Mastektomian jälkeisen rintakivun ehkäisy ambulatorisilla jatkuvilla paravertebraalisilla lohkoilla
torstai 7. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Brian M. Ilfeld, MD, MS, University of California, San Diego
Tutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää, vähentääkö kipua myöhempää kipua laittamalla paikallispuudutus- tai tunnottomuuslääkkeet pienen putken läpi, joka on sijoitettu rintaan menevien hermojen viereen ennen rinnanpoistoa ja sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Erityinen tavoite 1: Sen määrittäminen, vähentääkö usean päivän jatkuvan paravertebraalisen lohkon lisääminen rinnanpoiston jälkeisen kivun esiintyvyyttä ja vakavuutta verrattuna nykyiseen ja tavanomaiseen analgesiaan.
Hypoteesi 1: Rinnanpoiston jälkeen rintakipujen ilmaantuvuus ja vaikeusaste vähenee merkittävästi leikkauksen jälkeisellä viikolla usean päivän ambulatorisella jatkuvalla paravertebraalisella salpauksella verrattuna potilaisiin, jotka saavat tavanomaista hoitoa (mitattuna 11 pisteellä numeerinen luokitusasteikko).
Hypoteesi 2: Rinnanpoiston jälkeen kroonisen kivun ilmaantuvuus ja vaikeusaste vähenee merkittävästi kolmen kuukauden kuluttua useiden päivien jatkuvasta paravertebraalisesta tukosta verrattuna potilaisiin, jotka saavat tavanomaista hoitoa (mitattuna 11 pisteen numeerisella asteikolla) .
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- UCSD Thornton Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- jolle tehdään yksi- tai kaksipuolinen mastektomia
- haluavat kivunlievitystä paravertebraalisella hermoblokkilla
- ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Nainen
Poissulkemiskriteerit:
- sairaalloinen liikalihavuus, jonka painoindeksi on > 40
- munuaisten vajaatoiminta
- krooninen opioidien käyttö
- opioidien väärinkäytön historia
- mikä tahansa samanaikainen sairaus, joka johtaa kohtalaiseen tai vakavaan toimintarajoitukseen
- kyvyttömyys kommunikoida tutkijoiden tai sairaalan henkilökunnan kanssa
- raskaus
- vangitseminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo-infuusio
Potilaat satunnaistetaan saamaan jatkuvaa normaalia keittosuolaliuosta infuusiona paravertebraalisen hermoston kautta.
|
Tähän ryhmään satunnaistetut potilaat saavat ensimmäisen katetrin sijoituksen käyttämällä tavallista ultraääniohjattua tekniikkaa.
Kirurgista toimenpidettä varten he saavat 15 cm3 0,5 % ropivikaiinia.
Kirurgisen toimenpiteen jälkeen he saavat tavallisella suolaliuoksella täytetyn kipupumpun.
Normaalia suolaliuosinfuusiota jatketaan 3 päivää leikkauksen jälkeen.
Kaikilla potilailla on mahdollisuus käyttää muita kipulääkkeitä läpilyöntikivun hoitoon.
Kaikille potilaille arvioidaan tulosmittaukset.
|
|
Active Comparator: Ropivikiini 0,4 % infuusio
Potilaat satunnaistetaan saamaan jatkuvana 0,4 % ropivikaiiniinfuusiona paravertebraalisen hermosalpauksen kautta.
|
Tähän ryhmään satunnaistetut potilaat saavat ensimmäisen katetrin sijoituksen käyttämällä tavallista ultraääniohjattua tekniikkaa.
Kirurgista toimenpidettä varten he saavat 15 cm3 0,5 % ropivikaiinia.
Leikkauksen jälkeen he saavat kipupumpun, joka on täytetty 0,4 % ropivikaiinilla.
0,4 % ropivikaiini-infuusiota jatketaan 3 päivää leikkauksen jälkeen.
Kaikilla potilailla on mahdollisuus käyttää muita kipulääkkeitä läpilyöntikivun hoitoon.
Kaikille potilaille arvioidaan tulosmittaukset.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet (NRS)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä
|
Kipupisteet 0-10 numeerisella arviointiasteikolla osana lyhyttä kipuinventaariota
|
Leikkauksen jälkeinen päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: Ensimmäiset 4 päivää leikkauksen jälkeen
|
Mitattu NRS:stä (määritelty yllä) 4 ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana
|
Ensimmäiset 4 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Opioidien vaatimukset
Aikaikkuna: Ensimmäiset 4 päivää leikkauksen jälkeen
|
Sekä sairaalassa että sen ulkopuolella kolmen ensimmäisen leikkauksen jälkeisenä päivänä
|
Ensimmäiset 4 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Opioideihin liittyvät sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Ensimmäiset 4 päivää leikkauksen jälkeen
|
Sekä sairaalassa että sen ulkopuolella ensimmäisen 4 leikkauksen jälkeisen päivän aikana
|
Ensimmäiset 4 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Unihäiriöt
Aikaikkuna: Ensimmäiset 4 päivää leikkauksen jälkeen
|
Johtuen rintakivuista 4 ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana
|
Ensimmäiset 4 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Syövän uusiutuminen
Aikaikkuna: Vuosi leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden tallenteet tutkitaan syövän uusiutumisen varalta 3 vuoden ajan katetrin asettamisen jälkeen (mukaan lukien estrogeenireseptorin tila + tai -).
Potilaisiin voidaan ottaa yhteyttä puhelimitse, jos tiedoista käy ilmi, että potilas ei ole palannut alkuperäisen kirurgin luo edellisen 12 kuukauden aikana
|
Vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Kipu ja fyysinen toiminta
Aikaikkuna: Leikkauksen ensimmäisen vuoden aikana
|
Lyhyt kipukartoitus puhelimitse postop-päivinä 1, 4, 8; ja viikot 4, 12; ja kuukaudet 3 ja 12
|
Leikkauksen ensimmäisen vuoden aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Brian M Ilfeld, M.D., M.S., University of California, San Diego, Department of Anesthesia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 11. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PVB Catheter Study
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .