Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af post-mastektomi brystsmerter ved hjælp af ambulatoriske kontinuerlige paravertebrale blokeringer

7. april 2016 opdateret af: Brian M. Ilfeld, MD, MS, University of California, San Diego
Forskningsundersøgelse for at afgøre, om at sætte lokalbedøvelse - eller bedøvende medicin - gennem et lille rør placeret ved siden af ​​de nerver, der går til et bryst før og efter en mastektomi, vil mindske efterfølgende smerte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Specifikt mål 1: At bestemme, om, sammenlignet med nuværende og sædvanlige analgesi, tilføjelsen af ​​en ambulatorisk kontinuert paravertebral blokering af flere dage reducerer forekomsten og sværhedsgraden af ​​smerter efter mastektomi.

Hypotese 1: Efter mastektomi vil forekomsten og sværhedsgraden af ​​brystsmerter være betydeligt reduceret i ugen efter operationen med en flerdages ambulatorisk kontinuerlig paravertebral blokering sammenlignet med patienter, der modtager standardbehandling (målt på 11-punkterne) numerisk vurderingsskala).

Hypotese 2: Efter mastektomi vil forekomsten og sværhedsgraden af ​​kroniske smerter være betydeligt reduceret tre måneder efter flere dages ambulatoriske kontinuerlige paravertebrale blokeringer sammenlignet med patienter, der modtager standardbehandling (målt på den 11-punkts numeriske vurderingsskala) .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • UCSD Thornton Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • gennemgår ensidig eller bilateral mastektomi
  • ønsker analgesi med en paravertebral nerveblok(er)
  • alder 18 år eller ældre
  • kvinde

Ekskluderingskriterier:

  • sygelig fedme som defineret ved et body mass index > 40
  • nyreinsufficiens
  • kronisk opioidbrug
  • historie med opioidmisbrug
  • enhver komorbiditet, der resulterer i moderat eller alvorlig funktionsbegrænsning
  • manglende evne til at kommunikere med efterforskerne eller hospitalspersonalet
  • graviditet
  • fængsling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo infusion
Patienterne vil blive randomiseret til at modtage en kontinuerlig infusion af normal saltvand via en paravertebral nerveblok.
Procedure: Placebo (normalt saltvand) Kontinuerlig infusion
Patienter randomiseret til denne gruppe vil modtage en indledende kateterplacering ved hjælp af standard ultralyds-guidet teknik. Til den kirurgiske procedure vil de modtage 15 cc 0,5 % ropivicain. Efter det kirurgiske indgreb vil de modtage en smertepumpe fyldt med normalt saltvand. Den normale saltvandsinfusion vil fortsætte i 3 dage efter operationen. Alle patienter vil have adgang til andre smertestillende midler mod gennembrudssmerter. Alle patienter vil få vurderet resultatmålene.
Aktiv komparator: Ropivicain 0,4% infusion
Patienterne vil blive randomiseret til at modtage en kontinuerlig infusion af 0,4 % ropivicain via en paravertebral nerveblok.
Procedure: Ropivicain 0,4% Kontinuerlig infusion
Patienter randomiseret til denne gruppe vil modtage en indledende kateterplacering ved hjælp af standard ultralyds-guidet teknik. Til den kirurgiske procedure vil de modtage 15 cc 0,5 % ropivicain. Efter den kirurgiske procedure vil de modtage en smertepumpe fyldt med 0,4 % ropivicain. 0,4% Ropivicain-infusionen fortsætter i de 3 dage efter operationen. Alle patienter vil have adgang til andre smertestillende midler mod gennembrudssmerter. Alle patienter vil få vurderet resultatmålene.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore (NRS)
Tidsramme: Dagen efter operationen
Smertescore på den numeriske bedømmelsesskala fra 0-10 givet som en del af Brief Pain Inventory
Dagen efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte scorer
Tidsramme: De første 4 dage efter operationen
Målt på NRS (defineret ovenfor) i løbet af de første 4 postoperative dage
De første 4 dage efter operationen
Opioidkrav
Tidsramme: De første 4 dage efter operationen
Både ind og ud af hospitalet i de første 3 postoperative dage
De første 4 dage efter operationen
Opioid-relaterede bivirkninger
Tidsramme: De første 4 dage efter operationen
Både ind og ud af hospitalet i de første 4 postoperative dage
De første 4 dage efter operationen
Søvnforstyrrelser
Tidsramme: De første 4 dage efter operationen
På grund af brystsmerter i de første 4 postoperative dage
De første 4 dage efter operationen
Gentagelse af kræft
Tidsramme: Et år efter operationen
Patienternes journaler vil blive undersøgt for indikationer på recidiv af cancer op til 3 år efter kateterplacering (inklusive østrogenreceptorstatus som + eller -). Patienter kan kontaktes telefonisk, hvis optegnelser tyder på, at patienten ikke er vendt tilbage til den oprindelige kirurg inden for de foregående 12 måneder
Et år efter operationen
Smerter og fysisk funktion
Tidsramme: Inden for det første år efter operationen
Kort smerteopgørelse givet telefonisk på postop dag 1, 4, 8; og uge 4, 12; og måned 3 og 12
Inden for det første år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Diego

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brian M Ilfeld, M.D., M.S., University of California, San Diego, Department of Anesthesia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

1. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PVB Catheter Study

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Placebo (normalt saltvand) Kontinuerlig infusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner