Forebygging av brystsmerter etter mastektomi ved bruk av ambulerende kontinuerlige paravertebrale blokker
7. april 2016 oppdatert av: Brian M. Ilfeld, MD, MS, University of California, San Diego
Forskningsstudie for å avgjøre om å legge lokalbedøvelse - eller bedøvende medisin - gjennom et lite rør plassert ved siden av nervene som går til et bryst før og etter en mastektomi vil redusere påfølgende smerte.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Spesifikt mål 1: Å finne ut om, sammenlignet med gjeldende og vanlig analgesi, tillegg av en flerdagers ambulatorisk kontinuerlig paravertebral blokkering reduserer forekomsten og alvorlighetsgraden av smerte etter mastektomi.
Hypotese 1: Etter mastektomi vil forekomsten og alvorlighetsgraden av brystsmerter være betydelig redusert i uken etter operasjonen med en flerdagers ambulatorisk kontinuerlig paravertebral blokkering sammenlignet med pasienter som får standardbehandling (målt på 11-punkts). numerisk vurderingsskala).
Hypotese 2: Etter mastektomi vil forekomsten og alvorlighetsgraden av kronisk smerte reduseres betydelig tre måneder etter flere dagers ambulerende kontinuerlige paravertebrale blokkeringer sammenlignet med pasienter som får standardbehandling (målt på 11-punkts numerisk vurderingsskala) .
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093
- UCSD Thornton Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- gjennomgår ensidig eller bilateral mastektomi
- ønsker analgesi med en paravertebral nerveblokk(er)
- alder 18 år eller eldre
- hunn
Ekskluderingskriterier:
- sykelig fedme som definert av en kroppsmasseindeks > 40
- nyresvikt
- kronisk opioidbruk
- historie med opioidmisbruk
- enhver komorbiditet som resulterer i moderat eller alvorlig funksjonsbegrensning
- manglende evne til å kommunisere med etterforskerne eller sykehuspersonalet
- svangerskap
- fengsling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo infusjon
Pasienter vil bli randomisert til å motta en kontinuerlig infusjon av normal saltvann via en paravertebral nerveblokk.
|
Pasienter randomisert til denne gruppen vil motta en første kateterplassering ved bruk av standard ultralydveiledet teknikk.
For det kirurgiske inngrepet vil de motta 15 cc 0,5 % Ropivicaine.
Etter det kirurgiske inngrepet vil de motta en smertepumpe fylt med vanlig saltvann.
Den normale saltvannsinfusjonen vil fortsette i 3 dager etter operasjonen.
Alle pasienter vil ha tilgang til andre smertestillende midler for gjennombruddssmerter.
Alle pasienter vil få utfallsmålene vurdert.
|
|
Aktiv komparator: Ropivicaine 0,4 % infusjon
Pasienter vil bli randomisert til å motta en kontinuerlig infusjon av 0,4 % ropivicain via en paravertebral nerveblokk.
|
Pasienter randomisert til denne gruppen vil motta en første kateterplassering ved bruk av standard ultralydveiledet teknikk.
For det kirurgiske inngrepet vil de motta 15 cc 0,5 % Ropivicaine.
Etter den kirurgiske prosedyren vil de motta en smertepumpe fylt med 0,4 % Ropivicaine.
0,4 % Ropivicaine-infusjonen vil fortsette i 3 dager etter operasjonen.
Alle pasienter vil ha tilgang til andre smertestillende midler for gjennombruddssmerter.
Alle pasienter vil få utfallsmålene vurdert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore (NRS)
Tidsramme: Dagen etter operasjonen
|
Smertepoengsum på den numeriske vurderingsskalaen 0-10 gitt som en del av Brief Pain Inventory
|
Dagen etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte scorer
Tidsramme: Første 4 postoperative dager
|
Målt på NRS (definert ovenfor) i løpet av de første 4 postoperative dagene
|
Første 4 postoperative dager
|
|
Opioidkrav
Tidsramme: Første 4 postoperative dager
|
Både inn og ut av sykehuset de første 3 postoperative dagene
|
Første 4 postoperative dager
|
|
Opioidrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Første 4 postoperative dager
|
Både inn og ut av sykehuset de første 4 postoperative dagene
|
Første 4 postoperative dager
|
|
Søvnforstyrrelser
Tidsramme: Første 4 postoperative dager
|
På grunn av brystsmerter de første 4 postoperative dagene
|
Første 4 postoperative dager
|
|
Residiv av kreft
Tidsramme: Ett år etter operasjonen
|
Pasientenes journaler vil bli undersøkt for indikasjoner på tilbakefall av kreft opp til 3 år etter kateterplassering (inkludert østrogenreseptorstatus som + eller -).
Pasienter kan kontaktes på telefon hvis journaler tyder på at pasienten ikke har returnert til den opprinnelige kirurgen i løpet av de siste 12 månedene
|
Ett år etter operasjonen
|
|
Smerte og fysisk funksjon
Tidsramme: Innen det første året etter operasjonen
|
Kort smerteoversikt gitt på telefon postop dag 1, 4, 8; og uke 4, 12; og måned 3 og 12
|
Innen det første året etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brian M Ilfeld, M.D., M.S., University of California, San Diego, Department of Anesthesia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. oktober 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2010
Først lagt ut (Anslag)
1. november 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. april 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2016
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PVB Catheter Study
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .