Prévention des douleurs mammaires post-mastectomie à l'aide de blocs paravertébraux continus ambulatoires
7 avril 2016 mis à jour par: Brian M. Ilfeld, MD, MS, University of California, San Diego
Étude de recherche pour déterminer si l'administration d'un anesthésique local - ou d'un médicament anesthésiant - à travers un petit tube placé à côté des nerfs qui vont au sein avant et après une mastectomie réduira la douleur subséquente.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Objectif spécifique 1 : Déterminer si, par rapport à l'analgésie actuelle et habituelle, l'ajout d'un bloc paravertébral continu ambulatoire de plusieurs jours diminue l'incidence et la sévérité des douleurs post-mastectomie.
Hypothèse 1 : Après une mastectomie, l'incidence et la sévérité des douleurs mammaires seront significativement réduites dans la semaine suivant l'intervention chirurgicale avec un bloc paravertébral continu ambulatoire de plusieurs jours par rapport aux patientes recevant un traitement standard (mesuré sur le 11-point échelle de notation numérique).
Hypothèse 2 : Après une mastectomie, l'incidence et la sévérité de la douleur chronique seront significativement réduites trois mois après plusieurs jours de blocs paravertébraux continus ambulatoires par rapport aux patients recevant un traitement standard (tel que mesuré sur l'échelle d'évaluation numérique à 11 points) .
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92093
- UCSD Thornton Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- subissant une mastectomie unilatérale ou bilatérale
- désirant une analgésie avec un ou plusieurs blocs nerveux paravertébraux
- 18 ans ou plus
- femme
Critère d'exclusion:
- obésité morbide définie par un indice de masse corporelle > 40
- insuffisance rénale
- consommation chronique d'opioïdes
- antécédents d'abus d'opioïdes
- toute comorbidité entraînant une limitation fonctionnelle modérée ou sévère
- incapacité à communiquer avec les enquêteurs ou le personnel hospitalier
- grossesse
- incarcération
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Perfusion placebo
Les patients seront randomisés pour recevoir une perfusion continue de solution saline normale via un bloc nerveux paravertébral.
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Les patients randomisés dans ce groupe recevront un placement initial du cathéter en utilisant la technique guidée par ultrasons standard.
Pour l'intervention chirurgicale, ils recevront 15 cc de Ropivicaïne à 0,5 %.
Après l'intervention chirurgicale, ils recevront une pompe à douleur remplie de solution saline normale.
La perfusion de solution saline normale se poursuivra pendant les 3 jours suivant la chirurgie.
Tous les patients auront accès à d'autres analgésiques pour les accès douloureux paroxystiques.
Tous les patients auront les mesures de résultats évalués.
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Comparateur actif: Perfusion de ropivicaïne à 0,4 %
Les patients seront randomisés pour recevoir une perfusion continue de ropivicaïne à 0,4 % via un bloc nerveux paravertébral.
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Les patients randomisés dans ce groupe recevront un placement initial du cathéter en utilisant la technique guidée par ultrasons standard.
Pour l'intervention chirurgicale, ils recevront 15 cc de Ropivicaïne à 0,5 %.
Après l'intervention chirurgicale, ils recevront une pompe à douleur remplie de 0,4 % de ropivicaïne.
La perfusion de Ropivicaïne à 0,4 % se poursuivra pendant les 3 jours suivant l'intervention.
Tous les patients auront accès à d'autres analgésiques pour les accès douloureux paroxystiques.
Tous les patients auront les mesures de résultats évalués.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores de douleur (NRS)
Délai: Jour suivant la chirurgie
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Score de douleur sur l'échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 donné dans le cadre du bref inventaire de la douleur
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Jour suivant la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores de douleur
Délai: 4 premiers jours postopératoires
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Mesuré sur le NRS (défini ci-dessus) pendant les 4 premiers jours postopératoires
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4 premiers jours postopératoires
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Exigences en matière d'opioïdes
Délai: 4 premiers jours postopératoires
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À l'intérieur et à l'extérieur de l'hôpital pendant les 3 premiers jours postopératoires
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4 premiers jours postopératoires
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Effets secondaires liés aux opioïdes
Délai: 4 premiers jours postopératoires
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À l'intérieur et à l'extérieur de l'hôpital pendant les 4 premiers jours postopératoires
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4 premiers jours postopératoires
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Perturbations de sommeil
Délai: 4 premiers jours postopératoires
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En raison de douleurs mammaires pendant les 4 premiers jours postopératoires
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4 premiers jours postopératoires
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Récidive du cancer
Délai: Un an après la chirurgie
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Les dossiers des patients seront examinés pour des indications de récidive du cancer jusqu'à 3 ans après la pose du cathéter (y compris le statut des récepteurs aux œstrogènes comme + ou -).
Les patients peuvent être contactés par téléphone si les dossiers suggèrent que le patient n'est pas retourné voir le chirurgien d'origine au cours des 12 derniers mois
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Un an après la chirurgie
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Douleur et fonctionnement physique
Délai: Au cours de la première année de chirurgie
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Bref inventaire de la douleur donné par téléphone les jours postopératoires 1, 4, 8 ; et semaines 4, 12 ; et mois 3 et 12
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Au cours de la première année de chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brian M Ilfeld, M.D., M.S., University of California, San Diego, Department of Anesthesia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 octobre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2010
Première publication (Estimation)
1 novembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2016
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PVB Catheter Study
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