnosti mezi levobupivakainem a ropivakainem. Rozdíly v kolaterálních účincích v důsledku lokálního anestetika: hypotenze a senzitivní blok.

Prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

181

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Monza, Itálie, 20052
        • Unità operativa di Anestesia e Rianimazione - Azienda Ospedaliera San Gerardo
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Itálie, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA I nebo ASA II
  • Naplánováno na velkou operaci
  • písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • ASA III, IV
  • Pohotovostní operace
  • Zotavení na jednotce intenzivní péče po operaci
  • obvyklá konzumace opioidů
  • kognitivní nebo duševní změny
  • koagulopatie
  • piastrinemie < 100 000/mm3

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: levobupivakain
Lék: lokální anestetikum

pooperační 48hodinová epidurální kontinuální infuze,

  1. ropivakain 0,2 % (250 ml) + sufentanil 0,75 mcg/ml
  2. levobupivakain 0,125 % (250 ml) + sufentanil 0,75 mcg/ml
Ostatní jména:
  • Naropina
  • Chriocaina
Jiný: ropivakain
Lék: lokální anestetikum

pooperační 48hodinová epidurální kontinuální infuze,

  1. ropivakain 0,2 % (250 ml) + sufentanil 0,75 mcg/ml
  2. levobupivakain 0,125 % (250 ml) + sufentanil 0,75 mcg/ml
Ostatní jména:
  • Naropina
  • Chriocaina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická koncentrace lokálních anestetik ve studii
Časové okno: během 60 hodin po operaci
Posouzení ekvivalence systémové expozice levobupivakainu a ropivakainu během 48h kontinuální epidurální infuze v rozsahu 15 %.V čase (hodiny) 0,+3h budou odebrány vzorky krve (8) pro farmakologické posouzení plazmatických koncentrací lokálního anestetika ,+6h,+12h,+24h,+48h,+54h,+60h
během 60 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení farmakologického profilu studovaných lokálních anestetik
Časové okno: během 60 hodin po operaci
Posouzení terapeutického indexu (plazmatická koncentrace lokálních anestetik ve studii ve srovnání s koncentracemi popsanými v literatuře související s toxickými účinky).
během 60 hodin po operaci
Rozdíl mezi skupinami (alespoň 25 %) z hlediska kontroly bolesti (1 epizoda VAS>4)
Časové okno: Kontrola bolesti (VAS, VASm, záchranná dávka) během 72 hodin po operaci
Kontrola bolesti (VAS, VASm, záchranná dávka) během 72 hodin po operaci
Rozdíl alespoň 20 % v prezentaci vedlejších účinků mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: Průběžné hodnocení během 72 hodin po operaci
Průběžné hodnocení během 72 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Policlinico S. Matteo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Massimo Allegri, MD, IRCCS Policlinico San Matteo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

27. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2012

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2010-019393-32

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na lokální anestetikum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit