Prevención del dolor mamario posmastectomía mediante bloqueos paravertebrales continuos ambulatorios
7 de abril de 2016 actualizado por: Brian M. Ilfeld, MD, MS, University of California, San Diego
Estudio de investigación para determinar si colocar anestesia local (o medicamento para adormecer) a través de un pequeño tubo colocado junto a los nervios que van a un seno antes y después de una mastectomía disminuirá el dolor subsiguiente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Objetivo específico 1: Determinar si, en comparación con la analgesia actual y habitual, la adición de un bloqueo paravertebral continuo ambulatorio de varios días disminuye la incidencia y la gravedad del dolor posmastectomía.
Hipótesis 1: después de la mastectomía, la incidencia y la gravedad del dolor mamario disminuirán significativamente en la semana posterior a la cirugía con un bloqueo paravertebral continuo ambulatorio de varios días en comparación con las pacientes que reciben el tratamiento estándar (medido en la escala de 11 puntos). escala de calificación numérica).
Hipótesis 2: después de la mastectomía, la incidencia y la gravedad del dolor crónico disminuirán significativamente tres meses después de los bloqueos paravertebrales continuos ambulatorios de varios días en comparación con las pacientes que reciben el tratamiento estándar (según lo medido en la escala de calificación numérica de 11 puntos) .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- UCSD Thornton Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- someterse a una mastectomía unilateral o bilateral
- deseo de analgesia con bloqueo(s) nervioso(s) paravertebral(es)
- 18 años o más
- femenino
Criterio de exclusión:
- obesidad mórbida definida por un índice de masa corporal > 40
- insuficiencia renal
- uso crónico de opioides
- antecedentes de abuso de opioides
- cualquier comorbilidad que resulte en una limitación funcional moderada o severa
- incapacidad para comunicarse con los investigadores o el personal del hospital
- el embarazo
- encarcelamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Infusión de placebo
Los pacientes serán aleatorizados para recibir una infusión continua de solución salina normal a través de un bloqueo del nervio paravertebral.
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Los pacientes asignados al azar a este grupo recibirán una colocación inicial del catéter utilizando la técnica estándar guiada por ultrasonido.
Para el acto quirúrgico recibirán 15cc de Ropivicaína al 0,5%.
Después del procedimiento quirúrgico, recibirán una bomba para el dolor llena de solución salina normal.
La infusión de solución salina normal continuará durante los 3 días posteriores a la cirugía.
Todos los pacientes tendrán acceso a otros analgésicos para el dolor irruptivo.
A todos los pacientes se les evaluarán las medidas de resultado.
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Comparador activo: Ropivicaína 0,4% Infusión
Los pacientes serán aleatorizados para recibir una infusión continua de Ropivicaine al 0,4 % a través de un bloqueo del nervio paravertebral.
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Los pacientes asignados al azar a este grupo recibirán una colocación inicial del catéter utilizando la técnica estándar guiada por ultrasonido.
Para el acto quirúrgico recibirán 15cc de Ropivicaína al 0,5%.
Después del procedimiento quirúrgico, recibirán una bomba para el dolor llena de Ropivicaína al 0,4 %.
La infusión de Ropivicaína al 0,4% se continuará durante los 3 días posteriores a la cirugía.
Todos los pacientes tendrán acceso a otros analgésicos para el dolor irruptivo.
A todos los pacientes se les evaluarán las medidas de resultado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de dolor (NRS)
Periodo de tiempo: Día siguiente a la cirugía
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Puntaje de dolor en la escala de calificación numérica 0-10 proporcionada como parte del Inventario Breve del Dolor
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Día siguiente a la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: Primeros 4 días postoperatorios
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Medido en el NRS (definido anteriormente) durante los primeros 4 días postoperatorios
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Primeros 4 días postoperatorios
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Requisitos de opioides
Periodo de tiempo: Primeros 4 días postoperatorios
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Tanto dentro como fuera del hospital durante los primeros 3 días postoperatorios
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Primeros 4 días postoperatorios
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Efectos secundarios relacionados con los opioides
Periodo de tiempo: Primeros 4 días postoperatorios
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Tanto dentro como fuera del hospital durante los primeros 4 días postoperatorios
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Primeros 4 días postoperatorios
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Trastornos del sueño
Periodo de tiempo: Primeros 4 días postoperatorios
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Por dolor mamario durante los primeros 4 días postoperatorios
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Primeros 4 días postoperatorios
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Recurrencia del cáncer
Periodo de tiempo: Un año después de la cirugía
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Se investigarán los registros de los pacientes en busca de indicaciones de recurrencia del cáncer hasta 3 años después de la colocación del catéter (incluido el estado del receptor de estrógeno como + o -).
Los pacientes pueden ser contactados por teléfono si los registros sugieren que el paciente no ha regresado al cirujano original dentro de los 12 meses anteriores.
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Un año después de la cirugía
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Dolor y funcionamiento físico
Periodo de tiempo: Dentro del primer año de la cirugía
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Inventario Breve del Dolor proporcionado por teléfono los días 1, 4 y 8 del postoperatorio; y semanas 4, 12; y meses 3 y 12
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Dentro del primer año de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian M Ilfeld, M.D., M.S., University of California, San Diego, Department of Anesthesia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PVB Catheter Study
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