Prevenção da dor mamária pós-mastectomia usando bloqueios paravertebrais contínuos ambulatoriais
7 de abril de 2016 atualizado por: Brian M. Ilfeld, MD, MS, University of California, San Diego
Estudo de pesquisa para determinar se colocar anestésico local ou medicação entorpecente através de um pequeno tubo colocado próximo aos nervos que vão para a mama antes e depois de uma mastectomia diminuirá a dor subsequente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Objetivo Específico 1: Determinar se, em comparação com a analgesia atual e habitual, a adição de um bloqueio paravertebral contínuo ambulatorial de vários dias diminui a incidência e a gravidade da dor pós-mastectomia.
Hipótese 1: Após a mastectomia, a incidência e a gravidade da dor mamária diminuirão significativamente na semana seguinte à cirurgia com bloqueio paravertebral contínuo ambulatorial de vários dias em comparação com pacientes recebendo tratamento padrão (conforme medido na escala de 11 pontos escala de classificação numérica).
Hipótese 2: Após a mastectomia, a incidência e a gravidade da dor crônica diminuirão significativamente três meses após bloqueios paravertebrais contínuos ambulatoriais de vários dias em comparação com pacientes recebendo tratamento padrão (conforme medido na escala numérica de 11 pontos) .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- UCSD Thornton Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- submetidos a mastectomia unilateral ou bilateral
- desejo de analgesia com bloqueio(s) de nervo paravertebral
- idade 18 anos ou mais
- fêmea
Critério de exclusão:
- obesidade mórbida definida por um índice de massa corporal > 40
- insuficiência renal
- uso crônico de opioides
- história de abuso de opioides
- qualquer comorbidade que resulte em limitação funcional moderada ou grave
- incapacidade de se comunicar com os investigadores ou funcionários do hospital
- gravidez
- encarceramento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Infusão de Placebo
Os pacientes serão randomizados para receber uma infusão contínua de solução salina normal por meio de um bloqueio do nervo paravertebral.
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Os pacientes randomizados para este grupo receberão uma colocação inicial de cateter usando a técnica guiada por ultrassom padrão.
Para o procedimento cirúrgico receberão 15cc de Ropivicaína 0,5%.
Após o procedimento cirúrgico, eles receberão uma bomba de dor preenchida com solução salina normal.
A infusão de solução salina normal continuará por 3 dias após a cirurgia.
Todos os pacientes terão acesso a outros analgésicos para dores irruptivas.
Todos os pacientes terão as medidas de resultado avaliadas.
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Comparador Ativo: Ropivicaína 0,4% Infusão
Os pacientes serão randomizados para receber uma infusão contínua de Ropivicaína a 0,4% por meio de um bloqueio do nervo paravertebral.
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Os pacientes randomizados para este grupo receberão uma colocação inicial de cateter usando a técnica guiada por ultrassom padrão.
Para o procedimento cirúrgico receberão 15cc de Ropivicaína 0,5%.
Após o procedimento cirúrgico, eles receberão uma bomba de dor preenchida com 0,4% de Ropivicaína.
A infusão de Ropivicaína a 0,4% continuará por 3 dias após a cirurgia.
Todos os pacientes terão acesso a outros analgésicos para dores irruptivas.
Todos os pacientes terão as medidas de resultado avaliadas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações de dor (NRS)
Prazo: Dia seguinte à cirurgia
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Pontuação da dor na escala de classificação numérica de 0 a 10 fornecida como parte do inventário breve de dor
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Dia seguinte à cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escores de dor
Prazo: Primeiros 4 dias de pós-operatório
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Medido no NRS (definido acima) durante os primeiros 4 dias pós-operatórios
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Primeiros 4 dias de pós-operatório
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Requisitos de opioides
Prazo: Primeiros 4 dias de pós-operatório
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Dentro e fora do hospital durante os primeiros 3 dias de pós-operatório
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Primeiros 4 dias de pós-operatório
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Efeitos colaterais relacionados aos opioides
Prazo: Primeiros 4 dias de pós-operatório
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Dentro e fora do hospital durante os primeiros 4 dias de pós-operatório
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Primeiros 4 dias de pós-operatório
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Distúrbios do sono
Prazo: Primeiros 4 dias de pós-operatório
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Devido à dor na mama durante os primeiros 4 dias de pós-operatório
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Primeiros 4 dias de pós-operatório
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Recorrência do Câncer
Prazo: Um ano após a cirurgia
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Os registros dos pacientes serão investigados quanto a indicações de recorrência do câncer até 3 anos após a colocação do cateter (incluindo status do receptor de estrogênio como + ou -).
Os pacientes podem ser contatados por telefone se os registros sugerirem que o paciente não retornou ao cirurgião original nos 12 meses anteriores
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Um ano após a cirurgia
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Dor e Funcionamento Físico
Prazo: No primeiro ano de cirurgia
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Breve Inventário de Dor fornecido por telefone no dia pós-operatório 1, 4, 8; e semanas 4, 12; e meses 3 e 12
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No primeiro ano de cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Brian M Ilfeld, M.D., M.S., University of California, San Diego, Department of Anesthesia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
1 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PVB Catheter Study
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