Профилактика боли в груди после мастэктомии с помощью амбулаторных непрерывных паравертебральных блокад
7 апреля 2016 г. обновлено: Brian M. Ilfeld, MD, MS, University of California, San Diego
Исследовательское исследование, чтобы определить, уменьшит ли последующая боль введение местного анестетика или обезболивающего лекарства через крошечную трубку, расположенную рядом с нервами, которые идут к груди, до и после мастэктомии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Конкретная цель 1: определить, снижает ли добавление многодневной амбулаторной непрерывной паравертебральной блокады частоту и тяжесть боли после мастэктомии по сравнению с текущим и обычным обезболиванием.
Гипотеза 1. После мастэктомии частота и тяжесть болей в груди будут значительно снижаться в течение недели после операции с многодневной амбулаторной непрерывной паравертебральной блокадой по сравнению с пациентами, получающими стандартное лечение (по данным 11-балльной шкалы). числовая шкала оценки).
Гипотеза 2. После мастэктомии частота и тяжесть хронической боли значительно уменьшатся через три месяца после многодневных амбулаторных непрерывных паравертебральных блокад по сравнению с пациентами, получающими стандартное лечение (согласно 11-балльной числовой шкале оценки). .
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
- UCSD Thornton Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- перенесенная односторонняя или двусторонняя мастэктомия
- желание обезболивания с помощью блокады паравертебрального нерва
- возраст 18 лет и старше
- женский
Критерий исключения:
- Морбидное ожирение, определяемое индексом массы тела > 40
- почечная недостаточность
- хроническое употребление опиоидов
- история злоупотребления опиоидами
- любое сопутствующее заболевание, которое приводит к умеренному или тяжелому функциональному ограничению
- неспособность общаться с исследователями или персоналом больницы
- беременность
- заключение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Вливание плацебо
Пациенты будут рандомизированы для получения непрерывной инфузии физиологического раствора через блокаду паравертебрального нерва.
|
Пациентам, рандомизированным в эту группу, будет проведена первоначальная установка катетера с использованием стандартной методики под ультразвуковым контролем.
Для хирургической процедуры они получат 15 мл 0,5% ропивакаина.
После хирургической процедуры им введут обезболивающий насос, наполненный физиологическим раствором.
Обычная инфузия физиологического раствора будет продолжаться в течение 3 дней после операции.
Все пациенты будут иметь доступ к другим болеутоляющим средствам при прорывной боли.
У всех пациентов будут оцениваться показатели исхода.
|
|
Активный компаратор: Ропивикаин 0,4% инфузия
Пациенты будут рандомизированы для получения непрерывной инфузии 0,4% ропивикаина через блокаду паравертебрального нерва.
|
Пациентам, рандомизированным в эту группу, будет проведена первоначальная установка катетера с использованием стандартной методики под ультразвуковым контролем.
Для хирургической процедуры они получат 15 мл 0,5% ропивакаина.
После хирургической процедуры они получат болеутоляющую помпу, наполненную 0,4% ропивакаином.
Инфузию 0,4% ропивакаина продолжают в течение 3 дней после операции.
Все пациенты будут иметь доступ к другим болеутоляющим средствам при прорывной боли.
У всех пациентов будут оцениваться показатели исхода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели боли (NRS)
Временное ограничение: День после операции
|
Оценка боли по числовой оценочной шкале от 0 до 10, приведенная как часть Краткой инвентаризации боли.
|
День после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Баллы боли
Временное ограничение: Первые 4 дня после операции
|
Измерено на NRS (определено выше) в течение первых 4 дней после операции.
|
Первые 4 дня после операции
|
|
Требования к опиоидам
Временное ограничение: Первые 4 дня после операции
|
Как в стационаре, так и вне его в течение первых 3 послеоперационных дней
|
Первые 4 дня после операции
|
|
Побочные эффекты, связанные с опиоидами
Временное ограничение: Первые 4 дня после операции
|
Как в больнице, так и вне ее в течение первых 4 дней после операции
|
Первые 4 дня после операции
|
|
Нарушения сна
Временное ограничение: Первые 4 дня после операции
|
Из-за боли в груди в течение первых 4 дней после операции
|
Первые 4 дня после операции
|
|
Рецидив рака
Временное ограничение: Год после операции
|
Записи пациентов будут исследованы на наличие признаков рецидива рака в течение 3 лет после установки катетера (включая статус рецепторов эстрогена как + или -).
С пациентами можно связаться по телефону, если записи показывают, что пациент не возвращался к первоначальному хирургу в течение предыдущих 12 месяцев.
|
Год после операции
|
|
Боль и физическое функционирование
Временное ограничение: В течение первого года после операции
|
Краткая инвентаризация боли, предоставленная по телефону на 1, 4, 8 день после операции; и недели 4, 12; и месяцы 3 и 12
|
В течение первого года после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Brian M Ilfeld, M.D., M.S., University of California, San Diego, Department of Anesthesia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 октября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 октября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 ноября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PVB Catheter Study
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .