Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de systemische farmacokinetiek van levobupivacaïne en ropivacaïne tijdens continue epidurale infusie (LEVOROPI)

19 januari 2012 bijgewerkt door: Massimo Allegri, IRCCS Policlinico S. Matteo

Prospectieve gerandomiseerde dubbelblinde studie van de systemische farmacokinetiek van levobupivacaïne en ropivacaïne tijdens continue epidurale infusie

Het doel van de studie is de beoordeling van de systemische absorptie van lokale anesthetica tijdens continue epidurale infusie voor postoperatieve pijnbestrijding.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de literatuur wordt de systemische toxiciteit van bupivacaïne uitgebreid aangetoond, evenals de geringe toxiciteit van levobupivacaïne en ropivacaïne bij dezelfde anesthesiekracht. Er zijn eigenlijk geen studies bij mensen die levobupivacaïne en ropivacaïne confronteren met betrekking tot werkzaamheid en toxiciteit. Het doel van de studie is de beoordeling van de systemische absorptie van lokale anesthetica tijdens continue epidurale infusie voor postoperatieve pijnbeheersing.

Primaire uitkomst:

Beoordeling van de plasma-equimolaire concentraties van levobupivacaïne en ropivacaïne tijdens continue epidurale infusie

Secundaire uitkomst:

Beoordeling van het veiligheidsniveau van het lokaal anestheticum (groot verschil tussen de bloedconcentratie van het lokaal anestheticum en de neurocardiotoxische dosis).

Verschil in de analgetische werkzaamheid tussen levobupivacaïne en ropivacaïne. Verschillen in collaterale effecten als gevolg van de plaatselijke verdoving: hypotensie en gevoelige blokkade.

Prospectieve gerandomiseerde dubbelblinde klinische studie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

181

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Monza, Italië, 20052
        • Unità operativa di Anestesia e Rianimazione - Azienda Ospedaliera San Gerardo
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Italië, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA I of ASA II
  • Gepland voor grote operatie
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • ASA III, IV
  • Noodgeval operatie
  • Herstel op de intensive care na een operatie
  • gewone opioïdenconsumptie
  • cognitieve of mentale veranderingen
  • coagulopathie
  • piastrinemie < 100.000/mm3

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: levobupivacaïne
Geneesmiddel: plaatselijke verdoving

postoperatieve 48 uur epidurale continue infusie,

  1. ropivacaïne 0,2% (250ml)+ sufentanil 0,75mcg/ml
  2. levobupivacaïne 0,125% (250ml)+ sufentanil 0,75mcg/ml
Andere namen:
  • Naropina
  • Chriocaina
Ander: ropivacaïne
Geneesmiddel: plaatselijke verdoving

postoperatieve 48 uur epidurale continue infusie,

  1. ropivacaïne 0,2% (250ml)+ sufentanil 0,75mcg/ml
  2. levobupivacaïne 0,125% (250ml)+ sufentanil 0,75mcg/ml
Andere namen:
  • Naropina
  • Chriocaina

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmaconcentratie van de lokale anesthetica in studie
Tijdsspanne: gedurende 60 uur na de operatie
Beoordeling van de gelijkwaardigheid van de systemische blootstelling van levobupivacaïne en ropivacaïne gedurende 48 uur continue epidurale infusie met een bereik van 15%. Er zullen bloedmonsters (8) worden genomen voor farmacologische beoordeling van lokale anesthetische plasmaconcentraties op tijdstip (uren) 0,+3 uur ,+6u,+12u,+24u,+48u,+54u,+60u
gedurende 60 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van het farmacologische profiel van de lokale anesthetica in studie
Tijdsspanne: gedurende 60 uur na de operatie
Beoordeling van de therapeutische index (plasmaconcentratie van de lokale anesthetica in studie vergeleken met die beschreven in de literatuur om gerelateerd te zijn aan toxische effecten).
gedurende 60 uur na de operatie
Verschil tussen de aan-groepen (minstens 25%) in termen van pijnbestrijding (1 episode van VAS>4)
Tijdsspanne: Pijnbestrijding (VAS, VASm, reddingsdosis) gedurende 72 uur na de operatie
Pijnbestrijding (VAS, VASm, reddingsdosis) gedurende 72 uur na de operatie
Verschil ten minste 20% in presentatie van onderpandeffecten tussen de twee groepen
Tijdsspanne: Continue beoordeling gedurende de 72 uur na de operatie
Continue beoordeling gedurende de 72 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Matteo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Massimo Allegri, MD, IRCCS Policlinico San Matteo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

27 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 januari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2012

Laatst geverifieerd

1 januari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2010-019393-32

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren