使用动态连续椎旁阻滞预防乳房切除术后乳房疼痛
2016年4月7日 更新者：Brian M. Ilfeld, MD, MS、University of California, San Diego
研究确定在乳房切除术之前和之后将局部麻醉剂或麻醉药物通过放置在通向乳房的神经旁边的细管是否会减少随后的疼痛。
研究概览
详细说明
特定目标 1：确定与目前和常规镇痛相比，增加多日门诊连续椎旁阻滞是否能降低乳房切除术后疼痛的发生率和严重程度。
假设 1：在乳房切除术后，与接受标准护理治疗的患者相比（根据 11 点测量），术后一周内乳房疼痛的发生率和严重程度将显着降低数字评分量表）。
假设 2：与接受标准护理治疗的患者（根据 11 点数字评定量表测量）相比，在乳房切除术后连续多日非卧床连续椎旁阻滞三个月后，慢性疼痛的发生率和严重程度将显着降低.
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
-
La Jolla、California、美国、92093
- UCSD Thornton Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 接受单侧或双侧乳房切除术
- 希望用椎旁神经阻滞镇痛
- 年满 18 岁
- 女性
排除标准：
- 病态肥胖定义为体重指数 > 40
- 肾功能不全
- 长期使用阿片类药物
- 阿片类药物滥用史
- 任何导致中度或严重功能受限的合并症
- 无法与研究人员或医院工作人员沟通
- 怀孕
- 监禁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂输液
患者将随机接受通过椎旁神经阻滞持续输注生理盐水。
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随机分配到该组的患者将使用标准超声引导技术接受初始导管放置。
对于外科手术，他们将接受 15cc 的 0.5% 罗哌卡因。
在外科手术之后，他们将收到一个装满生理盐水的止痛泵。
手术后将继续输注生理盐水 3 天。
所有患者都可以使用其他止痛药来缓解突发性疼痛。
所有患者都将评估结果指标。
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有源比较器：罗哌卡因 0.4% 输液
患者将随机接受通过椎旁神经阻滞持续输注 0.4% 罗哌卡因。
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随机分配到该组的患者将使用标准超声引导技术接受初始导管放置。
对于外科手术，他们将接受 15cc 的 0.5% 罗哌卡因。
在外科手术之后，他们将收到一个装有 0.4% 罗哌卡因的止痛泵。
手术后 3 天将继续输注 0.4% 罗哌卡因。
所有患者都可以使用其他止痛药来缓解突发性疼痛。
所有患者都将评估结果指标。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛评分 (NRS)
大体时间：术后第二天
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作为简要疼痛量表的一部分给出的 0-10 数字评分量表的疼痛评分
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术后第二天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛评分
大体时间：术后前 4 天
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在术后前 4 天内根据 NRS（定义如上）测量
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术后前 4 天
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阿片类药物需求
大体时间：术后前 4 天
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术后前 3 天进出医院
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术后前 4 天
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阿片类药物相关的副作用
大体时间：术后前 4 天
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术后前 4 天进出医院
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术后前 4 天
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睡眠障碍
大体时间：术后前 4 天
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由于术后前 4 天的乳房疼痛
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术后前 4 天
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癌症复发
大体时间：手术后一年
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将调查患者的记录，了解导管放置后长达 3 年的癌症复发迹象（包括雌激素受体状态为 + 或 -）。
如果记录表明患者在过去 12 个月内没有返回原来的外科医生处，则可以通过电话联系患者
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手术后一年
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疼痛和身体机能
大体时间：手术后第一年内
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术后第 1、4、8 天通过电话提供的简要疼痛清单；第 4、12 周；第 3 个月和第 12 个月
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手术后第一年内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Brian M Ilfeld, M.D., M.S.、University of California, San Diego, Department of Anesthesia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2012年11月1日
研究完成 (实际的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月27日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月29日
首次发布 (估计)
2010年11月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月7日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
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