连续硬膜外输注过程中左旋布比卡因和罗哌卡因的全身药代动力学评估 (LEVOROPI)
2012年1月19日 更新者：Massimo Allegri、IRCCS Policlinico S. Matteo
连续硬膜外输注左旋布比卡因和罗哌卡因全身药代动力学的前瞻性随机双盲研究
该研究的目的是评估局部麻醉剂在连续硬膜外输注过程中的全身吸收，以控制术后疼痛。
研究概览
详细说明
在文献中，布比卡因的全身毒性得到广泛证实，就像左旋布比卡因和罗哌卡因在相同麻醉效力下的轻微毒性一样。 目前尚无关于左旋布比卡因和罗哌卡因在人体中的疗效和毒性方面的研究。本研究的目的是评估局麻药在用于术后镇痛的连续硬膜外输注过程中的全身吸收情况。
主要结果：
连续硬膜外输注过程中左布比卡因和罗哌卡因血浆等摩尔浓度的评估
次要结果：
评估局部麻醉剂的安全水平（局部麻醉剂的血液浓度与神经心脏毒性剂量之间的主要差异）。
左布比卡因与罗哌卡因镇痛效果的差异。 局麻药引起的侧支效应差异：低血压和敏感阻滞。
前瞻性随机双盲临床试验
研究类型
介入性
注册 (实际的)
181
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Monza、意大利、20052
- Unità operativa di Anestesia e Rianimazione - Azienda Ospedaliera San Gerardo
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Lombardia
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Pavia、Lombardia、意大利、27100
- IRCCS Policlinico San Matteo
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ASA I 或 ASA II
- 计划进行大手术
- 书面知情同意书
排除标准：
- ASA III, IV
- 紧急手术
- 手术后在重症监护室恢复
- 习惯性阿片类药物消费
- 认知或心理改变
- 凝血障碍
- 软骨素血症 < 100.000/mm3
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：左布比卡因
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术后48h硬膜外持续输液，
其他名称：
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其他：罗哌卡因
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术后48h硬膜外持续输液，
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究中局部麻醉药的血浆浓度
大体时间：手术后60小时内
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评估左布比卡因和罗哌卡因在 48 小时连续硬膜外输注期间全身暴露的等效性，范围为 15%。将采集血液样本 (8) 用于在时间（小时）0、+3 小时进行局部麻醉药血浆浓度的药理学评估,+6h,+12h,+24h,+48h,+54h,+60h
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手术后60小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估研究中局部麻醉剂的药理学特征
大体时间：手术后60小时内
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评估治疗指数（研究中局部麻醉剂的血浆浓度与文献中描述的与毒性作用相关的浓度相比）。
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手术后60小时内
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两组之间在疼痛控制方面的差异（至少 25%）（1 次 VAS > 4）
大体时间：术后 72 小时的疼痛控制（VAS、VASm、救援剂量）
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术后 72 小时的疼痛控制（VAS、VASm、救援剂量）
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两组之间附带效应的呈现至少有 20% 的差异
大体时间：术后 72 小时持续评估
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术后 72 小时持续评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Massimo Allegri, MD、IRCCS Policlinico San Matteo
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年7月1日
初级完成 (实际的)
2011年6月1日
研究完成 (实际的)
2011年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月26日
首次发布 (估计)
2010年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年1月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年1月19日
最后验证
2012年1月1日
更多信息
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