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Prävention von Brustschmerzen nach einer Mastektomie durch ambulante kontinuierliche paravertebrale Blockaden

7. April 2016 aktualisiert von: Brian M. Ilfeld, MD, MS, University of California, San Diego
Forschungsstudie, um festzustellen, ob die Verabreichung eines Lokalanästhetikums – oder eines betäubenden Medikaments – durch einen winzigen Schlauch, der neben den Nerven platziert wird, die zur Brust führen, vor und nach einer Mastektomie die nachfolgenden Schmerzen lindert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Spezifisches Ziel 1: Feststellung, ob im Vergleich zur aktuellen und üblichen Analgesie die Hinzufügung einer mehrtägigen ambulanten kontinuierlichen paravertebralen Blockade verringert die Häufigkeit und Schwere von Schmerzen nach der Mastektomie.

Hypothese 1: Nach einer Mastektomie werden Häufigkeit und Schwere von Brustschmerzen in der Woche nach der Operation mit einer mehrtägigen ambulanten kontinuierlichen paravertebralen Blockade im Vergleich zu Patienten, die eine Standardbehandlung erhalten, deutlich verringert (gemessen am 11. Punkt). numerische Bewertungsskala).

Hypothese 2: Nach einer Mastektomie werden Häufigkeit und Schwere chronischer Schmerzen drei Monate nach mehrtägigen ambulanten kontinuierlichen paravertebralen Blockaden im Vergleich zu Patienten, die eine Standardbehandlung erhalten, deutlich verringert (gemessen auf der 11-Punkte-Bewertungsskala). .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UCSD Thornton Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • sich einer einseitigen oder beidseitigen Mastektomie unterziehen
  • Wunsch nach Analgesie bei paravertebralen Nervenblockaden
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • weiblich

Ausschlusskriterien:

  • Krankhafte Fettleibigkeit im Sinne eines Body-Mass-Index > 40
  • Niereninsuffizienz
  • chronischer Opioidkonsum
  • Geschichte des Opioidmissbrauchs
  • jede Komorbidität, die zu einer mittelschweren oder schweren Funktionseinschränkung führt
  • Unfähigkeit, mit den Prüfärzten oder dem Krankenhauspersonal zu kommunizieren
  • Schwangerschaft
  • Inhaftierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Infusion
Die Patienten werden randomisiert und erhalten über eine paravertebrale Nervenblockade eine kontinuierliche Infusion normaler Kochsalzlösung.
Verfahren: Placebo (normale Kochsalzlösung) Kontinuierliche Infusion
Patienten, die in diese Gruppe randomisiert werden, erhalten eine erste Katheterplatzierung unter Verwendung der standardmäßigen ultraschallgeführten Technik. Für den chirurgischen Eingriff erhalten sie 15 ml 0,5 % Ropivicain. Nach dem chirurgischen Eingriff erhalten sie eine mit normaler Kochsalzlösung gefüllte Schmerzpumpe. Die Infusion mit normaler Kochsalzlösung wird drei Tage nach der Operation fortgesetzt. Alle Patienten haben Zugang zu anderen Schmerzmitteln gegen Durchbruchschmerzen. Bei allen Patienten werden die Ergebnismaße bewertet.
Aktiver Komparator: Ropivicain 0,4 % Infusion
Die Patienten werden randomisiert und erhalten über eine paravertebrale Nervenblockade eine kontinuierliche Infusion von 0,4 % Ropivicain.
Verfahren: Ropivicain 0,4 % Dauerinfusion
Patienten, die in diese Gruppe randomisiert werden, erhalten eine erste Katheterplatzierung unter Verwendung der standardmäßigen ultraschallgeführten Technik. Für den chirurgischen Eingriff erhalten sie 15 ml 0,5 % Ropivicain. Nach dem chirurgischen Eingriff erhalten sie eine mit 0,4 % Ropivicain gefüllte Schmerzpumpe. Die Infusion von 0,4 % Ropivicain wird drei Tage nach der Operation fortgesetzt. Alle Patienten haben Zugang zu anderen Schmerzmitteln gegen Durchbruchschmerzen. Bei allen Patienten werden die Ergebnismaße bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzscores (NRS)
Zeitfenster: Tag nach der Operation
Schmerzbewertung auf der numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10, die im Rahmen des kurzen Schmerzinventars angegeben wird
Tag nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte
Zeitfenster: Erste 4 postoperative Tage
Gemessen am NRS (oben definiert) während der ersten 4 postoperativen Tage
Erste 4 postoperative Tage
Opioidanforderungen
Zeitfenster: Erste 4 postoperative Tage
Sowohl innerhalb als auch außerhalb des Krankenhauses während der ersten drei postoperativen Tage
Erste 4 postoperative Tage
Opioidbedingte Nebenwirkungen
Zeitfenster: Erste 4 postoperative Tage
Sowohl innerhalb als auch außerhalb des Krankenhauses während der ersten 4 postoperativen Tage
Erste 4 postoperative Tage
Schlafstörungen
Zeitfenster: Erste 4 postoperative Tage
Aufgrund von Brustschmerzen während der ersten 4 postoperativen Tage
Erste 4 postoperative Tage
Wiederauftreten von Krebs
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Operation
Die Patientenakten werden bis zu 3 Jahre nach der Katheterplatzierung auf Hinweise auf ein Wiederauftreten des Krebses untersucht (einschließlich Östrogenrezeptorstatus als + oder -). Patienten können telefonisch kontaktiert werden, wenn aus den Unterlagen hervorgeht, dass der Patient innerhalb der letzten 12 Monate nicht zum ursprünglichen Chirurgen zurückgekehrt ist
Ein Jahr nach der Operation
Schmerzen und körperliche Funktion
Zeitfenster: Innerhalb des ersten Jahres nach der Operation
Kurze telefonische Schmerzinventur am Tag 1, 4, 8 nach der Operation; und Wochen 4, 12; und Monate 3 und 12
Innerhalb des ersten Jahres nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian M Ilfeld, M.D., M.S., University of California, San Diego, Department of Anesthesia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PVB Catheter Study

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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