外来連続脊椎傍ブロックを使用した乳房切除術後の乳房痛の予防
2016年4月7日 更新者：Brian M. Ilfeld, MD, MS、University of California, San Diego
乳房切除術の前後に、乳房に行く神経の横に置かれた小さな管に局所麻酔薬または麻酔薬を注入することで、その後の痛みが軽減されるかどうかを調べる研究研究が行われました。
調査の概要
詳細な説明
具体的な目的 1: 現在および慣例的な鎮痛と比較して、複数日間の外来持続的傍脊椎ブロックの追加により、乳房切除術後の痛みの発生率と重症度が減少するかどうかを確認すること。
仮説 1: 乳房切除術後、複数日間の外来継続的傍脊椎ブロックを行う手術後 1 週間で、標準治療を受けている患者と比較して、乳房痛の発生率と重症度は大幅に減少します (11 点で測定)。数値評価スケール）。
仮説 2: 乳房切除術後、複数日間の外来持続的傍脊椎ブロックの 3 か月後には、標準治療を受けている患者と比較して、慢性疼痛の発生率と重症度が大幅に減少します (11 段階の数値評価スケールで測定)。 。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- UCSD Thornton Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 片側または両側の乳房切除術を受けている
- 傍脊椎神経ブロックによる鎮痛を希望する方
- 年齢 18 歳以上
- 女性
除外基準:
- BMI > 40で定義される病的肥満
- 腎不全
- 慢性的なオピオイド使用
- オピオイド乱用の歴史
- 中等度または重度の機能制限を引き起こす併存疾患
- 研究者や病院スタッフとコミュニケーションが取れない
- 妊娠
- 投獄
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ点滴
患者は無作為に割り付けられ、脊椎傍神経ブロックによる生理食塩水の持続注入を受けます。
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このグループにランダムに割り当てられた患者は、標準的な超音波ガイド下技術を使用して最初のカテーテル留置を受けます。
外科的処置のために、彼らは15ccの0.5%ロピビカインを投与されます。
外科的処置の後、彼らは生理食塩水で満たされた痛みポンプを受け取ります。
通常の生理食塩水の注入は手術後 3 日間続けられます。
すべての患者は、突出痛に対して他の鎮痛剤を利用できるようになります。
すべての患者は転帰の尺度を評価されます。
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アクティブコンパレータ：ロピビカイン 0.4% 点滴静注
患者は無作為に割り付けられ、脊椎傍神経ブロックによる0.4%ロピビカインの持続注入を受けます。
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このグループにランダムに割り当てられた患者は、標準的な超音波ガイド下技術を使用して最初のカテーテル留置を受けます。
外科的処置のために、彼らは15ccの0.5%ロピビカインを投与されます。
外科的処置の後、彼らは0.4%ロピビカインで満たされた痛みポンプを受け取ります。
0.4%ロピビカインの点滴は手術後3日間続けられます。
すべての患者は、突出痛に対して他の鎮痛剤を利用できるようになります。
すべての患者は転帰の尺度を評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのスコア (NRS)
時間枠：手術翌日
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簡易疼痛インベントリの一部として提供される、0 ～ 10 の数値評価スケールの疼痛スコア
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手術翌日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのスコア
時間枠：術後最初の 4 日間
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術後最初の 4 日間に NRS (上で定義) で測定
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術後最初の 4 日間
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オピオイドの必要量
時間枠：術後最初の 4 日間
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術後最初の 3 日間は院内外とも
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術後最初の 4 日間
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オピオイド関連の副作用
時間枠：術後最初の 4 日間
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術後最初の 4 日間は院内外で
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術後最初の 4 日間
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睡眠障害
時間枠：術後最初の 4 日間
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術後最初の4日間の乳房の痛みのため
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術後最初の 4 日間
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がんの再発
時間枠：手術から1年後
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患者の記録は、カテーテル留置後最大 3 年間のがん再発の兆候について調査されます (エストロゲン受容体の + または - の状態を含む)。
過去 12 か月以内に患者が元の外科医に戻っていないことが記録に示されている場合、患者に電話で連絡することがあります。
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手術から1年後
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痛みと身体機能
時間枠：手術後1年以内
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術後1、4、8日目に電話で簡単な痛みのインベントリを提供。そして4週目、12週目。そして3ヶ月目と12ヶ月目
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手術後1年以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Brian M Ilfeld, M.D., M.S.、University of California, San Diego, Department of Anesthesia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2012年11月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月29日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月7日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ