Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av brystsmerter etter mastektomi ved bruk av ambulerende kontinuerlige paravertebrale blokker

7. april 2016 oppdatert av: Brian M. Ilfeld, MD, MS, University of California, San Diego
Forskningsstudie for å avgjøre om å legge lokalbedøvelse - eller bedøvende medisin - gjennom et lite rør plassert ved siden av nervene som går til et bryst før og etter en mastektomi vil redusere påfølgende smerte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spesifikt mål 1: Å finne ut om, sammenlignet med gjeldende og vanlig analgesi, tillegg av en flerdagers ambulatorisk kontinuerlig paravertebral blokkering reduserer forekomsten og alvorlighetsgraden av smerte etter mastektomi.

Hypotese 1: Etter mastektomi vil forekomsten og alvorlighetsgraden av brystsmerter være betydelig redusert i uken etter operasjonen med en flerdagers ambulatorisk kontinuerlig paravertebral blokkering sammenlignet med pasienter som får standardbehandling (målt på 11-punkts). numerisk vurderingsskala).

Hypotese 2: Etter mastektomi vil forekomsten og alvorlighetsgraden av kronisk smerte reduseres betydelig tre måneder etter flere dagers ambulerende kontinuerlige paravertebrale blokkeringer sammenlignet med pasienter som får standardbehandling (målt på 11-punkts numerisk vurderingsskala) .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • UCSD Thornton Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • gjennomgår ensidig eller bilateral mastektomi
  • ønsker analgesi med en paravertebral nerveblokk(er)
  • alder 18 år eller eldre
  • hunn

Ekskluderingskriterier:

  • sykelig fedme som definert av en kroppsmasseindeks > 40
  • nyresvikt
  • kronisk opioidbruk
  • historie med opioidmisbruk
  • enhver komorbiditet som resulterer i moderat eller alvorlig funksjonsbegrensning
  • manglende evne til å kommunisere med etterforskerne eller sykehuspersonalet
  • svangerskap
  • fengsling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo infusjon
Pasienter vil bli randomisert til å motta en kontinuerlig infusjon av normal saltvann via en paravertebral nerveblokk.
Fremgangsmåte: Placebo (normal saltvann) Kontinuerlig infusjon
Pasienter randomisert til denne gruppen vil motta en første kateterplassering ved bruk av standard ultralydveiledet teknikk. For det kirurgiske inngrepet vil de motta 15 cc 0,5 % Ropivicaine. Etter det kirurgiske inngrepet vil de motta en smertepumpe fylt med vanlig saltvann. Den normale saltvannsinfusjonen vil fortsette i 3 dager etter operasjonen. Alle pasienter vil ha tilgang til andre smertestillende midler for gjennombruddssmerter. Alle pasienter vil få utfallsmålene vurdert.
Aktiv komparator: Ropivicaine 0,4 % infusjon
Pasienter vil bli randomisert til å motta en kontinuerlig infusjon av 0,4 % ropivicain via en paravertebral nerveblokk.
Fremgangsmåte: Ropivicaine 0,4 % kontinuerlig infusjon
Pasienter randomisert til denne gruppen vil motta en første kateterplassering ved bruk av standard ultralydveiledet teknikk. For det kirurgiske inngrepet vil de motta 15 cc 0,5 % Ropivicaine. Etter den kirurgiske prosedyren vil de motta en smertepumpe fylt med 0,4 % Ropivicaine. 0,4 % Ropivicaine-infusjonen vil fortsette i 3 dager etter operasjonen. Alle pasienter vil ha tilgang til andre smertestillende midler for gjennombruddssmerter. Alle pasienter vil få utfallsmålene vurdert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore (NRS)
Tidsramme: Dagen etter operasjonen
Smertepoengsum på den numeriske vurderingsskalaen 0-10 gitt som en del av Brief Pain Inventory
Dagen etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte scorer
Tidsramme: Første 4 postoperative dager
Målt på NRS (definert ovenfor) i løpet av de første 4 postoperative dagene
Første 4 postoperative dager
Opioidkrav
Tidsramme: Første 4 postoperative dager
Både inn og ut av sykehuset de første 3 postoperative dagene
Første 4 postoperative dager
Opioidrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Første 4 postoperative dager
Både inn og ut av sykehuset de første 4 postoperative dagene
Første 4 postoperative dager
Søvnforstyrrelser
Tidsramme: Første 4 postoperative dager
På grunn av brystsmerter de første 4 postoperative dagene
Første 4 postoperative dager
Residiv av kreft
Tidsramme: Ett år etter operasjonen
Pasientenes journaler vil bli undersøkt for indikasjoner på tilbakefall av kreft opp til 3 år etter kateterplassering (inkludert østrogenreseptorstatus som + eller -). Pasienter kan kontaktes på telefon hvis journaler tyder på at pasienten ikke har returnert til den opprinnelige kirurgen i løpet av de siste 12 månedene
Ett år etter operasjonen
Smerte og fysisk funksjon
Tidsramme: Innen det første året etter operasjonen
Kort smerteoversikt gitt på telefon postop dag 1, 4, 8; og uke 4, 12; og måned 3 og 12
Innen det første året etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Diego

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brian M Ilfeld, M.D., M.S., University of California, San Diego, Department of Anesthesia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

1. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PVB Catheter Study

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Placebo (normal saltvann) Kontinuerlig infusjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere