Förebyggande av bröstsmärta efter mastektomi med ambulatoriska kontinuerliga paravertebrala block
7 april 2016 uppdaterad av: Brian M. Ilfeld, MD, MS, University of California, San Diego
Forskningsstudie för att avgöra om att lägga lokalbedövningsmedel - eller bedövande medicin - genom ett litet rör placerat bredvid nerverna som går till ett bröst före och efter en mastektomi kommer att minska efterföljande smärta.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Specifikt mål 1: Att avgöra om, jämfört med nuvarande och sedvanlig analgesi, tillägget av ett flera dagars ambulerande kontinuerligt paravertebralt block minskar förekomsten och svårighetsgraden av smärta efter mastektomi.
Hypotes 1: Efter mastektomi kommer incidensen och svårighetsgraden av bröstsmärtor att minska avsevärt under veckan efter operationen med ett flera dagars ambulerande kontinuerligt paravertebralt block jämfört med patienter som får standardbehandling (mätt på 11-punkten) numerisk betygsskala).
Hypotes 2: Efter mastektomi kommer incidensen och svårighetsgraden av kronisk smärta att minska avsevärt tre månader efter flera dagars ambulerande kontinuerliga paravertebrala blockeringar jämfört med patienter som får standardbehandling (mätt på den 11-punkts numeriska betygsskalan) .
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
- UCSD Thornton Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- genomgår ensidig eller bilateral mastektomi
- önskar analgesi med paravertebralt nervblock(er)
- ålder 18 år eller äldre
- kvinna
Exklusions kriterier:
- sjuklig fetma definierad av ett body mass index > 40
- njurinsufficiens
- kronisk opioidanvändning
- historia av opioidmissbruk
- någon samsjuklighet som resulterar i måttlig eller allvarlig funktionsbegränsning
- oförmåga att kommunicera med utredarna eller sjukhuspersonalen
- graviditet
- fängslande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo infusion
Patienterna kommer att randomiseras för att få en kontinuerlig infusion av normal koksaltlösning via ett paravertebralt nervblock.
|
Patienter som randomiserats till denna grupp kommer att få en första kateterplacering med hjälp av standard ultraljudsvägledd teknik.
För det kirurgiska ingreppet kommer de att få 15 cc 0,5 % ropivicain.
Efter det kirurgiska ingreppet får de en smärtpump fylld med vanlig koksaltlösning.
Den normala saltlösningsinfusionen kommer att fortsätta i 3 dagar efter operationen.
Alla patienter kommer att ha tillgång till andra smärtstillande medel för genombrottssmärta.
Alla patienter kommer att få utfallsmåtten utvärderade.
|
|
Aktiv komparator: Ropivicaine 0,4% infusion
Patienterna kommer att randomiseras för att få en kontinuerlig infusion av 0,4 % ropivicain via ett paravertebralt nervblock.
|
Patienter som randomiserats till denna grupp kommer att få en första kateterplacering med hjälp av standard ultraljudsvägledd teknik.
För det kirurgiska ingreppet kommer de att få 15 cc 0,5 % ropivicain.
Efter det kirurgiska ingreppet kommer de att få en smärtpump fylld med 0,4 % Ropivicaine.
Infusionen med 0,4 % ropivicain kommer att fortsätta i 3 dagar efter operationen.
Alla patienter kommer att ha tillgång till andra smärtstillande medel för genombrottssmärta.
Alla patienter kommer att få utfallsmåtten utvärderade.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtpoäng (NRS)
Tidsram: Dagen efter operationen
|
Smärtpoäng på den numeriska värderingsskalan 0-10 som ges som en del av den korta smärtinventeringen
|
Dagen efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta poäng
Tidsram: Första 4 postoperativa dagarna
|
Uppmätt på NRS (definierad ovan) under de första 4 postoperativa dagarna
|
Första 4 postoperativa dagarna
|
|
Opioidkrav
Tidsram: Första 4 postoperativa dagarna
|
Både in och ut från sjukhuset under de första 3 postoperativa dagarna
|
Första 4 postoperativa dagarna
|
|
Opioidrelaterade biverkningar
Tidsram: Första 4 postoperativa dagarna
|
Både in och ut från sjukhuset under de första 4 postoperativa dagarna
|
Första 4 postoperativa dagarna
|
|
Sömnstörningar
Tidsram: Första 4 postoperativa dagarna
|
På grund av bröstsmärtor under de första 4 postoperativa dagarna
|
Första 4 postoperativa dagarna
|
|
Återkommande cancer
Tidsram: Ett år efter operationen
|
Patienternas journaler kommer att undersökas för indikationer på återfall av cancer upp till 3 år efter kateterplacering (inklusive östrogenreceptorstatus som + eller -).
Patienter kan kontaktas per telefon om uppgifter tyder på att patienten inte har återvänt till den ursprungliga kirurgen under de senaste 12 månaderna
|
Ett år efter operationen
|
|
Smärta och fysisk funktion
Tidsram: Inom det första året efter operationen
|
Kort smärtinventering ges per telefon postop dag 1, 4, 8; och veckorna 4, 12; och månaderna 3 och 12
|
Inom det första året efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Brian M Ilfeld, M.D., M.S., University of California, San Diego, Department of Anesthesia
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 oktober 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 oktober 2010
Första postat (Uppskatta)
1 november 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 april 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2016
Senast verifierad
1 april 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PVB Catheter Study
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .