Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mastektomian jälkeisen rintakivun ehkäisy ambulatorisilla jatkuvilla paravertebraalisilla lohkoilla

torstai 7. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Brian M. Ilfeld, MD, MS, University of California, San Diego
Tutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää, vähentääkö kipua myöhempää kipua laittamalla paikallispuudutus- tai tunnottomuuslääkkeet pienen putken läpi, joka on sijoitettu rintaan menevien hermojen viereen ennen rinnanpoistoa ja sen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Erityinen tavoite 1: Sen määrittäminen, vähentääkö usean päivän jatkuvan paravertebraalisen lohkon lisääminen rinnanpoiston jälkeisen kivun esiintyvyyttä ja vakavuutta verrattuna nykyiseen ja tavanomaiseen analgesiaan.

Hypoteesi 1: Rinnanpoiston jälkeen rintakipujen ilmaantuvuus ja vaikeusaste vähenee merkittävästi leikkauksen jälkeisellä viikolla usean päivän ambulatorisella jatkuvalla paravertebraalisella salpauksella verrattuna potilaisiin, jotka saavat tavanomaista hoitoa (mitattuna 11 pisteellä numeerinen luokitusasteikko).

Hypoteesi 2: Rinnanpoiston jälkeen kroonisen kivun ilmaantuvuus ja vaikeusaste vähenee merkittävästi kolmen kuukauden kuluttua useiden päivien jatkuvasta paravertebraalisesta tukosta verrattuna potilaisiin, jotka saavat tavanomaista hoitoa (mitattuna 11 pisteen numeerisella asteikolla) .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • UCSD Thornton Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • jolle tehdään yksi- tai kaksipuolinen mastektomia
  • haluavat kivunlievitystä paravertebraalisella hermoblokkilla
  • ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Nainen

Poissulkemiskriteerit:

  • sairaalloinen liikalihavuus, jonka painoindeksi on > 40
  • munuaisten vajaatoiminta
  • krooninen opioidien käyttö
  • opioidien väärinkäytön historia
  • mikä tahansa samanaikainen sairaus, joka johtaa kohtalaiseen tai vakavaan toimintarajoitukseen
  • kyvyttömyys kommunikoida tutkijoiden tai sairaalan henkilökunnan kanssa
  • raskaus
  • vangitseminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo-infuusio
Potilaat satunnaistetaan saamaan jatkuvaa normaalia keittosuolaliuosta infuusiona paravertebraalisen hermoston kautta.
Menettely: Plasebo (normaali suolaliuos) Jatkuva infuusio
Tähän ryhmään satunnaistetut potilaat saavat ensimmäisen katetrin sijoituksen käyttämällä tavallista ultraääniohjattua tekniikkaa. Kirurgista toimenpidettä varten he saavat 15 cm3 0,5 % ropivikaiinia. Kirurgisen toimenpiteen jälkeen he saavat tavallisella suolaliuoksella täytetyn kipupumpun. Normaalia suolaliuosinfuusiota jatketaan 3 päivää leikkauksen jälkeen. Kaikilla potilailla on mahdollisuus käyttää muita kipulääkkeitä läpilyöntikivun hoitoon. Kaikille potilaille arvioidaan tulosmittaukset.
Active Comparator: Ropivikiini 0,4 % infuusio
Potilaat satunnaistetaan saamaan jatkuvana 0,4 % ropivikaiiniinfuusiona paravertebraalisen hermosalpauksen kautta.
Menettely: Ropivikaiini 0,4 % jatkuva infuusio
Tähän ryhmään satunnaistetut potilaat saavat ensimmäisen katetrin sijoituksen käyttämällä tavallista ultraääniohjattua tekniikkaa. Kirurgista toimenpidettä varten he saavat 15 cm3 0,5 % ropivikaiinia. Leikkauksen jälkeen he saavat kipupumpun, joka on täytetty 0,4 % ropivikaiinilla. 0,4 % ropivikaiini-infuusiota jatketaan 3 päivää leikkauksen jälkeen. Kaikilla potilailla on mahdollisuus käyttää muita kipulääkkeitä läpilyöntikivun hoitoon. Kaikille potilaille arvioidaan tulosmittaukset.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet (NRS)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä
Kipupisteet 0-10 numeerisella arviointiasteikolla osana lyhyttä kipuinventaariota
Leikkauksen jälkeinen päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet
Aikaikkuna: Ensimmäiset 4 päivää leikkauksen jälkeen
Mitattu NRS:stä (määritelty yllä) 4 ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana
Ensimmäiset 4 päivää leikkauksen jälkeen
Opioidien vaatimukset
Aikaikkuna: Ensimmäiset 4 päivää leikkauksen jälkeen
Sekä sairaalassa että sen ulkopuolella kolmen ensimmäisen leikkauksen jälkeisenä päivänä
Ensimmäiset 4 päivää leikkauksen jälkeen
Opioideihin liittyvät sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Ensimmäiset 4 päivää leikkauksen jälkeen
Sekä sairaalassa että sen ulkopuolella ensimmäisen 4 leikkauksen jälkeisen päivän aikana
Ensimmäiset 4 päivää leikkauksen jälkeen
Unihäiriöt
Aikaikkuna: Ensimmäiset 4 päivää leikkauksen jälkeen
Johtuen rintakivuista 4 ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana
Ensimmäiset 4 päivää leikkauksen jälkeen
Syövän uusiutuminen
Aikaikkuna: Vuosi leikkauksen jälkeen
Potilaiden tallenteet tutkitaan syövän uusiutumisen varalta 3 vuoden ajan katetrin asettamisen jälkeen (mukaan lukien estrogeenireseptorin tila + tai -). Potilaisiin voidaan ottaa yhteyttä puhelimitse, jos tiedoista käy ilmi, että potilas ei ole palannut alkuperäisen kirurgin luo edellisen 12 kuukauden aikana
Vuosi leikkauksen jälkeen
Kipu ja fyysinen toiminta
Aikaikkuna: Leikkauksen ensimmäisen vuoden aikana
Lyhyt kipukartoitus puhelimitse postop-päivinä 1, 4, 8; ja viikot 4, 12; ja kuukaudet 3 ja 12
Leikkauksen ensimmäisen vuoden aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Diego

Tutkijat

  • Päätutkija: Brian M Ilfeld, M.D., M.S., University of California, San Diego, Department of Anesthesia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 11. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PVB Catheter Study

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Plasebo (normaali suolaliuos) Jatkuva infuusio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa